- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07481513
Ajoittaisen paaston vaikutus perimenopaussin läpikäyvien naisten mielenterveyteen
Intermittentin paaston vaikutus perimenopausaisten naisten mielenterveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadia T Dandan, PsyD
- Puhelinnumero: +9613795428
- Sähköposti: nd55@aub.edu.lb
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara El Hajj, BA
- Puhelinnumero: +96181727230
- Sähköposti: se148@aub.edu.lb
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- American University of Beirut Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia T Dandan, PsyD
- Puhelinnumero: +9613795428
- Sähköposti: nd55@aub.edu.lb
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara El Hajj, BA
- Puhelinnumero: +96181727230
- Sähköposti: se148@aub.edu.lb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen kelpaavat osallistujat ovat 45–55-vuotiaita naisia, jotka ovat perimenopaussin vaiheessa STRAW-kriteerien määritelmän mukaisesti ja vahvistettu käyttäen Menopaussiarviointiasteikkoa (MRS).
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttävät tällä hetkellä hormonihoitoa
- Sairastavat vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä paastoa, kuten hallitsematonta diabetesta, sydänsairautta, verenpainetautia, syöpää tai munuaissairautta
- Heillä on pätevä mielenterveyden häiriön diagnoosi DSM-5:n määritelmän mukaisesti, riippumatta siitä, saavatko he lääkitystä tai terapiaa
- Kokevat minkä tahansa muotoista dementiaa
- Heillä on käyty läpi kirurginen menopaussi, heillä on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, heillä on käynnissä kemoterapia tai sädehoito tai he ovat munasarjasyövästä selviytyneitä
- He ovat tällä hetkellä raskaana, heillä on endometrioosia hoidettavana, heillä on merkittäviä kilpirauhashäiriöitä tai he käyttävät minkä tahansa muotoista hormoniterapiaa
- He eivät puhu englantia
- Osallistujat, jotka saavat PHQ-9-kysymyksen 9 kohdalla pistemäärän yli 0 (mukaan lukien itsetuhoiset ajatukset), poistetaan tutkimuksesta ja heille tarjotaan mielenterveyssuosituksia kansalaisjärjestöjen tukeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa ohjeita 16/8-intermittentti- paaston noudattamiseen, mikä tarkoittaa 16 tunnin paastoa ja kaikkien aterioiden nauttimista 8 tunnin aikavälillä.
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään myös seuraamaan paastorutiinejaan käyttämällä nimettyä aikataulua.
|
Koehenkilöille, jotka on sijoitettu koehenkilöryhmään, noudatetaan 16/8-intermittenttiä paastoa, jossa paastotaan 16 tuntia yhtäjaksoisesti joka päivä ja kaikki ateriat nautitaan 8 tunnin syömisikkunassa. Tämä ruokavalio erottaa tämän interventiosta muista keskittymällä erityisesti aikaan rajoitettuun syömiseen, eikä vain kalorien saantiin tai aterioiden koostumukseen. Noudattamisen tukemiseksi ja johdonmukaisuuden seurantaan osallistujille tarjotaan paastoseuranta-arkki. Tällä arkilla he voivat kirjata paastotunteja ja syömisikkunoita, seurata paastopäiviään ja valvoa noudattamisen kehitystä ajan myötä. Lisäksi tämän ryhmän osallistujat saavat kattavan, intermittenttiin paastoon räätälöidyn opetuslehden. Lehtinen sisältää:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa ruokavalio-ohjeet libanonilaisille aikuisille, jotka tutkimusavustaja selittää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus väliaikaisen paaston masennusarvon muutoksiin 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventioalun jälkeen
|
Depressio-oireiden muutos Patient Health Questionnaire-9 -pisteytyksen mukaan perustasolta 16/8-intermittentin paaston 3 kuukauden seurantaan.
Depressio-oireita arvioidaan perustasolla ja 3 kuukauden seurannassa PHQ-9:llä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia depressio-oireita.
|
3 kuukautta interventioalun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Alkuperäiset arvot ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Osallistujien ahdistusoireita arvioidaan käyttäen Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriön 7-kohdetta (GAD-7).
GAD-7 on validoitu itsearviointikysely, joka koostuu 7 kohdasta ja mittaa yleistyneiden ahdistusoireiden vakavuutta kahden viime viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään arvosta 0–3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Alkuperäiset arvot ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujien pituus mitataan kilogrammoina käyttäen InBody-kokoonpanon analyysilaitetta.
Mittaukset suoritetaan alussa ja 3 kuukauden seurannassa arvioimaan muutoksia interventiojakson aikana.
|
alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 kuukauden seurantavaiheessa
|
Osallistujan pituus ilmoitetaan itse perustamiskäynnillä.
Ilmoitettu pituus syötetään InBody-laitteeseen, jotta voidaan laskea painoindeksi (BMI) osallistujan pituuden ja mitatun painon perusteella.
|
Alkutila ja 3 kuukauden seurantavaiheessa
|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) avulla.
PSQI on validoitu itsearviointikysely, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana useilla komponenteilla.
Instrumentti tuottaa kokonaispistemäärän väliltä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonoa unen laatua.
|
Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla.
MoCA on standardoitu kognitiivinen seulontatyökalu, joka arvioi useita kognitiivisia alueita.
Testin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Alkuperäinen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Menopausaalioireet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Vaihdevuosioireita arvioidaan käyttämällä vaihdevuosioireiden arviointiasteikkoa (MRS).
MRS on validoitu itsearviointikysely, jolla arvioidaan yleisten vaihdevuosioireiden vakavuutta kolmella alueella.
Asteikko tuottaa kokonaispisteytys osallistujien vastausten perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat vaihdevuosioireiden suurempaa vakavuutta.
|
Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Seksuaaliterveys
Aikaikkuna: Alustava ja 3 kuukauden seurannan yhteydessä
|
Seksuaaliterveys arvioidaan käyttämällä Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselyä.
FSFI on validoitu itsearviointikysely, joka arvioi keskeisiä alueita.
Tämä mittari tuottaa kokonaisarvosanan vastausten perusteella näillä alueilla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintakykyä.
|
Alustava ja 3 kuukauden seurannan yhteydessä
|
|
Kehonkuva-tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden seurantavaiheessa
|
Kehontytyväisyyttä arvioidaan Body Appreciation Scale -2 (BAS-2) -mittarilla.
BAS-2 on validoitu itsearviointikysely, joka mittaa positiivista kehokuvasta ja kokonaisvaltaista kehon arvostusta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehon arvostusta ja tyytyväisyyttä omaan kehoon.
|
Perustaso ja 3 kuukauden seurantavaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia T Dandan, PsyD, American University of Beirut Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patterson RE, Laughlin GA, LaCroix AZ, Hartman SJ, Natarajan L, Senger CM, Martinez ME, Villasenor A, Sears DD, Marinac CR, Gallo LC. Intermittent Fasting and Human Metabolic Health. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1203-12. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.018. Epub 2015 Apr 6. No abstract available.
- Berthelot E, Etchecopar-Etchart D, Thellier D, Lancon C, Boyer L, Fond G. Fasting Interventions for Stress, Anxiety and Depressive Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Nov 5;13(11):3947. doi: 10.3390/nu13113947.
- Conde DM, Verdade RC, Valadares ALR, Mella LFB, Pedro AO, Costa-Paiva L. Menopause and cognitive impairment: A narrative review of current knowledge. World J Psychiatry. 2021 Aug 19;11(8):412-428. doi: 10.5498/wjp.v11.i8.412. eCollection 2021 Aug 19.
- Stapel B, Fraccarollo D, Westhoff-Bleck M, Bauersachs J, Lichtinghagen R, Jahn K, Burkert A, Buchholz V, Bleich S, Frieling H, Ding XQ, Kahl KG. Impact of fasting on stress systems and depressive symptoms in patients with major depressive disorder: a cross-sectional study. Sci Rep. 2022 May 10;12(1):7642. doi: 10.1038/s41598-022-11639-1.
Hyödyllisiä linkkejä
- This narrative review by Conde et al. synthesizes evidence on menopause-related cognitive decline, estrogen's neuroprotective effects, and hormone therapy's inconsistent benefits for cognition.
- Fasting may improve core depressive symptoms in severe MDD via metabolic shifts, without worsening overall depression, supporting its role as antidepressant adjunct.
- This systematic review and meta-analysis included 11 studies with 1436 participants focusing on RCTs with low bias risk for primary outcomes. It analyszed pre/post-Ramadan data and controlled fasting trials (time-restricted eating, caloric restriction).
- This narrative review analyzes human trials up to 2015 on IF's metabolic impacts, contrasting it with continous calorie restriction, without meta-analysis. It covers feasibility, weight loss, insulin sensitivity, lipid profiles, and cardio-protection.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBS-2024-0499
- MPP (Muu apuraha/rahoitusnumero: AUBMC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .