Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHAPE-ENDO: Monimuotoinen ennen leikkausta tehtävä optimointi potilailla, joilla on ylipaino ja varhaisen vaiheen kohdunrungon syöpä (SHAPE-ENDO)

lauantai 6. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge

SHAPE-ENDO (Semaglutiidi + Hormonaalinen Lähestymistapa ja Prehabilitaatio Endometriumkarsinoomassa): Prospektiivinen Observaatiotutkimus Metabolisen ja Kirurgisen Optimointiin Potilailla, Joilla on Epätyypillinen Endometriumhyperplasia tai Varhainen Vaiheen Endometriumkarsinooma ja BMI ≥35.

SHAPE-ENDO on prospektiivinen havainnoiva tutkimus, joka toteutetaan Hospital Universitari de Bellvitge -sairaalassa ja arvioi monimuotoista leikkaukseen valmistautumisen optimointistrategiaa ylipainoisten (painoindeksi ≥35) naisten kohdalla, joilla on epätyypillinen endometriumhyperplasia tai varhaisen vaiheen kohdunrungon syöpä. Osallistujat saavat vakiintuneita hoitointerventioita, kuten semaglutiditerapiaa, levonorgestrelin kohdunsisäisen laitteen (suun kautta otettavien progestiinien kanssa tai ilman), rakenteellista ravitsemus- ja liikuntaohjelmaa sekä suunniteltuja endometriumseurantoja.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako tämä monimuotoinen strategia aineenvaihdunnan terveyttä, edistääkö painonpudotusta ja lisääkö se minimi-invasiivisen leikkauksen soveltuvuutta samalla kun säilytetään syöpäturvallisuus optimointijakson aikana.

Osallistujia seurataan 6–12 kuukauden ajan antropometristen ja aineenvaihduntaparametrien, histologisen vastemuutoksen, elämänlaadun ja hoidon noudattamisen seurannan avulla. Kaikki interventiot ovat osa rutiinikliinistä hoitoa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa tietoa tuleville vertaileville tutkimuksille, jotka arvioivat aineenvaihdunnan optimointistrategioita ylipainoisten potilaiden ja varhaisen vaiheen kohdunrungon syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuus on merkittävä riskitekijä kohdunrunsaassyöpälle ja liittyy lisääntyneeseen kirurgiseen monimutkaisuuteen, perioperatiiviseen sairastavuuteen ja vähentyneeseen kelpoisuuteen vähäinvasiiviseen leikkaukseen. Potilailla, joilla on vaikea lihavuus, kuolleisuuteen vaikuttaa usein metaboliset sairaudet enemmän kuin syövän eteneminen. Siksi kirurgiaa edeltävät strategiat, joiden tavoitteena on parantaa metabolista terveyttä ja toimintakykyä, voivat olla tärkeitä kliinisesti.

Hormonaalisia hoitoja, kuten levonorgestrelia vapauttavaa kohdunkaulalevyä ja systeemisiä progestiineja, käytetään yleisesti taudin hallintaan valituilla potilailla, joilla on epätyypillinen endometriumhyperplasia tai varhaisvaiheen endometrioidikarsinooma. Samanaikaisesti glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit, mukaan lukien semaglutiidi, ovat osoittaneet merkittävää painonpudotusta ja kardiometabolista hyötyä. Monimuotoiset prehabilitaatiomenetelmät, jotka yhdistävät lääkehoitoa, ravitsemuksen optimointia ja rakenteellisia liikuntaohjelmia, voivat parantaa kirurgista valmiutta ja kokonaisterveydentilaa.

SHAPE-ENDO on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jota suoritetaan Hospital Universitari de Bellvitgessä. Tutkimus arvioi monimuotoista ennen leikkausta tapahtuvaa optimointistrategiaa, joka sisältää farmakologisen painonhallinnan semaglutiidilla, hormonaalista endometriumhoitoa levonorgestrel-kohdunkaulalevyllä suun kautta annettavilla progestiineilla tai ilman niitä, sekä elämäntapainterventioita, kuten valvottua ravitsemusneuvontaa ja liikuntaohjelmia. Potilaat käyvät suunniteltuja kliinisiä seurantakäyntejä, joissa tehdään metabolista seurantaa, kuvantamista ja endometriumnäytteenottoa rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän monimuotoisen optimointistrategian toteuttamiskelpoisuutta ja kliinistä vaikutusta lihavilla naisilla, joilla on varhaisvaiheen endometriumtila. Tuloksiin kuuluvat metaboliset ja antropometriset muutokset, histologinen vaste, elämänlaatu ja kelpoisuus vähäinvasiiviseen leikkaukseen. Tiedot kerätään sähköisten potilastietojen, laboratoriotestien, kuvantamistutkimusten ja validoitujen potilasarvioitujen tulosten kyselylomakkeiden avulla. Tutkimus on saanut hyväksynnän institutionaaliselta eettiseltä toimikunnalta ja sisältää vain standardinhoitointerventioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, joilla on varhaisen vaiheen, matalan/keskitasoisen riskin endometrioidinen kohdun endometriumin syöpä tai epätyypillinen hyperplasia/EIN ja BMI ≥35 kg/m², jotka saavat monimuotoista metabolis-hormonaalista esikuntoutusta ennen leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥18 vuotta vanhoja.
  • Histologisesti varmistettu Atypinen Endometriumhyperplasia / EIN tai matalariskinen endometrioidinen endometriumkarsinooma (G1-G2), rajoittunut kohdun runkoon.
  • Luokiteltu matalaan/keskitasoon ESGO-ESTRO-ESP 2025:n mukaan; leikkauskohdistetut vaiheet IA1, IA2 tai IB.
  • Negatiivinen tai fokaalinen LVSI (jos saatavilla).
  • Molekulaariset alaryhmät: POLEmut, p53wt, MMRd tai NSMP ER+.
  • BMI ≥35 kg/m² sisällyttämishetkellä.
  • Väliaikaisen konservatiivisen hoidon hyväksyntä ja kyky seurata monimuotoista optimointistrategiaa.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • FIGO-vaiheet IA3, IC, II tai korkeammat.
  • Positiivinen lymfovasculaarinen invaasio.
  • Korkeariskinen molekulaarinen: p53mut tai NSMP ER-negatiivinen.
  • Ei-endometrioidiset histologiat (seroosinen, kirkassolukarsinooma, karsinosarkooma, sekoitettu jne.).
  • Metastaattinen tai kohdun ulkopuolinen sairaus.
  • GLP-1RA:n tai progestogeenien vasta-aiheisuus.
  • Aiempi haimatulehdus, MEN-2, medullaarinen kilpirauhasen karsinooma.
  • Osallistuminen toiseen farmakologiseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaa turvallisuuden tai noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm A - Standard Immediate Surgery

Participants randomized to the control arm will undergo standard immediate surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment.

Intervention: Procedure/Surgery - Standard Immediate Surgery Standard surgical management according to institutional practice for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Perioperative outcomes, surgical approach, conversion to laparotomy, estimated blood loss, operative time, hospital stay, transfusion, sentinel lymph node detection, intraoperative complications, and 30-day postoperative complications graded according to Clavien-Dindo will be recorded.
Menettely: Standar upfront Surgery
Standard surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and a minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment. Surgical approach, operative time, estimated blood loss, conversion to laparotomy, transfusion, hospital stay, intraoperative complications, 30-day postoperative complications, readmission, and sentinel lymph node detection will be recorded.
Muut nimet:
  • BSO
  • Kohdunpoisto
  • Standard Surgery
  • Upfront Surgery
Kokeellinen: Arm B - Experimental: SHAPE-ENDO Multimodal Strategy Before Surgery

Participants randomized to the experimental arm will receive the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy before surgery. The strategy includes semaglutide/Wegovy®, levonorgestrel-releasing intrauterine device/Mirena® with or without oral medroxyprogesterone acetate/Progevera®, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance. The strategy will last 28 weeks initially and may be extended up to 54 weeks if there is clinical, metabolic, or anthropometric benefit, adequate tolerance, and no tumor progression.

Intervention: Drug - Semaglutide / Wegovy® Weekly subcutaneous semaglutide administered according to approved labeling, clinical indication, tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. Dose, adherence, tolerability, adverse events, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded.

Intervention: Device - Levonorgestrel-Releasing I
Käyttäytyminen: Dietetinen-ravitsemuksellinen interventio
Personoitu hypokalorinen ruokavaliosuunnitelma, jota valvoo kliininen ravitsemustiimi osana standardoitua liikalihavuuden ja aineenvaihdunnan hoitoa. Ohjelma sisältää kalorirajoituksen perustuen perusaineenvaihduntatarpeisiin, ja valituissa tapauksissa on mahdollisuus erittäin vähäkaloriseen ruokavalioon (VLCD) 4-6 viikon ajan. Seuranta tapahtuu säännöllisillä avohoito-käynneillä, joissa tallennetaan paino, painoindeksi (BMI), vyötärönympärys ja ohjelman noudattaminen. Tämä interventio on osa rutiinikliinistä hoitoa eikä jaeta kokeellisesti; tulokset tallennetaan prospektiivisesti.
Muut nimet:
  • Ravitsemusneuvonta
  • Hypokalorinen ruokavalio-ohjelma
  • Ruokavalioperusteinen esivalmennus
Käyttäytyminen: Strukturoitu liikunta- ja esivalmennusohjelma
Rakenteellinen fyysinen harjoitusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan toimintakykyä, aerobista sietokykyä ja leikkauskuntoa. Ohjelma sisältää valvottuja tai osittain valvottuja viikoittaisia sessioita, jotka yhdistävät aerobista ja voimaharjoittelua, yleensä 3 kertaa viikossa 30–45 minuuttia, mukautettuna perustason suorituskykyyn. Interventio on osa rutiinikliinistä hoitoa leikkausta varten valmistautuville lihavuuspotilaille, eikä sitä määrätä kokeellisesti. Tietoja noudattamisesta, sietokyvystä ja toiminnallisista tuloksista kerätään prospektiivisesti
Muut nimet:
  • Harjoitusprehabilitaatio
  • Valvottu liikuntaohjelma
  • Yhdistetty aerobinen ja voimaharjoittelu
Menettely: Kohdun limakalvon biopsia hysteroskopian kanssa tai ilman
Histologinen seuranta suoritetaan aikataulun mukaisesti perustasolla ja seurantavälein (tyypillisesti 14 ja 28–54 viikkoa) paikallisen kasvaimen tilan arvioimiseksi, mukaan lukien täydellinen vaste, vakaus tai eteneminen. Toimenpiteisiin kuuluvat poliklininen endometriumanäytteenotto ja valinnaisesti hysteroskopia kliinisen indikaation perusteella. Nämä arvioinnit kuuluvat osana vakiokliinistä hoitoa potilaille, joilla hoidetaan konservatiivisesti epätyypillistä endometriumhyperplasiaa tai varhaista endometrioidikarsinoomaa, eivätkä ne ole kokeellisesti määriteltyjä. Tiedot tallennetaan prospektiivisesti sairauden kehityksen ja kirurgisen hoidon kelpoisuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Hysteroskopia
  • Histologinen seuranta
  • Endometriumnäytteenotto
Menettely: Radiologinen seuranta (MRI ja transvaginaalinen ultraäänitutkimus)
Radiologinen arviointi käyttäen lantion magneettikuvauksia ja transvaginaalista ultraäänitutkimusta, jotka suoritetaan osana rutiinikliinistä hoitoa arvioimaan kohdunsairauksia, myometriumin invaasiota, lisämunuaisen tilaa ja hoidon vastetta. Kuvantaminen suoritetaan tyypillisesti perustasolla vahvistamaan vaiheittaminen ja seurannan aikana, kun se on kliinisesti perusteltua. Näitä kuvantamismenetelmiä käytetään standardien kliinisten ohjeiden mukaisesti, eikä niitä osoiteta kokeellisesti; tulokset kerätään prospektiivisesti arvioimaan sairauden vakautta ja kirurgista suunnittelua.
Muut nimet:
  • Lantion MRI
  • Transvaginaalinen ultraäänitutkimus
  • Kuvantamisen seuranta
Lääke: GLP-1 Receptor Agonist
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity. Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Muut nimet:
  • Semaglutidi
Laite: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement. The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer. Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Muut nimet:
  • LNG-IUS
Lääke: Oral Progestins
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma. Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day). Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD. Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment. Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Muut nimet:
  • Medroksiprogesteroniasetaatti
  • Megestroliasetaatti
  • Progestiiniterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recruitment Rate
Aikaikkuna: From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Number of participants enrolled per month during the active recruitment period. This outcome will assess the feasibility of recruiting eligible participants with atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or low-risk endometrioid endometrial cancer and BMI ≥40 kg/m² into a pilot randomized clinical trial.
From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Acceptance of Randomization Rate
Aikaikkuna: At baseline, before randomization.
Proportion of eligible participants who agree to participate in the trial and accept random assignment to either standard immediate surgery or the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy.
At baseline, before randomization.
Participant Retention Rate
Aikaikkuna: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who complete the planned follow-up required for the main pilot analysis, including surgical treatment and 30-day postoperative assessment, or completion of the assigned intervention period when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Adherence to the Assigned Intervention
Aikaikkuna: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who comply with the main procedures planned in their assigned arm. In the control arm, this includes undergoing standard immediate surgery and postoperative follow-up. In the SHAPE-ENDO arm, this includes adherence to the multimodal strategy, scheduled visits, oncologic surveillance, and planned reassessment.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Completion of the SHAPE-ENDO Multimodal Strategy
Aikaikkuna: From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who complete the planned multimodal pre-surgical optimization strategy until the week 28 reassessment and, when applicable, until week 54.
From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of SHAPE-ENDO Participants Reaching Surgery Without Tumor Progression
Aikaikkuna: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization period without histological, radiological, or clinical evidence of tumor progression.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Incidence of Serious Adverse Events, Tumor Progression, and Study Discontinuation
Aikaikkuna: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Frequency of serious adverse events, tumor progression during the optimization period, and reasons for discontinuation or withdrawal from the study. Adverse events will be recorded prospectively and classified according to CTCAE v5.0 when applicable. These events will be described overall and by randomized arm when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperative Morbidity
Aikaikkuna: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants with intraoperative complications and/or clinically relevant postoperative complications within 30 days after surgery, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm. Postoperative complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification, with clinically relevant complications defined as Clavien-Dindo grade ≥II
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Surgical Approach
Aikaikkuna: At surgery.
Proportion of participants undergoing minimally invasive surgery, robotic surgery, conventional laparoscopy, or laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Conversion to Laparotomy
Aikaikkuna: At surgery.
Proportion of participants requiring conversion from minimally invasive surgery to laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Operative Time
Aikaikkuna: At surgery.
Duration of surgery measured in minutes, from skin incision to skin closure, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Estimated Blood Loss
Aikaikkuna: At surgery.
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Length of Hospital Stay
Aikaikkuna: From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Number of days from surgery to hospital discharge, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Need for Blood Transfusion
Aikaikkuna: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants requiring perioperative blood transfusion, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Sentinel Lymph Node Detection Rate
Aikaikkuna: At surgery.
Proportion of participants in whom sentinel lymph node mapping is successful, including unilateral and bilateral detection rates when sentinel lymph node assessment is performed. Detection rates will be described and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Histological Response in the SHAPE-ENDO Arm
Aikaikkuna: Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Proportion of participants in the SHAPE-ENDO arm with complete response, stable disease, or tumor progression during the pre-surgical optimization period. Complete response is defined as absence of endometrioid carcinoma or atypical hyperplasia in endometrial biopsy. Stable disease is defined as persistence of the lesion without progression in grade or stage. Progression is defined as progression from atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia to endometrioid endometrial carcinoma, increase to grade 3, high-risk histology, or extension beyond the uterine corpus.
Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Time to Optimization in the SHAPE-ENDO Arm
Aikaikkuna: From randomization to week 28 or week 54
Time from randomization to multidisciplinary committee decision indicating that sufficient clinical, metabolic, anthropometric, and oncologic optimization has been achieved to proceed to surgery.
From randomization to week 28 or week 54
Rate of Surgery After SHAPE-ENDO Optimization
Aikaikkuna: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization strategy.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Change in Glycated Hemoglobin
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in glycated hemoglobin, measured as HbA1c percentage using standard clinical laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Fasting Plasma Glucose
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting plasma glucose concentration, measured in mg/dL using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Insulinemia and HOMA-IR
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting insulin concentration and HOMA-IR, when available. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in FIB-4 Index
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fibrosis-4 index, calculated using age, AST, ALT, and platelet count. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Lipid Profile
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol measured using standard laboratory lipid panel testing. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Blood Pressure
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg during scheduled clinical visits. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in C-Reactive Protein
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in serum C-reactive protein concentration, measured in mg/L using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Body Weight and BMI
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Absolute and percentage change from baseline in body weight and body mass index. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Waist Circumference
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in waist circumference, measured in centimeters. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Visceral Adiposity by MRI
Aikaikkuna: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Absolute and percentage change from baseline in visceral adiposity measured by pelvic MRI according to the predefined radiologic measurement protocol. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Body Composition by Bioelectrical Impedance Analysis
Aikaikkuna: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change from baseline in body composition parameters measured by bioelectrical impedance analysis. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Health-Related Quality of Life Score - SF-36
Aikaikkuna: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in health-related quality of life assessed using the Short Form-36 Health Survey. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change in Quality of Life Score - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire. Scores range from 0 to 100 according to EORTC scoring guidelines. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Overall Survival
Aikaikkuna: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from any cause. Participants alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
From randomization up to 5 years.
Cancer-Specific Survival
Aikaikkuna: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from endometrial cancer. Participants alive or deceased from causes unrelated to endometrial cancer will be censored according to the statistical analysis plan.
From randomization up to 5 years.
Recurrence-Free Survival
Aikaikkuna: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to first documented recurrence of endometrial cancer. Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria. Participants without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
From randomization up to 5 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Yhteistyökumppanit

University of Barcelona

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Päätutkija: Lola Marti, Hospital Universitari de Bellvitge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHAPE-ENDO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa