Koko suun bakteerien vähentäminen manuaalisella hammasharjalla, jossa on 360-asteinen suunpuhdistussuunnittelu, verrattuna standardihammasharjaan
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Colgate Palmolive
Arvioi 360-asteisen suunpuhdistussuunnittelun omaavan manuaalisen hammasharjan koko suun bakteerien vähentämisen tehokkuutta verrattuna standardiin tasaleikkausmanuaaliseen hammasharjaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ja verrata manuaalisen hammasharjan, jossa on 360-asteinen suunpuhdistussuunnittelu, ja tavallisen tasaleikkauksisen manuaalisen hammasharjan tehokkuutta koko suun bakteerikuorman vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää ja verrata käsikäyttöisen hammasharjan, jossa on 360-asteinen suunpuhdistussuunnittelu (testituote), ja tavanomaisen litteäleikkuisen käsikäyttöisen hammasharjan (kontrollituote) tehokkuutta koko suun bakteerikuorman vähentämisessä aikuisilla koehenkilöillä. Tehokkuutta mitataan muutoksella LOG CFU/mL syljessä ennen harjausta otetusta lähtöarvosta 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua harjauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heredia, Costa Rica, 40101
- M Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Antaa kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Olla mies- tai naissukupuolta oleva henkilö, ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien).
- Olla saatavilla koko kliinisen tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut ja kotona suoritettavien menettelyjen noudattaminen.
- Olla yleisesti hyvässä kunnossa ja sopivassa suun terveydentilassa lääketieteellisen/hammaslääketieteellisen historian ja tutkimuksen tutkijan tai hammaslääkärin arvion perusteella. -Olla vähintään 20 pysyvää, luonnollista, kruunaamatonta hammasta (kolmannet poskihampaat pois lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hammaslääketieteellinen hoito: Kiinteiden tai irrotettavien oikomislaitteiden (esim. hammasraudat, kiinnikkeelliset kohdistimet, pitolaite) läsnäolo.
- Proteesit: Osittaisen irtoproteesin läsnäolo.
- Suun patologia: Kliinisesti havaittavia hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia kasvaimia (syöpiä) suun limakalvolla, ienellä, suulakessa, kielellä, suunpohjassa tai leukaluussa.
- Parodontaalinen tila: Kohtalaisen tai edistyneen parodontiitin diagnoosi, määritelty parodontaalikartoituksella (esim. kliininen kiinnittymisen menetys [CAL] ≥ 3 mm tai kartoitus syvyys [PD] ≥ 5 mm useissa kohdissa).
- Karieslesiot: Rajavan karies (laaja-alainen, nopeasti etenevä) tai ≥ 5 aktiivista karieslesiota (onteloitunut tai ei-onteloitunut), jotka tutkijan mielestä vaativat välitöntä hoidollista hoitoa.
- Viimeaikainen antibioottien käyttö: Minkä tahansa systemaattisen antibioottilääkityksen käyttö 30 päivän sisällä seulontaan tai perustietojen keräämiseen liittyvästä vierailusta.
- Viimeaikainen hammashygienia: Ammattimainen hammashoito (mukaan lukien käsillä/ultraäänillä suoritettu hammaskivenpoisto ja/tai kiillotus) 14 päivän sisällä perustietojen keräämiseen liittyvästä vierailusta.
- Häiritsevät lääkkeet: Nykyinen reseptilääkkeiden käyttö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustuloksia vaikuttaen suun mikrobistoon, syljen eritykseen tai tulehdukseen (esim. pitkäaikaiset antimikrobiset lääkkeet, kserogeeniset lääkkeet).
- Paastokyvyn puute: Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa paastovaatimusta (pidättäytyminen kaikesta ruoasta ja juomasta, lukuun ottamatta puhdasta vettä, jopa 4 tuntia) paikan päällä tapahtuvia vierailuja varten.
- Päihdeongelmat: Dokumentoitu historia tai tutkijan arvioima jatkuva päihteiden väärinkäyttö, joka voisi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen tai osallistujan turvallisuuteen.
- Raskaus tai imetys: Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tällä hetkellä, seulonnassa itseraportoinnin perusteella.
- Tupakan/ nikotiinin käyttö: Mikä tahansa nykyinen tupakan, nikotiinin tai sähkösavukkeiden tuotteiden (mukaan lukien poltettavat savukkeet, tupakka, höyrytys tai nikotiinikorvaushoito) käyttö.
- Rinnakkaistutkimusosallistuminen: Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventio- tai havainnointikliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, joka voisi hämärtää tämän kokeen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi 1 hammasharja
Colgate 360 SupraClean manuaalinen hammasharja harjaus 0,76 % Na MFP, (1000 ppm F) hammastahna yksittäiskäyttö, valvottu paikan päällä käyttö (2 minuutin harjaus) n. 1,2 g täysi nauha
|
Lääke: Colgate 360 SupraClean manuaalinen hammasharja harjalla, jossa on 0,76 % Na MFP, (1000 ppm F)
Colgate 360 SupraClean manuaalinen hammasharja harjaus 0,76 % Na MFP, (1000 ppm F) hammastahna yksittäinen, valvottu käyttö paikan päällä (2 minuutin harjaus) noin.
1,2 g täysi nauha
|
|
Active Comparator: Kontrollihammasharja
Colgate Adult Extra Clean pehmeäkarvainen hammasharja harjaus 0,76 % Na MFP, (1000 ppm F) hammastahna yksittäinen, valvottu paikan päällä käyttö (2 minuutin harjaus) n. 1,2 g täysi nauha
|
Colgate Aikuisten Extra Clean -pehmeäharjainen hammasharja hammastahnalla, joka sisältää 0,76 % Na MFP:ää (1000 ppm F), yksittäinen pakkaus, valvottu käyttö paikan päällä (2 minuutin harjaus) noin 1,2 g täydellä nauhalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa koko suun bakteerikuorma (mitattuna LOG CFU/mL) keräämällä sylkinäytteitä
Aikaikkuna: Testi- ja vertailutuotteen hoitojakson aikana vain valvotussa, paikan päällä tapahtuvassa harjaussessiossa: Ennen harjausta (perustaso), 30 minuuttia harjauksen jälkeen ja 2 tuntia harjauksen jälkeen
|
Muutos lasketaan vertaamalla bakteerimääriä hammasharjauksen edeltävän perustason aikapisteessä bakteerimääriin kahdessa hammasharjauksen jälkeisessä aikapisteessä: 30 minuuttia hammasharjauksen jälkeen ja 2 tuntia hammasharjauksen jälkeen, kun käytetään testituotetta ja sitten kontrollituotetta
|
Testi- ja vertailutuotteen hoitojakson aikana vain valvotussa, paikan päällä tapahtuvassa harjaussessiossa: Ennen harjausta (perustaso), 30 minuuttia harjauksen jälkeen ja 2 tuntia harjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2026-02-SAL-360MTB-CR-BGS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .