Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHAPE-ENDO: Multimodal prækirurgisk optimering hos patienter med fedme og tidligstadiet endometriecancer (SHAPE-ENDO)

8. maj 2026 opdateret af: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge

SHAPE-ENDO (Semaglutid + Hormonel Tilgang & Præhabilitering ved Endometriecancer): Prospektiv Observationsstudie for Metabol og Kirurgisk Optimering hos Patienter med Atypisk Endometriel Hyperplasi eller Tidligstadie Endometriecancer og BMI ≥35.

SHAPE-ENDO er et prospektivt observationsstudie udført på Hospital Universitari de Bellvitge, der evaluerer en multimodal prækirurgisk optimeringsstrategi for kvinder med fedme (BMI ≥35) og atypisk endometriehyperplasi eller tidligstadiet endometriecancer. Deltagerne modtager standardbehandlingsinterventioner inklusive semaglutid-terapi, levonorgestrel intrauterint device (med eller uden orale progestiner), struktureret ernærings- og motionsprogrammer samt planlagt endometriesurveillance.

Studiet har til formål at vurdere, om denne multimetode-strategi forbedrer metabolisk sundhed, fremmer vægttab og øger berettigelsen til minimalinvasiv kirurgi, samtidig med at onkologisk sikkerhed opretholdes i optimeringsperioden.

Deltagerne følges i 6-12 måneder med overvågning af antropometriske og metaboliske parametre, histologisk respons, livskvalitet og behandlingsoverholdelse. Alle interventioner er en del af rutinemæssig klinisk pleje. Resultater fra dette studie kan danne grundlag for fremtidige komparative forsøg, der evaluerer metabolske optimeringsstrategier hos patienter med fedme og tidligstadiet endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en væsentlig risikofaktor for endometriecancer og er forbundet med øget kirurgisk kompleksitet, perioperativ morbiditet og reduceret berettigelse til minimalt invasiv kirurgi. Hos patienter med svær fedme påvirkes dødeligheden ofte af metaboliske komorbiditeter snarere end cancerprogression. Strategier rettet mod at forbedre metabolisk sundhed og funktionel status før kirurgi kan derfor have vigtige kliniske implikationer.

Hormonbehandlinger såsom levonorgestrel-afgivende intrauterinindretning og systemiske progestiner anvendes almindeligvis til sygdomskontrol hos udvalgte patienter med atypisk endometriehyperplasi eller tidligstadiet endometrioid karcinom. Samtidig har glukagon-lignende peptid-1 receptoragonister, herunder semaglutid, vist signifikant vægttab og kardiometaboliske fordele. Multimodale prehabiliteringstilgange, der kombinerer farmakologisk terapi, ernæringsmæssig optimering og strukturede træningsprogrammer, kan forbedre kirurgisk parathed og generel sundhedsstatus.

SHAPE-ENDO er en prospektiv observationskohortestudie udført på Hospital Universitari de Bellvitge. Studiet evaluerer en multimodal prækirurgisk optimeringsstrategi, der inkluderer farmakologisk vægtstyring med semaglutid, hormonel endometriebehandling med levonorgestrel intrauterinindretning med eller uden orale progestiner, og livsstilsinterventioner inklusive vejledt kostrådgivning og træningsprogrammer. Patienter gennemgår planlagt klinisk opfølgning med metabolisk overvågning, billeddannelse og endometrieprøveudtagning i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Studiet har til formål at evaluere gennemførligheden og den kliniske indvirkning af denne multimodale optimeringsstrategi hos kvinder med fedme og tidligstadiet endometriesygdom. Resultater inkluderer metaboliske og antropometriske ændringer, histologisk respons, livskvalitet og berettigelse til minimalt invasiv kirurgi. Data indsamles gennem elektroniske patientjournaler, laboratorieprøver, billeddannelsesundersøgelser og validerede patientrapporterede resultatspørgeskemaer. Studiet er godkendt af det institutionelle etikudvalg og involverer kun standardplejeinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Voksne kvinder med tidligstadiet, lav/mellem-risiko endometrioide endometriecancer eller atypisk hyperplasi/EIN og BMI ≥35 kg/m², som modtager multimodal metabolsk-hormonel prehabilitering før operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år gamle.
  • Histologisk bekræftet atypisk endometriel hyperplasi / EIN eller lavrisiko endometrioide endometriecarcinom (G1-G2), begrænset til livmoderkroppen.
  • Klassificeret som lav/mellem risiko ifølge ESGO-ESTRO-ESP 2025; prækirurgiske stadier IA1, IA2 eller IB.
  • Negativ eller fokal LVSI (hvis tilgængelig).
  • Molekylære undergrupper: POLEmut, p53wt, MMRd eller NSMP ER+.
  • BMI ≥35 kg/m² ved inklusion.
  • Accept af midlertidig konservativ behandling og evne til at følge multimodal optimeringsstrategi.
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • FIGO stadier IA3, IC, II eller højere.
  • Positiv lymfovaskulær invasion.
  • Højrisiko molekylær: p53mut eller NSMP ER-negativ.
  • Ikke-endometrioide histologier (serøs, klar celle, karcinosarkom, blandet, etc.).
  • Metastatisk eller ekstrauterin sygdom.
  • Kontraindikation mod GLP-1RA eller progestogener.
  • Tidligere pankreatitis, MEN-2, medullært thyroideacarcinom.
  • Deltagelse i et andet farmakologisk forsøg.
  • Enhver tilstand, som efter forskerens skøn forringer sikkerhed eller overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHAPE-ENDO Cohort

Women with BMI ≥40 kg/m² and atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer assigned to the protocolized SHAPE-ENDO multimodal optimization strategy. The strategy includes semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy, levonorgestrel-releasing intrauterine device with or without oral progestins, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance.

Treatments are authorized and used according to clinical indication, approved labeling, and routine clinical care.
Adfærdsmæssigt: Kost- og ernæringsmæssig intervention
Personlig hypokalorisk diætplan overvåget af det kliniske ernæringshold som en del af standard behandling af overvægt og metaboliske tilstande.
Programmet omfatter kaloribegrænsning baseret på basale stofskiftekrav, med mulighed for meget lavkaloriske diæter (VLCD) i 4-6 uger i udvalgte tilfælde.
Opfølgning sker ved regelmæssige ambulante besøg med registrering af vægt, BMI, taljemål og overholdelse.
Denne intervention er en del af rutinemæssig klinisk pleje og tildeles ikke eksperimentelt; resultater registreres prospektivt.
Andre navne:
  • Ernæringsrådgivning
  • Hypokalorisk diætprogram
  • Ernæringsmæssig prehabilitering
Adfærdsmæssigt: Struktureret motions- og præhabiliteringsprogram
Et struktureret fysisk træningsprogram designet til at forbedre funktionel kapacitet, aerob tolerance og kirurgisk formåen. Programmet omfatter overvågede eller semi-overvågede ugentlige sessioner, der kombinerer aerob træning og styrketræning, typisk 3 sessioner om ugen i 30-45 minutter, tilpasset den grundlæggende præstation. Interventionen er en del af rutinemæssig klinisk behandling for patienter med fedme, der gennemgår kirurgisk forberedelse, og tildeles ikke eksperimentelt. Data om overholdelse, tolerance og funktionelle resultater indsamles prospektivt
Andre navne:
  • Træning Præhabilitering
  • Superviseret fysisk aktivitetsprogram
  • Kombineret aerob og styrketræning
Procedure: Endometriel biopsi med eller uden hysteroskopi
Planlagt histologisk overvågning udført ved baseline og ved opfølgende intervaller (typisk 14 og 28-54 uger) for at vurdere lokal tumorstatus, herunder komplet respons, stabilitet eller progression. Procedurene omfatter ambulant endometriebiopsi med valgfri hysteroskopi baseret på klinisk indikation. Disse evalueringer udgør en del af standard klinisk pleje hos patienter, der behandles konservativt for atypisk endometrial hyperplasi eller tidligstadiet endometrioide karcinom, og de tildeles ikke eksperimentelt. Data registreres prospektivt for at vurdere sygdomsudvikling og kirurgisk egnethed.
Andre navne:
  • Hysteroskopi
  • Histologisk Overvågning
  • Endometrieprøvetagning
Procedure: Radiologisk overvågning (MR-scanning og transvaginal ultralydscanning)
Radiologisk evaluering ved brug af bekken-MRI og transvaginal ultralyd udført som en del af den rutinemæssige kliniske pleje for at vurdere livmodersygdom, myometrieinvasion, adnexal status og behandlingsrespons. Billeddannelse udføres typisk ved baseline for at bekræfte stadieinddeling og under opfølgning, når det er klinisk indikeret. Disse billeddannelsesmodaliteter anvendes i henhold til standard kliniske retningslinjer og er ikke tildelt eksperimentelt; resultater indsamles prospektivt for at evaluere sygdomstabilitet og kirurgisk planlægning.
Andre navne:
  • Bækken MR
  • Transvaginal ultralyd
  • Billedovervågning
Medicin: GLP-1 Receptor Agonist
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity. Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Andre navne:
  • Semaglutid
Enhed: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement. The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer. Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Andre navne:
  • LNG-IUD
Medicin: Oral Progestins
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma. Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day). Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD. Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment. Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Andre navne:
  • Medroxyprogesteronacetat
  • Megestrolacetat
  • Gestagenbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår foruddefinerede metaboliske og kliniske optimeringskriterier
Tidsramme: Op til 12 måneder
Optimering defineres som opnåelse af ≥12-15% totalt kropsvægttab og/eller reduktion til BMI <35 uden tegn på tumorprogression ved histologisk eller radiologisk vurdering, hvilket muliggør berettigelse til minimalt invasiv kirurgi. Metaboliske parametre (vægt, BMI, taljeomkreds, HbA1c, blodtryk og lipidprofil) registreres longitudinelt. Progression vurderes gennem planlagt endometriebiopsi og billeddannelse.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i glykeret hemoglobin (HbA1c, %) målt ved hjælp af standard kliniske laboratorieanalyser som en markør for glykæmisk kontrol og kardiometabolisk risiko.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Histologisk fuldstændig responsrate for endometrielle læsioner
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder

Procentdel af patienter, der opnår komplet histologisk respons af endometrielle læsioner vurderet ved endometriebiopsi med eller uden hysteroskopi. Histologisk evaluering udføres af gynækologiske patologer ved brug af standardiserede patologiske kriterier. Komplet respons defineres som fravær af endometriecarcinom eller atypisk hyperplasi på biopsi under opfølgning.

Måleenhed: Procentdel af patienter (%).
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Andel af patienter, der opnår berettigelse til minimalt invasiv kirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter, der opfylder foruddefinerede kliniske kriterier for minimalt invasiv hysterektomi efter multimodal optimering, herunder tilstrækkelig metabolisk forbedring, anæstetisk godkendelse, funktionel kapacitet og fravær af sygdomsprogression i patologi eller billeddiagnostik. Berettigelse fastlægges af det multidisciplinære tumorbestyrelse og det kirurgiske team.
Op til 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Short Form-36 Health Survey (SF-36) spørgeskemaet. SF-36 evaluerer flere domæner af fysisk og mental sundhed. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline til 12 måneder
Forekomst af bivirkninger relateret til standardbehandlinger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hyppighed, sværhedsgrad og type af bivirkninger forbundet med standardbehandlinger, herunder semaglutid og hormonbehandling. Bivirkninger dokumenteres gennem kliniske journaler og rutinemæssige opfølgende besøg, klassificeres efter CTCAE-kriterier og kategoriseres som milde, moderate, svære, alvorlige eller behandlingsbegrænsende. Kun bivirkninger, der opstår under aktiv behandling og opfølgning, er inkluderet
Baseline til 12 måneder
Perioperative resultater efter minimalt invasiv kirurgi
Tidsramme: Ved tidspunktet for operation og 30 dage postoperativt
Perioperative resultater hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi efter optimering, herunder operationstid, estimeret blodtab, konvertering til laparotomi, intraoperative komplikationer, hospitalsophold, 30-dages postoperative komplikationer og genindlæggelse. Komplikationer vil blive gradueret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
Ved tidspunktet for operation og 30 dage postoperativt
Ændringer i antropometriske målinger (BMI, taljeomkreds, visceralt fedt)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ændring i BMI, taljemål og procenter for vægttab-kategorier (≥5%, ≥10%, ≥15%).
Målinger foretaget ved planlagte konsultationer og analyseret longitudinelt for at evaluere respons på multimodal optimering.
Op til 12 måneder
Overholdelse af GLP-1-terapi, hormonterapi, kost- og motionsinterventioner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Overholdelse af semaglutid, hormonbehandling (LNG-IUD ± orale progestiner), kostplan og struktureret motionsprogram, inklusive årsager til ændring eller afbrydelse. Data hentet fra kliniske journaler, apoteksudlevering og selvrapporterede logs.
Baseline til 12 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukosekoncentration (mg/dL) målt ved hjælp af standard biokemisk laboratorieanalyse.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Ændring i serumtriglycerider
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i serum triglyceridniveauer (mg/dL) målt ved rutinemæssig klinisk laboratorie lipidpanel-test.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i high-density lipoprotein (HDL)-kolesterolværdier (mg/dL) målt ved standard lipidpanel-test.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol-niveauer (mg/dL) målt ved standard lipidpanel-testning.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) målt ved hjælp af standard klinisk sfygmomanometri under rutinemæssige kliniske besøg
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i serum C-reaktivt protein koncentration (mg/L) målt ved hjælp af standard laboratorieanalyser som en markør for systemisk inflammation.
Baseline til 6 måneder og Baseline til 12 måneder
Ændring i Livskvalitets-scoren (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Spørgeskemaet evaluerer global sundhedsstatus, funktionelle skalaer og symptomskalaer hos onkologipatienter. Scoringen spænder fra 0 til 100 i henhold til EORTC's scoringretningslinjer.
Baseline til 12 måneder
Ændring i funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i funktionel kapacitet vurderet ved hjælp af standardiserede fysiske aktivitetstolerance- eller præstationsmålinger registreret under kliniske opfølgende besøg.
Baseline til 12 måneder
Disease-Free Survival (DFS)
Tidsramme: Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Time from definitive treatment or documented complete response to the first occurrence of disease recurrence, disease progression, or death from any cause, whichever occurs first. Patients without an event will be censored at the date of last available follow-up.
Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tidsramme: Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Time from definitive treatment or documented complete response to the first documented recurrence of endometrial cancer. Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria. Patients without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 5 years after study inclusion.
Time from study inclusion to death from any cause. Patients alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
Up to 5 years after study inclusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
University of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Ledende efterforsker: Lola Marti, Hospital Universitario de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHAPE-ENDO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost- og ernæringsmæssig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner