Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHAPE-ENDO: Multimodale Preoperatieve Optimalisatie bij Patiënten met Obesitas en Vroegstadium Endometriumcarcinoom (SHAPE-ENDO)

6 juni 2026 bijgewerkt door: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge

SHAPE-ENDO (Semaglutide + Hormonale Aanpak & Prehabilitatie bij Endometriumcarcinoom): Prospectieve Observationele Studie voor Metabole en Chirurgische Optimalisatie bij Patiënten met Atypische Endometriumhyperplasie of Vroegstadium Endometriumcarcinoom en BMI ≥35.

SHAPE-ENDO is een prospectieve observationele studie die wordt uitgevoerd in het Hospital Universitari de Bellvitge en die een multimodale preoperatieve optimalisatiestrategie evalueert voor vrouwen met obesitas (BMI ≥35) en atypische endometriale hyperplasie of endometriumkanker in een vroeg stadium. Deelnemers krijgen standaardinterventies, waaronder semaglutide-therapie, een levonorgestrel-houdend spiraaltje (met of zonder orale progestagenen), gestructureerde voedings- en bewegingsprogramma's, en geplande endometriumcontroles.

De studie heeft als doel te beoordelen of deze multimodale strategie de metabole gezondheid verbetert, gewichtsverlies bevordert en de geschiktheid voor minimaal invasieve chirurgie verhoogt, terwijl de oncologische veiligheid tijdens de optimalisatieperiode behouden blijft.

Deelnemers worden gedurende 6-12 maanden gevolgd met monitoring van antropometrische en metabole parameters, histologische respons, kwaliteit van leven en therapietrouw. Alle interventies maken deel uit van de routinematige klinische zorg. Bevindingen uit deze studie kunnen toekomstige vergelijkende onderzoeken informeren die metabole optimalisatiestrategieën evalueren bij patiënten met obesitas en endometriumkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een belangrijke risicofactor voor endometriumkanker en wordt geassocieerd met verhoogde chirurgische complexiteit, perioperatieve morbiditeit en verminderde geschiktheid voor minimaal invasieve chirurgie. Bij patiënten met ernstige obesitas wordt de mortaliteit vaak beïnvloed door metabole comorbiditeiten in plaats van door kankerprogressie. Strategieën gericht op het verbeteren van de metabole gezondheid en functionele status vóór de operatie kunnen daarom belangrijke klinische implicaties hebben.

Hormoontherapieën zoals het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene apparaat en systemische progestagenen worden vaak gebruikt voor ziektecontrole bij geselecteerde patiënten met atypische endometriumhyperplasie of endometrioïde carcinoma in een vroeg stadium. Parallel hieraan hebben glucagon-like peptide-1 receptoragonisten, waaronder semaglutide, aanzienlijk gewichtsverlies en cardiometabole voordelen aangetoond. Multimodale prehabilitatiebenaderingen die farmacologische therapie, voedingsoptimalisatie en gestructureerde bewegingsprogramma's combineren, kunnen de chirurgische gereedheid en algehele gezondheidstoestand verbeteren.

SHAPE-ENDO is een prospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd in het Hospital Universitari de Bellvitge. De studie evalueert een multimodale pre-chirurgische optimalisatiestrategie die farmacologisch gewichtsbeheer met semaglutide, hormonale endometriumbehandeling met het levonorgestrel intra-uteriene apparaat met of zonder orale progestagenen, en leefstijlinterventies zoals begeleid dieetadvies en bewegingsprogramma's omvat. Patiënten ondergaan geplande klinische follow-up met metabole monitoring, beeldvorming en endometriummonstername volgens de gangbare klinische praktijk.

De studie heeft als doel de haalbaarheid en klinische impact van deze multimodale optimalisatiestrategie te evalueren bij vrouwen met obesitas en endometriumziekte in een vroeg stadium. Uitkomstmaten omvatten metabole en antropometrische veranderingen, histologische respons, kwaliteit van leven en geschiktheid voor minimaal invasieve chirurgie. Gegevens worden verzameld via elektronische medische dossiers, laboratoriumtesten, beeldvormende onderzoeken en gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten. De studie is goedgekeurd door de institutionele ethische commissie en omvat alleen standaardzorginterventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen met vroegstadium, laag/intermediair risico endometrioïd endometriumcarcinoom of atypische hyperplasie/EIN en BMI ≥35 kg/m² die multimodale metabool-hormonale prehabilitatie krijgen voorafgaand aan een operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥18 jaar oud.
  • Histologisch bevestigde Atypische Endometriumhyperplasie / EIN of laag-risico endometrioïd endometriumcarcinoom (G1-G2), beperkt tot het uteruslichaam.
  • Geclassificeerd als laag/intermediair risico volgens ESGO-ESTRO-ESP 2025; prechirurgische stadia IA1, IA2 of IB.
  • Negatieve of focale LVSI (indien beschikbaar).
  • Moleculaire subgroepen: POLEmut, p53wt, MMRd of NSMP ER+.
  • BMI ≥35 kg/m² bij inclusie.
  • Acceptatie van tijdelijke conservatieve behandeling en vermogen om multimodale optimalisatiestrategie te volgen.
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • FIGO stadia IA3, IC, II of hoger.
  • Positieve lymfovasculaire invasie.
  • Hoog-risico moleculair: p53mut of NSMP ER-negatief.
  • Niet-endometrioïde histologieën (sereus, heldercellig, carcinosarcoom, gemengd, etc.).
  • Metastatische of extra-uteriene ziekte.
  • Contra-indicatie voor GLP-1RA of progestagenen.
  • Eerdere pancreatitis, MEN-2, medullair schildkliercarcinoom.
  • Deelname aan een ander farmacologisch onderzoek.
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A - Standard Immediate Surgery

Participants randomized to the control arm will undergo standard immediate surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment.

Intervention: Procedure/Surgery - Standard Immediate Surgery Standard surgical management according to institutional practice for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Perioperative outcomes, surgical approach, conversion to laparotomy, estimated blood loss, operative time, hospital stay, transfusion, sentinel lymph node detection, intraoperative complications, and 30-day postoperative complications graded according to Clavien-Dindo will be recorded.
Procedure: Standar upfront Surgery
Standard surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and a minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment. Surgical approach, operative time, estimated blood loss, conversion to laparotomy, transfusion, hospital stay, intraoperative complications, 30-day postoperative complications, readmission, and sentinel lymph node detection will be recorded.
Andere namen:
  • BSO
  • Hysterectomie
  • Standard Surgery
  • Upfront Surgery
Experimenteel: Arm B - Experimental: SHAPE-ENDO Multimodal Strategy Before Surgery

Participants randomized to the experimental arm will receive the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy before surgery. The strategy includes semaglutide/Wegovy®, levonorgestrel-releasing intrauterine device/Mirena® with or without oral medroxyprogesterone acetate/Progevera®, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance. The strategy will last 28 weeks initially and may be extended up to 54 weeks if there is clinical, metabolic, or anthropometric benefit, adequate tolerance, and no tumor progression.

Intervention: Drug - Semaglutide / Wegovy® Weekly subcutaneous semaglutide administered according to approved labeling, clinical indication, tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. Dose, adherence, tolerability, adverse events, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded.

Intervention: Device - Levonorgestrel-Releasing I
Gedragsmatig: Dieet-voedingskundige interventie
Gepersonaliseerd hypocalorisch dieetplan onder toezicht van het klinische voedings-team als onderdeel van standaard obesitas- en metabool management. Het programma omvat calorierestrictie gebaseerd op basaal metabolische behoeften, met de optie van zeer laagcalorische diëten (VLCD) gedurende 4-6 weken in geselecteerde gevallen. Follow-up vindt plaats tijdens reguliere poliklinische bezoeken met registratie van gewicht, BMI, middelomtrek en therapietrouw. Deze interventie maakt deel uit van routinematige klinische zorg en wordt niet experimenteel toegewezen; uitkomsten worden prospectief geregistreerd.
Andere namen:
  • Voedingsadvisering
  • Hypocalorisch dieetprogramma
  • Dieetvoorbereiding
Gedragsmatig: Gestructureerd Oefen- en Prehabilitatieprogramma
Een gestructureerd fysiek oefenprogramma ontworpen om functionele capaciteit, aerobe tolerantie en chirurgische fitheid te verbeteren. Het programma omvat begeleide of semi-begeleide wekelijkse sessies die aerobe training en krachttraining combineren, meestal 3 sessies per week van 30-45 minuten, aangepast aan de basisprestaties. De interventie maakt deel uit van de routinematige klinische zorg voor patiënten met obesitas die chirurgische voorbereiding ondergaan en wordt niet experimenteel toegewezen. Gegevens over therapietrouw, tolerantie en functionele resultaten worden prospectief verzameld.
Andere namen:
  • Bewegingsprehabilitatie
  • Begeleid Fysiek Activiteiten Programma
  • Gecombineerde Aerobe en Krachttraining
Procedure: Endometrium biopsie met of zonder hysteroscopie
Geplande histologische surveillance uitgevoerd bij aanvang en tijdens vervolgintervallen (typisch 14 en 28-54 weken) om de lokale tumorstatus te beoordelen, inclusief complete respons, stabiliteit of progressie. Procedures omvatten poliklinische endometriumbiopsie met optionele hysteroscopie op basis van klinische indicatie. Deze evaluaties maken deel uit van de standaard klinische zorg bij patiënten die conservatief worden behandeld voor atypische endometriumhyperplasie of vroeg-stadium endometrioïd carcinoom en worden niet experimenteel toegewezen. Gegevens worden prospectief vastgelegd om ziekte-evolutie en chirurgische geschiktheid te beoordelen.
Andere namen:
  • Hysteroscopie
  • Histologische Surveillance
  • Endometriummonster
Procedure: Radiologische surveillance (MRI en transvaginale echografie)
Radiologische evaluatie met behulp van bekken-MRI en transvaginale echografie uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg om baarmoederziekte, myometriuminvasie, adnexstatus en behandelingsrespons te beoordelen. Beeldvorming wordt doorgaans uitgevoerd bij aanvang om de stadiering te bevestigen en tijdens follow-up wanneer klinisch geïndiceerd. Deze beeldvormingsmodaliteiten worden gebruikt volgens standaard klinische richtlijnen en worden niet experimenteel toegewezen; resultaten worden prospectief verzameld om ziektestabiliteit en chirurgische planning te evalueren.
Andere namen:
  • Bekken MRI
  • Transvaginale echografie
  • Beeldvormende Surveillance
Geneesmiddel: GLP-1 Receptor Agonist
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity. Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Andere namen:
  • Semaglutide
Apparaat: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement. The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer. Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Andere namen:
  • LNG-IUD
Geneesmiddel: Oral Progestins
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma. Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day). Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD. Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment. Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Andere namen:
  • Medroxyprogesteronacetaat
  • Megestrolacetaat
  • Progestogeen therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment Rate
Tijdsspanne: From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Number of participants enrolled per month during the active recruitment period. This outcome will assess the feasibility of recruiting eligible participants with atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or low-risk endometrioid endometrial cancer and BMI ≥40 kg/m² into a pilot randomized clinical trial.
From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Acceptance of Randomization Rate
Tijdsspanne: At baseline, before randomization.
Proportion of eligible participants who agree to participate in the trial and accept random assignment to either standard immediate surgery or the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy.
At baseline, before randomization.
Participant Retention Rate
Tijdsspanne: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who complete the planned follow-up required for the main pilot analysis, including surgical treatment and 30-day postoperative assessment, or completion of the assigned intervention period when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Adherence to the Assigned Intervention
Tijdsspanne: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who comply with the main procedures planned in their assigned arm. In the control arm, this includes undergoing standard immediate surgery and postoperative follow-up. In the SHAPE-ENDO arm, this includes adherence to the multimodal strategy, scheduled visits, oncologic surveillance, and planned reassessment.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Completion of the SHAPE-ENDO Multimodal Strategy
Tijdsspanne: From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who complete the planned multimodal pre-surgical optimization strategy until the week 28 reassessment and, when applicable, until week 54.
From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of SHAPE-ENDO Participants Reaching Surgery Without Tumor Progression
Tijdsspanne: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization period without histological, radiological, or clinical evidence of tumor progression.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Incidence of Serious Adverse Events, Tumor Progression, and Study Discontinuation
Tijdsspanne: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Frequency of serious adverse events, tumor progression during the optimization period, and reasons for discontinuation or withdrawal from the study. Adverse events will be recorded prospectively and classified according to CTCAE v5.0 when applicable. These events will be described overall and by randomized arm when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperative Morbidity
Tijdsspanne: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants with intraoperative complications and/or clinically relevant postoperative complications within 30 days after surgery, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm. Postoperative complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification, with clinically relevant complications defined as Clavien-Dindo grade ≥II
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Surgical Approach
Tijdsspanne: At surgery.
Proportion of participants undergoing minimally invasive surgery, robotic surgery, conventional laparoscopy, or laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Conversion to Laparotomy
Tijdsspanne: At surgery.
Proportion of participants requiring conversion from minimally invasive surgery to laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Operative Time
Tijdsspanne: At surgery.
Duration of surgery measured in minutes, from skin incision to skin closure, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Estimated Blood Loss
Tijdsspanne: At surgery.
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Number of days from surgery to hospital discharge, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Need for Blood Transfusion
Tijdsspanne: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants requiring perioperative blood transfusion, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Sentinel Lymph Node Detection Rate
Tijdsspanne: At surgery.
Proportion of participants in whom sentinel lymph node mapping is successful, including unilateral and bilateral detection rates when sentinel lymph node assessment is performed. Detection rates will be described and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Histological Response in the SHAPE-ENDO Arm
Tijdsspanne: Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Proportion of participants in the SHAPE-ENDO arm with complete response, stable disease, or tumor progression during the pre-surgical optimization period. Complete response is defined as absence of endometrioid carcinoma or atypical hyperplasia in endometrial biopsy. Stable disease is defined as persistence of the lesion without progression in grade or stage. Progression is defined as progression from atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia to endometrioid endometrial carcinoma, increase to grade 3, high-risk histology, or extension beyond the uterine corpus.
Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Time to Optimization in the SHAPE-ENDO Arm
Tijdsspanne: From randomization to week 28 or week 54
Time from randomization to multidisciplinary committee decision indicating that sufficient clinical, metabolic, anthropometric, and oncologic optimization has been achieved to proceed to surgery.
From randomization to week 28 or week 54
Rate of Surgery After SHAPE-ENDO Optimization
Tijdsspanne: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization strategy.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Change in Glycated Hemoglobin
Tijdsspanne: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in glycated hemoglobin, measured as HbA1c percentage using standard clinical laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Fasting Plasma Glucose
Tijdsspanne: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting plasma glucose concentration, measured in mg/dL using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Insulinemia and HOMA-IR
Tijdsspanne: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting insulin concentration and HOMA-IR, when available. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in FIB-4 Index
Tijdsspanne: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fibrosis-4 index, calculated using age, AST, ALT, and platelet count. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Lipid Profile
Tijdsspanne: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol measured using standard laboratory lipid panel testing. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg during scheduled clinical visits. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in C-Reactive Protein
Tijdsspanne: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in serum C-reactive protein concentration, measured in mg/L using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Body Weight and BMI
Tijdsspanne: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Absolute and percentage change from baseline in body weight and body mass index. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Waist Circumference
Tijdsspanne: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in waist circumference, measured in centimeters. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Visceral Adiposity by MRI
Tijdsspanne: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Absolute and percentage change from baseline in visceral adiposity measured by pelvic MRI according to the predefined radiologic measurement protocol. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Body Composition by Bioelectrical Impedance Analysis
Tijdsspanne: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change from baseline in body composition parameters measured by bioelectrical impedance analysis. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Health-Related Quality of Life Score - SF-36
Tijdsspanne: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in health-related quality of life assessed using the Short Form-36 Health Survey. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change in Quality of Life Score - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire. Scores range from 0 to 100 according to EORTC scoring guidelines. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Overall Survival
Tijdsspanne: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from any cause. Participants alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
From randomization up to 5 years.
Cancer-Specific Survival
Tijdsspanne: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from endometrial cancer. Participants alive or deceased from causes unrelated to endometrial cancer will be censored according to the statistical analysis plan.
From randomization up to 5 years.
Recurrence-Free Survival
Tijdsspanne: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to first documented recurrence of endometrial cancer. Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria. Participants without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
From randomization up to 5 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

University of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hoofdonderzoeker: Lola Marti, Hospital Universitari de Bellvitge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHAPE-ENDO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren