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SHAPE-ENDO: Optimización Pre-Quirúrgica Multimodal en Pacientes con Obesidad y Cáncer de Endometrio en Etapa Temprana (SHAPE-ENDO)

6 de junio de 2026 actualizado por: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge

SHAPE-ENDO (Semaglutida + Enfoque Hormonal y Prehabilitación en Cáncer de Endometrio): Estudio Observacional Prospectivo para la Optimización Metabólica y Quirúrgica en Pacientes con Hiperplasia Endometrial Atípica o Cáncer de Endometrio en Etapa Temprana e IMC ≥35.

SHAPE-ENDO es un estudio observacional prospectivo realizado en el Hospital Universitari de Bellvitge que evalúa una estrategia multimodal de optimización prequirúrgica para mujeres con obesidad (IMC ≥35) e hiperplasia endometrial atípica o cáncer endometrial en etapa temprana. Los participantes reciben intervenciones estándar de atención que incluyen terapia con semaglutida, dispositivo intrauterino de levonorgestrel (con o sin progestágenos orales), programas estructurados de nutrición y ejercicio, y vigilancia endometrial programada.

El estudio tiene como objetivo evaluar si esta estrategia multimodal mejora la salud metabólica, promueve la pérdida de peso y aumenta la elegibilidad para cirugía mínimamente invasiva, manteniendo al mismo tiempo la seguridad oncológica durante el período de optimización.

Los participantes son seguidos durante 6 a 12 meses con monitoreo de parámetros antropométricos y metabólicos, respuesta histológica, calidad de vida y adherencia al tratamiento. Todas las intervenciones forman parte de la atención clínica de rutina. Los hallazgos de este estudio pueden informar futuros ensayos comparativos que evalúen estrategias de optimización metabólica en pacientes con obesidad y cáncer endometrial en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es un factor de riesgo importante para el cáncer de endometrio y se asocia con una mayor complejidad quirúrgica, morbilidad perioperatoria y una menor elegibilidad para la cirugía mínimamente invasiva. En pacientes con obesidad severa, la mortalidad suele estar influenciada por comorbilidades metabólicas más que por la progresión del cáncer. Por lo tanto, las estrategias dirigidas a mejorar la salud metabólica y el estado funcional antes de la cirugía pueden tener importantes implicaciones clínicas.

Las terapias hormonales, como el dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel y los progestágenos sistémicos, se utilizan comúnmente para el control de la enfermedad en pacientes seleccionados con hiperplasia endometrial atípica o carcinoma endometrioide en estadio temprano. Paralelamente, los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1, incluido el semaglutida, han demostrado una pérdida de peso significativa y beneficios cardiometabólicos. Los enfoques de prehabilitación multimodal que combinan terapia farmacológica, optimización nutricional y programas de ejercicio estructurados pueden mejorar la preparación quirúrgica y el estado de salud general.

SHAPE-ENDO es un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado en el Hospital Universitari de Bellvitge. El estudio evalúa una estrategia de optimización prequirúrgica multimodal que incluye el control de peso farmacológico con semaglutida, el tratamiento endometrial hormonal con dispositivo intrauterino de levonorgestrel con o sin progestágenos orales, e intervenciones en el estilo de vida que incluyen asesoramiento dietético supervisado y programas de ejercicio. Los pacientes se someten a seguimiento clínico programado con monitorización metabólica, imágenes y muestreo endometrial de acuerdo con la práctica clínica habitual.

El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y el impacto clínico de esta estrategia de optimización multimodal en mujeres con obesidad y enfermedad endometrial en estadio temprano. Los resultados incluyen cambios metabólicos y antropométricos, respuesta histológica, calidad de vida y elegibilidad para la cirugía mínimamente invasiva. Los datos se recopilan a través de registros médicos electrónicos, pruebas de laboratorio, estudios de imagen y cuestionarios validados de resultados reportados por los pacientes. El estudio está aprobado por el comité de ética institucional y solo implica intervenciones estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Mujeres adultas con cáncer endometrial endometrioide en estadio temprano de riesgo bajo/intermedio o hiperplasia atípica/EIN e IMC ≥35 kg/m² que reciben prehabilitación metabólico-hormonal multimodal antes de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años.
  • Hiperplasia endometrial atípica/EIN o carcinoma endometrioide de bajo riesgo (G1-G2) confirmado histológicamente, confinado al cuerpo uterino.
  • Clasificadas como de riesgo bajo/intermedio según ESGO-ESTRO-ESP 2025; estadios prequirúrgicos IA1, IA2 o IB.
  • LVSI negativo o focal (si está disponible).
  • Subgrupos moleculares: POLEmut, p53wt, MMRd o NSMP ER+.
  • IMC ≥35 kg/m² en la inclusión.
  • Aceptación del manejo conservador temporal y capacidad para seguir la estrategia de optimización multimodal.
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Estadios FIGO IA3, IC, II o superiores.
  • Invasión linfovascular positiva.
  • Riesgo molecular alto: p53mut o NSMP ER-negativo.
  • Histologías no endometrioides (seroso, de células claras, carcinosarcoma, mixto, etc.).
  • Enfermedad metastásica o extrauterina.
  • Contraindicación para GLP-1RA o progestágenos.
  • Pancreatitis previa, MEN-2, carcinoma medular de tiroides.
  • Participación en otro ensayo farmacológico.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad o el cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm A - Standard Immediate Surgery

Participants randomized to the control arm will undergo standard immediate surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment.

Intervention: Procedure/Surgery - Standard Immediate Surgery Standard surgical management according to institutional practice for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Perioperative outcomes, surgical approach, conversion to laparotomy, estimated blood loss, operative time, hospital stay, transfusion, sentinel lymph node detection, intraoperative complications, and 30-day postoperative complications graded according to Clavien-Dindo will be recorded.
Procedimiento: Standar upfront Surgery
Standard surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and a minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment. Surgical approach, operative time, estimated blood loss, conversion to laparotomy, transfusion, hospital stay, intraoperative complications, 30-day postoperative complications, readmission, and sentinel lymph node detection will be recorded.
Otros nombres:
  • BSO
  • Histerectomía
  • Standard Surgery
  • Upfront Surgery
Experimental: Arm B - Experimental: SHAPE-ENDO Multimodal Strategy Before Surgery

Participants randomized to the experimental arm will receive the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy before surgery. The strategy includes semaglutide/Wegovy®, levonorgestrel-releasing intrauterine device/Mirena® with or without oral medroxyprogesterone acetate/Progevera®, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance. The strategy will last 28 weeks initially and may be extended up to 54 weeks if there is clinical, metabolic, or anthropometric benefit, adequate tolerance, and no tumor progression.

Intervention: Drug - Semaglutide / Wegovy® Weekly subcutaneous semaglutide administered according to approved labeling, clinical indication, tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. Dose, adherence, tolerability, adverse events, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded.

Intervention: Device - Levonorgestrel-Releasing I
Conductual: Intervención Dietético-Nutricional
Plan de dieta hipocalórica personalizada supervisado por el equipo de nutrición clínica como parte del manejo estándar de la obesidad y el metabolismo. El programa incluye restricción calórica basada en los requisitos metabólicos basales, con la opción de dietas muy bajas en calorías (VLCD) durante 4-6 semanas en casos seleccionados. El seguimiento se realiza en visitas ambulatorias regulares con registro del peso, IMC, circunferencia de la cintura y adherencia. Esta intervención forma parte de la atención clínica rutinaria y no se asigna experimentalmente; los resultados se registran prospectivamente.
Otros nombres:
  • Consejería Nutricional
  • Programa de dieta hipocalórica
  • Prehabilitación Dietética
Conductual: Programa de Ejercicio Estructurado y Prehabilitación
Un programa estructurado de ejercicio físico diseñado para mejorar la capacidad funcional, la tolerancia aeróbica y la aptitud quirúrgica. El programa incluye sesiones semanales supervisadas o semisupervisadas que combinan entrenamiento aeróbico y de fuerza, típicamente 3 sesiones por semana de 30-45 minutos, adaptadas al rendimiento basal. La intervención es parte de la atención clínica rutinaria para pacientes con obesidad que se preparan para cirugía y no se asigna experimentalmente. Los datos sobre adherencia, tolerancia y resultados funcionales se recopilan prospectivamente
Otros nombres:
  • Ejercicio de Prehabilitación
  • Programa de Actividad Física Supervisada
  • Entrenamiento Combinado Aeróbico y de Fuerza
Procedimiento: Biopsia Endometrial Con o Sin Histeroscopia
Vigilancia histológica programada realizada al inicio y en intervalos de seguimiento (típicamente 14 y 28-54 semanas) para evaluar el estado tumoral local, incluyendo respuesta completa, estabilidad o progresión. Los procedimientos incluyen biopsia endometrial ambulatoria con histeroscopia opcional según indicación clínica. Estas evaluaciones forman parte de la atención clínica estándar en pacientes manejados de manera conservadora por hiperplasia endometrial atípica o carcinoma endometrioide en estadio temprano y no se asignan experimentalmente. Los datos se registran prospectivamente para evaluar la evolución de la enfermedad y la elegibilidad quirúrgica.
Otros nombres:
  • Histeroscopia
  • Vigilancia Histológica
  • Muestreo Endometrial
Procedimiento: Vigilancia Radiológica (RM y Ecografía Transvaginal)
Evaluación radiológica mediante resonancia magnética pélvica y ecografía transvaginal realizada como parte de la atención clínica rutinaria para evaluar la enfermedad uterina, la invasión miometrial, el estado anexial y la respuesta al tratamiento. Las imágenes se realizan típicamente al inicio para confirmar la estadificación y durante el seguimiento cuando está clínicamente indicado. Estas modalidades de imagen se utilizan según las pautas clínicas estándar y no se asignan experimentalmente; los resultados se recopilan prospectivamente para evaluar la estabilidad de la enfermedad y la planificación quirúrgica.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética pélvica
  • Ecografía Transvaginal
  • Vigilancia por Imágenes
Droga: GLP-1 Receptor Agonist
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity. Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Otros nombres:
  • Semaglutida
Dispositivo: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement. The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer. Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Otros nombres:
  • DIU-LNG
Droga: Oral Progestins
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma. Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day). Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD. Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment. Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Otros nombres:
  • Acetato de medroxiprogesterona
  • Acetato de megestrol
  • Terapia con progestina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recruitment Rate
Periodo de tiempo: From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Number of participants enrolled per month during the active recruitment period. This outcome will assess the feasibility of recruiting eligible participants with atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or low-risk endometrioid endometrial cancer and BMI ≥40 kg/m² into a pilot randomized clinical trial.
From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Acceptance of Randomization Rate
Periodo de tiempo: At baseline, before randomization.
Proportion of eligible participants who agree to participate in the trial and accept random assignment to either standard immediate surgery or the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy.
At baseline, before randomization.
Participant Retention Rate
Periodo de tiempo: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who complete the planned follow-up required for the main pilot analysis, including surgical treatment and 30-day postoperative assessment, or completion of the assigned intervention period when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Adherence to the Assigned Intervention
Periodo de tiempo: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who comply with the main procedures planned in their assigned arm. In the control arm, this includes undergoing standard immediate surgery and postoperative follow-up. In the SHAPE-ENDO arm, this includes adherence to the multimodal strategy, scheduled visits, oncologic surveillance, and planned reassessment.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Completion of the SHAPE-ENDO Multimodal Strategy
Periodo de tiempo: From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who complete the planned multimodal pre-surgical optimization strategy until the week 28 reassessment and, when applicable, until week 54.
From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of SHAPE-ENDO Participants Reaching Surgery Without Tumor Progression
Periodo de tiempo: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization period without histological, radiological, or clinical evidence of tumor progression.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Incidence of Serious Adverse Events, Tumor Progression, and Study Discontinuation
Periodo de tiempo: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Frequency of serious adverse events, tumor progression during the optimization period, and reasons for discontinuation or withdrawal from the study. Adverse events will be recorded prospectively and classified according to CTCAE v5.0 when applicable. These events will be described overall and by randomized arm when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perioperative Morbidity
Periodo de tiempo: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants with intraoperative complications and/or clinically relevant postoperative complications within 30 days after surgery, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm. Postoperative complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification, with clinically relevant complications defined as Clavien-Dindo grade ≥II
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Surgical Approach
Periodo de tiempo: At surgery.
Proportion of participants undergoing minimally invasive surgery, robotic surgery, conventional laparoscopy, or laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Conversion to Laparotomy
Periodo de tiempo: At surgery.
Proportion of participants requiring conversion from minimally invasive surgery to laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Operative Time
Periodo de tiempo: At surgery.
Duration of surgery measured in minutes, from skin incision to skin closure, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Estimated Blood Loss
Periodo de tiempo: At surgery.
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Number of days from surgery to hospital discharge, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Need for Blood Transfusion
Periodo de tiempo: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants requiring perioperative blood transfusion, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Sentinel Lymph Node Detection Rate
Periodo de tiempo: At surgery.
Proportion of participants in whom sentinel lymph node mapping is successful, including unilateral and bilateral detection rates when sentinel lymph node assessment is performed. Detection rates will be described and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Histological Response in the SHAPE-ENDO Arm
Periodo de tiempo: Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Proportion of participants in the SHAPE-ENDO arm with complete response, stable disease, or tumor progression during the pre-surgical optimization period. Complete response is defined as absence of endometrioid carcinoma or atypical hyperplasia in endometrial biopsy. Stable disease is defined as persistence of the lesion without progression in grade or stage. Progression is defined as progression from atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia to endometrioid endometrial carcinoma, increase to grade 3, high-risk histology, or extension beyond the uterine corpus.
Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Time to Optimization in the SHAPE-ENDO Arm
Periodo de tiempo: From randomization to week 28 or week 54
Time from randomization to multidisciplinary committee decision indicating that sufficient clinical, metabolic, anthropometric, and oncologic optimization has been achieved to proceed to surgery.
From randomization to week 28 or week 54
Rate of Surgery After SHAPE-ENDO Optimization
Periodo de tiempo: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization strategy.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Change in Glycated Hemoglobin
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in glycated hemoglobin, measured as HbA1c percentage using standard clinical laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Fasting Plasma Glucose
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting plasma glucose concentration, measured in mg/dL using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Insulinemia and HOMA-IR
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting insulin concentration and HOMA-IR, when available. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in FIB-4 Index
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fibrosis-4 index, calculated using age, AST, ALT, and platelet count. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Lipid Profile
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol measured using standard laboratory lipid panel testing. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg during scheduled clinical visits. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in C-Reactive Protein
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in serum C-reactive protein concentration, measured in mg/L using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Body Weight and BMI
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Absolute and percentage change from baseline in body weight and body mass index. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Waist Circumference
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in waist circumference, measured in centimeters. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Visceral Adiposity by MRI
Periodo de tiempo: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Absolute and percentage change from baseline in visceral adiposity measured by pelvic MRI according to the predefined radiologic measurement protocol. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Body Composition by Bioelectrical Impedance Analysis
Periodo de tiempo: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change from baseline in body composition parameters measured by bioelectrical impedance analysis. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Health-Related Quality of Life Score - SF-36
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in health-related quality of life assessed using the Short Form-36 Health Survey. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change in Quality of Life Score - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire. Scores range from 0 to 100 according to EORTC scoring guidelines. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Overall Survival
Periodo de tiempo: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from any cause. Participants alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
From randomization up to 5 years.
Cancer-Specific Survival
Periodo de tiempo: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from endometrial cancer. Participants alive or deceased from causes unrelated to endometrial cancer will be censored according to the statistical analysis plan.
From randomization up to 5 years.
Recurrence-Free Survival
Periodo de tiempo: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to first documented recurrence of endometrial cancer. Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria. Participants without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
From randomization up to 5 years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Colaboradores

University of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Investigador principal: Lola Marti, Hospital Universitari de Bellvitge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHAPE-ENDO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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