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SHAPE-ENDO: Ottimizzazione Pre-Chirurgica Multimodale in Pazienti con Obesità e Carcinoma Endometriale in Stadio Precoce (SHAPE-ENDO)

6 giugno 2026 aggiornato da: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge

SHAPE-ENDO (Semaglutide + Approccio Ormonale e Preabilitazione nel Cancro Endometriale): Studio Osservazionale Prospettico per l'Ottimizzazione Metabolica e Chirurgica in Pazienti con Iperplasia Endometriale Atipica o Cancro Endometriale in Stadio Precoce e BMI ≥35.

SHAPE-ENDO è uno studio osservazionale prospettico condotto presso l'Hospital Universitari de Bellvitge che valuta una strategia di ottimizzazione pre-chirurgica multimodale per donne con obesità (BMI ≥35) e iperplasia endometriale atipica o carcinoma endometriale in stadio iniziale. I partecipanti ricevono interventi standard di cura tra cui terapia con semaglutide, dispositivo intrauterino al levonorgestrel (con o senza progestinici orali), programmi strutturati di nutrizione ed esercizio fisico e sorveglianza endometriale programmata.

Lo studio mira a valutare se questa strategia multimodale migliora la salute metabolica, favorisce la perdita di peso e aumenta l'idoneità per la chirurgia minimamente invasiva, mantenendo al contempo la sicurezza oncologica durante il periodo di ottimizzazione.

I partecipanti vengono seguiti per 6-12 mesi con monitoraggio dei parametri antropometrici e metabolici, della risposta istologica, della qualità della vita e dell'adesione al trattamento. Tutti gli interventi fanno parte della cura clinica di routine. I risultati di questo studio potranno informare futuri studi comparativi che valutano le strategie di ottimizzazione metabolica in pazienti con obesità e carcinoma endometriale in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un importante fattore di rischio per il cancro dell'endometrio ed è associata a una maggiore complessità chirurgica, morbilità perioperatoria e ridotta idoneità per la chirurgia minimamente invasiva. Nei pazienti con obesità grave, la mortalità è frequentemente influenzata da comorbidità metaboliche piuttosto che dalla progressione del cancro. Strategie mirate a migliorare la salute metabolica e lo stato funzionale prima dell'intervento chirurgico possono quindi avere importanti implicazioni cliniche.

Le terapie ormonali come il dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel e i progestinici sistemici sono comunemente utilizzate per il controllo della malattia in pazienti selezionati con iperplasia endometriale atipica o carcinoma endometrioide in stadio iniziale. Parallelamente, gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone, tra cui il semaglutide, hanno dimostrato significativa perdita di peso e benefici cardiometabolici. Approcci multimodali di preabilitazione che combinano terapia farmacologica, ottimizzazione nutrizionale e programmi di esercizio strutturati possono migliorare la preparazione chirurgica e lo stato di salute generale.

SHAPE-ENDO è uno studio prospettico di coorte osservazionale condotto presso l'Hospital Universitari de Bellvitge. Lo studio valuta una strategia multimodale di ottimizzazione pre-chirurgica che include la gestione farmacologica del peso con semaglutide, il trattamento endometriale ormonale con dispositivo intrauterino a levonorgestrel con o senza progestinici orali e interventi sullo stile di vita tra cui consulenza dietetica supervisionata e programmi di esercizio. I pazienti vengono sottoposti a follow-up clinico programmato con monitoraggio metabolico, imaging e campionamento endometriale secondo la pratica clinica di routine.

Lo studio mira a valutare la fattibilità e l'impatto clinico di questa strategia di ottimizzazione multimodale nelle donne con obesità e malattia endometriale in stadio iniziale. Gli esiti includono cambiamenti metabolici e antropometrici, risposta istologica, qualità della vita e idoneità per la chirurgia minimamente invasiva. I dati vengono raccolti tramite cartelle cliniche elettroniche, test di laboratorio, studi di imaging e questionari validati di outcome riportati dai pazienti. Lo studio è approvato dal comitato etico istituzionale e coinvolge solo interventi di cura standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Donne adulte con carcinoma endometriale endometrioide in stadio iniziale a rischio basso/intermedio o iperplasia atipica/EIN e BMI ≥35 kg/m² sottoposte a preabilitazione metabolico-ormonale multimodale prima dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne ≥18 anni.
  • Iperplasia endometriale atipica/EIN o carcinoma endometrioide a basso rischio (G1-G2) confermato istologicamente, confinato al corpo uterino.
  • Classificato come rischio basso/intermedio secondo ESGO-ESTRO-ESP 2025; stadi prechirurgici IA1, IA2 o IB.
  • LVSI negativo o focale (se disponibile).
  • Sottogruppi molecolari: POLEmut, p53wt, MMRd o NSMP ER+.
  • BMI ≥35 kg/m² al momento dell'inclusione.
  • Accettazione di gestione conservativa temporanea e capacità di seguire strategia di ottimizzazione multimodale.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Stadi FIGO IA3, IC, II o superiori.
  • Invasione linfovascolare positiva.
  • Rischio molecolare elevato: p53mut o NSMP ER-negativo.
  • Istologie non endometrioidi (sieroso, a cellule chiare, carcinosarcoma, miste, ecc.).
  • Malattia metastatica o extra-uterina.
  • Controindicazione a GLP-1RA o progestinici.
  • Precedente pancreatite, MEN-2, carcinoma midollare della tiroide.
  • Partecipazione a un altro trial farmacologico.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta sicurezza o aderenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm A - Standard Immediate Surgery

Participants randomized to the control arm will undergo standard immediate surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment.

Intervention: Procedure/Surgery - Standard Immediate Surgery Standard surgical management according to institutional practice for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Perioperative outcomes, surgical approach, conversion to laparotomy, estimated blood loss, operative time, hospital stay, transfusion, sentinel lymph node detection, intraoperative complications, and 30-day postoperative complications graded according to Clavien-Dindo will be recorded.
Procedura: Standar upfront Surgery
Standard surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and a minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment. Surgical approach, operative time, estimated blood loss, conversion to laparotomy, transfusion, hospital stay, intraoperative complications, 30-day postoperative complications, readmission, and sentinel lymph node detection will be recorded.
Altri nomi:
  • BS
  • Isterectomia
  • Standard Surgery
  • Upfront Surgery
Sperimentale: Arm B - Experimental: SHAPE-ENDO Multimodal Strategy Before Surgery

Participants randomized to the experimental arm will receive the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy before surgery. The strategy includes semaglutide/Wegovy®, levonorgestrel-releasing intrauterine device/Mirena® with or without oral medroxyprogesterone acetate/Progevera®, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance. The strategy will last 28 weeks initially and may be extended up to 54 weeks if there is clinical, metabolic, or anthropometric benefit, adequate tolerance, and no tumor progression.

Intervention: Drug - Semaglutide / Wegovy® Weekly subcutaneous semaglutide administered according to approved labeling, clinical indication, tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. Dose, adherence, tolerability, adverse events, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded.

Intervention: Device - Levonorgestrel-Releasing I
Comportamentale: Intervento dietetico-nutrizionale
Piano dietetico ipocalorico personalizzato supervisionato dal team di nutrizione clinica come parte della gestione standard dell'obesità e del metabolismo. Il programma include una restrizione calorica basata sui requisiti metabolici basali, con l'opzione di diete a bassissimo contenuto calorico (VLCD) per 4-6 settimane in casi selezionati. Il follow-up avviene durante le visite ambulatoriali regolari con registrazione di peso, BMI, circonferenza vita e aderenza. Questo intervento fa parte dell'assistenza clinica di routine e non è assegnato sperimentalmente; i risultati vengono registrati prospetticamente.
Altri nomi:
  • Consulenza nutrizionale
  • Programma dietetico ipocalorico
  • Preabilitazione Dietetica
Comportamentale: Programma Strutturato di Esercizio e Preabilitazione
Un programma strutturato di esercizio fisico progettato per migliorare la capacità funzionale, la tolleranza aerobica e l'idoneità chirurgica. Il programma include sessioni settimanali supervisionate o semi-supervisionate che combinano allenamento aerobico e di forza, tipicamente 3 sessioni a settimana per 30-45 minuti, adattate alla prestazione basale. L'intervento fa parte delle cure cliniche di routine per i pazienti con obesità sottoposti a preparazione chirurgica e non è assegnato sperimentalmente. I dati sull'aderenza, la tolleranza e i risultati funzionali vengono raccolti prospetticamente
Altri nomi:
  • Preparazione Fisica Preoperatoria
  • Programma di Attività Fisica Supervisionata
  • Allenamento Combinato Aerobico e di Forza
Procedura: Biopsia Endometriale Con o Senza Isteroscopia
Sorveglianza istologica programmata eseguita al basale e a intervalli di follow-up (tipicamente 14 e 28-54 settimane) per valutare lo stato tumorale locale, inclusa risposta completa, stabilità o progressione. Le procedure includono biopsia endometriale ambulatoriale con isteroscopia opzionale basata sull'indicazione clinica. Queste valutazioni fanno parte delle cure cliniche standard nei pazienti gestiti in modo conservativo per iperplasia endometriale atipica o carcinoma endometrioide in stadio iniziale e non sono assegnate sperimentalmente. I dati vengono registrati prospetticamente per valutare l'evoluzione della malattia e l'idoneità chirurgica.
Altri nomi:
  • Isteroscopia
  • Sorveglianza Istologica
  • Prelievo Endometriale
Procedura: Sorveglianza Radiologica (Risonanza Magnetica ed Ecografia Transvaginale)
Valutazione radiologica mediante risonanza magnetica pelvica ed ecografia transvaginale eseguite come parte dell'assistenza clinica di routine per valutare la patologia uterina, l'invasione miometriale, lo stato annessiale e la risposta al trattamento. L'imaging viene tipicamente eseguito al basale per confermare la stadiazione e durante il follow-up quando clinicamente indicato. Queste modalità di imaging sono utilizzate secondo le linee guida cliniche standard e non sono assegnate sperimentalmente; i risultati vengono raccolti prospetticamente per valutare la stabilità della malattia e la pianificazione chirurgica.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica pelvica
  • Ecografia Transvaginale
  • Sorveglianza con Imaging
Droga: GLP-1 Receptor Agonist
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity. Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Altri nomi:
  • Semaglutide
Dispositivo: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement. The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer. Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Altri nomi:
  • LNG-IUD
Droga: Oral Progestins
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma. Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day). Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD. Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment. Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Altri nomi:
  • Medrossiprogesterone acetato
  • Megestrolo acetato
  • Terapia progestinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment Rate
Lasso di tempo: From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Number of participants enrolled per month during the active recruitment period. This outcome will assess the feasibility of recruiting eligible participants with atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or low-risk endometrioid endometrial cancer and BMI ≥40 kg/m² into a pilot randomized clinical trial.
From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Acceptance of Randomization Rate
Lasso di tempo: At baseline, before randomization.
Proportion of eligible participants who agree to participate in the trial and accept random assignment to either standard immediate surgery or the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy.
At baseline, before randomization.
Participant Retention Rate
Lasso di tempo: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who complete the planned follow-up required for the main pilot analysis, including surgical treatment and 30-day postoperative assessment, or completion of the assigned intervention period when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Adherence to the Assigned Intervention
Lasso di tempo: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who comply with the main procedures planned in their assigned arm. In the control arm, this includes undergoing standard immediate surgery and postoperative follow-up. In the SHAPE-ENDO arm, this includes adherence to the multimodal strategy, scheduled visits, oncologic surveillance, and planned reassessment.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Completion of the SHAPE-ENDO Multimodal Strategy
Lasso di tempo: From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who complete the planned multimodal pre-surgical optimization strategy until the week 28 reassessment and, when applicable, until week 54.
From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of SHAPE-ENDO Participants Reaching Surgery Without Tumor Progression
Lasso di tempo: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization period without histological, radiological, or clinical evidence of tumor progression.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Incidence of Serious Adverse Events, Tumor Progression, and Study Discontinuation
Lasso di tempo: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Frequency of serious adverse events, tumor progression during the optimization period, and reasons for discontinuation or withdrawal from the study. Adverse events will be recorded prospectively and classified according to CTCAE v5.0 when applicable. These events will be described overall and by randomized arm when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perioperative Morbidity
Lasso di tempo: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants with intraoperative complications and/or clinically relevant postoperative complications within 30 days after surgery, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm. Postoperative complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification, with clinically relevant complications defined as Clavien-Dindo grade ≥II
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Surgical Approach
Lasso di tempo: At surgery.
Proportion of participants undergoing minimally invasive surgery, robotic surgery, conventional laparoscopy, or laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Conversion to Laparotomy
Lasso di tempo: At surgery.
Proportion of participants requiring conversion from minimally invasive surgery to laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Operative Time
Lasso di tempo: At surgery.
Duration of surgery measured in minutes, from skin incision to skin closure, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Estimated Blood Loss
Lasso di tempo: At surgery.
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Number of days from surgery to hospital discharge, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Need for Blood Transfusion
Lasso di tempo: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants requiring perioperative blood transfusion, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Sentinel Lymph Node Detection Rate
Lasso di tempo: At surgery.
Proportion of participants in whom sentinel lymph node mapping is successful, including unilateral and bilateral detection rates when sentinel lymph node assessment is performed. Detection rates will be described and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Histological Response in the SHAPE-ENDO Arm
Lasso di tempo: Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Proportion of participants in the SHAPE-ENDO arm with complete response, stable disease, or tumor progression during the pre-surgical optimization period. Complete response is defined as absence of endometrioid carcinoma or atypical hyperplasia in endometrial biopsy. Stable disease is defined as persistence of the lesion without progression in grade or stage. Progression is defined as progression from atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia to endometrioid endometrial carcinoma, increase to grade 3, high-risk histology, or extension beyond the uterine corpus.
Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Time to Optimization in the SHAPE-ENDO Arm
Lasso di tempo: From randomization to week 28 or week 54
Time from randomization to multidisciplinary committee decision indicating that sufficient clinical, metabolic, anthropometric, and oncologic optimization has been achieved to proceed to surgery.
From randomization to week 28 or week 54
Rate of Surgery After SHAPE-ENDO Optimization
Lasso di tempo: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization strategy.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Change in Glycated Hemoglobin
Lasso di tempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in glycated hemoglobin, measured as HbA1c percentage using standard clinical laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Fasting Plasma Glucose
Lasso di tempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting plasma glucose concentration, measured in mg/dL using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Insulinemia and HOMA-IR
Lasso di tempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting insulin concentration and HOMA-IR, when available. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in FIB-4 Index
Lasso di tempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fibrosis-4 index, calculated using age, AST, ALT, and platelet count. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Lipid Profile
Lasso di tempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol measured using standard laboratory lipid panel testing. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg during scheduled clinical visits. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in C-Reactive Protein
Lasso di tempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in serum C-reactive protein concentration, measured in mg/L using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Body Weight and BMI
Lasso di tempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Absolute and percentage change from baseline in body weight and body mass index. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Waist Circumference
Lasso di tempo: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in waist circumference, measured in centimeters. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Visceral Adiposity by MRI
Lasso di tempo: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Absolute and percentage change from baseline in visceral adiposity measured by pelvic MRI according to the predefined radiologic measurement protocol. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Body Composition by Bioelectrical Impedance Analysis
Lasso di tempo: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change from baseline in body composition parameters measured by bioelectrical impedance analysis. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Health-Related Quality of Life Score - SF-36
Lasso di tempo: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in health-related quality of life assessed using the Short Form-36 Health Survey. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change in Quality of Life Score - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire. Scores range from 0 to 100 according to EORTC scoring guidelines. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Overall Survival
Lasso di tempo: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from any cause. Participants alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
From randomization up to 5 years.
Cancer-Specific Survival
Lasso di tempo: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from endometrial cancer. Participants alive or deceased from causes unrelated to endometrial cancer will be censored according to the statistical analysis plan.
From randomization up to 5 years.
Recurrence-Free Survival
Lasso di tempo: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to first documented recurrence of endometrial cancer. Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria. Participants without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
From randomization up to 5 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

University of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Investigatore principale: Lola Marti, Hospital Universitari de Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHAPE-ENDO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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