- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07462078
Die Auswirkung von Lebensstilmodifikation auf das Risiko von Prädiabetes bei Patienten in der ambulanten Klinik.
Der Effekt von Lebensstilmodifikation auf das Risiko von Prädiabetes bei Patienten in der Ambulanz des Forschungsinstituts für medizinische Entomologie.
Diabetes mellitus stellt eine große globale Gesundheitsherausforderung dar, wobei Typ-2-Diabetes (T2DM) fast 90 % aller Fälle weltweit ausmacht. In Ägypten ist die Diabetesprävalenz unter Erwachsenen hoch (15,2 %), mit etwa 10,9 Millionen derzeit Betroffenen und Prognosen, die einen Anstieg auf 13 Millionen bis 2030 schätzen, was Ägypten unter die zehn Länder mit der höchsten Diabetesprävalenz weltweit stellt. Besorgniserregend ist, dass ein großer Anteil der Diabetesfälle und die meisten Prädiabetesfälle unerkannt bleiben.
Prädiabetes ist eine häufige, asymptomatische und reversible Erkrankung, die T2DM vorausgeht und durch erhöhte Blutzuckerwerte gekennzeichnet ist, die die diagnostischen Schwellenwerte für Diabetes nicht erreichen. Diagnosekriterien umfassen gestörte Nüchternglukose, gestörte Glukosetoleranz und erhöhtes HbA1c. Weltweit betrifft Prädiabetes fast ein Drittel der Erwachsenen, und in Ägypten liegt die Prävalenz zwischen 21 und 24 % in Gemeinschafts- und Arbeitsumgebungen. Personen mit Prädiabetes haben ein deutlich erhöhtes Risiko, an T2DM, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit zu erkranken, wobei bis zu 70 % im Laufe ihres Lebens Diabetes entwickeln, wenn sie unbehandelt bleiben.
Die frühzeitige Erkennung von Prädiabetes ist entscheidend und kosteneffektiv. Nicht-invasive Screening-Tools wie der Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) bieten eine praktische Methode zur Identifizierung von Hochrisikopersonen, die dann bestätigende Bluttests durchführen können. Lebensstilmodifikation ist der Eckpfeiler des Prädiabetesmanagements und effektiver als alleinige medikamentöse Therapie. Beweise zeigen, dass mäßiger Gewichtsverlust, erhöhte körperliche Aktivität und verbesserte Ernährung die Diabetesinzidenz signifikant reduzieren und glykämische Parameter verbessern.
Strukturierte Lebensstilprogramme, insbesondere das Diabetes Prevention Program (DPP), haben erhebliche Vorteile durch das Erreichen von mindestens 7 % Gewichtsverlust und 150 Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche gezeigt. Die Einrichtung landesweiter Screening- und Lebensstilinterventionsprogramme in Ägypten wird dringend empfohlen, um die Diabeteslast zu reduzieren. Lokale Implementierungsinitiativen liefern wichtige Beweise, um die Skalierbarkeit und Wirksamkeit solcher Präventionsstrategien zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist eine weltweite Epidemie, und Typ-2-Diabetes (T2DM) macht fast 90 % aller Diabetesfälle weltweit aus. In Ägypten wurde die Prävalenz von Diabetes bei Erwachsenen mit 15,2 % angegeben. Kürzlich wurde geschätzt, dass 10,9 Millionen Menschen an Diabetes leiden, und diese Zahl wird voraussichtlich bis 2030 auf 13 Millionen ansteigen. Damit belegt Ägypten den 10. Platz unter den Ländern mit der höchsten Diabetesprävalenz. Darüber hinaus deuten Berichte darauf hin, dass 43 % der Diabetespatienten und die meisten Patienten mit Prädiabetes in Ägypten wahrscheinlich nicht diagnostiziert sind.
Typ-2-Diabetes, der den Großteil der Diabetesfälle ausmacht, ist weitgehend vermeidbar und in einigen Fällen möglicherweise umkehrbar, wenn er früh im Krankheitsverlauf erkannt und behandelt wird. Er tritt normalerweise nicht plötzlich auf; viele Menschen haben eine lange, langsame, unsichtbare Vorlaufphase, die als Prädiabetes bezeichnet wird. Prädiabetes geht T2DM voraus und führt in den meisten Fällen letztendlich zur Entwicklung von Diabetes.
Es gibt keine eindeutigen Symptome von Prädiabetes; Einige Menschen mit Prädiabetes können einige der Symptome von Diabetes oder bereits Probleme durch Diabetes aufweisen. Das einzige Anzeichen für Prädiabetes ist ein erhöhter Blutzuckerwert in einem Bluttest, der nicht hoch genug ist, um als Typ-2-Diabetes mellitus eingestuft zu werden. Die Kriterien für die Diagnose von Prädiabetes sind erhöhtes glykiertes Hämoglobin (HbA1c), gestörte Nüchternglukose (IFPG), gestörte Glukosetoleranz (IGT) und sowohl IFPG als auch IGT zusammen. Grenzwerte, die auf Prädiabetes hinweisen, sind ein HbA1c von 5,7–6,4 %, eine Nüchternblutglukose von 100–125 mg/dL und ein 2-Stunden-Oraler-Glukose-Toleranztest (OGTT) von 140–199 mg/dL. Der 2-Stunden-OGTT ist aufwändig durchzuführen, und die Ergebnisse sind inkonsistent. FPG wird häufig sowohl in klinischen als auch in epidemiologischen Studien verwendet, aber die Patienten müssen über Nacht fasten. Die HbA1c-Bestimmung ist bequemer, genauer und weist weniger präanalytische und analytische Variabilität auf; ihre Verwendung zur Diabetesdiagnose wurde weitgehend empfohlen.
Die Prävalenz von Prädiabetes ist hoch und nimmt weltweit rasch zu. Es wurde berichtet, dass jeder dritte Erwachsene in den USA und weltweit etwa 720 Millionen Menschen betroffen sind. In Ägypten wurde die Prävalenz von Prädiabetes in einer bevölkerungsbasierten Stichprobe mit 21,7 % ermittelt. In einer Gelegenheitsstichprobe von 352 Mitarbeitern der medizinischen Fakultät der Ain-Shams-Universität waren 36 % hochgefährdet, und 65,4 % der hochgefährdeten Teilnehmer wurden als prädiabetisch bestätigt (23,6 % der Gesamtstichprobe). Sie war bei Erwachsenen, die in Al Bahah, Saudi-Arabien, die primäre Gesundheitsversorgung aufsuchten, etwas niedriger (20 %, etwa 21 % bei Männern und 19 % bei Frauen aller Altersgruppen).
Die Hauptrisikofaktoren, die den abnormalen Blutzuckerspiegel stark beeinflussen, sind Alter, körperliche Inaktivität, frühere abnormale Blutzuckerwerte und Taillenumfang. Weitere Faktoren sind Alterung, Rauchen, Fettleibigkeit (zentrale Fettleibigkeit), Bluthochdruck und eine familiäre Vorgeschichte von Diabetes. Prädiabetes ist mit einem erhöhten Risiko für Diabetes, kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität verbunden. Etwa 10 % der Menschen mit Prädiabetes entwickeln jedes Jahr Diabetes. Der Übergang von Prädiabetes zu manifestem T2DM beträgt etwa 25 % innerhalb von 3 bis 5 Jahren, und bis zu 70 % von ihnen werden im Laufe ihres Lebens an Diabetes erkranken. Daher ist die Identifizierung von Personen mit Prädiabetes entscheidend und kosteneffektiv, um die Inzidenz von Diabetes zu reduzieren.
Prädiabetes ist ein reversibler Zustand. Die frühzeitige Erkennung von Prädiabetes durch Screening ist von größter Bedeutung, um rechtzeitig einzugreifen und Unterstützung zu bieten, das Risiko von T2DM und damit verbundenen Gesundheitskomplikationen zu verringern. Der Screening-Prozess für Prädiabetes ist derselbe wie für Typ-2-Diabetes und basiert auf klinischen Risikofaktoren. In letzter Zeit wurden viele Versuche unternommen, einfache, schnelle, nicht-invasive und praktische Screening-Tools für Prädiabetes zu entwickeln. Der Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) ist ein nicht-invasives und praktisches Tool, das ursprünglich in Finnland entwickelt wurde, um Personen mit hohem T2DM-Risiko zu erkennen, ohne dass Laboruntersuchungen erforderlich sind. Der FINDRISC-Fragebogen wurde von registrierten Diätassistenten als Teil des regulären Prozesses während der Ernährungsbewertung verwendet. Hochrisikopersonen, die durch den Screening-Test erkannt werden, werden einem Blutzuckertest unterzogen, um die Diagnose Prädiabetes zu bestätigen.
Die Erstlinientherapie für Prädiabetes ist eine Lebensstiländerung, die Gewichtsverlust und Bewegung oder Metformin umfasst. Die Lebensstiländerung ist mit einem größeren Nutzen verbunden als Metformin. Lebensstilinterventionen verringerten das Inzidenzrisikoverhältnis für Typ-2-Diabetes um 25 % (0,75 [95 % KI 0,61 bis 0,91]) und reduzierten die HbA1c-Werte um 0,15 % [-0,25 bis -0,05], die Nüchternplasmaglukose um 3,44 mg/dL [-4,72 bis -2,17] und die 2-Stunden-Glukosetoleranz um 4,18 mg/dL [-7,35 bis -1,02]. Eine ausgewogene Ernährung, regelmäßige Bewegung und Gewichtskontrolle können Ihnen die Kontrolle geben und es Ihnen ermöglichen, den Prozess aufzuhalten oder sogar umzukehren.
Die verhaltensbezogene Lebensstilintervention, stillschweigend als Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) bekannt, hat sich zum Standard für wirksame Strategien zur Vorbeugung von T2DM durch Gewichtsmanagement, günstige Ernährungsplanung und körperliche Aktivität entwickelt. Die beiden Hauptziele des DPP, die verhaltensbezogene, lebensstilbezogene Beteiligung, waren, einen Gewichtsverlust von mindestens 7 % und 150 Minuten körperliche Bewegung pro Woche wie beim zügigen Gehen zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Der Lebensstil, insbesondere die Ernährung, bildet die eigentliche Grundlage der Behandlung, um den Blutzucker, das Lipidprofil und den Blutdruck zu verbessern und die Rate der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei diesen Personen zu verringern.
Das allgemeine Ziel der Ernährungsintervention bei Menschen mit Prädiabetes oder T2DM ist es, ihnen zu helfen, ihre Ernährungsgewohnheiten zu verbessern, um die Krankheit zu verhindern und/oder zu verzögern, ihren Stoffwechselzustand zu verbessern, damit verbundene Komplikationen zu behandeln und ihre Lebensqualität zu kontrollieren oder zu steigern. Gewichtsverlust steht im Zusammenhang mit einer verbesserten glykämischen Kontrolle: Je größer der Gewichtsverlust, desto größer die Verbesserung des HbA1c. Eine Ernährungsberatung von Prädiabetikern bezüglich Ernährung und Lebensstiländerung wird empfohlen, um ihre Stoffwechselkontrolle zu verbessern und so zu verhindern, dass sie zu Diabetikern werden.
Körperliche Aktivität ist ein sicherer und kosteneffektiver Ansatz, der Menschen mit Prädiabetes helfen kann, verschiedene Ziele zu erreichen, wie die Reduzierung des metabolischen Syndroms und die Behandlung von Fettleibigkeit.
Menschen, die etwa 7 % ihres Gewichts verlieren und körperlich aktiv sind (30 Min./Tag), erhöhen ihre Insulinsensitivität und haben ein um > 90 % reduziertes Diabetesrisiko.
Die Einrichtung eines landesweiten Programms in Ägypten zur Früherkennung von nicht diagnostiziertem Diabetes und von Personen mit Diabetesrisiko mit umfassenden Interventionsmaßnahmen zur Lebensstiländerung wurde dringend empfohlen. Die Umsetzung von Risikoscreenings und Lebensstiländerungen für Risikopersonen am Forschungsinstitut für medizinische Entomologie ist ein Schritt nach vorn, um Evidenz für die großflächige Umsetzung einer solch wirksamen Intervention zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Doki
-
Giza, Doki, Ägypten, 202
- Research Institute of Medical Entomology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Lesen und schreiben können.
- Prädiabetiker, festgestellt durch:
- FINDRISC-Score von ≥ 7.
- Bestätigt durch Nüchternblutzucker von 100-125 mg/dL, OGTT von 140-200 mg/dL und HbA1c von 5,7-6,4 %.
- Besitz eines Smartphones.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Diabetes-mellitus-Patienten.
- Bekannte Patienten mit Malabsorptionssyndrom.
- Bekannte Patienten mit Allergien gegen bestimmte Lebensmittel wie Laktoseintoleranz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Jeder Patient in der Interventionsgruppe hatte 6 Sitzungen gemäß festgelegten Terminen erhalten, um die Einhaltung des Ernährungsplans, der körperlichen Aktivität und der Einnahme von Metformin (falls verschrieben) durch den Patienten zu überprüfen.
|
Eine Kombination aus interaktiver Beratung, visuellem Bildungsmaterial, Audio-Erinnerungen und mobilen Unterstützungswerkzeugen wurde verwendet, um das Verständnis, die Motivation und die Einhaltung der Empfehlungen zur Lebensstilmodifikation der Teilnehmer zu verbessern.
Gedruckte visuelle Hilfsmittel, illustrierte Ernährungsführer, anthropometrische Feedback-Diagramme und körperliche Aktivitätsplakate wurden während der Beratungssitzungen verwendet.
Audio-Nachrichten und Telefon-Erinnerungen wurden geliefert, um Verhaltensänderungen zu verstärken und die Compliance während der gesamten Interventionszeit zu verbessern.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Non-intervention
die Nichtinterventionsgruppe erhielt am Ende der Studie eine Ernährungsaufklärungssitzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FIND-Risikobewertungsfragebogen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Früherkennung von Patienten mit Diabetes-Risiko (Prädiabetiker) mithilfe des FIND-Risikoscore-Fragebogens
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prädiabetischer Zustand unter Verwendung von Nüchternblutzucker in mg/dl.
|
6 Monate
|
|
Wissens-, Einstellungs- und Praxisfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
KAP-Bewertung mit KAP-Fragebogen.
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Gewichtsreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durch Messung des BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu ermitteln)
|
6 Monate
|
|
Einhaltung des Ernährungsplans
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erfassung der Einhaltung des Ernährungsplans in der Interventionsgruppe mittels eines Fragebogens
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Compliance gegenüber Metformin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Einhaltung von Metformin durch die Beurteilung der Einnahmerate des Medikaments durch die ausgewählten Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die die Kriterien für die Anwendung von Metformin erfüllen.
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung von Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität
|
6 Monate
|
|
Glukosetoleranztest-Messung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des Prädiabetes-Zustands mit dem Glukosetoleranztest in mg/dL
|
6 Monate
|
|
Glykiertes Hämoglobin-Messung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des Prädiabetes-Zustands mit HbA1c
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des Taillenumfangs in cm zur Verlaufskontrolle der Fettreduktion
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-87-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensstiländerung
-
Umeå UniversityAbgeschlossen
-
Institute of Psychiatry, LondonBanaras Hindu University; Tribhuvan University, NepalAbgeschlossenKindesmissbrauch | Kindesvernachlässigung | ViktimisierungIndien, Nepal
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAbgeschlossen
-
University Hospital TuebingenRekrutierung
-
Ruhr University of BochumAbgeschlossen
-
University of VirginiaAbgeschlossen
-
King's College LondonAbgeschlossenBinge-Eating-StörungVereinigtes Königreich
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, nicht rekrutierend
-
University of SouthamptonNoch keine RekrutierungChronischer SchmerzVereinigtes Königreich
-
University of BarcelonaHospital Sant Joan de DeuAbgeschlossen