Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHAPE-ENDO: Multimodální předoperační optimalizace u pacientek s obezitou a časným stádiem karcinomu endometria (SHAPE-ENDO)

8. května 2026 aktualizováno: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge

SHAPE-ENDO (Semaglutid + Hormonální přístup & Prehabilitace u karcinomu endometria): Prospektivní observační studie metabolické a chirurgické optimalizace u pacientek s atypickou hyperplazií endometria nebo časným stádiem karcinomu endometria a BMI ≥35.

SHAPE-ENDO je prospektivní observační studie prováděná v nemocnici Hospital Universitari de Bellvitge, která hodnotí multimodální strategii předoperační optimalizace pro ženy s obezitou (BMI ≥35) a atypickou hyperplazií endometria nebo časným stádiem karcinomu endometria. Účastnice dostávají standardní intervence zahrnující terapii semaglutidem, nitroděložní tělísko s levonorgestrelem (s nebo bez perorálních progestinů), strukturované programy výživy a cvičení a plánovaný dohled nad endometriem.

Studie si klade za cíl zhodnotit, zda tato multimodální strategie zlepšuje metabolické zdraví, podporuje úbytek hmotnosti a zvyšuje způsobilost pro minimálně invazivní chirurgii při zachování onkologické bezpečnosti během období optimalizace.

Účastnice jsou sledovány po dobu 6-12 měsíců s monitorováním antropometrických a metabolických parametrů, histologické odpovědi, kvality života a adherence k léčbě. Všechny intervence jsou součástí rutinní klinické péče. Zjištění z této studie mohou poskytnout podklady pro budoucí srovnávací studie hodnotící strategie metabolické optimalizace u pacientů s obezitou a časným stádiem karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro karcinom endometria a je spojena se zvýšenou chirurgickou složitostí, perioperační morbiditou a sníženou způsobilostí pro minimálně invazivní chirurgii. U pacientů s těžkou obezitou je mortalita často ovlivněna metabolickými komorbiditami spíše než progresí nádoru. Strategie zaměřené na zlepšení metabolického zdraví a funkčního stavu před operací proto mohou mít významné klinické důsledky.

Hormonální terapie, jako je nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel a systémové progestiny, se běžně používají pro kontrolu onemocnění u vybraných pacientů s atypickou hyperplazií endometria nebo časným endometrioidním karcinomem. Paralelně agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1, včetně semaglutidu, prokázali významný úbytek hmotnosti a kardiometabolické přínosy. Multimodální přístupy prehabilitace kombinující farmakologickou terapii, nutriční optimalizaci a strukturované cvičební programy mohou zlepšit připravenost k operaci a celkový zdravotní stav.

SHAPE-ENDO je prospektivní observační kohortová studie prováděná v Hospital Universitari de Bellvitge. Studie hodnotí multimodální strategii předoperační optimalizace, která zahrnuje farmakologické řízení hmotnosti pomocí semaglutidu, hormonální léčbu endometria nitroděložním tělískem s levonorgestrelem s nebo bez perorálních progestinů a životní stylové intervence včetně supervizovaného dietního poradenství a cvičebních programů. Pacienti podstupují plánované klinické sledování s metabolickým monitorováním, zobrazovacími metodami a odběrem vzorků endometria podle běžné klinické praxe.

Studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a klinický dopad této multimodální optimalizační strategie u žen s obezitou a časným onemocněním endometria. Výsledky zahrnují metabolické a antropometrické změny, histologickou odpověď, kvalitu života a způsobilost pro minimálně invazivní chirurgii. Data jsou shromažďována prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů, laboratorních testů, zobrazovacích studií a ověřených dotazníků hlášených pacienty. Studie je schválena institucionální etickou komisí a zahrnuje pouze intervence standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Dospělé ženy s časným stádiem endometrioidního karcinomu endometria s nízkým/středním rizikem nebo s atypickou hyperplazií/EIN a BMI ≥35 kg/m², které před operací podstupují multimodální metabolicko-hormonální prehabilitaci.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy ve věku ≥18 let.
  • Histologicky potvrzená atypická hyperplazie endometria / EIN nebo nízkorizikový endometrioidní karcinom endometria (G1–G2) omezený na tělo dělohy.
  • Klasifikace jako nízké/střední riziko dle ESGO-ESTRO-ESP 2025; předoperační stadia IA1, IA2 nebo IB.
  • Negativní nebo fokální LVSI (pokud dostupné).
  • Molekulární podskupiny: POLEmut, p53wt, MMRd nebo NSMP ER+.
  • BMI ≥35 kg/m² při zařazení.
  • Souhlas s dočasnou konzervativní léčbou a schopnost dodržovat multimodální optimalizační strategii.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • FIGO stadia IA3, IC, II nebo vyšší.
  • Pozitivní lymfovaskulární invaze.
  • Vysokorizikové molekulární: p53mut nebo NSMP ER-negativní.
  • Neendometrioidní histologie (serózní, čistobuněčný, karcinosarkom, smíšený atd.).
  • Metastatické nebo mimoděložní onemocnění.
  • Kontraindikace GLP-1RA nebo progestogenů.
  • Předchozí pankreatitida, MEN-2, medulární karcinom štítné žlázy.
  • Účast v jiném farmakologickém hodnocení.
  • Jakýkoli stav, který dle posouzení zkoušejícího ohrožuje bezpečnost nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHAPE-ENDO Cohort

Women with BMI ≥40 kg/m² and atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer assigned to the protocolized SHAPE-ENDO multimodal optimization strategy. The strategy includes semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy, levonorgestrel-releasing intrauterine device with or without oral progestins, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance.

Treatments are authorized and used according to clinical indication, approved labeling, and routine clinical care.
Behaviorální: Dieteticko-nutriční intervence
Personalizovaný hypokalorický dietní plán pod dohledem týmu klinické výživy jako součást standardního managementu obezity a metabolismu. Program zahrnuje kalorické omezení na základě bazálních metabolických požadavků s možností velmi nízkokalorických diet (VLCD) po dobu 4-6 týdnů ve vybraných případech. Následná péče probíhá při pravidelných ambulantních návštěvách se zaznamenáváním hmotnosti, BMI, obvodu pasu a adherence. Tento zásah je součástí rutinní klinické péče a není experimentálně přidělován; výsledky jsou zaznamenávány prospektivně.
Ostatní jména:
  • Výživové poradenství
  • Program hypokalorické diety
  • Dietární prehabilitace
Behaviorální: Strukturovaný cvičební a prehabilitační program
Strukturovaný program fyzického cvičení navržený ke zlepšení funkční kapacity, aerobní tolerance a chirurgické kondice. Program zahrnuje dohledované nebo polodohledované týdenní sezení kombinující aerobní a silový trénink, obvykle 3 sezení týdně po 30–45 minutách, přizpůsobené výchozímu výkonu. Intervence je součástí rutinní klinické péče pro pacienty s obezitou podstupující chirurgickou přípravu a není experimentálně přiřazována. Údaje o dodržování, toleranci a funkčních výsledcích se sbírají prospektivně.
Ostatní jména:
  • Předoperační příprava pohybem
  • Dohlížený program fyzické aktivity
  • Kombinovaný aerobní a silový trénink
Postup: Endometriální biopsie s hysteroskopií nebo bez ní
Naplánované histologické sledování prováděné výchozí a v následných intervalech (obvykle 14 a 28-54 týdnů) k posouzení lokálního stavu nádoru, včetně úplné odpovědi, stability nebo progrese. Postupy zahrnují ambulantní endometriální biopsii s volitelnou hysteroskopií na základě klinické indikace. Tato hodnocení jsou součástí standardní klinické péče u pacientů konzervativně léčených pro atypickou hyperplazii endometria nebo časné stadium endometrioidního karcinomu a nejsou experimentálně přiřazována. Data jsou zaznamenávána prospektivně k posouzení vývoje onemocnění a chirurgické způsobilosti.
Ostatní jména:
  • Hysteroskopie
  • Histologický dohled
  • Odběr vzorku endometria
Postup: Radiologický dohled (MRI a transvaginální ultrazvuk)
Radiologické vyšetření pomocí pánevní magnetické rezonance a transvaginálního ultrazvuku prováděné v rámci běžné klinické péče k posouzení onemocnění dělohy, invaze myometria, stavu adnex a odpovědi na léčbu. Zobrazovací metody jsou obvykle prováděny v základním stavu k potvrzení stadia onemocnění a během sledování, pokud je to klinicky indikováno. Tyto zobrazovací modality jsou používány podle standardních klinických pokynů a nejsou přiřazovány experimentálně; výsledky jsou shromažďovány prospektivně k vyhodnocení stability onemocnění a plánování chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • Pánevní MRI
  • Transvaginální ultrazvuk
  • Zobrazovací dohled
Lék: GLP-1 Receptor Agonist
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity. Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Ostatní jména:
  • Semaglutid
Přístroj: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement. The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer. Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Ostatní jména:
  • LNG-IUS
Lék: Oral Progestins
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma. Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day). Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD. Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment. Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Ostatní jména:
  • Medroxyprogesteron acetát
  • Megestrol acetát
  • Terapie progestinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících předem definovaných kritérií metabolické a klinické optimalizace
Časové okno: Až 12 měsíců
Optimalizace je definována jako dosažení ≩ 12-15% úbytku celkové tělesné hmotnosti a/nebo snížení BMI na <35 bez známek progrese nádoru na histologickém nebo radiologickém hodnocení, což umožňuje způsobilost k minimálně invazivní chirurgii. Metabolické parametry (hmotnost, BMI, obvod pasu, HbA1c, krevní tlak a lipidový profil) jsou zaznamenávány longitudinálně. Progrese je hodnocena pomocí plánované biopsie endometria a zobrazovacích metod.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě glykovaného hemoglobinu (HbA1c, %) měřeného pomocí standardních klinických laboratorních testů jako ukazatele kontroly glykémie a kardiometabolického rizika.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Míra histologické kompletní odpovědi endometriální léze
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců

Procento pacientů dosahujících úplné histologické odpovědi endometriální léze hodnocené endometriální biopsií s hysteroskopií nebo bez ní. Histologické hodnocení provádějí gynekologičtí patologové pomocí standardizovaných patologických kritérií. Úplná odpověď je definována jako absence endometriálního karcinomu nebo atypické hyperplazie v biopsii během sledování.

Měrná jednotka: Procento pacientů (%).
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Podíl pacientů splňujících kritéria pro minimálně invazivní chirurgii
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří splňují předem stanovená klinická kritéria pro minimálně invazivní hysterektomii po multimodální optimalizaci, včetně dostatečného metabolického zlepšení, anesteziologického schválení, funkční kapacity a absence progrese onemocnění v patologii nebo zobrazovacích vyšetřeních. Oprávněnost určuje multidisciplinární nádorová rada a operační tým.
Až 12 měsíců
Změna skóre zdravotní kvality života (SF-36)
Časové okno: Baseline až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím posuzovaná pomocí dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36). Dotazník SF-36 vyhodnocuje více oblastí fyzického a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Baseline až 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se standardní léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Četnost, závažnost a typ nežádoucích událostí spojených se standardními léčebnými postupy, včetně semaglutidu a hormonální terapie. Události jsou dokumentovány prostřednictvím klinických záznamů a rutinních kontrolních návštěv, klasifikovány podle CTCAE kritérií a kategorizovány jako mírné, středně závažné, závažné, závažné (závažné nežádoucí události) nebo léčbu omezující. Zahrnuty jsou pouze události vyskytující se během aktivního sledování a následné péče.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Perioperativní výsledky po minimálně invazivní chirurgii
Časové okno: V době chirurgického zákroku a 30 dní po operaci
Perioperativní výsledky u pacientů podstupujících minimálně invazivní hysterektomii po optimalizaci, včetně operačního času, odhadované ztráty krve, konverze na laparotomii, intraoperativních komplikací, délky hospitalizace, 30denních pooperačních komplikací a readmisí. Komplikace budou klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace.
V době chirurgického zákroku a 30 dní po operaci
Změny antropometrických měření (BMI, obvod pasu, viscerální adipozita)
Časové okno: Až 12 měsíců
Změna BMI, obvodu pasu a kategorie procentuálního úbytku hmotnosti (≥5 %, ≥10 %, ≥15 %). Měření provedena na plánovaných návštěvách a analyzována longitudinálně pro vyhodnocení odpovědi na multimodální optimalizaci.
Až 12 měsíců
Dodržování terapie GLP-1, hormonální terapie, dietních a pohybových intervencí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Dodržování semaglutidu, hormonální terapie (LNG-IUD ± perorální progestiny), dietního plánu a strukturovaného cvičebního programu, včetně důvodů pro úpravu nebo ukončení. Data získaná z klinických záznamů, výdeje lékárny a vlastních hlášení.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty koncentrace glukózy v plazmě nalačno (mg/dL) měřená pomocí standardní biochemické laboratorní analýzy.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna hladiny triglyceridů v séru
Časové okno: Základní hodnota k 6 měsícům a základní hodnota k 12 měsícům
Změna od výchozí hodnoty hladin triglyceridů v séru (mg/dL) měřených pomocí rutinního klinického laboratorního lipidového panelu.
Základní hodnota k 6 měsícům a základní hodnota k 12 měsícům
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců a základní hodnoty do 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (mg/dL) měřená pomocí standardního testu lipidového panelu.
Základní hodnoty do 6 měsíců a základní hodnoty do 12 měsíců
Změna hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hladinách lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterolu) (mg/dL) měřená pomocí standardního testu lipidového panelu.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) měřeného pomocí standardní klinické sfygmomanometrie během rutinních klinických návštěv
Od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní hodnota k 6 měsícům a Základní hodnota k 12 měsícům
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci C-reaktivního proteinu v séru (mg/L) měřená standardními laboratorními testy jako marker systémového zánětu.
Základní hodnota k 6 měsícům a Základní hodnota k 12 měsícům
Změna skóre kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života hodnocené pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30). Dotazník hodnotí celkový zdravotní stav, funkční škály a škály příznaků u onkologických pacientů. Skóre se pohybuje od 0 do 100 podle směrnic pro hodnocení EORTC.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě funkční kapacity hodnocená pomocí standardizovaných měření tolerance nebo výkonu fyzické aktivity zaznamenaných během klinických kontrolních návštěv.
Výchozí stav až 12 měsíců
Disease-Free Survival (DFS)
Časové okno: Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Time from definitive treatment or documented complete response to the first occurrence of disease recurrence, disease progression, or death from any cause, whichever occurs first. Patients without an event will be censored at the date of last available follow-up.
Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Recurrence-Free Survival (RFS)
Časové okno: Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Time from definitive treatment or documented complete response to the first documented recurrence of endometrial cancer. Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria. Patients without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 5 years after study inclusion.
Time from study inclusion to death from any cause. Patients alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
Up to 5 years after study inclusion.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
University of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Vrchní vyšetřovatel: Lola Marti, Hospital Universitario de Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHAPE-ENDO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieteticko-nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit