- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07471477
Snížení množství bakterií v celé ústní dutině u manuálního zubního kartáčku s 360stupňovým designem čističe úst versus standardní zubní kartáček
10. června 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive
Vyhodnocení účinnosti snížení bakterií v celých ústech pro manuální zubní kartáček s 360stupňovým designem čističe úst versus standardní manuální zubní kartáček s plochým zastřižením.
Cílem této studie je stanovit a porovnat účinnost ručního zubního kartáčku s 360stupňovým designem čističe úst versus standardního ručního zubního kartáčku s plochým ostřiháním při dosažení snížení bakteriální zátěže v celé ústní dutině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zjistit a porovnat účinnost manuálního kartáčku s designem 360stupňového čističe úst (testovaný produkt) oproti standardnímu manuálnímu kartáčku s plochým ostříním (kontrolní produkt) při dosažení snížení bakteriální zátěže v celých ústech u dospělých subjektů, měřeno změnou LOG CFU/ml slin od výchozího stavu před čištěním do 30 minut a 2 hodin po čištění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heredia, Kostarika, 40101
- M Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytnout písemný, dobrovolný informovaný souhlas.
- Být mužskými nebo ženskými subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně.
- Být k dispozici po celou dobu klinického výzkumného studie, včetně všech plánovaných návštěv a dodržování postupů prováděných doma.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu s odpovídajícím zdravotním stavem ústní dutiny na základě anamnézy a klinického posouzení vyšetřujícího lékaře nebo zubního vyšetřovatele. -Mít minimálně 20 stálých, přirozených, nekorunovaných zubů (kromě třetích stoliček).
Kritéria vyloučení:
- Aktuální ortodontická léčba: Přítomnost jakýchkoli fixních nebo snímatelných ortodontických aparátů (např. rovnátka, alignery s přílohami, retenční aparáty).
- Protetika: Přítomnost částečných snímatelných náhrad.
- Orální patologie: Klinicky zjevné benigní nebo maligní novotvary (nádory) ústní sliznice, dásní, patra, jazyka, dna úst nebo čelisti.
- Parodontální stav: Diagnóza středně pokročilé až pokročilé parodontitidy, definované parodontálním vyšetřením (např. ztráta klinického uchycení [CAL] ≥ 3 mm nebo hloubka sondování [PD] ≥ 5 mm na více místech).
- Kazivé léze: Přítomnost rozsáhlého kazu (rozsáhlé, rychle progredující léze) nebo ≥ 5 aktivních kazivých lézí (kavitovaných nebo nekavitovaných), které podle posouzení vyšetřujícího lékaře vyžadují okamžitou restaurativní péči.
- Nedávné užívání antibiotik: Užívání jakýchkoli systémových antibiotik do 30 dnů před screeningovou nebo vstupní návštěvou.
- Nedávná dentální profylaxe: Profesionální dentální čištění (včetně ručního/ultrazvukového odstraňování zubního kamene a/nebo leštění) do 14 dnů před vstupní návštěvou.
- Interferující léky: Současné užívání předepsaných léků, které podle názoru vyšetřujícího lékaře mohou ovlivnit výsledky studie tím, že ovlivní orální mikrobiom, tok slin nebo zánět (např. dlouhodobá antimikrobiální léčiva, xerogenní léky).
- Neschopnost půstu: Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavek na půst (zdržení se veškerého jídla a pití kromě čisté vody po dobu až 4 hodin) vyžadovaný pro návštěvy na místě.
- Zneužívání návykových látek: Doložená anamnéza nebo vyšetřujícím lékařem posouzené probíhající zneužívání návykových látek, které by mohlo ovlivnit dodržování studie nebo bezpečnost subjektu.
- Těhotenství nebo laktace: Subjekty, které jsou těhotné nebo aktuálně kojí, na základě vlastního vyjádření při screeningu.
- Užívání tabáku/nikotinu: Jakékoli současné užívání tabákových, nikotinových nebo e-cigaretových výrobků (včetně spalovaných cigaret, bezdýmného tabáku, vapování nebo nikotinové substituční terapie).
- Současná účast ve studii: Účast v jakékoli jiné intervenční nebo observační klinické studii v posledních 30 dnech, která by mohla zkreslit výsledky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test 1 zubní kartáček
Colgate 360 SupraClean manuální zubní kartáček s pastou obsahující 0,76 % Na MFP (1000 ppm F) jednorázové použití, dohledované na místě (2minutové čištění) s přibližně 1,2 g plné stužky
|
Colgate 360 SupraClean manuální zubní kartáček s 0,76% Na MFP, (1000 ppm F) zubní pasta jednotlivě, dohledem na místě použití (2minutové čištění) s přibližně
1,2g plné stužky
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní zubní kartáček
Colgate Adult Extra Clean měkký zubní kartáček s 0,76% Na MFP, (1000 ppm F) jednorázová zubní pasta, dohledované použití na místě (2minutové čištění) s přibližně 1,2 g plné pásky
|
Zubní kartáček Colgate Adult Extra Clean s měkkými štětinami s pastou obsahující 0,76 % Na MFP, (1000 ppm F) jednorázové balení, dozorované použití na místě (2minutové čištění) s přibližně 1,2 g plného pásu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřit celkovou bakteriální zátěž v ústech (měřeno jako LOG CFU/mL) odběrem vzorků slin
Časové okno: Předčištění (výchozí stav), 30 minut po čištění a 2 hodiny po čištění pouze během řízeného čištění na místě pro testovaný produkt a kontrolní produkt v průběhu léčebného období
|
Změna je vypočítána porovnáním počtu bakterií v časovém bodě předčištění s počtem bakterií ve dvou časových bodech po čištění: 30 minut po čištění a 2 hodiny po čištění při použití testovaného produktu a následně kontrolního produktu
|
Předčištění (výchozí stav), 30 minut po čištění a 2 hodiny po čištění pouze během řízeného čištění na místě pro testovaný produkt a kontrolní produkt v průběhu léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2026-02-SAL-360MTB-CR-BGS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení bakteriální zátěže
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandZápis na pozvánkuUžívání konopí | Harm ReductionŠvýcarsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko