Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SHAPE-ENDO: Multimodális Preoperatív Optimalizálás Elhízásban és Korai Stádiumú Endometriumrákban Szenvedő Betegeknél (SHAPE-ENDO)

2026. június 6. frissítette: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge

SHAPE-ENDO (Semaglutid + Hormonális Módszer és Prehabilitáció Endometriumrákban): Prospektív Megfigyelési Tanulmány a Metabolikus és Sebészeti Optimálásra Atípusos Endometrium-hiperpláziás vagy Korai Stádiumú Endometriumrákos Betegeknél BMI ≥35 mellett.

A SHAPE-ENDO egy prospektív megfigyelési tanulmány, amelyet a Hospital Universitari de Bellvitge-n végeznek, és egy multimodális preoperatív optimalizálási stratégiát értékel elhízott (BMI ≥35) nőknél, akiknél atípusos endometriumhiperplázia vagy korai stádiumú endometriumrák áll fenn. A résztvevők szabványos kezelési beavatkozásokat kapnak, beleértve a szemaglutid terápiát, levonorgestrel intrauterin eszközt (szájon át szedett progesztinek nélkül vagy velük), strukturált táplálkozási és edzésprogramokat, valamint ütemezett endometriumfelügyeletet.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy ez a multimodális stratégia javítja-e a metabolikus egészséget, elősegíti-e a fogyást, és növeli-e a minimálisan invazív sebészeti beavatkozásokra való alkalmasságot, miközben fenntartja az onkológiai biztonságot az optimalizálási időszak alatt.

A résztvevőket 6-12 hónapig követik nyomon, antropometriai és metabolikus paraméterek, hisztológiai válasz, életminőség és kezeléshez való ragaszkodás figyelemmel kísérésével. Minden beavatkozás a rutin klinikai ellátás részét képezi. A tanulmány eredményei tájékoztathatják a jövőbeni összehasonlító vizsgálatokat, amelyek metabolikus optimalizálási stratégiákat értékelnek elhízott és korai stádiumú endometriumrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás jelentős kockázati tényező a méhnyálkahártya rák esetében, és összefügg a megnövekedett sebészi komplexitással, a perioperatív morbiditással, valamint a minimálisan invazív sebészet alkalmazhatóságának csökkenésével. Súlyos elhízás esetén a halálozást gyakran inkább a metabolikus társbetegségek befolyásolják, mint a daganat progressziója. Ezért a műtét előtti metabolikus egészség és funkcionális állapot javítására irányuló stratégiák fontos klinikai következményekkel járhatnak.

A hormonális terápiák, mint például a levonorgestrel-felszabadító intrauterin eszköz és a szisztémás progesztinek, gyakran használatosak a betegség kontrolljára kiválasztott, atípusos endometriális hiperpláziás vagy korai stádiumú endometrioid karcinómás betegeknél. Párhuzamosan a glükagon-szerű peptid-1 receptor agonisták, köztük a szemaglutid, jelentős testsúlycsökkenést és kardio-metabolikus előnyöket mutattak ki. A gyógyszeres terápiát, a táplálkozási optimalizálást és a strukturált edzésprogramokat kombináló multimodális prehabilitációs megközelítések javíthatják a sebészi felkészültséget és az általános egészségi állapotot.

A SHAPE-ENDO egy prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat, amelyet a Hospital Universitari de Bellvitge-ben végeznek. A vizsgálat egy multimodális műtét előtti optimalizálási stratégiát értékel, amely magában foglalja a gyógyszeres testsúlykezelést szemaglutiddal, a hormonális endometriális kezelést levonorgestrel intrauterin eszközzel, esetleg orális progesztinekkel kiegészítve, valamint életmódbeli beavatkozásokat, beleértve a felügyelt táplálkozási tanácsadást és edzésprogramokat. A betegek ütemezett klinikai követésen esnek át metabolikus monitorozással, képalkotó vizsgálatokkal és endometriális mintavétellel a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.

A vizsgálat célja, hogy értékelje ennek a multimodális optimalizálási stratégiának a kivitelezhetőségét és klinikai hatását elhízásban szenvedő és korai stádiumú endometriális betegséggel rendelkező nőknél. Az eredmények között szerepelnek a metabolikus és antropometriai változások, a hisztológiai válasz, az életminőség, valamint a minimálisan invazív sebészet alkalmazhatósága. Az adatokat elektronikus betegnaplókon, laboratóriumi teszteken, képalkotó vizsgálatokon és validált, betegek által kitöltött kérdőíveken keresztül gyűjtik. A vizsgálatot az intézményi etikai bizottság jóváhagyta, és csak szabványos ellátási beavatkozásokat foglal magában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

Korai stádiumú, alacsony/közepes kockázatú endometrioid endometriumrákkal vagy atípiás hiperpláziával/EIN-nel rendelkező felnőtt nők, akiknek BMI ≥35 kg/m², és műtét előtt multimodális metabolikus-hormonális prehabilitációban részesülnek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Nők ≥18 évesek.
  • Hisztológiailag igazolt atípusos endometrium hiperplázia / EIN vagy alacsony kockázatú endometrioid endometrium carcinoma (G1-G2), amely a méhtestre korlátozódik.
  • Az ESGO-ESTRO-ESP 2025 szerint alacsony/közepes kockázatú besorolás; preoperatív IA1, IA2 vagy IB stádium.
  • Negatív vagy fokális LVSI (ha rendelkezésre áll).
  • Molekuláris alcsoportok: POLEmut, p53wt, MMRd vagy NSMP ER+.
  • BMI ≥35 kg/m² a bevonáskor.
  • Az időleges konzervatív kezelés elfogadása és a multimodalitású optimalizálási stratégia követésének képessége.
  • A tájékoztatott beleegyezés megértésének és aláírásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • FIGO IA3, IC, II vagy magasabb stádium.
  • Pozitív lymphovascularis invázió.
  • Magas kockázatú molekuláris: p53mut vagy NSMP ER-negatív.
  • Nem endometrioid hisztológiák (szerózus, tiszta sejtes, carcinosarcoma, kevert stb.).
  • Metasztatikus vagy extrauterin betegség.
  • Ellenjavallat GLP-1RA vagy progesztogénekre.
  • Korábbi pancreatitis, MEN-2, medullaris pajzsmirigyrák.
  • Részvétel egy másik farmakológiai vizsgálatban.
  • Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a biztonságot vagy a betartást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm A - Standard Immediate Surgery

Participants randomized to the control arm will undergo standard immediate surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment.

Intervention: Procedure/Surgery - Standard Immediate Surgery Standard surgical management according to institutional practice for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Perioperative outcomes, surgical approach, conversion to laparotomy, estimated blood loss, operative time, hospital stay, transfusion, sentinel lymph node detection, intraoperative complications, and 30-day postoperative complications graded according to Clavien-Dindo will be recorded.
Eljárás: Standar upfront Surgery
Standard surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and a minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment. Surgical approach, operative time, estimated blood loss, conversion to laparotomy, transfusion, hospital stay, intraoperative complications, 30-day postoperative complications, readmission, and sentinel lymph node detection will be recorded.
Más nevek:
  • BSO
  • Méheltávolítás
  • Standard Surgery
  • Upfront Surgery
Kísérleti: Arm B - Experimental: SHAPE-ENDO Multimodal Strategy Before Surgery

Participants randomized to the experimental arm will receive the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy before surgery. The strategy includes semaglutide/Wegovy®, levonorgestrel-releasing intrauterine device/Mirena® with or without oral medroxyprogesterone acetate/Progevera®, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance. The strategy will last 28 weeks initially and may be extended up to 54 weeks if there is clinical, metabolic, or anthropometric benefit, adequate tolerance, and no tumor progression.

Intervention: Drug - Semaglutide / Wegovy® Weekly subcutaneous semaglutide administered according to approved labeling, clinical indication, tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. Dose, adherence, tolerability, adverse events, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded.

Intervention: Device - Levonorgestrel-Releasing I
Viselkedési: Dietetikai-Élelmezési intervenció
Személyre szabott hipokalórikus diéta-terv, amelyet a klinikai táplálkozással foglalkozó csapat felügyel, az elhízás és az anyagcserezavar kezelésének szabványos részeként. A program a bazális anyagcserére vonatkozó követelmények alapján történő kalóriacsökkentést foglal magában, választott esetekben 4-6 hétig tartó nagyon alacsony kalóriatartalmú diéták (VLCD) lehetőségével. A követés rendszeres ambuláns látogatások során történik, ahol rögzítik a testsúlyt, a testtömegindexet (BMI), a derékkörméretet és a betartást. Ez a beavatkozás a rutin klinikai ellátás része, és nem kísérleti jelleggel rendeljük hozzá; az eredményeket prospektíven rögzítjük.
Más nevek:
  • Táplálkozási tanácsadás
  • Hipokalórikus diéta program
  • Dietetikus Prehabilitáció
Viselkedési: Strukturált Mozgás és Prehabilitációs Program
Egy strukturált fizikai gyakorlatprogram, amelyet a funkcionális kapacitás, az aerob tolerancia és a sebészi alkalmasság javítására terveztek. A program heti felügyelt vagy félfelügyelt órákat foglal magában, amelyek aerob és erősítő edzést kombinálnak, általában heti 3 alkalommal, 30-45 percig, az alapteljesítményhez igazítva. Az intervenció a rutin klinikai ellátás része az elhízásban szenvedő betegek számára, akik sebészi előkészítésen mennek keresztül, és nem kísérleti jelleggel osztják ki. Az adhézióra, a toleranciára és a funkcionális eredményekre vonatkozó adatokat prospektíven gyűjtik.
Más nevek:
  • Gyakorlatokkal történő prehabilitáció
  • Felügyelt Fizikai Aktivitási Program
  • Kombinált aerob és erőnléti edzés
Eljárás: Endometrium-biopszia hiszteroszkópiával vagy anélkül
A tervezett hisztológiai felügyelet a kiindulásnál és a követési időközökben (általában 14. és 28-54. héten) történik a helyi tumorállapot felmérésére, beleértve a teljes választ, a stabilitást vagy a progressziót. A beavatkozások közé tartozik a kórház nélküli endometrium-biopszia, opcionális hiszteroszkópiával a klinikai indikáció alapján. Ezek az értékelések a szabványos klinikai ellátás részét képezik az atípusos endometrium-hiperpláziában vagy korai stádiumú endometrioid karcinómában konzervatív kezelésben részesülő betegeknél, és nem kísérleti jelleggel történnek. Az adatokat prospektíven rögzítik a betegségfejlődés és a sebészeti alkalmasság felmérésére.
Más nevek:
  • Hiszteroszkópia
  • Hisztológiai Felügyelet
  • Endometrium mintavétel
Eljárás: Radiologiai megfigyelés (MRI és transzvaginális ultrahang)
Radiologiai értékelés medencei MRI és transzvaginális ultrahang segítségével, amelyet a rutin klinikai ellátás részeként végeznek a méhbetegség, a myometrium-invázió, az adnexumok állapota és a kezelési válasz felmérése érdekében. A képalkotást általában a kiindulási állapot megerősítése érdekében és a klinikai indikáció alapján a követés során végzik. Ezeket a képalkotási módszereket a szabványos klinikai irányelvek szerint használják, és nem kísérleti jelleggel rendelik hozzá; az eredményeket prospektíven gyűjtik a betegség stabilitásának és a sebészi tervezés értékelése érdekében.
Más nevek:
  • Kismedencei MRI
  • Transzvaginális ultrahang
  • Képalkotó Megfigyelés
Drog: GLP-1 Receptor Agonist
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity. Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Más nevek:
  • Szemaglutid
Eszköz: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement. The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer. Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Más nevek:
  • LNG-IUS
Drog: Oral Progestins
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma. Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day). Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD. Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment. Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Más nevek:
  • Medroxi-progeszteron-acetát
  • Megestrol-acetát
  • Progeszteron terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recruitment Rate
Időkeret: From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Number of participants enrolled per month during the active recruitment period. This outcome will assess the feasibility of recruiting eligible participants with atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or low-risk endometrioid endometrial cancer and BMI ≥40 kg/m² into a pilot randomized clinical trial.
From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
Acceptance of Randomization Rate
Időkeret: At baseline, before randomization.
Proportion of eligible participants who agree to participate in the trial and accept random assignment to either standard immediate surgery or the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy.
At baseline, before randomization.
Participant Retention Rate
Időkeret: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who complete the planned follow-up required for the main pilot analysis, including surgical treatment and 30-day postoperative assessment, or completion of the assigned intervention period when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Adherence to the Assigned Intervention
Időkeret: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Proportion of randomized participants who comply with the main procedures planned in their assigned arm. In the control arm, this includes undergoing standard immediate surgery and postoperative follow-up. In the SHAPE-ENDO arm, this includes adherence to the multimodal strategy, scheduled visits, oncologic surveillance, and planned reassessment.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Completion of the SHAPE-ENDO Multimodal Strategy
Időkeret: From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who complete the planned multimodal pre-surgical optimization strategy until the week 28 reassessment and, when applicable, until week 54.
From randomization to week 28 or week 54.
Proportion of SHAPE-ENDO Participants Reaching Surgery Without Tumor Progression
Időkeret: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization period without histological, radiological, or clinical evidence of tumor progression.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Incidence of Serious Adverse Events, Tumor Progression, and Study Discontinuation
Időkeret: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
Frequency of serious adverse events, tumor progression during the optimization period, and reasons for discontinuation or withdrawal from the study. Adverse events will be recorded prospectively and classified according to CTCAE v5.0 when applicable. These events will be described overall and by randomized arm when applicable.
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperative Morbidity
Időkeret: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants with intraoperative complications and/or clinically relevant postoperative complications within 30 days after surgery, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm. Postoperative complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification, with clinically relevant complications defined as Clavien-Dindo grade ≥II
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Surgical Approach
Időkeret: At surgery.
Proportion of participants undergoing minimally invasive surgery, robotic surgery, conventional laparoscopy, or laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Conversion to Laparotomy
Időkeret: At surgery.
Proportion of participants requiring conversion from minimally invasive surgery to laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Operative Time
Időkeret: At surgery.
Duration of surgery measured in minutes, from skin incision to skin closure, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Estimated Blood Loss
Időkeret: At surgery.
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Length of Hospital Stay
Időkeret: From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Number of days from surgery to hospital discharge, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
Need for Blood Transfusion
Időkeret: At surgery and up to 30 days postoperatively.
Proportion of participants requiring perioperative blood transfusion, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm
At surgery and up to 30 days postoperatively.
Sentinel Lymph Node Detection Rate
Időkeret: At surgery.
Proportion of participants in whom sentinel lymph node mapping is successful, including unilateral and bilateral detection rates when sentinel lymph node assessment is performed. Detection rates will be described and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
At surgery.
Histological Response in the SHAPE-ENDO Arm
Időkeret: Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Proportion of participants in the SHAPE-ENDO arm with complete response, stable disease, or tumor progression during the pre-surgical optimization period. Complete response is defined as absence of endometrioid carcinoma or atypical hyperplasia in endometrial biopsy. Stable disease is defined as persistence of the lesion without progression in grade or stage. Progression is defined as progression from atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia to endometrioid endometrial carcinoma, increase to grade 3, high-risk histology, or extension beyond the uterine corpus.
Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
Time to Optimization in the SHAPE-ENDO Arm
Időkeret: From randomization to week 28 or week 54
Time from randomization to multidisciplinary committee decision indicating that sufficient clinical, metabolic, anthropometric, and oncologic optimization has been achieved to proceed to surgery.
From randomization to week 28 or week 54
Rate of Surgery After SHAPE-ENDO Optimization
Időkeret: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization strategy.
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
Change in Glycated Hemoglobin
Időkeret: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in glycated hemoglobin, measured as HbA1c percentage using standard clinical laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Fasting Plasma Glucose
Időkeret: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting plasma glucose concentration, measured in mg/dL using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Insulinemia and HOMA-IR
Időkeret: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fasting insulin concentration and HOMA-IR, when available. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in FIB-4 Index
Időkeret: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in fibrosis-4 index, calculated using age, AST, ALT, and platelet count. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Lipid Profile
Időkeret: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol measured using standard laboratory lipid panel testing. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Blood Pressure
Időkeret: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg during scheduled clinical visits. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in C-Reactive Protein
Időkeret: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in serum C-reactive protein concentration, measured in mg/L using standard laboratory assays. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Body Weight and BMI
Időkeret: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Absolute and percentage change from baseline in body weight and body mass index. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Waist Circumference
Időkeret: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change from baseline in waist circumference, measured in centimeters. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
Change in Visceral Adiposity by MRI
Időkeret: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Absolute and percentage change from baseline in visceral adiposity measured by pelvic MRI according to the predefined radiologic measurement protocol. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Body Composition by Bioelectrical Impedance Analysis
Időkeret: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change from baseline in body composition parameters measured by bioelectrical impedance analysis. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
Change in Health-Related Quality of Life Score - SF-36
Időkeret: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in health-related quality of life assessed using the Short Form-36 Health Survey. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change in Quality of Life Score - EORTC QLQ-C30
Időkeret: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Change from baseline in quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire. Scores range from 0 to 100 according to EORTC scoring guidelines. Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
Overall Survival
Időkeret: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from any cause. Participants alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
From randomization up to 5 years.
Cancer-Specific Survival
Időkeret: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to death from endometrial cancer. Participants alive or deceased from causes unrelated to endometrial cancer will be censored according to the statistical analysis plan.
From randomization up to 5 years.
Recurrence-Free Survival
Időkeret: From randomization up to 5 years.
Time from randomization to first documented recurrence of endometrial cancer. Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria. Participants without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
From randomization up to 5 years.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Együttműködők

University of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Kutatásvezető: Lola Marti, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHAPE-ENDO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel