Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SHAPE-ENDO: Мультимодальная предоперационная оптимизация у пациентов с ожирением и раком эндометрия на ранней стадии (SHAPE-ENDO)

6 июня 2026 г. обновлено: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge

SHAPE-ENDO (Семаглутид + Гормональный Подход и Предоперационная Реабилитация при Раке Эндометрия): Проспективное Наблюдательное Исследование по Метаболической и Хирургической Оптимизации у Пациентов с Атипической Гиперплазией Эндометрия или Раком Эндометрия Ранней Стадии и ИМТ ≥35.

SHAPE-ENDO – это проспективное обсервационное исследование, проводимое в Госпитале Университари де Бельвитхе, которое оценивает мультимодальную стратегию предоперационной оптимизации для женщин с ожирением (ИМТ ≥35) и атипичной гиперплазией эндометрия или ранней стадией рака эндометрия. Участники получают стандартные вмешательства, включая терапию семаглутидом, левоноргестрел-внутриматочную спираль (с оральными прогестинами или без них), структурированные программы питания и физических упражнений, а также плановое наблюдение за эндометрием.

Исследование направлено на оценку того, улучшает ли эта мультимодальная стратегия метаболическое здоровье, способствует ли снижению веса и повышает ли возможность проведения малоинвазивной операции, сохраняя при этом онкологическую безопасность в период оптимизации.

Участники наблюдаются в течение 6–12 месяцев с мониторингом антропометрических и метаболических параметров, гистологического ответа, качества жизни и приверженности лечению. Все вмешательства являются частью стандартной клинической помощи. Результаты этого исследования могут послужить основой для будущих сравнительных испытаний, оценивающих стратегии метаболической оптимизации у пациентов с ожирением и ранней стадией рака эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является основным фактором риска развития рака эндометрия и связано с повышенной хирургической сложностью, периоперационной заболеваемостью и снижением возможности проведения малоинвазивной хирургии. У пациентов с тяжелым ожирением смертность часто обусловлена метаболическими сопутствующими заболеваниями, а не прогрессированием рака. Поэтому стратегии, направленные на улучшение метаболического здоровья и функционального состояния перед операцией, могут иметь важное клиническое значение.

Гормональные терапии, такие как внутриматочная система с левоноргестрелом и системные прогестины, обычно используются для контроля заболевания у отдельных пациентов с атипической гиперплазией эндометрия или ранней стадией эндометриоидной карциномы. Параллельно агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1, включая семаглутид, продемонстрировали значительную потерю веса и кардиометаболические преимущества. Мультимодальные подходы преабилитации, сочетающие фармакологическую терапию, оптимизацию питания и структурированные программы упражнений, могут улучшить готовность к операции и общее состояние здоровья.

SHAPE-ENDO — это проспективное обсервационное когортное исследование, проводимое в Госпитале Университари де Бельвитже. Исследование оценивает мультимодальную стратегию предоперационной оптимизации, которая включает фармакологическое управление весом с помощью семаглутида, гормональное лечение эндометрия с помощью внутриматочной системы с левоноргестрелом с пероральными прогестинами или без них, а также изменения образа жизни, включая контролируемое диетическое консультирование и программы упражнений. Пациенты проходят плановое клиническое наблюдение с метаболическим мониторингом, визуализацией и взятием образцов эндометрия в соответствии с обычной клинической практикой.

Исследование направлено на оценку осуществимости и клинического воздействия этой мультимодальной стратегии оптимизации у женщин с ожирением и ранней стадией заболевания эндометрия. Исходы включают метаболические и антропометрические изменения, гистологический ответ, качество жизни и возможность проведения малоинвазивной хирургии. Данные собираются с помощью электронных медицинских карт, лабораторных исследований, визуализации и валидированных опросников, заполняемых пациентами. Исследование одобрено институциональным этическим комитетом и включает только стандартные вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jorge Garcia Fernandez, MD
  • Номер телефона: +34 622595644
  • Электронная почта: jorgarciafernan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Взрослые женщины с ранней стадией эндометриоидного рака эндометрия низкого/промежуточного риска или атипической гиперплазией/EIN и ИМТ ≥35 кг/м², получающие многомодальную метаболически-гормональную преабилитацию перед операцией.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥18 лет.
  • Гистологически подтверждённая атипическая гиперплазия эндометрия / EIN или эндометриоидная карцинома эндометрия низкого риска (G1–G2), ограниченная телом матки.
  • Классифицируется как низкий/промежуточный риск согласно ESGO-ESTRO-ESP 2025; предоперационные стадии IA1, IA2 или IB.
  • Отрицательная или очаговая LVSI (если доступны данные).
  • Молекулярные подгруппы: POLEmut, p53wt, MMRd или NSMP ER+.
  • ИМТ ≥35 кг/м² на момент включения.
  • Согласие на временное консервативное ведение и возможность соблюдения мультимодальной стратегии оптимизации.
  • Способность понимать и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Стадии по FIGO IA3, IC, II или выше.
  • Положительная лимфоваскулярная инвазия.
  • Высокорисковые молекулярные подгруппы: p53mut или NSMP ER-отрицательный.
  • Неэндометриоидные гистологии (серозная, светлоклеточная, карциносаркома, смешанная и др.).
  • Метастатическое или экстраутеринное заболевание.
  • Противопоказания к применению агонистов рецепторов ГПП-1 или прогестагенов.
  • Предыдущий панкреатит, МЭН-2, медуллярный рак щитовидной железы.
  • Участие в другом фармакологическом исследовании.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, нарушает безопасность или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm A - Standard Immediate Surgery

Participants randomized to the control arm will undergo standard immediate surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment.

Intervention: Procedure/Surgery - Standard Immediate Surgery Standard surgical management according to institutional practice for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Perioperative outcomes, surgical approach, conversion to laparotomy, estimated blood loss, operative time, hospital stay, transfusion, sentinel lymph node detection, intraoperative complications, and 30-day postoperative complications graded according to Clavien-Dindo will be recorded.
Процедура: Standar upfront Surgery
Standard surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and a minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment. Surgical approach, operative time, estimated blood loss, conversion to laparotomy, transfusion, hospital stay, intraoperative complications, 30-day postoperative complications, readmission, and sentinel lymph node detection will be recorded.
Другие имена:
  • БСО
  • Гистерэктомия
  • Standard Surgery
  • Upfront Surgery
Экспериментальный: Arm B - Experimental: SHAPE-ENDO Multimodal Strategy Before Surgery

Participants randomized to the experimental arm will receive the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy before surgery. The strategy includes semaglutide/Wegovy®, levonorgestrel-releasing intrauterine device/Mirena® with or without oral medroxyprogesterone acetate/Progevera®, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance. The strategy will last 28 weeks initially and may be extended up to 54 weeks if there is clinical, metabolic, or anthropometric benefit, adequate tolerance, and no tumor progression.

Intervention: Drug - Semaglutide / Wegovy® Weekly subcutaneous semaglutide administered according to approved labeling, clinical indication, tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. Dose, adherence, tolerability, adverse events, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded.

Intervention: Device - Levonorgestrel-Releasing I
Поведенческий: Диетологическо-нутрициологическое вмешательство
Индивидуальный гипокалорийный план питания под наблюдением клинической команды нутрициологов в рамках стандартного лечения ожирения и метаболических нарушений. Программа включает ограничение калорий на основе базовых метаболических потребностей, с возможностью применения очень низкокалорийных диет (ОНКД) на 4-6 недель в отдельных случаях. Наблюдение осуществляется во время регулярных амбулаторных визитов с фиксацией веса, ИМТ, окружности талии и соблюдения режима. Это вмешательство является частью рутинной клинической помощи и не назначается экспериментально; результаты регистрируются проспективно.
Другие имена:
  • Консультации по питанию
  • Гипокалорийная диетическая программа
  • Диетическая прехабилитация
Поведенческий: Структурированная программа упражнений и преабилитации
Структурированная программа физических упражнений, разработанная для улучшения функциональных возможностей, переносимости аэробных нагрузок и хирургической готовности. Программа включает контролируемые или частично контролируемые еженедельные занятия, сочетающие аэробные и силовые тренировки, обычно 3 занятия в неделю по 30-45 минут, адаптированные к исходным показателям. Вмешательство является частью рутинного клинического ухода за пациентами с ожирением, проходящими хирургическую подготовку, и не назначается экспериментально. Данные о приверженности, переносимости и функциональных исходах собираются проспективно
Другие имена:
  • Упражнения для преабилитации
  • Программа контролируемой физической активности
  • Комбинированные аэробные и силовые тренировки
Процедура: Биопсия эндометрия с гистероскопией или без нее
Плановое гистологическое наблюдение проводится на исходном уровне и с интервалами последующего наблюдения (обычно через 14 и 28-54 недели) для оценки локального статуса опухоли, включая полный ответ, стабильность или прогрессирование. Процедуры включают амбулаторную биопсию эндометрия с возможной гистероскопией на основе клинических показаний. Эти оценки являются частью стандартной клинической помощи пациентам, получающим консервативное лечение по поводу атипической гиперплазии эндометрия или эндометриоидной карциномы ранней стадии, и не назначаются в рамках эксперимента. Данные регистрируются проспективно для оценки эволюции заболевания и хирургической пригодности.
Другие имена:
  • Гистероскопия
  • Гистологическое наблюдение
  • Эндометриальная биопсия
Процедура: Радиологическое наблюдение (МРТ и трансвагинальное УЗИ)
Радиологическая оценка с использованием тазовой МРТ и трансвагинального УЗИ, выполняемая в рамках рутинной клинической помощи для оценки заболеваний матки, инвазии миометрия, состояния придатков и ответа на лечение. Визуализация обычно проводится на исходном уровне для подтверждения стадирования и во время последующего наблюдения, когда это клинически показано. Эти методы визуализации используются в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями и не назначаются экспериментально; результаты собираются проспективно для оценки стабильности заболевания и планирования хирургического вмешательства.
Другие имена:
  • МРТ таза
  • Трансвагинальное УЗИ
  • Визуализационное наблюдение
Лекарство: GLP-1 Receptor Agonist
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity. Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Другие имена:
  • Семаглутид
Устройство: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement. The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer. Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Другие имена:
  • ВМС с левоноргестрелом
Лекарство: Oral Progestins
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma. Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day). Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD. Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment. Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Другие имена:
  • Медроксипрогестерона ацетат
  • Мегестрола ацетат
  • Прогестероновая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recruitment Rate
Временное ограничение: From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Number of participants enrolled per month during the active recruitment period. This outcome will assess the feasibility of recruiting eligible participants with atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or low-risk endometrioid endometrial cancer and BMI ≥40 kg/m² into a pilot randomized clinical trial.
From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Acceptance of Randomization Rate
Временное ограничение: At baseline, before randomization.
Proportion of eligible participants who agree to participate in the trial and accept random assignment to either standard immediate surgery or the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy.
At baseline, before randomization.
Participant Retention Rate
Временное ограничение: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who complete the planned follow-up required for the main pilot analysis, including surgical treatment and 30-day postoperative assessment, or completion of the assigned intervention period when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Adherence to the Assigned Intervention
Временное ограничение: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who comply with the main procedures planned in their assigned arm. In the control arm, this includes undergoing standard immediate surgery and postoperative follow-up. In the SHAPE-ENDO arm, this includes adherence to the multimodal strategy, scheduled visits, oncologic surveillance, and planned reassessment.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Completion of the SHAPE-ENDO Multimodal Strategy
Временное ограничение: From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who complete the planned multimodal pre-surgical optimization strategy until the week 28 reassessment and, when applicable, until week 54.
From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of SHAPE-ENDO Participants Reaching Surgery Without Tumor Progression
Временное ограничение: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization period without histological, radiological, or clinical evidence of tumor progression.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Incidence of Serious Adverse Events, Tumor Progression, and Study Discontinuation
Временное ограничение: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Frequency of serious adverse events, tumor progression during the optimization period, and reasons for discontinuation or withdrawal from the study. Adverse events will be recorded prospectively and classified according to CTCAE v5.0 when applicable. These events will be described overall and by randomized arm when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Perioperative Morbidity
Временное ограничение: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants with intraoperative complications and/or clinically relevant postoperative complications within 30 days after surgery, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm. Postoperative complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification, with clinically relevant complications defined as Clavien-Dindo grade ≥II
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Surgical Approach
Временное ограничение: At surgery.
Proportion of participants undergoing minimally invasive surgery, robotic surgery, conventional laparoscopy, or laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Conversion to Laparotomy
Временное ограничение: At surgery.
Proportion of participants requiring conversion from minimally invasive surgery to laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Operative Time
Временное ограничение: At surgery.
Duration of surgery measured in minutes, from skin incision to skin closure, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Estimated Blood Loss
Временное ограничение: At surgery.
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Number of days from surgery to hospital discharge, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Need for Blood Transfusion
Временное ограничение: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants requiring perioperative blood transfusion, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Sentinel Lymph Node Detection Rate
Временное ограничение: At surgery.
Proportion of participants in whom sentinel lymph node mapping is successful, including unilateral and bilateral detection rates when sentinel lymph node assessment is performed. Detection rates will be described and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Histological Response in the SHAPE-ENDO Arm
Временное ограничение: Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Proportion of participants in the SHAPE-ENDO arm with complete response, stable disease, or tumor progression during the pre-surgical optimization period. Complete response is defined as absence of endometrioid carcinoma or atypical hyperplasia in endometrial biopsy. Stable disease is defined as persistence of the lesion without progression in grade or stage. Progression is defined as progression from atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia to endometrioid endometrial carcinoma, increase to grade 3, high-risk histology, or extension beyond the uterine corpus.
Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Time to Optimization in the SHAPE-ENDO Arm
Временное ограничение: From randomization to week 28 or week 54
Time from randomization to multidisciplinary committee decision indicating that sufficient clinical, metabolic, anthropometric, and oncologic optimization has been achieved to proceed to surgery.
From randomization to week 28 or week 54
Rate of Surgery After SHAPE-ENDO Optimization
Временное ограничение: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization strategy.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Change in Glycated Hemoglobin
Временное ограничение: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in glycated hemoglobin, measured as HbA1c percentage using standard clinical laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Fasting Plasma Glucose
Временное ограничение: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting plasma glucose concentration, measured in mg/dL using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Insulinemia and HOMA-IR
Временное ограничение: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting insulin concentration and HOMA-IR, when available. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in FIB-4 Index
Временное ограничение: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fibrosis-4 index, calculated using age, AST, ALT, and platelet count. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Lipid Profile
Временное ограничение: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol measured using standard laboratory lipid panel testing. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg during scheduled clinical visits. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in C-Reactive Protein
Временное ограничение: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in serum C-reactive protein concentration, measured in mg/L using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Body Weight and BMI
Временное ограничение: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Absolute and percentage change from baseline in body weight and body mass index. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Waist Circumference
Временное ограничение: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in waist circumference, measured in centimeters. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Visceral Adiposity by MRI
Временное ограничение: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Absolute and percentage change from baseline in visceral adiposity measured by pelvic MRI according to the predefined radiologic measurement protocol. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Body Composition by Bioelectrical Impedance Analysis
Временное ограничение: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change from baseline in body composition parameters measured by bioelectrical impedance analysis. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Health-Related Quality of Life Score - SF-36
Временное ограничение: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in health-related quality of life assessed using the Short Form-36 Health Survey. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change in Quality of Life Score - EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire. Scores range from 0 to 100 according to EORTC scoring guidelines. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Overall Survival
Временное ограничение: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from any cause. Participants alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
From randomization up to 5 years.
Cancer-Specific Survival
Временное ограничение: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from endometrial cancer. Participants alive or deceased from causes unrelated to endometrial cancer will be censored according to the statistical analysis plan.
From randomization up to 5 years.
Recurrence-Free Survival
Временное ограничение: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to first documented recurrence of endometrial cancer. Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria. Participants without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
From randomization up to 5 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Соавторы

University of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Главный следователь: Lola Marti, Hospital Universitari de Bellvitge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHAPE-ENDO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться