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SHAPE-ENDO : Optimisation Pré-Chirurgicale Multimodale chez les Patient(e)s Obèses atteint(e)s d'un Cancer de l'Endomètre à un Stade Précoce (SHAPE-ENDO)

6 juin 2026 mis à jour par: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge

SHAPE-ENDO (Sémaglutide + Approche Hormonale et Préréadaptation dans le Cancer de l'Endomètre) : Étude Observationnelle Prospective pour l'Optimisation Métabolique et Chirurgicale chez les Patient(e)s avec Hyperplasie Endométriale Atypique ou Cancer de l'Endomètre de Stade Précoce et IMC ≥35.

SHAPE-ENDO est une étude observationnelle prospective menée à l'Hôpital Universitari de Bellvitge évaluant une stratégie d'optimisation pré-chirurgicale multimodale pour les femmes obèses (IMC ≥ 35) présentant une hyperplasie endométriale atypique ou un cancer de l'endomètre à un stade précoce. Les participantes reçoivent des interventions standard comprenant un traitement par sémaglutide, un dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (avec ou sans progestatifs oraux), des programmes structurés de nutrition et d'exercice, ainsi qu'une surveillance endométriale programmée.

L'étude vise à évaluer si cette stratégie multimodale améliore la santé métabolique, favorise la perte de poids et augmente l'éligibilité à une chirurgie mini-invasive, tout en garantissant la sécurité oncologique pendant la période d'optimisation.

Les participantes sont suivies pendant 6 à 12 mois avec un suivi des paramètres anthropométriques et métaboliques, de la réponse histologique, de la qualité de vie et de l'adhésion au traitement. Toutes les interventions font partie des soins cliniques de routine. Les résultats de cette étude pourront orienter de futurs essais comparatifs évaluant les stratégies d'optimisation métabolique chez les patientes obèses atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un facteur de risque majeur pour le cancer de l'endomètre et est associée à une complexité chirurgicale accrue, à une morbidité périopératoire et à une réduction de l'éligibilité à la chirurgie mini-invasive. Chez les patients souffrant d'obésité sévère, la mortalité est fréquemment influencée par les comorbidités métaboliques plutôt que par la progression du cancer. Les stratégies visant à améliorer la santé métabolique et l'état fonctionnel avant la chirurgie peuvent donc avoir d'importantes implications cliniques.

Les thérapies hormonales telles que le dispositif intra-utérin à libération de lévonorgestrel et les progestatifs systémiques sont couramment utilisées pour le contrôle de la maladie chez certains patients présentant une hyperplasie endométriale atypique ou un carcinome endométrioïde de stade précoce. Parallèlement, les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon, notamment le sémaglutide, ont démontré des bénéfices significatifs en termes de perte de poids et d'avantages cardiométaboliques. Les approches de préhabilitation multimodales combinant une thérapie pharmacologique, une optimisation nutritionnelle et des programmes d'exercice structurés peuvent améliorer la préparation chirurgicale et l'état de santé général.

SHAPE-ENDO est une étude de cohorte observationnelle prospective menée à l'Hospital Universitari de Bellvitge. L'étude évalue une stratégie d'optimisation pré-chirurgicale multimodale qui inclut la gestion pondérale pharmacologique avec le sémaglutide, le traitement endométrial hormonal avec un dispositif intra-utérin à lévonorgestrel avec ou sans progestatifs oraux, et des interventions sur le mode de vie incluant un conseil diététique supervisé et des programmes d'exercice. Les patients bénéficient d'un suivi clinique programmé avec surveillance métabolique, imagerie et prélèvement endométrial selon la pratique clinique habituelle.

L'étude vise à évaluer la faisabilité et l'impact clinique de cette stratégie d'optimisation multimodale chez les femmes souffrant d'obésité et de maladie endométriale de stade précoce. Les résultats incluent les changements métaboliques et anthropométriques, la réponse histologique, la qualité de vie et l'éligibilité à la chirurgie mini-invasive. Les données sont collectées via les dossiers médicaux électroniques, les tests de laboratoire, les études d'imagerie et des questionnaires validés rapportés par les patients. L'étude est approuvée par le comité d'éthique institutionnel et n'implique que des interventions de soins standards.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Femmes adultes atteintes d'un cancer endométrioïde de l'endomètre de stade précoce à risque faible/intermédiaire ou d'hyperplasie atypique/EIN avec un IMC ≥ 35 kg/m² recevant une préréadaptation métabolique-hormonale multimodale avant la chirurgie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées ≥ 18 ans.
  • Hyperplasie endométriale atypique / EIN ou carcinome endométrioïde de l'endomètre à faible risque (G1-G2) confirmé histologiquement, limité au corps utérin.
  • Classifié comme risque faible/intermédiaire selon ESGO-ESTRO-ESP 2025 ; stades préchirurgicaux IA1, IA2 ou IB.
  • LVSI négatif ou focal (si disponible).
  • Sous-groupes moléculaires : POLEmut, p53wt, MMRd ou NSMP ER+.
  • IMC ≥ 35 kg/m² à l'inclusion.
  • Acceptation d'une prise en charge conservatrice temporaire et capacité à suivre une stratégie d'optimisation multimodale.
  • Capacité à comprendre et signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Stades FIGO IA3, IC, II ou supérieurs.
  • Invasion lymphovasculaire positive.
  • Risque moléculaire élevé : p53mut ou NSMP ER-négatif.
  • Histologies non endométrioïdes (séreux, à cellules claires, carcinosarcome, mixte, etc.).
  • Maladie métastatique ou extra-utérine.
  • Contre-indication aux GLP-1RA ou aux progestatifs.
  • Antécédents de pancréatite, MEN-2, carcinome médullaire de la thyroïde.
  • Participation à un autre essai pharmacologique.
  • Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, compromet la sécurité ou l'observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm A - Standard Immediate Surgery

Participants randomized to the control arm will undergo standard immediate surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment.

Intervention: Procedure/Surgery - Standard Immediate Surgery Standard surgical management according to institutional practice for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Perioperative outcomes, surgical approach, conversion to laparotomy, estimated blood loss, operative time, hospital stay, transfusion, sentinel lymph node detection, intraoperative complications, and 30-day postoperative complications graded according to Clavien-Dindo will be recorded.
Procédure: Standar upfront Surgery
Standard surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and a minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment. Surgical approach, operative time, estimated blood loss, conversion to laparotomy, transfusion, hospital stay, intraoperative complications, 30-day postoperative complications, readmission, and sentinel lymph node detection will be recorded.
Autres noms:
  • OSB
  • Hystérectomie
  • Standard Surgery
  • Upfront Surgery
Expérimental: Arm B - Experimental: SHAPE-ENDO Multimodal Strategy Before Surgery

Participants randomized to the experimental arm will receive the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy before surgery. The strategy includes semaglutide/Wegovy®, levonorgestrel-releasing intrauterine device/Mirena® with or without oral medroxyprogesterone acetate/Progevera®, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance. The strategy will last 28 weeks initially and may be extended up to 54 weeks if there is clinical, metabolic, or anthropometric benefit, adequate tolerance, and no tumor progression.

Intervention: Drug - Semaglutide / Wegovy® Weekly subcutaneous semaglutide administered according to approved labeling, clinical indication, tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. Dose, adherence, tolerability, adverse events, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded.

Intervention: Device - Levonorgestrel-Releasing I
Comportemental: Intervention diététique-nutritionnelle
Plan de régime hypocalorique personnalisé supervisé par l'équipe de nutrition clinique dans le cadre de la prise en charge standard de l'obésité et des troubles métaboliques. Le programme comprend une restriction calorique basée sur les besoins métaboliques de base, avec l'option de régimes très hypocaloriques (VLCD) pendant 4 à 6 semaines dans certains cas sélectionnés. Le suivi s'effectue lors de consultations ambulatoires régulières avec enregistrement du poids, de l'IMC, du tour de taille et de l'adhésion. Cette intervention fait partie des soins cliniques de routine et n'est pas attribuée expérimentalement ; les résultats sont enregistrés de manière prospective.
Autres noms:
  • Conseils nutritionnels
  • Programme de régime hypocalorique
  • Préhabilitation diététique
Comportemental: Programme structuré d'exercice et de préhabilitation
Un programme structuré d'exercice physique conçu pour améliorer la capacité fonctionnelle, la tolérance aérobie et la condition physique chirurgicale. Le programme comprend des séances hebdomadaires supervisées ou semi-supervisées combinant entraînement aérobie et renforcement musculaire, généralement 3 séances par semaine de 30 à 45 minutes, adaptées aux performances de base. L'intervention fait partie des soins cliniques de routine pour les patients atteints d'obésité en préparation chirurgicale et n'est pas attribuée expérimentalement. Les données sur l'adhésion, la tolérance et les résultats fonctionnels sont recueillies de manière prospective.
Autres noms:
  • Préparation physique préopératoire
  • Programme d'Activité Physique Supervisée
  • Entraînement combiné aérobie et de force
Procédure: Biopsie de l'endomètre avec ou sans hystéroscopie
Surveillance histologique programmée réalisée au départ et à intervalles de suivi (généralement 14 et 28-54 semaines) pour évaluer l'état tumoral local, y compris la réponse complète, la stabilité ou la progression. Les procédures comprennent une biopsie endométriale en ambulatoire avec une hystéroscopie facultative selon l'indication clinique. Ces évaluations font partie des soins cliniques standard chez les patients pris en charge de manière conservatrice pour une hyperplasie endométriale atypique ou un carcinome endométrioïde précoce et ne sont pas attribuées expérimentalement. Les données sont enregistrées de manière prospective pour évaluer l'évolution de la maladie et l'éligibilité à la chirurgie.
Autres noms:
  • Hystéroscopie
  • Surveillance histologique
  • Prélèvement Endométrial
Procédure: Surveillance radiologique (IRM et échographie transvaginale)
Évaluation radiologique utilisant l'IRM pelvienne et l'échographie transvaginale réalisée dans le cadre des soins cliniques de routine pour évaluer la pathologie utérine, l'envahissement myométrial, l'état des annexes et la réponse au traitement. L'imagerie est généralement réalisée au départ pour confirmer le stade et pendant le suivi lorsque cela est cliniquement indiqué. Ces modalités d'imagerie sont utilisées conformément aux directives cliniques standard et ne sont pas attribuées de manière expérimentale ; les résultats sont collectés prospectivement pour évaluer la stabilité de la maladie et la planification chirurgicale.
Autres noms:
  • IRM pelvienne
  • Échographie transvaginale
  • Surveillance par imagerie
Médicament: GLP-1 Receptor Agonist
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity. Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Autres noms:
  • Sémaglutide
Dispositif: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement. The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer. Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Autres noms:
  • DIU-LNG
Médicament: Oral Progestins
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma. Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day). Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD. Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment. Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Autres noms:
  • Acétate de médroxyprogestérone
  • Acétate de mégestrol
  • Thérapie par progestatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recruitment Rate
Délai: From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Number of participants enrolled per month during the active recruitment period. This outcome will assess the feasibility of recruiting eligible participants with atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or low-risk endometrioid endometrial cancer and BMI ≥40 kg/m² into a pilot randomized clinical trial.
From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Acceptance of Randomization Rate
Délai: At baseline, before randomization.
Proportion of eligible participants who agree to participate in the trial and accept random assignment to either standard immediate surgery or the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy.
At baseline, before randomization.
Participant Retention Rate
Délai: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who complete the planned follow-up required for the main pilot analysis, including surgical treatment and 30-day postoperative assessment, or completion of the assigned intervention period when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Adherence to the Assigned Intervention
Délai: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who comply with the main procedures planned in their assigned arm. In the control arm, this includes undergoing standard immediate surgery and postoperative follow-up. In the SHAPE-ENDO arm, this includes adherence to the multimodal strategy, scheduled visits, oncologic surveillance, and planned reassessment.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Completion of the SHAPE-ENDO Multimodal Strategy
Délai: From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who complete the planned multimodal pre-surgical optimization strategy until the week 28 reassessment and, when applicable, until week 54.
From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of SHAPE-ENDO Participants Reaching Surgery Without Tumor Progression
Délai: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization period without histological, radiological, or clinical evidence of tumor progression.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Incidence of Serious Adverse Events, Tumor Progression, and Study Discontinuation
Délai: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Frequency of serious adverse events, tumor progression during the optimization period, and reasons for discontinuation or withdrawal from the study. Adverse events will be recorded prospectively and classified according to CTCAE v5.0 when applicable. These events will be described overall and by randomized arm when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perioperative Morbidity
Délai: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants with intraoperative complications and/or clinically relevant postoperative complications within 30 days after surgery, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm. Postoperative complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification, with clinically relevant complications defined as Clavien-Dindo grade ≥II
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Surgical Approach
Délai: At surgery.
Proportion of participants undergoing minimally invasive surgery, robotic surgery, conventional laparoscopy, or laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Conversion to Laparotomy
Délai: At surgery.
Proportion of participants requiring conversion from minimally invasive surgery to laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Operative Time
Délai: At surgery.
Duration of surgery measured in minutes, from skin incision to skin closure, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Estimated Blood Loss
Délai: At surgery.
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Length of Hospital Stay
Délai: From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Number of days from surgery to hospital discharge, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Need for Blood Transfusion
Délai: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants requiring perioperative blood transfusion, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Sentinel Lymph Node Detection Rate
Délai: At surgery.
Proportion of participants in whom sentinel lymph node mapping is successful, including unilateral and bilateral detection rates when sentinel lymph node assessment is performed. Detection rates will be described and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Histological Response in the SHAPE-ENDO Arm
Délai: Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Proportion of participants in the SHAPE-ENDO arm with complete response, stable disease, or tumor progression during the pre-surgical optimization period. Complete response is defined as absence of endometrioid carcinoma or atypical hyperplasia in endometrial biopsy. Stable disease is defined as persistence of the lesion without progression in grade or stage. Progression is defined as progression from atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia to endometrioid endometrial carcinoma, increase to grade 3, high-risk histology, or extension beyond the uterine corpus.
Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Time to Optimization in the SHAPE-ENDO Arm
Délai: From randomization to week 28 or week 54
Time from randomization to multidisciplinary committee decision indicating that sufficient clinical, metabolic, anthropometric, and oncologic optimization has been achieved to proceed to surgery.
From randomization to week 28 or week 54
Rate of Surgery After SHAPE-ENDO Optimization
Délai: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization strategy.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Change in Glycated Hemoglobin
Délai: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in glycated hemoglobin, measured as HbA1c percentage using standard clinical laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Fasting Plasma Glucose
Délai: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting plasma glucose concentration, measured in mg/dL using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Insulinemia and HOMA-IR
Délai: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting insulin concentration and HOMA-IR, when available. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in FIB-4 Index
Délai: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fibrosis-4 index, calculated using age, AST, ALT, and platelet count. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Lipid Profile
Délai: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol measured using standard laboratory lipid panel testing. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Blood Pressure
Délai: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg during scheduled clinical visits. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in C-Reactive Protein
Délai: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in serum C-reactive protein concentration, measured in mg/L using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Body Weight and BMI
Délai: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Absolute and percentage change from baseline in body weight and body mass index. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Waist Circumference
Délai: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in waist circumference, measured in centimeters. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Visceral Adiposity by MRI
Délai: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Absolute and percentage change from baseline in visceral adiposity measured by pelvic MRI according to the predefined radiologic measurement protocol. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Body Composition by Bioelectrical Impedance Analysis
Délai: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change from baseline in body composition parameters measured by bioelectrical impedance analysis. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Health-Related Quality of Life Score - SF-36
Délai: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in health-related quality of life assessed using the Short Form-36 Health Survey. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change in Quality of Life Score - EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire. Scores range from 0 to 100 according to EORTC scoring guidelines. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Overall Survival
Délai: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from any cause. Participants alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
From randomization up to 5 years.
Cancer-Specific Survival
Délai: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from endometrial cancer. Participants alive or deceased from causes unrelated to endometrial cancer will be censored according to the statistical analysis plan.
From randomization up to 5 years.
Recurrence-Free Survival
Délai: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to first documented recurrence of endometrial cancer. Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria. Participants without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
From randomization up to 5 years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaborateurs

University of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Chercheur principal: Lola Marti, Hospital Universitari de Bellvitge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHAPE-ENDO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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