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SHAPE-ENDO: Otimização Pré-Cirúrgica Multimodal em Doentes com Obesidade e Cancro do Endométrio em Fase Inicial (SHAPE-ENDO)

6 de junho de 2026 atualizado por: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge

SHAPE-ENDO (Semaglutida + Abordagem Hormonal e Pré-habilitação no Cancro do Endométrio): Estudo Observacional Prospectivo para Otimização Metabólica e Cirúrgica em Doentes com Hiperplasia Endometrial Atípica ou Cancro do Endométrio em Fase Inicial e IMC ≥35.

SHAPE-ENDO é um estudo observacional prospetivo realizado no Hospital Universitari de Bellvitge, que avalia uma estratégia multimodal de otimização pré-cirúrgica para mulheres com obesidade (IMC ≥35) e hiperplasia endometrial atípica ou cancro do endométrio em estágio inicial. Os participantes recebem intervenções padrão, incluindo terapia com semaglutida, dispositivo intrauterino com levonorgestrel (com ou sem progestinas orais), programas estruturados de nutrição e exercício, e vigilância endometrial programada.

O estudo tem como objetivo avaliar se esta estratégia multimodal melhora a saúde metabólica, promove a perda de peso e aumenta a elegibilidade para cirurgia minimamente invasiva, mantendo a segurança oncológica durante o período de otimização.

Os participantes são acompanhados durante 6 a 12 meses, com monitorização de parâmetros antropométricos e metabólicos, resposta histológica, qualidade de vida e adesão ao tratamento. Todas as intervenções fazem parte dos cuidados clínicos de rotina. As conclusões deste estudo podem informar futuros ensaios comparativos que avaliem estratégias de otimização metabólica em pacientes com obesidade e cancro do endométrio em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é um importante fator de risco para o cancro do endométrio e está associada a um aumento da complexidade cirúrgica, morbilidade perioperatória e redução da elegibilidade para cirurgia minimamente invasiva. Em doentes com obesidade grave, a mortalidade é frequentemente influenciada por comorbilidades metabólicas em vez da progressão do cancro. Estratégias destinadas a melhorar a saúde metabólica e o estado funcional antes da cirurgia podem, portanto, ter importantes implicações clínicas.

As terapias hormonais, como o dispositivo intrauterino libertador de levonorgestrel e os progestagénios sistémicos, são frequentemente utilizadas para controlo da doença em doentes selecionados com hiperplasia endometrial atípica ou carcinoma endometrióide em estádio inicial. Paralelamente, os agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon, incluindo a semaglutida, demonstraram benefícios significativos na perda de peso e na saúde cardiometabólica. Abordagens de pré-habilitação multimodal que combinam terapia farmacológica, otimização nutricional e programas de exercício estruturados podem melhorar a preparação cirúrgica e o estado geral de saúde.

O SHAPE-ENDO é um estudo prospetivo de coorte observacional realizado no Hospital Universitari de Bellvitge. O estudo avalia uma estratégia de otimização pré-cirúrgica multimodal que inclui gestão farmacológica do peso com semaglutida, tratamento hormonal endometrial com dispositivo intrauterino de levonorgestrel com ou sem progestagénios orais, e intervenções no estilo de vida, incluindo aconselhamento dietético supervisionado e programas de exercício. Os doentes são submetidos a seguimento clínico programado com monitorização metabólica, imagiologia e amostragem endometrial de acordo com a prática clínica de rotina.

O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e o impacto clínico desta estratégia de otimização multimodal em mulheres com obesidade e doença endometrial em estádio inicial. Os resultados incluem alterações metabólicas e antropométricas, resposta histológica, qualidade de vida e elegibilidade para cirurgia minimamente invasiva. Os dados são recolhidos através de registos médicos eletrónicos, testes laboratoriais, estudos de imagiologia e questionários validados de resultados relatados pelos doentes. O estudo é aprovado pelo comité de ética institucional e envolve apenas intervenções padrão de cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Mulheres adultas com cancro do endométrio endometrióide em estágio inicial, de risco baixo/intermédio, ou hiperplasia atípica/EIN e IMC ≥35 kg/m² que recebem pré-habilitação metabólica-hormonal multimodal antes da cirurgia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres ≥18 anos.
  • Hiperplasia Endometrial Atípica / EIN ou carcinoma endometrial endometrióide de baixo risco (G1-G2) confirmado histologicamente, confinado ao corpo uterino.
  • Classificado como baixo/risco intermédio segundo ESGO-ESTRO-ESP 2025; estádios pré-cirúrgicos IA1, IA2 ou IB.
  • LVSI negativo ou focal (se disponível).
  • Subgrupos moleculares: POLEmut, p53wt, MMRd ou NSMP ER+.
  • IMC ≥35 kg/m² na inclusão.
  • Aceitação de gestão conservadora temporária e capacidade de seguir estratégia de otimização multimodal.
  • Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Estádios FIGO IA3, IC, II ou superior.
  • Invasão linfovascular positiva.
  • Risco molecular elevado: p53mut ou NSMP ER-negativo.
  • Histologias não endometrióides (seroso, células claras, carcinossarcoma, misto, etc.).
  • Doença metastática ou extra-uterina.
  • Contraindicação para GLP-1RA ou progestogénios.
  • Pancreatite prévia, MEN-2, carcinoma medular da tiroide.
  • Participação noutro ensaio farmacológico.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança ou a adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm A - Standard Immediate Surgery

Participants randomized to the control arm will undergo standard immediate surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment.

Intervention: Procedure/Surgery - Standard Immediate Surgery Standard surgical management according to institutional practice for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Perioperative outcomes, surgical approach, conversion to laparotomy, estimated blood loss, operative time, hospital stay, transfusion, sentinel lymph node detection, intraoperative complications, and 30-day postoperative complications graded according to Clavien-Dindo will be recorded.
Procedimento: Standar upfront Surgery
Standard surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and a minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment. Surgical approach, operative time, estimated blood loss, conversion to laparotomy, transfusion, hospital stay, intraoperative complications, 30-day postoperative complications, readmission, and sentinel lymph node detection will be recorded.
Outros nomes:
  • BSO
  • Histerectomia
  • Standard Surgery
  • Upfront Surgery
Experimental: Arm B - Experimental: SHAPE-ENDO Multimodal Strategy Before Surgery

Participants randomized to the experimental arm will receive the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy before surgery. The strategy includes semaglutide/Wegovy®, levonorgestrel-releasing intrauterine device/Mirena® with or without oral medroxyprogesterone acetate/Progevera®, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance. The strategy will last 28 weeks initially and may be extended up to 54 weeks if there is clinical, metabolic, or anthropometric benefit, adequate tolerance, and no tumor progression.

Intervention: Drug - Semaglutide / Wegovy® Weekly subcutaneous semaglutide administered according to approved labeling, clinical indication, tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. Dose, adherence, tolerability, adverse events, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded.

Intervention: Device - Levonorgestrel-Releasing I
Comportamental: Intervenção Dietético-Nutricional
Plano de dieta hipocalórica personalizada supervisionado pela equipa de nutrição clínica como parte da gestão padrão da obesidade e do metabolismo. O programa inclui restrição calórica baseada nos requisitos metabólicos basais, com a opção de dietas muito baixas em calorias (VLCD) durante 4-6 semanas em casos selecionados. O acompanhamento ocorre em consultas regulares de ambulatório com registo do peso, IMC, perímetro abdominal e adesão. Esta intervenção faz parte dos cuidados clínicos de rotina e não é atribuída experimentalmente; os resultados são registados prospectivamente.
Outros nomes:
  • Aconselhamento Nutricional
  • Programa de dieta hipocalórica
  • Pré-habilitação Dietética
Comportamental: Programa de Exercício Estruturado e Pré-habilitação
Um programa estruturado de exercício físico concebido para melhorar a capacidade funcional, a tolerância aeróbica e a aptidão cirúrgica. O programa inclui sessões semanais supervisionadas ou semissupervisionadas que combinam treino aeróbico e de força, normalmente 3 sessões por semana com duração de 30 a 45 minutos, adaptadas ao desempenho inicial. A intervenção faz parte dos cuidados clínicos de rotina para pacientes com obesidade em preparação cirúrgica e não é atribuída experimentalmente. Os dados sobre adesão, tolerância e resultados funcionais são recolhidos prospectivamente.
Outros nomes:
  • Pré-habilitação ao Exercício
  • Programa de Atividade Física Supervisionada
  • Treino Combinado de Aeróbica e Força
Procedimento: Biópsia Endometrial Com ou Sem Histeroscopia
Vigilância histológica programada realizada na linha de base e em intervalos de seguimento (tipicamente 14 e 28-54 semanas) para avaliar o estado do tumor local, incluindo resposta completa, estabilidade ou progressão. Os procedimentos incluem biópsia endometrial em regime ambulatório com histeroscopia opcional baseada na indicação clínica. Estas avaliações fazem parte dos cuidados clínicos padrão em doentes tratados de forma conservadora para hiperplasia endometrial atípica ou carcinoma endometrióide em estadio inicial e não são atribuídas experimentalmente. Os dados são registados prospectivamente para avaliar a evolução da doença e a elegibilidade para cirurgia.
Outros nomes:
  • Histeroscopia
  • Vigilância Histológica
  • Colheita Endometrial
Procedimento: Vigilância Radiológica (Ressonância Magnética e Ecografia Transvaginal)
Avaliação radiológica por ressonância magnética pélvica e ecografia transvaginal realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina para avaliar a patologia uterina, invasão miometrial, estado anexial e resposta ao tratamento. A imagem é geralmente realizada na linha de base para confirmar o estadiamento e durante o acompanhamento quando clinicamente indicado. Estas modalidades de imagem são utilizadas de acordo com as diretrizes clínicas padrão e não são atribuídas experimentalmente; os resultados são recolhidos prospectivamente para avaliar a estabilidade da doença e o planeamento cirúrgico.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética pélvica
  • Ultrassonografia Transvaginal
  • Vigilância por Imagiologia
Medicamento: GLP-1 Receptor Agonist
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity. Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Outros nomes:
  • Semaglutida
Dispositivo: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement. The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer. Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Outros nomes:
  • DIU-LNG
Medicamento: Oral Progestins
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma. Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day). Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD. Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment. Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Outros nomes:
  • Acetato de medroxiprogesterona
  • Acetato de megestrol
  • Terapia com progestina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recruitment Rate
Prazo: From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Number of participants enrolled per month during the active recruitment period. This outcome will assess the feasibility of recruiting eligible participants with atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or low-risk endometrioid endometrial cancer and BMI ≥40 kg/m² into a pilot randomized clinical trial.
From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Acceptance of Randomization Rate
Prazo: At baseline, before randomization.
Proportion of eligible participants who agree to participate in the trial and accept random assignment to either standard immediate surgery or the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy.
At baseline, before randomization.
Participant Retention Rate
Prazo: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who complete the planned follow-up required for the main pilot analysis, including surgical treatment and 30-day postoperative assessment, or completion of the assigned intervention period when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Adherence to the Assigned Intervention
Prazo: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who comply with the main procedures planned in their assigned arm. In the control arm, this includes undergoing standard immediate surgery and postoperative follow-up. In the SHAPE-ENDO arm, this includes adherence to the multimodal strategy, scheduled visits, oncologic surveillance, and planned reassessment.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Completion of the SHAPE-ENDO Multimodal Strategy
Prazo: From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who complete the planned multimodal pre-surgical optimization strategy until the week 28 reassessment and, when applicable, until week 54.
From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of SHAPE-ENDO Participants Reaching Surgery Without Tumor Progression
Prazo: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization period without histological, radiological, or clinical evidence of tumor progression.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Incidence of Serious Adverse Events, Tumor Progression, and Study Discontinuation
Prazo: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Frequency of serious adverse events, tumor progression during the optimization period, and reasons for discontinuation or withdrawal from the study. Adverse events will be recorded prospectively and classified according to CTCAE v5.0 when applicable. These events will be described overall and by randomized arm when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perioperative Morbidity
Prazo: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants with intraoperative complications and/or clinically relevant postoperative complications within 30 days after surgery, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm. Postoperative complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification, with clinically relevant complications defined as Clavien-Dindo grade ≥II
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Surgical Approach
Prazo: At surgery.
Proportion of participants undergoing minimally invasive surgery, robotic surgery, conventional laparoscopy, or laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Conversion to Laparotomy
Prazo: At surgery.
Proportion of participants requiring conversion from minimally invasive surgery to laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Operative Time
Prazo: At surgery.
Duration of surgery measured in minutes, from skin incision to skin closure, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Estimated Blood Loss
Prazo: At surgery.
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Length of Hospital Stay
Prazo: From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Number of days from surgery to hospital discharge, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Need for Blood Transfusion
Prazo: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants requiring perioperative blood transfusion, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Sentinel Lymph Node Detection Rate
Prazo: At surgery.
Proportion of participants in whom sentinel lymph node mapping is successful, including unilateral and bilateral detection rates when sentinel lymph node assessment is performed. Detection rates will be described and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Histological Response in the SHAPE-ENDO Arm
Prazo: Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Proportion of participants in the SHAPE-ENDO arm with complete response, stable disease, or tumor progression during the pre-surgical optimization period. Complete response is defined as absence of endometrioid carcinoma or atypical hyperplasia in endometrial biopsy. Stable disease is defined as persistence of the lesion without progression in grade or stage. Progression is defined as progression from atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia to endometrioid endometrial carcinoma, increase to grade 3, high-risk histology, or extension beyond the uterine corpus.
Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Time to Optimization in the SHAPE-ENDO Arm
Prazo: From randomization to week 28 or week 54
Time from randomization to multidisciplinary committee decision indicating that sufficient clinical, metabolic, anthropometric, and oncologic optimization has been achieved to proceed to surgery.
From randomization to week 28 or week 54
Rate of Surgery After SHAPE-ENDO Optimization
Prazo: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization strategy.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Change in Glycated Hemoglobin
Prazo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in glycated hemoglobin, measured as HbA1c percentage using standard clinical laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Fasting Plasma Glucose
Prazo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting plasma glucose concentration, measured in mg/dL using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Insulinemia and HOMA-IR
Prazo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting insulin concentration and HOMA-IR, when available. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in FIB-4 Index
Prazo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fibrosis-4 index, calculated using age, AST, ALT, and platelet count. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Lipid Profile
Prazo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol measured using standard laboratory lipid panel testing. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Blood Pressure
Prazo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg during scheduled clinical visits. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in C-Reactive Protein
Prazo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in serum C-reactive protein concentration, measured in mg/L using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Body Weight and BMI
Prazo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Absolute and percentage change from baseline in body weight and body mass index. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Waist Circumference
Prazo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in waist circumference, measured in centimeters. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Visceral Adiposity by MRI
Prazo: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Absolute and percentage change from baseline in visceral adiposity measured by pelvic MRI according to the predefined radiologic measurement protocol. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Body Composition by Bioelectrical Impedance Analysis
Prazo: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change from baseline in body composition parameters measured by bioelectrical impedance analysis. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Health-Related Quality of Life Score - SF-36
Prazo: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in health-related quality of life assessed using the Short Form-36 Health Survey. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change in Quality of Life Score - EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire. Scores range from 0 to 100 according to EORTC scoring guidelines. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Overall Survival
Prazo: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from any cause. Participants alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
From randomization up to 5 years.
Cancer-Specific Survival
Prazo: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from endometrial cancer. Participants alive or deceased from causes unrelated to endometrial cancer will be censored according to the statistical analysis plan.
From randomization up to 5 years.
Recurrence-Free Survival
Prazo: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to first documented recurrence of endometrial cancer. Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria. Participants without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
From randomization up to 5 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Colaboradores

University of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Investigador principal: Lola Marti, Hospital Universitari de Bellvitge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHAPE-ENDO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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