Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHAPE-ENDO: Multimodální předoperační optimalizace u pacientek s obezitou a časným stádiem karcinomu endometria (SHAPE-ENDO)

6. června 2026 aktualizováno: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge

SHAPE-ENDO (Semaglutid + Hormonální přístup & Prehabilitace u karcinomu endometria): Prospektivní observační studie metabolické a chirurgické optimalizace u pacientek s atypickou hyperplazií endometria nebo časným stádiem karcinomu endometria a BMI ≥35.

SHAPE-ENDO je prospektivní observační studie prováděná v nemocnici Hospital Universitari de Bellvitge, která hodnotí multimodální strategii předoperační optimalizace pro ženy s obezitou (BMI ≥35) a atypickou hyperplazií endometria nebo časným stádiem karcinomu endometria. Účastnice dostávají standardní intervence zahrnující terapii semaglutidem, nitroděložní tělísko s levonorgestrelem (s nebo bez perorálních progestinů), strukturované programy výživy a cvičení a plánovaný dohled nad endometriem.

Studie si klade za cíl zhodnotit, zda tato multimodální strategie zlepšuje metabolické zdraví, podporuje úbytek hmotnosti a zvyšuje způsobilost pro minimálně invazivní chirurgii při zachování onkologické bezpečnosti během období optimalizace.

Účastnice jsou sledovány po dobu 6-12 měsíců s monitorováním antropometrických a metabolických parametrů, histologické odpovědi, kvality života a adherence k léčbě. Všechny intervence jsou součástí rutinní klinické péče. Zjištění z této studie mohou poskytnout podklady pro budoucí srovnávací studie hodnotící strategie metabolické optimalizace u pacientů s obezitou a časným stádiem karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro karcinom endometria a je spojena se zvýšenou chirurgickou složitostí, perioperační morbiditou a sníženou způsobilostí pro minimálně invazivní chirurgii. U pacientů s těžkou obezitou je mortalita často ovlivněna metabolickými komorbiditami spíše než progresí nádoru. Strategie zaměřené na zlepšení metabolického zdraví a funkčního stavu před operací proto mohou mít významné klinické důsledky.

Hormonální terapie, jako je nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel a systémové progestiny, se běžně používají pro kontrolu onemocnění u vybraných pacientů s atypickou hyperplazií endometria nebo časným endometrioidním karcinomem. Paralelně agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1, včetně semaglutidu, prokázali významný úbytek hmotnosti a kardiometabolické přínosy. Multimodální přístupy prehabilitace kombinující farmakologickou terapii, nutriční optimalizaci a strukturované cvičební programy mohou zlepšit připravenost k operaci a celkový zdravotní stav.

SHAPE-ENDO je prospektivní observační kohortová studie prováděná v Hospital Universitari de Bellvitge. Studie hodnotí multimodální strategii předoperační optimalizace, která zahrnuje farmakologické řízení hmotnosti pomocí semaglutidu, hormonální léčbu endometria nitroděložním tělískem s levonorgestrelem s nebo bez perorálních progestinů a životní stylové intervence včetně supervizovaného dietního poradenství a cvičebních programů. Pacienti podstupují plánované klinické sledování s metabolickým monitorováním, zobrazovacími metodami a odběrem vzorků endometria podle běžné klinické praxe.

Studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a klinický dopad této multimodální optimalizační strategie u žen s obezitou a časným onemocněním endometria. Výsledky zahrnují metabolické a antropometrické změny, histologickou odpověď, kvalitu života a způsobilost pro minimálně invazivní chirurgii. Data jsou shromažďována prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů, laboratorních testů, zobrazovacích studií a ověřených dotazníků hlášených pacienty. Studie je schválena institucionální etickou komisí a zahrnuje pouze intervence standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Dospělé ženy s časným stádiem endometrioidního karcinomu endometria s nízkým/středním rizikem nebo s atypickou hyperplazií/EIN a BMI ≥35 kg/m², které před operací podstupují multimodální metabolicko-hormonální prehabilitaci.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy ve věku ≥18 let.
  • Histologicky potvrzená atypická hyperplazie endometria / EIN nebo nízkorizikový endometrioidní karcinom endometria (G1–G2) omezený na tělo dělohy.
  • Klasifikace jako nízké/střední riziko dle ESGO-ESTRO-ESP 2025; předoperační stadia IA1, IA2 nebo IB.
  • Negativní nebo fokální LVSI (pokud dostupné).
  • Molekulární podskupiny: POLEmut, p53wt, MMRd nebo NSMP ER+.
  • BMI ≥35 kg/m² při zařazení.
  • Souhlas s dočasnou konzervativní léčbou a schopnost dodržovat multimodální optimalizační strategii.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • FIGO stadia IA3, IC, II nebo vyšší.
  • Pozitivní lymfovaskulární invaze.
  • Vysokorizikové molekulární: p53mut nebo NSMP ER-negativní.
  • Neendometrioidní histologie (serózní, čistobuněčný, karcinosarkom, smíšený atd.).
  • Metastatické nebo mimoděložní onemocnění.
  • Kontraindikace GLP-1RA nebo progestogenů.
  • Předchozí pankreatitida, MEN-2, medulární karcinom štítné žlázy.
  • Účast v jiném farmakologickém hodnocení.
  • Jakýkoli stav, který dle posouzení zkoušejícího ohrožuje bezpečnost nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A - Standard Immediate Surgery

Participants randomized to the control arm will undergo standard immediate surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment.

Intervention: Procedure/Surgery - Standard Immediate Surgery Standard surgical management according to institutional practice for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Perioperative outcomes, surgical approach, conversion to laparotomy, estimated blood loss, operative time, hospital stay, transfusion, sentinel lymph node detection, intraoperative complications, and 30-day postoperative complications graded according to Clavien-Dindo will be recorded.
Postup: Standar upfront Surgery
Standard surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and a minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment. Surgical approach, operative time, estimated blood loss, conversion to laparotomy, transfusion, hospital stay, intraoperative complications, 30-day postoperative complications, readmission, and sentinel lymph node detection will be recorded.
Ostatní jména:
  • BSO
  • Hysterektomie
  • Standard Surgery
  • Upfront Surgery
Experimentální: Arm B - Experimental: SHAPE-ENDO Multimodal Strategy Before Surgery

Participants randomized to the experimental arm will receive the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy before surgery. The strategy includes semaglutide/Wegovy®, levonorgestrel-releasing intrauterine device/Mirena® with or without oral medroxyprogesterone acetate/Progevera®, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance. The strategy will last 28 weeks initially and may be extended up to 54 weeks if there is clinical, metabolic, or anthropometric benefit, adequate tolerance, and no tumor progression.

Intervention: Drug - Semaglutide / Wegovy® Weekly subcutaneous semaglutide administered according to approved labeling, clinical indication, tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. Dose, adherence, tolerability, adverse events, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded.

Intervention: Device - Levonorgestrel-Releasing I
Behaviorální: Dieteticko-nutriční intervence
Personalizovaný hypokalorický dietní plán pod dohledem týmu klinické výživy jako součást standardního managementu obezity a metabolismu. Program zahrnuje kalorické omezení na základě bazálních metabolických požadavků s možností velmi nízkokalorických diet (VLCD) po dobu 4-6 týdnů ve vybraných případech. Následná péče probíhá při pravidelných ambulantních návštěvách se zaznamenáváním hmotnosti, BMI, obvodu pasu a adherence. Tento zásah je součástí rutinní klinické péče a není experimentálně přidělován; výsledky jsou zaznamenávány prospektivně.
Ostatní jména:
  • Výživové poradenství
  • Program hypokalorické diety
  • Dietární prehabilitace
Behaviorální: Strukturovaný cvičební a prehabilitační program
Strukturovaný program fyzického cvičení navržený ke zlepšení funkční kapacity, aerobní tolerance a chirurgické kondice. Program zahrnuje dohledované nebo polodohledované týdenní sezení kombinující aerobní a silový trénink, obvykle 3 sezení týdně po 30–45 minutách, přizpůsobené výchozímu výkonu. Intervence je součástí rutinní klinické péče pro pacienty s obezitou podstupující chirurgickou přípravu a není experimentálně přiřazována. Údaje o dodržování, toleranci a funkčních výsledcích se sbírají prospektivně.
Ostatní jména:
  • Předoperační příprava pohybem
  • Dohlížený program fyzické aktivity
  • Kombinovaný aerobní a silový trénink
Postup: Endometriální biopsie s hysteroskopií nebo bez ní
Naplánované histologické sledování prováděné výchozí a v následných intervalech (obvykle 14 a 28-54 týdnů) k posouzení lokálního stavu nádoru, včetně úplné odpovědi, stability nebo progrese. Postupy zahrnují ambulantní endometriální biopsii s volitelnou hysteroskopií na základě klinické indikace. Tato hodnocení jsou součástí standardní klinické péče u pacientů konzervativně léčených pro atypickou hyperplazii endometria nebo časné stadium endometrioidního karcinomu a nejsou experimentálně přiřazována. Data jsou zaznamenávána prospektivně k posouzení vývoje onemocnění a chirurgické způsobilosti.
Ostatní jména:
  • Hysteroskopie
  • Histologický dohled
  • Odběr vzorku endometria
Postup: Radiologický dohled (MRI a transvaginální ultrazvuk)
Radiologické vyšetření pomocí pánevní magnetické rezonance a transvaginálního ultrazvuku prováděné v rámci běžné klinické péče k posouzení onemocnění dělohy, invaze myometria, stavu adnex a odpovědi na léčbu. Zobrazovací metody jsou obvykle prováděny v základním stavu k potvrzení stadia onemocnění a během sledování, pokud je to klinicky indikováno. Tyto zobrazovací modality jsou používány podle standardních klinických pokynů a nejsou přiřazovány experimentálně; výsledky jsou shromažďovány prospektivně k vyhodnocení stability onemocnění a plánování chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • Pánevní MRI
  • Transvaginální ultrazvuk
  • Zobrazovací dohled
Lék: GLP-1 Receptor Agonist
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity. Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Ostatní jména:
  • Semaglutid
Přístroj: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement. The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer. Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Ostatní jména:
  • LNG-IUS
Lék: Oral Progestins
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma. Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day). Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD. Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment. Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Ostatní jména:
  • Medroxyprogesteron acetát
  • Megestrol acetát
  • Terapie progestinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment Rate
Časové okno: From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Number of participants enrolled per month during the active recruitment period. This outcome will assess the feasibility of recruiting eligible participants with atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or low-risk endometrioid endometrial cancer and BMI ≥40 kg/m² into a pilot randomized clinical trial.
From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Acceptance of Randomization Rate
Časové okno: At baseline, before randomization.
Proportion of eligible participants who agree to participate in the trial and accept random assignment to either standard immediate surgery or the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy.
At baseline, before randomization.
Participant Retention Rate
Časové okno: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who complete the planned follow-up required for the main pilot analysis, including surgical treatment and 30-day postoperative assessment, or completion of the assigned intervention period when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Adherence to the Assigned Intervention
Časové okno: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who comply with the main procedures planned in their assigned arm. In the control arm, this includes undergoing standard immediate surgery and postoperative follow-up. In the SHAPE-ENDO arm, this includes adherence to the multimodal strategy, scheduled visits, oncologic surveillance, and planned reassessment.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Completion of the SHAPE-ENDO Multimodal Strategy
Časové okno: From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who complete the planned multimodal pre-surgical optimization strategy until the week 28 reassessment and, when applicable, until week 54.
From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of SHAPE-ENDO Participants Reaching Surgery Without Tumor Progression
Časové okno: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization period without histological, radiological, or clinical evidence of tumor progression.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Incidence of Serious Adverse Events, Tumor Progression, and Study Discontinuation
Časové okno: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Frequency of serious adverse events, tumor progression during the optimization period, and reasons for discontinuation or withdrawal from the study. Adverse events will be recorded prospectively and classified according to CTCAE v5.0 when applicable. These events will be described overall and by randomized arm when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperative Morbidity
Časové okno: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants with intraoperative complications and/or clinically relevant postoperative complications within 30 days after surgery, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm. Postoperative complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification, with clinically relevant complications defined as Clavien-Dindo grade ≥II
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Surgical Approach
Časové okno: At surgery.
Proportion of participants undergoing minimally invasive surgery, robotic surgery, conventional laparoscopy, or laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Conversion to Laparotomy
Časové okno: At surgery.
Proportion of participants requiring conversion from minimally invasive surgery to laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Operative Time
Časové okno: At surgery.
Duration of surgery measured in minutes, from skin incision to skin closure, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Estimated Blood Loss
Časové okno: At surgery.
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Length of Hospital Stay
Časové okno: From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Number of days from surgery to hospital discharge, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Need for Blood Transfusion
Časové okno: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants requiring perioperative blood transfusion, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Sentinel Lymph Node Detection Rate
Časové okno: At surgery.
Proportion of participants in whom sentinel lymph node mapping is successful, including unilateral and bilateral detection rates when sentinel lymph node assessment is performed. Detection rates will be described and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Histological Response in the SHAPE-ENDO Arm
Časové okno: Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Proportion of participants in the SHAPE-ENDO arm with complete response, stable disease, or tumor progression during the pre-surgical optimization period. Complete response is defined as absence of endometrioid carcinoma or atypical hyperplasia in endometrial biopsy. Stable disease is defined as persistence of the lesion without progression in grade or stage. Progression is defined as progression from atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia to endometrioid endometrial carcinoma, increase to grade 3, high-risk histology, or extension beyond the uterine corpus.
Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Time to Optimization in the SHAPE-ENDO Arm
Časové okno: From randomization to week 28 or week 54
Time from randomization to multidisciplinary committee decision indicating that sufficient clinical, metabolic, anthropometric, and oncologic optimization has been achieved to proceed to surgery.
From randomization to week 28 or week 54
Rate of Surgery After SHAPE-ENDO Optimization
Časové okno: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization strategy.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Change in Glycated Hemoglobin
Časové okno: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in glycated hemoglobin, measured as HbA1c percentage using standard clinical laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Fasting Plasma Glucose
Časové okno: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting plasma glucose concentration, measured in mg/dL using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Insulinemia and HOMA-IR
Časové okno: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting insulin concentration and HOMA-IR, when available. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in FIB-4 Index
Časové okno: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fibrosis-4 index, calculated using age, AST, ALT, and platelet count. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Lipid Profile
Časové okno: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol measured using standard laboratory lipid panel testing. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Blood Pressure
Časové okno: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg during scheduled clinical visits. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in C-Reactive Protein
Časové okno: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in serum C-reactive protein concentration, measured in mg/L using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Body Weight and BMI
Časové okno: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Absolute and percentage change from baseline in body weight and body mass index. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Waist Circumference
Časové okno: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in waist circumference, measured in centimeters. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Visceral Adiposity by MRI
Časové okno: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Absolute and percentage change from baseline in visceral adiposity measured by pelvic MRI according to the predefined radiologic measurement protocol. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Body Composition by Bioelectrical Impedance Analysis
Časové okno: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change from baseline in body composition parameters measured by bioelectrical impedance analysis. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Health-Related Quality of Life Score - SF-36
Časové okno: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in health-related quality of life assessed using the Short Form-36 Health Survey. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change in Quality of Life Score - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire. Scores range from 0 to 100 according to EORTC scoring guidelines. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Overall Survival
Časové okno: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from any cause. Participants alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
From randomization up to 5 years.
Cancer-Specific Survival
Časové okno: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from endometrial cancer. Participants alive or deceased from causes unrelated to endometrial cancer will be censored according to the statistical analysis plan.
From randomization up to 5 years.
Recurrence-Free Survival
Časové okno: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to first documented recurrence of endometrial cancer. Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria. Participants without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
From randomization up to 5 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Vrchní vyšetřovatel: Lola Marti, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHAPE-ENDO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieteticko-nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit