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SHAPE-ENDO: Multimodale präoperative Optimierung bei Patientinnen mit Adipositas und Endometriumkarzinom im Frühstadium (SHAPE-ENDO)

6. Juni 2026 aktualisiert von: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge

SHAPE-ENDO (Semaglutid + Hormoneller Ansatz & Prähabilitation bei Endometriumkarzinom): Prospektive Beobachtungsstudie zur metabolischen und chirurgischen Optimierung bei Patientinnen mit atypischer Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom im Frühstadium und BMI ≥35.

SHAPE-ENDO ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die am Hospital Universitari de Bellvitge durchgeführt wird und eine multimodale präoperative Optimierungsstrategie für Frauen mit Adipositas (BMI ≥35) und atypischer endometrialer Hyperplasie oder Endometriumkarzinom im Frühstadium evaluiert. Die Teilnehmerinnen erhalten Standardinterventionen, einschließlich Semaglutid-Therapie, Levonorgestrel-Intrauterinpessar (mit oder ohne orale Gestagene), strukturierte Ernährungs- und Bewegungsprogramme sowie regelmäßige endometriale Überwachung.

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob diese multimodale Strategie die metabolische Gesundheit verbessert, Gewichtsverlust fördert und die Eignung für minimalinvasive Chirurgie erhöht, während die onkologische Sicherheit während des Optimierungszeitraums gewährleistet bleibt.

Die Teilnehmerinnen werden über 6-12 Monate mit Überwachung anthropometrischer und metabolischer Parameter, histologischer Ansprechraten, Lebensqualität und Therapietreue begleitet. Alle Interventionen sind Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zukünftige vergleichende Studien zur Bewertung metabolischer Optimierungsstrategien bei Patienten mit Adipositas und Endometriumkarzinom im Frühstadium informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein bedeutender Risikofaktor für Endometriumkarzinome und steht in Zusammenhang mit erhöhter chirurgischer Komplexität, perioperativer Morbidität und reduzierter Eignung für minimalinvasive Eingriffe. Bei Patientinnen mit schwerer Adipositas wird die Mortalität häufig eher durch metabolische Komorbiditäten als durch das Fortschreiten des Krebses beeinflusst. Strategien zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit und des Funktionsstatus vor der Operation können daher wichtige klinische Implikationen haben.

Hormonelle Therapien wie das Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinpessar und systemische Gestagene werden häufig zur Krankheitskontrolle bei ausgewählten Patientinnen mit atypischer Endometriumhyperplasie oder Endometrioidkarzinom im Frühstadium eingesetzt. Parallel dazu haben Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor-Agonisten, einschließlich Semaglutid, signifikante Gewichtsreduktion und kardiometabolische Vorteile gezeigt. Multimodale Prähabilitationsansätze, die pharmakologische Therapie, Ernährungsoptimierung und strukturierte Bewegungsprogramme kombinieren, können die Operationsbereitschaft und den allgemeinen Gesundheitszustand verbessern.

SHAPE-ENDO ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die am Hospital Universitari de Bellvitge durchgeführt wird. Die Studie bewertet eine multimodale präoperative Optimierungsstrategie, die pharmakologisches Gewichtsmanagement mit Semaglutid, hormonelle Endometriumbehandlung mit Levonorgestrel-Intrauterinpessar mit oder ohne orale Gestagene sowie Lebensstilinterventionen einschließlich betreuter Ernährungsberatung und Bewegungsprogramme umfasst. Die Patientinnen werden gemäß der klinischen Routinepraxis mit metabolischem Monitoring, Bildgebung und Endometriumbiopsien regelmäßig klinisch nachuntersucht.

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und klinische Wirkung dieser multimodalen Optimierungsstrategie bei Frauen mit Adipositas und Endometrium-Erkrankungen im Frühstadium zu evaluieren. Endpunkte umfassen metabolische und anthropometrische Veränderungen, histologisches Ansprechen, Lebensqualität und Eignung für minimalinvasive Chirurgie. Die Daten werden durch elektronische Patientenakten, Labortests, bildgebende Verfahren und validierte patientenberichtete Fragebögen erhoben. Die Studie ist von der institutionellen Ethikkommission genehmigt und beinhaltet ausschließlich Standardversorgungsinterventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit frühzeitigem, niedrigem/intermediärem Risiko für endometrioiden Endometriumkarzinom oder atypischer Hyperplasie/EIN und einem BMI ≥35 kg/m², die vor der Operation eine multimodale metabolisch-hormonelle Prähabilitation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre alt.
  • Histologisch bestätigte atypische Endometriumhyperplasie / EIN oder niedrigrisiko endometrioides Endometriumkarzinom (G1-G2), auf den Uteruskörper beschränkt.
  • Eingestuft als niedriges/intermediäres Risiko gemäß ESGO-ESTRO-ESP 2025; präoperative Stadien IA1, IA2 oder IB.
  • Negative oder fokale LVSI (falls verfügbar).
  • Molekulare Subgruppen: POLEmut, p53wt, MMRd oder NSMP ER+.
  • BMI ≥35 kg/m² bei Einschluss.
  • Akzeptanz eines temporären konservativen Managements und Fähigkeit zur Umsetzung einer multimodalen Optimierungsstrategie.
  • Fähigkeit zur Verständnis und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • FIGO-Stadien IA3, IC, II oder höher.
  • Positive lymphovaskuläre Invasion.
  • Hochrisiko-Molekular: p53mut oder NSMP ER-negativ.
  • Nicht-endometrioide Histologien (serös, klarzellig, Karzinosarkom, gemischt, etc.).
  • Metastatische oder extrauterine Erkrankung.
  • Kontraindikation für GLP-1RA oder Gestagene.
  • Frühere Pankreatitis, MEN-2, medulläres Schilddrüsenkarzinom.
  • Teilnahme an einer anderen pharmakologischen Studie.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A - Standard Immediate Surgery

Participants randomized to the control arm will undergo standard immediate surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment.

Intervention: Procedure/Surgery - Standard Immediate Surgery Standard surgical management according to institutional practice for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Perioperative outcomes, surgical approach, conversion to laparotomy, estimated blood loss, operative time, hospital stay, transfusion, sentinel lymph node detection, intraoperative complications, and 30-day postoperative complications graded according to Clavien-Dindo will be recorded.
Verfahren: Standar upfront Surgery
Standard surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and a minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment. Surgical approach, operative time, estimated blood loss, conversion to laparotomy, transfusion, hospital stay, intraoperative complications, 30-day postoperative complications, readmission, and sentinel lymph node detection will be recorded.
Andere Namen:
  • BSO
  • Hysterektomie
  • Standard Surgery
  • Upfront Surgery
Experimental: Arm B - Experimental: SHAPE-ENDO Multimodal Strategy Before Surgery

Participants randomized to the experimental arm will receive the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy before surgery. The strategy includes semaglutide/Wegovy®, levonorgestrel-releasing intrauterine device/Mirena® with or without oral medroxyprogesterone acetate/Progevera®, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance. The strategy will last 28 weeks initially and may be extended up to 54 weeks if there is clinical, metabolic, or anthropometric benefit, adequate tolerance, and no tumor progression.

Intervention: Drug - Semaglutide / Wegovy® Weekly subcutaneous semaglutide administered according to approved labeling, clinical indication, tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. Dose, adherence, tolerability, adverse events, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded.

Intervention: Device - Levonorgestrel-Releasing I
Verhalten: Diätetisch-ernährungsphysiologische Intervention
Personalisiertes hypokalorisches Diätprogramm, das vom klinischen Ernährungsteam als Teil der Standardbehandlung von Adipositas und Stoffwechselstörungen überwacht wird. Das Programm umfasst eine Kalorienrestriktion basierend auf dem Grundumsatz, mit der Option von sehr kalorienarmen Diäten (VLCD) für 4-6 Wochen in ausgewählten Fällen. Die Nachsorge erfolgt bei regelmäßigen ambulanten Terminen mit Aufzeichnung von Gewicht, BMI, Taillenumfang und Therapietreue. Diese Intervention ist Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung und nicht experimentell zugeordnet; die Ergebnisse werden prospektiv erfasst.
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
  • Hypokalorisches Ernährungsprogramm
  • Ernährungsvorbereitung
Verhalten: Strukturiertes Trainings- und Prähabilitationsprogramm
Ein strukturiertes körperliches Trainingsprogramm, das entwickelt wurde, um die funktionelle Kapazität, die aerobe Belastbarkeit und die chirurgische Fitness zu verbessern. Das Programm umfasst wöchentliche betreute oder halb-betreute Sitzungen, die aerobes Training und Krafttraining kombinieren, typischerweise 3 Sitzungen pro Woche für 30-45 Minuten, angepasst an die Ausgangsleistung. Die Intervention ist Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung für Patienten mit Adipositas, die sich einer chirurgischen Vorbereitung unterziehen, und wird nicht experimentell zugewiesen. Daten zu Adhärenz, Verträglichkeit und funktionellen Ergebnissen werden prospektiv erhoben.
Andere Namen:
  • Präoperative Trainingsvorbereitung
  • Überwachtes körperliches Aktivitätsprogramm
  • Kombiniertes Ausdauer- und Krafttraining
Verfahren: Endometriumbiopsie mit oder ohne Hysteroskopie
Geplante histologische Überwachung, die zu Studienbeginn und in Nachbeobachtungsintervallen (typischerweise 14 und 28-54 Wochen) durchgeführt wird, um den lokalen Tumorstatus zu beurteilen, einschließlich vollständigem Ansprechen, Stabilität oder Progression. Die Verfahren umfassen ambulante Endometriumbiopsie mit optionaler Hysteroskopie basierend auf klinischer Indikation. Diese Bewertungen sind Teil der Standardklinikversorgung bei Patienten, die konservativ wegen atypischer endometrialer Hyperplasie oder frühem Endometriumkarzinom behandelt werden, und werden nicht experimentell zugewiesen. Die Daten werden prospektiv erfasst, um die Krankheitsentwicklung und die chirurgische Eignung zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Hysteroskopie
  • Histologische Überwachung
  • Endometriumprobenentnahme
Verfahren: Radiologische Überwachung (MRT und transvaginaler Ultraschall)
Radiologische Beurteilung mittels Becken-MRT und transvaginalem Ultraschall, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung zur Beurteilung von Uteruserkrankungen, Myometriuminvasion, Adnexstatus und Therapieansprechen durchgeführt werden. Die Bildgebung wird typischerweise zu Beginn durchgeführt, um das Staging zu bestätigen, und während der Nachsorge, wenn klinisch indiziert. Diese bildgebenden Verfahren werden gemäß den standardmäßigen klinischen Leitlinien eingesetzt und nicht experimentell zugewiesen; die Ergebnisse werden prospektiv gesammelt, um die Krankheitsstabilität und die chirurgische Planung zu bewerten.
Andere Namen:
  • Becken-MRT
  • Transvaginaler Ultraschall
  • Bildgebende Überwachung
Arzneimittel: GLP-1 Receptor Agonist
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity. Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Andere Namen:
  • Semaglutid
Gerät: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement. The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer. Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Andere Namen:
  • LNG-IUS
Arzneimittel: Oral Progestins
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma. Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day). Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD. Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment. Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteronacetat
  • Megestrolacetat
  • Gestagentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recruitment Rate
Zeitfenster: From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Number of participants enrolled per month during the active recruitment period. This outcome will assess the feasibility of recruiting eligible participants with atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or low-risk endometrioid endometrial cancer and BMI ≥40 kg/m² into a pilot randomized clinical trial.
From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Acceptance of Randomization Rate
Zeitfenster: At baseline, before randomization.
Proportion of eligible participants who agree to participate in the trial and accept random assignment to either standard immediate surgery or the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy.
At baseline, before randomization.
Participant Retention Rate
Zeitfenster: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who complete the planned follow-up required for the main pilot analysis, including surgical treatment and 30-day postoperative assessment, or completion of the assigned intervention period when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Adherence to the Assigned Intervention
Zeitfenster: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who comply with the main procedures planned in their assigned arm. In the control arm, this includes undergoing standard immediate surgery and postoperative follow-up. In the SHAPE-ENDO arm, this includes adherence to the multimodal strategy, scheduled visits, oncologic surveillance, and planned reassessment.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Completion of the SHAPE-ENDO Multimodal Strategy
Zeitfenster: From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who complete the planned multimodal pre-surgical optimization strategy until the week 28 reassessment and, when applicable, until week 54.
From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of SHAPE-ENDO Participants Reaching Surgery Without Tumor Progression
Zeitfenster: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization period without histological, radiological, or clinical evidence of tumor progression.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Incidence of Serious Adverse Events, Tumor Progression, and Study Discontinuation
Zeitfenster: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Frequency of serious adverse events, tumor progression during the optimization period, and reasons for discontinuation or withdrawal from the study. Adverse events will be recorded prospectively and classified according to CTCAE v5.0 when applicable. These events will be described overall and by randomized arm when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Morbidity
Zeitfenster: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants with intraoperative complications and/or clinically relevant postoperative complications within 30 days after surgery, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm. Postoperative complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification, with clinically relevant complications defined as Clavien-Dindo grade ≥II
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Surgical Approach
Zeitfenster: At surgery.
Proportion of participants undergoing minimally invasive surgery, robotic surgery, conventional laparoscopy, or laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Conversion to Laparotomy
Zeitfenster: At surgery.
Proportion of participants requiring conversion from minimally invasive surgery to laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Operative Time
Zeitfenster: At surgery.
Duration of surgery measured in minutes, from skin incision to skin closure, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Estimated Blood Loss
Zeitfenster: At surgery.
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Length of Hospital Stay
Zeitfenster: From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Number of days from surgery to hospital discharge, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Need for Blood Transfusion
Zeitfenster: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants requiring perioperative blood transfusion, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Sentinel Lymph Node Detection Rate
Zeitfenster: At surgery.
Proportion of participants in whom sentinel lymph node mapping is successful, including unilateral and bilateral detection rates when sentinel lymph node assessment is performed. Detection rates will be described and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Histological Response in the SHAPE-ENDO Arm
Zeitfenster: Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Proportion of participants in the SHAPE-ENDO arm with complete response, stable disease, or tumor progression during the pre-surgical optimization period. Complete response is defined as absence of endometrioid carcinoma or atypical hyperplasia in endometrial biopsy. Stable disease is defined as persistence of the lesion without progression in grade or stage. Progression is defined as progression from atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia to endometrioid endometrial carcinoma, increase to grade 3, high-risk histology, or extension beyond the uterine corpus.
Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Time to Optimization in the SHAPE-ENDO Arm
Zeitfenster: From randomization to week 28 or week 54
Time from randomization to multidisciplinary committee decision indicating that sufficient clinical, metabolic, anthropometric, and oncologic optimization has been achieved to proceed to surgery.
From randomization to week 28 or week 54
Rate of Surgery After SHAPE-ENDO Optimization
Zeitfenster: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization strategy.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Change in Glycated Hemoglobin
Zeitfenster: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in glycated hemoglobin, measured as HbA1c percentage using standard clinical laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Fasting Plasma Glucose
Zeitfenster: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting plasma glucose concentration, measured in mg/dL using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Insulinemia and HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting insulin concentration and HOMA-IR, when available. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in FIB-4 Index
Zeitfenster: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fibrosis-4 index, calculated using age, AST, ALT, and platelet count. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Lipid Profile
Zeitfenster: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol measured using standard laboratory lipid panel testing. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg during scheduled clinical visits. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in C-Reactive Protein
Zeitfenster: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in serum C-reactive protein concentration, measured in mg/L using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Body Weight and BMI
Zeitfenster: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Absolute and percentage change from baseline in body weight and body mass index. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Waist Circumference
Zeitfenster: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in waist circumference, measured in centimeters. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Visceral Adiposity by MRI
Zeitfenster: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Absolute and percentage change from baseline in visceral adiposity measured by pelvic MRI according to the predefined radiologic measurement protocol. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Body Composition by Bioelectrical Impedance Analysis
Zeitfenster: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change from baseline in body composition parameters measured by bioelectrical impedance analysis. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Health-Related Quality of Life Score - SF-36
Zeitfenster: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in health-related quality of life assessed using the Short Form-36 Health Survey. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change in Quality of Life Score - EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire. Scores range from 0 to 100 according to EORTC scoring guidelines. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Overall Survival
Zeitfenster: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from any cause. Participants alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
From randomization up to 5 years.
Cancer-Specific Survival
Zeitfenster: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from endometrial cancer. Participants alive or deceased from causes unrelated to endometrial cancer will be censored according to the statistical analysis plan.
From randomization up to 5 years.
Recurrence-Free Survival
Zeitfenster: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to first documented recurrence of endometrial cancer. Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria. Participants without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
From randomization up to 5 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

University of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hauptermittler: Lola Marti, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHAPE-ENDO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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