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SHAPE-ENDO: Multimodale präoperative Optimierung bei Patientinnen mit Adipositas und Endometriumkarzinom im Frühstadium (SHAPE-ENDO)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge

SHAPE-ENDO (Semaglutid + Hormoneller Ansatz & Prähabilitation bei Endometriumkarzinom): Prospektive Beobachtungsstudie zur metabolischen und chirurgischen Optimierung bei Patientinnen mit atypischer Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom im Frühstadium und BMI ≥35.

SHAPE-ENDO ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die am Hospital Universitari de Bellvitge durchgeführt wird und eine multimodale präoperative Optimierungsstrategie für Frauen mit Adipositas (BMI ≥35) und atypischer endometrialer Hyperplasie oder Endometriumkarzinom im Frühstadium evaluiert. Die Teilnehmerinnen erhalten Standardinterventionen, einschließlich Semaglutid-Therapie, Levonorgestrel-Intrauterinpessar (mit oder ohne orale Gestagene), strukturierte Ernährungs- und Bewegungsprogramme sowie regelmäßige endometriale Überwachung.

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob diese multimodale Strategie die metabolische Gesundheit verbessert, Gewichtsverlust fördert und die Eignung für minimalinvasive Chirurgie erhöht, während die onkologische Sicherheit während des Optimierungszeitraums gewährleistet bleibt.

Die Teilnehmerinnen werden über 6-12 Monate mit Überwachung anthropometrischer und metabolischer Parameter, histologischer Ansprechraten, Lebensqualität und Therapietreue begleitet. Alle Interventionen sind Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zukünftige vergleichende Studien zur Bewertung metabolischer Optimierungsstrategien bei Patienten mit Adipositas und Endometriumkarzinom im Frühstadium informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein bedeutender Risikofaktor für Endometriumkarzinome und steht in Zusammenhang mit erhöhter chirurgischer Komplexität, perioperativer Morbidität und reduzierter Eignung für minimalinvasive Eingriffe. Bei Patientinnen mit schwerer Adipositas wird die Mortalität häufig eher durch metabolische Komorbiditäten als durch das Fortschreiten des Krebses beeinflusst. Strategien zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit und des Funktionsstatus vor der Operation können daher wichtige klinische Implikationen haben.

Hormonelle Therapien wie das Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinpessar und systemische Gestagene werden häufig zur Krankheitskontrolle bei ausgewählten Patientinnen mit atypischer Endometriumhyperplasie oder Endometrioidkarzinom im Frühstadium eingesetzt. Parallel dazu haben Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor-Agonisten, einschließlich Semaglutid, signifikante Gewichtsreduktion und kardiometabolische Vorteile gezeigt. Multimodale Prähabilitationsansätze, die pharmakologische Therapie, Ernährungsoptimierung und strukturierte Bewegungsprogramme kombinieren, können die Operationsbereitschaft und den allgemeinen Gesundheitszustand verbessern.

SHAPE-ENDO ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die am Hospital Universitari de Bellvitge durchgeführt wird. Die Studie bewertet eine multimodale präoperative Optimierungsstrategie, die pharmakologisches Gewichtsmanagement mit Semaglutid, hormonelle Endometriumbehandlung mit Levonorgestrel-Intrauterinpessar mit oder ohne orale Gestagene sowie Lebensstilinterventionen einschließlich betreuter Ernährungsberatung und Bewegungsprogramme umfasst. Die Patientinnen werden gemäß der klinischen Routinepraxis mit metabolischem Monitoring, Bildgebung und Endometriumbiopsien regelmäßig klinisch nachuntersucht.

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und klinische Wirkung dieser multimodalen Optimierungsstrategie bei Frauen mit Adipositas und Endometrium-Erkrankungen im Frühstadium zu evaluieren. Endpunkte umfassen metabolische und anthropometrische Veränderungen, histologisches Ansprechen, Lebensqualität und Eignung für minimalinvasive Chirurgie. Die Daten werden durch elektronische Patientenakten, Labortests, bildgebende Verfahren und validierte patientenberichtete Fragebögen erhoben. Die Studie ist von der institutionellen Ethikkommission genehmigt und beinhaltet ausschließlich Standardversorgungsinterventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit frühzeitigem, niedrigem/intermediärem Risiko für endometrioiden Endometriumkarzinom oder atypischer Hyperplasie/EIN und einem BMI ≥35 kg/m², die vor der Operation eine multimodale metabolisch-hormonelle Prähabilitation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre alt.
  • Histologisch bestätigte atypische Endometriumhyperplasie / EIN oder niedrigrisiko endometrioides Endometriumkarzinom (G1-G2), auf den Uteruskörper beschränkt.
  • Eingestuft als niedriges/intermediäres Risiko gemäß ESGO-ESTRO-ESP 2025; präoperative Stadien IA1, IA2 oder IB.
  • Negative oder fokale LVSI (falls verfügbar).
  • Molekulare Subgruppen: POLEmut, p53wt, MMRd oder NSMP ER+.
  • BMI ≥35 kg/m² bei Einschluss.
  • Akzeptanz eines temporären konservativen Managements und Fähigkeit zur Umsetzung einer multimodalen Optimierungsstrategie.
  • Fähigkeit zur Verständnis und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • FIGO-Stadien IA3, IC, II oder höher.
  • Positive lymphovaskuläre Invasion.
  • Hochrisiko-Molekular: p53mut oder NSMP ER-negativ.
  • Nicht-endometrioide Histologien (serös, klarzellig, Karzinosarkom, gemischt, etc.).
  • Metastatische oder extrauterine Erkrankung.
  • Kontraindikation für GLP-1RA oder Gestagene.
  • Frühere Pankreatitis, MEN-2, medulläres Schilddrüsenkarzinom.
  • Teilnahme an einer anderen pharmakologischen Studie.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHAPE-ENDO Cohort

Women with BMI ≥40 kg/m² and atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer assigned to the protocolized SHAPE-ENDO multimodal optimization strategy. The strategy includes semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy, levonorgestrel-releasing intrauterine device with or without oral progestins, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance.

Treatments are authorized and used according to clinical indication, approved labeling, and routine clinical care.
Verhalten: Diätetisch-ernährungsphysiologische Intervention
Personalisiertes hypokalorisches Diätprogramm, das vom klinischen Ernährungsteam als Teil der Standardbehandlung von Adipositas und Stoffwechselstörungen überwacht wird. Das Programm umfasst eine Kalorienrestriktion basierend auf dem Grundumsatz, mit der Option von sehr kalorienarmen Diäten (VLCD) für 4-6 Wochen in ausgewählten Fällen. Die Nachsorge erfolgt bei regelmäßigen ambulanten Terminen mit Aufzeichnung von Gewicht, BMI, Taillenumfang und Therapietreue. Diese Intervention ist Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung und nicht experimentell zugeordnet; die Ergebnisse werden prospektiv erfasst.
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
  • Hypokalorisches Ernährungsprogramm
  • Ernährungsvorbereitung
Verhalten: Strukturiertes Trainings- und Prähabilitationsprogramm
Ein strukturiertes körperliches Trainingsprogramm, das entwickelt wurde, um die funktionelle Kapazität, die aerobe Belastbarkeit und die chirurgische Fitness zu verbessern. Das Programm umfasst wöchentliche betreute oder halb-betreute Sitzungen, die aerobes Training und Krafttraining kombinieren, typischerweise 3 Sitzungen pro Woche für 30-45 Minuten, angepasst an die Ausgangsleistung. Die Intervention ist Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung für Patienten mit Adipositas, die sich einer chirurgischen Vorbereitung unterziehen, und wird nicht experimentell zugewiesen. Daten zu Adhärenz, Verträglichkeit und funktionellen Ergebnissen werden prospektiv erhoben.
Andere Namen:
  • Präoperative Trainingsvorbereitung
  • Überwachtes körperliches Aktivitätsprogramm
  • Kombiniertes Ausdauer- und Krafttraining
Verfahren: Endometriumbiopsie mit oder ohne Hysteroskopie
Geplante histologische Überwachung, die zu Studienbeginn und in Nachbeobachtungsintervallen (typischerweise 14 und 28-54 Wochen) durchgeführt wird, um den lokalen Tumorstatus zu beurteilen, einschließlich vollständigem Ansprechen, Stabilität oder Progression. Die Verfahren umfassen ambulante Endometriumbiopsie mit optionaler Hysteroskopie basierend auf klinischer Indikation. Diese Bewertungen sind Teil der Standardklinikversorgung bei Patienten, die konservativ wegen atypischer endometrialer Hyperplasie oder frühem Endometriumkarzinom behandelt werden, und werden nicht experimentell zugewiesen. Die Daten werden prospektiv erfasst, um die Krankheitsentwicklung und die chirurgische Eignung zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Hysteroskopie
  • Histologische Überwachung
  • Endometriumprobenentnahme
Verfahren: Radiologische Überwachung (MRT und transvaginaler Ultraschall)
Radiologische Beurteilung mittels Becken-MRT und transvaginalem Ultraschall, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung zur Beurteilung von Uteruserkrankungen, Myometriuminvasion, Adnexstatus und Therapieansprechen durchgeführt werden. Die Bildgebung wird typischerweise zu Beginn durchgeführt, um das Staging zu bestätigen, und während der Nachsorge, wenn klinisch indiziert. Diese bildgebenden Verfahren werden gemäß den standardmäßigen klinischen Leitlinien eingesetzt und nicht experimentell zugewiesen; die Ergebnisse werden prospektiv gesammelt, um die Krankheitsstabilität und die chirurgische Planung zu bewerten.
Andere Namen:
  • Becken-MRT
  • Transvaginaler Ultraschall
  • Bildgebende Überwachung
Arzneimittel: GLP-1 Receptor Agonist
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity. Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Andere Namen:
  • Semaglutid
Gerät: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement. The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer. Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Andere Namen:
  • LNG-IUS
Arzneimittel: Oral Progestins
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma. Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day). Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD. Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment. Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteronacetat
  • Megestrolacetat
  • Gestagentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die vordefinierte metabolische und klinische Optimierungskriterien erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Optimierung ist definiert als Erreichen einer Gesamtkörpergewichtsabnahme von mindestens 12–15% und/oder Senkung des BMI auf <35 ohne Hinweis auf Tumorprogression in der histologischen oder radiologischen Beurteilung, wodurch die Eignung für minimalinvasive Chirurgie ermöglicht wird. Stoffwechselparameter (Gewicht, BMI, Taillenumfang, HbA1c, Blutdruck und Lipidprofil) werden längsschnittlich erfasst. Die Progression wird durch geplante Endometriumbiopsie und Bildgebung beurteilt.
Bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des glykierten Hämoglobins (HbA1c, %), gemessen mit standardmäßigen klinischen Laborassays als Marker für die glykämische Kontrolle und das kardiometabolische Risiko.
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Histologische Komplettremissionsrate von Endometriumläsionen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 12 Monate

Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges histologisches Ansprechen der Endometriumläsion erreichen, bewertet durch Endometriumbiopsie mit oder ohne Hysteroskopie. Die histologische Auswertung wird durch gynäkologische Pathologen unter Verwendung standardisierter pathologischer Kriterien durchgeführt. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Fehlen von Endometriumkarzinom oder atypischer Hyperplasie in der Biopsie während der Nachbeobachtung.

Maßeinheit: Prozentsatz der Patienten (%).
Baseline bis 6 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten, die für eine minimalinvasive Operation in Frage kommen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patientinnen, die nach multimodaler Optimierung, einschließlich ausreichender metabolischer Verbesserung, anästhesiologischer Freigabe, funktioneller Kapazität und fehlender Krankheitsprogression in Pathologie oder Bildgebung, die vordefinierten klinischen Kriterien für eine minimalinvasive Hysterektomie erfüllen. Die Eignung wird durch das multidisziplinäre Tumorboard und das chirurgische Team bestimmt.
Bis zu 12 Monaten
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Short Form-36 Health Survey (SF-36) Fragebogen. Der SF-36 bewertet mehrere Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis 12 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Standardtherapien
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Häufigkeit, Schweregrad und Art der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Standardtherapien, einschließlich Semaglutid und Hormontherapie. Ereignisse werden durch klinische Aufzeichnungen und routinemäßige Nachsorgetermine dokumentiert, gemäß CTCAE-Kriterien klassifiziert und als leicht, mäßig, schwer, schwerwiegend oder behandlungslimitierend kategorisiert. Nur Ereignisse, die während der aktiven Behandlung und Nachsorge auftreten, werden berücksichtigt.
Baseline bis 12 Monate
Perioperative Ergebnisse nach minimalinvasiver Chirurgie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und 30 Tage postoperativ
Perioperative Ergebnisse bei Patientinnen, die nach Optimierung eine minimalinvasive Hysterektomie durchführen lassen, einschließlich Operationszeit, geschätzter Blutverlust, Konversion zur Laparotomie, intraoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, 30-Tage-postoperative Komplikationen und Wiederaufnahme. Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
Zum Zeitpunkt der Operation und 30 Tage postoperativ
Veränderungen anthropometrischer Maße (BMI, Taillenumfang, viszerales Fettgewebe)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Veränderung von BMI, Taillenumfang und Gewichtsverlustkategorien in Prozent (≥5%, ≥10%, ≥15%).
Messungen bei geplanten Besuchen durchgeführt und längsschnittlich analysiert, um das Ansprechen auf multimodale Optimierung zu bewerten.
Bis zu 12 Monate
Einhaltung von GLP-1-Therapie, Hormontherapie, Ernährungs- und Bewegungsinterventionen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Einhaltung von Semaglutid, Hormontherapie (LNG-IUS ± orale Gestagene), Ernährungsplan und strukturiertem Bewegungsprogramm, einschließlich der Gründe für Modifikation oder Abbruch. Daten aus klinischen Aufzeichnungen, Apothekenabgabe und selbstberichteten Protokollen.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate und von der Baseline bis 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration (mg/dL), gemessen mittels standardisierter biochemischer Laboranalyse.
Von der Baseline bis 6 Monate und von der Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Triglycerid-Werte (mg/dL), gemessen mit routinemäßigen klinischen Labor-Lipidprofil-Tests.
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 Monaten und von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinwerten (mg/dL), gemessen mittels Standard-Lipidprofil-Tests.
Von der Basislinie bis zu 6 Monaten und von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Änderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate und von Baseline bis 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinwerten (mg/dL), gemessen mittels Standard-Lipidprofil-Test.
Von Baseline bis 6 Monate und von Baseline bis 12 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Standard-Sphygmomanometrie während routinemäßiger klinischer Untersuchungen
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der C-reaktiven Protein-Konzentration im Serum (mg/L), gemessen mit Standard-Laborassays als Marker für systemische Entzündungen.
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Lebensqualitätsscores (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Ausgangswerts der Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30). Der Fragebogen bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand, Funktionsskalen und Symptomskalen bei onkologischen Patienten. Die Werte reichen gemäß den EORTC-Auswertungsrichtlinien von 0 bis 100.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der funktionellen Kapazität, bewertet anhand standardisierter körperlicher Belastungstoleranz- oder Leistungsmessungen, die während klinischer Nachsorgetermine aufgezeichnet wurden.
Baseline bis 12 Monate
Disease-Free Survival (DFS)
Zeitfenster: Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Time from definitive treatment or documented complete response to the first occurrence of disease recurrence, disease progression, or death from any cause, whichever occurs first. Patients without an event will be censored at the date of last available follow-up.
Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Recurrence-Free Survival (RFS)
Zeitfenster: Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Time from definitive treatment or documented complete response to the first documented recurrence of endometrial cancer. Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria. Patients without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 5 years after study inclusion.
Time from study inclusion to death from any cause. Patients alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
Up to 5 years after study inclusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
University of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Hauptermittler: Lola Marti, Hospital Universitario de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHAPE-ENDO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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