- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07462078
Влияние модификации образа жизни на риск предиабета среди пациентов, посещающих амбулаторную клинику.
Влияние модификации образа жизни на риск развития преддиабета у пациентов, посещающих амбулаторную клинику Научно-исследовательского института медицинской энтомологии.
Сахарный диабет представляет собой серьезную глобальную проблему для здоровья, причем диабет 2 типа (СД2) составляет почти 90% всех случаев в мире. В Египте распространенность диабета среди взрослых высока (15,2%), приблизительно 10,9 миллионов человек в настоящее время страдают от него, а прогнозы оценивают рост до 13 миллионов к 2030 году, что ставит Египет в первую десятку стран мира по распространенности диабета. Тревожно, что значительная часть случаев диабета и большинство случаев преддиабета остаются недиагностированными.
Преддиабет — это распространенное, бессимптомное и обратимое состояние, предшествующее СД2, характеризующееся повышенным уровнем глюкозы в крови, не достигающим диагностических порогов для диабета. Диагностические критерии включают нарушенную гликемию натощак, нарушенную толерантность к глюкозе и повышенный уровень HbA1c. Во всем мире преддиабетом страдает почти треть взрослого населения, а в Египте его распространенность составляет от 21% до 24% в общественных и профессиональных условиях. Лица с преддиабетом сталкиваются со значительно повышенным риском прогрессирования до СД2, сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, причем до 70% из них заболевают диабетом в течение жизни, если не лечиться.
Раннее выявление преддиабета является важным и экономически эффективным. Неинвазивные скрининговые инструменты, такие как Финская шкала риска диабета (FINDRISC), предоставляют практический метод выявления лиц с высоким риском, которые затем могут пройти подтверждающее исследование крови. Изменение образа жизни является краеугольным камнем управления преддиабетом и более эффективно, чем только фармакологическая терапия. Доказательства показывают, что умеренная потеря веса, увеличение физической активности и улучшение питания значительно снижают заболеваемость диабетом и улучшают гликемические параметры.
Структурированные программы изменения образа жизни, особенно Программа профилактики диабета (DPP), продемонстрировали значительные преимущества благодаря достижению потери веса не менее 7% и 150 минут умеренной физической активности в неделю. Создание общенациональных программ скрининга и вмешательства в образ жизни в Египте настоятельно рекомендуется для снижения бремени диабета. Локальные инициативы по внедрению предоставляют важные доказательства для поддержки масштабируемости и эффективности таких профилактических стратегий.
Обзор исследования
Подробное описание
Диабет является всемирной эпидемией, и диабет 2 типа (СД2) составляет почти 90% всех случаев диабета в мире. В Египте распространенность диабета среди взрослых составила 15,2%. Недавно было подсчитано, что 10,9 миллиона человек страдали диабетом, и ожидается, что это число вырастет до 13 миллионов к 2030 году. Это ставит Египет на 10-е место среди стран с самой высокой распространенностью диабета. Кроме того, отчеты показывают, что 43% пациентов с диабетом и большинство пациентов с преддиабетом в Египте, вероятно, не диагностированы.
Диабет 2 типа, который составляет основную часть случаев диабета, в значительной степени предотвратим и, в некоторых случаях, потенциально обратим, если выявлен и контролируется на ранней стадии заболевания. Обычно он не появляется внезапно; у многих людей есть длительный, медленный, невидимый предшествующий период, называемый преддиабетом. Преддиабет предшествует СД2, и в большинстве случаев в конечном итоге приводит к развитию диабета.
Нет четких симптомов преддиабета; у некоторых людей с преддиабетом могут быть некоторые симптомы диабета или даже уже проблемы, связанные с диабетом. Единственным признаком преддиабета является повышенный уровень глюкозы в крови при анализе крови, который недостаточно высок, чтобы быть классифицированным как сахарный диабет 2 типа. Критерии диагностики преддиабета: повышенный гликированный гемоглобин (HbA1c), нарушенная гликемия натощак (НГН), нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ) и сочетание НГН с НТГ. Пороговые уровни, указывающие на преддиабет: HbA1c 5,7-6,4%, глюкоза натощак 100-125 мг/дл и 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПТТГ) 140-199 мг/дл. 2-часовой ПТТГ трудоемок в выполнении, и результаты нестабильны. Глюкоза натощак обычно используется как в клинических, так и в эпидемиологических исследованиях, но пациенты должны голодать в течение ночи. Определение HbA1c более удобно, более точно с меньшей преаналитической и аналитической вариабельностью; его использование для диагностики диабета широко рекомендуется.
Распространенность преддиабета высока и быстро растет во всех частях мира. Сообщалось, что он затрагивает 1 из 3 взрослых в США и примерно 720 миллионов человек во всем мире. В Египте распространенность преддиабета в выборке на уровне сообщества составила 21,7%. В удобной выборке из 352 сотрудников медицинского факультета Университета Айн-Шамс 36% были в группе высокого риска, и у 65,4% участников высокого риска был подтвержден преддиабет (23,6% от общей выборки). Это было немного ниже среди взрослых, посещающих первичную медико-санитарную помощь в городе Эль-Бахе, Саудовская Аравия (20%, около 21% у мужчин и 19% у женщин всех возрастов).
Основные факторы риска, которые сильно влияют на аномальный уровень гликемии: возраст, низкая физическая активность, предыдущий анамнез аномального уровня гликемии и окружность талии. Другие факторы включают старение, курение, ожирение (центральное ожирение), гипертонию и семейный анамнез диабета. Преддиабет связан с повышенным риском диабета, сердечно-сосудистых событий и смертности. Примерно 10% людей с преддиабетом прогрессируют до диабета каждый год. Прогрессирование преддиабета до явного СД2 составляет около 25% в течение 3-5 лет, и до 70% из них проявят диабет в течение жизни. Поэтому выявление лиц с преддиабетом имеет решающее значение и является экономически эффективным для снижения заболеваемости диабетом.
Преддиабет — обратимое состояние. Раннее выявление преддиабета посредством скрининга крайне важно для своевременного вмешательства и поддержки, снижения риска СД2 и связанных с ним осложнений для здоровья. Процесс скрининга на преддиабет такой же, как и для диабета 2 типа, и он основан на клинических факторах риска. В последнее время было проведено множество испытаний для разработки простых, быстрых, неинвазивных и практичных инструментов скрининга на преддиабет. Финская шкала риска диабета (FINDRISC) — это неинвазивный и практичный инструмент, первоначально разработанный в Финляндии для выявления лиц с высоким риском СД2 без необходимых лабораторных тестов. Анкета FINDRISC использовалась зарегистрированными диетологами как часть обычного процесса во время оценки питания. Лица с высоким риском, выявленные скрининговым тестом, подвергаются тестированию на глюкозу крови для подтверждения диагноза преддиабета.
Терапией первой линии при преддиабете является изменение образа жизни, включающее потерю веса и физические упражнения, или метформин. Изменение образа жизни связано с большей пользой, чем метформин. Вмешательства по изменению образа жизни снизили коэффициент риска заболеваемости диабетом 2 типа на 25% (0,75 [95% ДИ 0,61 до 0,91]), а также снизили уровни HbA1c на 0,15% [-0,25 до -0,05], глюкозы плазмы натощак на 3,44 мг/дл [-4,72 до -2,17] и 2-часовой толерантности к глюкозе на 4,18 мг/дл [-7,35 до -1,02]. Принятие сбалансированной диеты, поддержание активности, контроль веса могут дать вам контроль, позволяя остановить или даже обратить процесс вспять.
Поведенческое вмешательство в образ жизни, известное как программа профилактики диабета (ППД), стало стандартом для эффективных стратегий профилактики СД2 посредством управления избыточным весом, благоприятного планирования диеты и достижений в физической активности. Две основные цели ППД, поведенческого, связанного с образом жизни вмешательства, заключались в достижении и поддержании потери веса не менее 7% и 150 минут физических упражнений в неделю, таких как силовая ходьба.
Образ жизни, особенно диета, формирует фактическую основу лечения для улучшения уровня глюкозы в крови, липидного профиля и артериального давления, а также снижения частоты сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у этих лиц.
Общая цель нутритивного вмешательства у людей с преддиабетом или СД2 — помочь им улучшить пищевые привычки для предотвращения и/или отсрочки заболевания, улучшить их метаболическое состояние, лечить сопутствующие осложнения и контролировать или улучшать качество их жизни. Потеря веса связана с улучшением гликемического контроля: чем больше потеря веса, тем больше улучшение HbA1c. Рекомендуется нутритивное консультирование лиц с преддиабетом относительно изменений в диете и образе жизни, чтобы улучшить их метаболический контроль, тем самым предотвращая развитие диабета.
Физическая активность — безопасный и экономически эффективный подход, который может помочь людям с преддиабетом достичь различных целей, таких как снижение метаболического синдрома и управление ожирением.
Люди, которые теряют около 7% своего веса и занимаются физической активностью (30 мин/день), повышают чувствительность к инсулину и имеют снижение риска диабета более чем на 90%.
Была настоятельно рекомендована разработка общенациональной программы в Египте для раннего выявления недиагностированного диабета и лиц с риском развития диабета с комплексными мерами вмешательства для изменения образа жизни. Внедрение скрининга риска и изменений образа жизни для лиц из группы риска в Исследовательском институте медицинской энтомологии является шагом вперед для предоставления доказательств для крупномасштабной реализации такого эффективного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Doki
-
Giza, Doki, Египет, 202
- Research Institute of Medical Entomology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Оба пола.
- Умение читать и писать.
- Предиабет, выявленный по:
- Баллу FINDRISC ≥ 7.
- Подтверждённый уровнем глюкозы натощак 100-125 мг/дл, ОГТТ 140-200 мг/дл и HbA1c 5.7-6.4%.
- Наличие смартфона.
Критерии исключения:
- Пациенты с установленным сахарным диабетом.
- Пациенты с установленным синдромом мальабсорбции.
- Пациенты с известной аллергией на некоторые продукты питания, например, непереносимостью лактозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция
Каждый пациент в группе вмешательства получил 6 сеансов в соответствии с установленными назначениями для проверки приверженности пациента плану питания, физической активности и приёму Метформина (если назначен).
|
Для повышения понимания, мотивации и соблюдения рекомендаций по изменению образа жизни участниками использовалась комбинация интерактивного консультирования, визуальных учебных материалов, аудионапоминаний и инструментов поддержки на основе мобильных устройств.
В ходе консультационных сессий использовались печатные визуальные пособия, иллюстрированные диетические руководства, антропометрические карты обратной связи и плакаты по физической активности.
Аудиосообщения и телефонные напоминания доставлялись для усиления поведенческих изменений и повышения соблюдения рекомендаций на протяжении всего периода вмешательства.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдательное исследование
неинтервенционная группа получила сеанс обучения питанию в конце исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник оценки риска FIND
Временное ограничение: 2 месяца
|
Раннее выявление пациентов с риском развития диабета (преддиабет) с использованием анкеты оценки риска FIND
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Преддиабетическое состояние с использованием уровня глюкозы в крови натощак в мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
Опросник знаний, отношения и практики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка KAP с использованием опросника KAP.
|
6 месяцев
|
|
Оценка снижения веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Путем измерения ИМТ (вес и рост будут объединены для расчета ИМТ в кг/м^2)
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение плана питания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка соблюдения диетического плана в группе вмешательства с использованием анкеты
|
6 месяцев
|
|
Оценка соблюдения режима приема метформина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка соблюдения режима приема Метформина путем оценки частоты приема лекарства у выбранных участников в группе вмешательства, которые соответствуют критериям применения метформина.
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества образа жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование анкеты для оценки пищевых привычек и физической активности
|
6 месяцев
|
|
Измерение теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение преддиабетического состояния с помощью теста на толерантность к глюкозе в мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Измерение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение преддиабетического состояния с использованием HbA1c
|
6 месяцев
|
|
Оценка изменения окружности талии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение окружности талии в см для контроля снижения жировой массы
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-87-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .