- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07462078
Effekten af livsstilsændringer på risikoen for prædiabetes blandt patienter, der går til ambulatorisk klinik.
Effekten af livsstilsændringer på risikoen for prædiabetes blandt patienter, der besøger forskningsinstituttet for medicinsk entomologis ambulatorium.
Diabetes mellitus er en stor global sundhedsudfordring, hvor type 2-diabetes (T2DM) står for næsten 90% af alle tilfælde på verdensplan. I Egypten er diabetesforekomsten blandt voksne høj (15,2%), med omkring 10,9 millioner mennesker i øjeblikket påvirket og fremskrivninger, der anslår en stigning til 13 millioner inden 2030, hvilket placerer Egypten blandt de ti førende lande i verden for diabetesforekomst. Alarmerende nok forbliver en stor del af diabetes og de fleste prædiabetes-tilfælde udiagnosticeret.
Prædiabetes er en almindelig, asymptomatisk og reversibel tilstand, der går forud for T2DM og er kendetegnet ved forhøjede blodsukkerværdier, der ikke opfylder diagnostiske tærskler for diabetes. Diagnostiske kriterier inkluderer nedsat fastende plasmaglukose, nedsat glukosetolerance og forhøjet HbA1c. Globalt påvirker prædiabetes næsten en tredjedel af voksne, og i Egypten spænder dens forekomst fra 21-24% i samfunds- og arbejdsmiljøer. Personer med prædiabetes står overfor en markant øget risiko for at udvikle T2DM, hjerte-kar-sygdom og dødelighed, hvor op til 70% udvikler diabetes i løbet af deres liv, hvis det ikke behandles.
Tidlig identifikation af prædiabetes er essentiel og omkostningseffektiv. Ikke-invasive screeningsværktøjer såsom den finske diabetesrisikoscore (FINDRISC) giver en praktisk metode til at identificere højrisikopersoner, som derefter kan gennemgå bekræftende blodprøver. Livsstilsændring er hjørnestenen i prædiabeteshåndtering og er mere effektiv end alene farmakologisk behandling. Evidens viser, at beskedent vægttab, øget fysisk aktivitet og kostforbedringer reducerer diabetesforekomsten betydeligt og forbedrer glykæmiske parametre.
Strukturerede livsstilsprogrammer, især Diabetes Prevention Program (DPP), har demonstreret væsentlige fordele ved at opnå mindst 7% vægttab og 150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen. Etablering af landsdækkende screenings- og livsstilsinterventionsprogrammer i Egypten anbefales stærkt for at reducere diabetesbyrden. Lokale implementeringsinitiativer giver kritisk evidens til at understøtte skalerbarheden og effektiviteten af sådanne forebyggende strategier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en verdensomspændende epidemi, og type 2-diabetes (T2DM) udgør næsten 90% af alle diabetes tilfælde på verdensplan. I Egypten blev forekomsten af diabetes blandt voksne rapporteret til at være 15,2%. For nylig blev det estimeret, at 10,9 millioner havde diabetes, og dette tal forventes at stige til 13 millioner inden 2030. Dette gør, at Egypten rangerer på 10. pladsen blandt lande med den højeste forekomst af diabetes. Desuden indikerer rapporter, at 43% af patienter med diabetes og de fleste patienter med prædiabetes i Egypten sandsynligvis er uopdagede.
Type 2-diabetes, som udgør størstedelen af diabetes tilfælde, er i høj grad forebyggelig og i nogle tilfælde potentielt reversibel, hvis den opdages og håndteres tidligt i sygdomsforløbet. Den opstår normalt ikke pludseligt; mange mennesker har en lang, langsom, usynlig indledningsfase til det, kaldet prædiabetes. Prædiabetes går forud for T2DM, og i de fleste tilfælde fører det i sidste ende til udvikling af diabetes.
Der er ingen klare symptomer på prædiabetes; nogle mennesker med prædiabetes kan have nogle af symptomerne på diabetes eller endda problemer fra diabetes allerede. Det eneste tegn på prædiabetes er forhøjet blodglukose på en blodprøve, der ikke er høj nok til at blive klassificeret som type 2-diabetes. Kriterier for diagnosticering af prædiabetes er forhøjet glykeret hæmoglobin (Hba1C), nedsat fastende plasmaglukose (IFPG), nedsat glukosetolerance (IGT) og både IFPG sammen med IGT. Grænseværdier, der indikerer prædiabetes, er Hba1c på 5,7-6,4%, fastende blodglukose på 100-125 mg/dL og 2-timers Oral Glukose Tolerance Test (OGTT) på 140-199 mg/dL. 2-timers OGTT er besværlig at udføre, og resultaterne er inkonsistente. FPG bruges almindeligvis i både kliniske og epidemiologiske studier, men patienter skal faste over natten. HbA1c-detektion er mere bekvem, mere præcis med mindre pre-analytisk og analytisk variabilitet; dens brug til at diagnosticere diabetes er blevet bredt anbefalet.
Forekomsten af prædiabetes er høj og stiger hurtigt i alle dele af verden. Det blev rapporteret at ramme 1 ud af 3 voksne i USA og cirka 720 millioner individer på verdensplan. I Egypten blev forekomsten af prædiabetes i et samfundsbaseret udsnit fundet til at være 21,7%. I et bekvemmelighedsudsnit af 352 ansatte på Faculty of Medicine, Ain Shams University, var 36% i høj risiko, og 65,4% af højrisikodeltagerne blev bekræftet at være prædiabetiske (23,6% af den samlede stikprøve). Det var lidt lavere blandt voksne, der deltog i PHC i Al Bahah by, KSA (20%, omkring 21% hos mænd og 19% hos kvinder i alle aldre).
De vigtigste risikofaktorer, der stærkt påvirker unormal glykæmisk niveau, er alder, fysisk inaktivitet, tidligere historie med unormalt glykæmisk niveau og taljemål. Andre faktorer inkluderer aldring, rygning, overvægt (central overvægt), hypertension og en familiehistorie med diabetes. Prædiabetes er forbundet med øget risiko for diabetes, kardiovaskulære hændelser og dødelighed. Cirka 10% af mennesker med prædiabetes udvikler diabetes hvert år. Progressionen fra prædiabetes til åbenlys T2DM er omkring 25% inden for 3 til 5 år, og så mange som 70% af dem vil udvikle diabetes i løbet af deres levetid. Derfor er identificering af disse individer med prædiabetes afgørende og omkostningseffektivt for at reducere incidensen af diabetes.
Prædiabetes er en reversibel tilstand. Tidlig opdagelse af prædiabetes gennem screening er afgørende for at give rettidig intervention og støtte, reducere risikoen for T2DM og tilknyttede helbredskomplikationer. Screeningprocessen for prædiabetes er den samme som for type 2-diabetes, og den afhænger af kliniske risikofaktorer. For nylig er der blevet foretaget mange forsøg på at udvikle enkle, hurtige, ikke-invasive og praktiske screeningsværktøjer til prædiabetes. Den finske diabetesrisikoscore (FINDRISC) er et ikke-invasivt og praktisk værktøj oprindeligt planlagt i Finland til at identificere individer med høj risiko for T2DM uden de nødvendige laboratorietests. FINDRISC-spørgeskemaet blev brugt af registrerede diætister som en del af den almindelige proces under ernæringsvurdering. Personer med høj risiko opdaget af screeningtesten bliver udsat for blodglukosetest for at bekræfte diagnosen prædiabetes.
Førstelinjeterapien for prædiabetes er livsstilsændring, der inkluderer vægttab og motion eller metformin. Livsstilsændring er forbundet med en større fordel end metformin. Livsstilsinterventioner reducerede risikoen for type 2-diabetes med 25% (0,75 [95% KI 0,61 til 0,91]) og reducerede niveauerne af Hba1C med 0,15% [-0,25 til -0,05], fastende plasmaglukose med 3,44 mg/dL [-4,72 til -2,17] og 2-timers glukosetolerance med 4,18 mg/dL [-7,35 til -1,02]. At antage en velbalanceret kost, forblive aktiv og kontrollere din vægt kan give dig kontrol, hvilket gør det muligt for dig at stoppe eller endda vende processen.
Den adfærdsmæssige livsstilsintervention, stille kendt som diabetesforebyggelsesprogrammet (DPP), er blevet standarden for effektive strategier til at forebygge T2DM gennem overvægtshåndtering, gunstig kostplanlægning og fysisk aktivitetspræstationer. De to hovedmål for DPP, adfærdsmæssig, livsstilsinddragelse var at forbedre og opretholde et minimum på 7% vægttab og 150 minutter fysisk træning om ugen som i styrke til rask gang.
Livsstil, især kost, udgør selve fundamentet for behandling til at forbedre blodglukose, lipidprofil og blodtryksniveau og reducere hastigheden af kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos disse individer.
Det generelle mål med ernæringsintervention hos mennesker med prædiabetes eller DM2 er at hjælpe dem med at forbedre deres kostvaner for at forebygge og/eller forsinke sygdommen, forbedre deres metaboliske tilstand, behandle tilknyttede komplikationer og kontrollere eller forbedre deres livskvalitet. Vægttab er relateret til forbedring af glykæmisk kontrol: jo større vægttab, jo større forbedring i Hba1C. Ernæringsvejledning af prædiabetikere vedrørende kost- og livsstilsændringer anbefales for at forbedre deres metaboliske kontrol og derved forhindre dem i at blive diabetikere.
Fysisk aktivitet er en sikker og omkostningseffektiv tilgang, der kan hjælpe mennesker med prædiabetes med at opnå forskellige mål, såsom at reducere metabolisk syndrom og håndtere overvægt.
Mennesker, der taber omkring 7% af deres vægt og dyrker fysisk aktivitet (30 min/dag), øger insulinsensitiviteten og har > 90% risiko reduktion for diabetes.
Etableringen af et landsdækkende program i Egypten til tidlig opdagelse af uopdaget diabetes og dem med risiko for at udvikle diabetes med omfattende interventionsforanstaltninger til livsstilsændring blev stærkt anbefalet. Implementering af risikoscreening og livsstilsændringer for dem med risiko på Research Institute of Medical Entomology er et skridt fremad for at levere evidens til den storskala implementering af sådan effektiv intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Doki
-
Giza, Doki, Egypten, 202
- Research Institute of Medical Entomology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 70 år.
- Begge køn.
- Læse og skrive.
- Prædiabetisk som konstateret ved:
- FINDRISC-score på ≥ 7.
- Bekræftet ved fastende blodsukker på 100-125 mg/dL, OGTT på 140-200 mg/dL og Hba1c på 5,7-6,4 %
- Har en smartphone.
Eksklusionskriterier:
- Kendte diabetes mellitus-patienter.
- Kendte malabsorptionssyndrom-patienter.
- Kendte allergiske patienter over for visse fødevarer såsom laktoseintolerance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Hver patient i interventionsgruppen havde modtaget 6 sessioner i henhold til fastsatte aftaler for at kontrollere patientens overholdelse af ernæringsplanen, fysisk aktivitet og overholdelse af Metformin (hvis ordineret)
|
En kombination af interaktiv rådgivning, visuelle læremidler, lydminder og mobilbaserede støtteværktøjer blev brugt til at forbedre deltagernes forståelse, motivation og overholdelse af livsstilsændringsanbefalinger.
Trykte visuelle hjælpemidler, illustrerede kostvejledninger, antropometriske feedbackdiagrammer og fysisk aktivitetsplakater blev brugt under rådgivningssessioner.
Lydbeskeder og telefonpåmindelser blev leveret for at styrke adfærdsændring og forbedre overholdelse gennem hele interventionsperioden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ikke-intervention
den ikke-interventionsgruppe modtog en ernæringsundervisningssession ved afslutningen af studiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIND-risikoscore-spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
|
Tidlig opsporing af patienter med risiko for diabetes (Prædiabetes) ved hjælp af FIND-risikospørgeskemaet
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Prædiabetisk tilstand ved brug af fastende blodsukker i mg/dl.
|
6 måneder
|
|
Viden, holdning og praksis spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
KAP-evaluering ved hjælp af KAP-spørgeskema.
|
6 måneder
|
|
Vurdering af vægtreduktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved at måle BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m²)
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af ernæringsplan
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af overholdelse af kostplan i interventionsgruppen ved hjælp af et spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Vurdering af overholdelse af Metformin
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af overholdelse af Metformin gennem vurdering af indtagningshastigheden af lægemidlet hos de udvalgte deltagere i interventionsgruppen, som opfylder kriterierne for anvendelse af metformin.
|
6 måneder
|
|
Vurdering af livsstilskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved brug af et spørgeskema til at vurdere kostvaner og fysisk aktivitet
|
6 måneder
|
|
Måling af glukosetolerancetest
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af prædiabetisk tilstand ved brug af glukosetolerancetest i mg/dL
|
6 måneder
|
|
Måling af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af prædiabetisk tilstand ved hjælp af HbA1c
|
6 måneder
|
|
Vurdering af ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af taljeomkreds i cm til opfølgning af fedtreduktionen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-87-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsændring
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel