Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Intermitterend Vasten op de Mentale Gezondheid van Perimenopauzale Vrouwen

16 maart 2026 bijgewerkt door: Nadia Tina Dandan, American University of Beirut Medical Center
Deze studie onderzoekt hoe intermitterend vasten (specifiek de 16/8-methode) de geestelijke gezondheid van vrouwen in de perimenopauze beïnvloedt. Deze levensfase brengt vaak hormonale veranderingen met zich mee die het emotionele en fysieke welzijn kunnen beïnvloeden. De studie omvat 98 vrouwen van 45-55 jaar, die willekeurig in twee groepen worden verdeeld. De studie vergelijkt de geestelijke gezondheidsuitkomsten van degenen die intermitterend vasten volgen met degenen die dat niet doen, waarbij onafhankelijke t-toetsen worden gebruikt om de resultaten te analyseren. Het doel is om beter te begrijpen of intermitterend vasten kan helpen de geestelijke gezondheid tijdens de perimenopauze te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt of intermitterend vasten (IF) het psychologisch welzijn kan verbeteren tijdens een kritieke levensfase. Intermitterend vasten, met name de populaire 16/8-methode, waarbij men 16 uur vast en eet binnen een venster van 8 uur, heeft aandacht gekregen vanwege de potentiële gezondheidsvoordelen, waaronder een betere metabole functie, hormonale balans en cognitieve prestaties. De impact op de mentale gezondheid van vrouwen in de perimenopauze blijft echter grotendeels onontgonnen. De perimenopauze, die doorgaans optreedt tussen de leeftijd van 45 en 55 jaar, is een overgangsfase gekenmerkt door hormonale schommelingen die stemmingswisselingen, depressie, angst, cognitieve mist, slechte slaap en fysiek ongemak kunnen veroorzaken. Hoewel hormoonvervangende therapie (HVT) een gebruikelijke oplossing is, zoeken veel vrouwen niet-farmacologische alternatieven vanwege zorgen over bijwerkingen. Deze zes maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel deze kloof te dichten door te beoordelen of intermitterend vasten een positieve invloed kan hebben op mentale gezondheidsuitkomsten in vergelijking met standaard voedingsrichtlijnen. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het American University of Beirut Medical Center (AUBMC) en omvat 98 vrouwen in de perimenopauze, met tot 140 gerekruteerde deelnemers om rekening te houden met mogelijke uitval. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep, die een 16/8 intermitterend vastenregime volgt, of de controlegroep, die de Libanese op voedsel gebaseerde voedingsrichtlijnen volgt. De mentale gezondheid wordt beoordeeld via gevalideerde maatstaven zoals de PHQ-9 voor depressie, GAD-7 voor angst en de Pittsburgh Sleep Quality Index voor slaapkwaliteit, naast beoordelingen van lichaamsvoldoening, cognitieve functie, seksuele gezondheid en BMI. Gegevens worden verzameld bij aanvang en tijdens follow-up intervallen op 6, 12 en 24 weken. Vrouwen in de vastengroep krijgen begeleiding over het 16/8-schema en wekelijkse telefoontjes om naleving aan te moedigen en bijwerkingen zoals vermoeidheid of lage bloedsuikerspiegel te monitoren. Elke deelnemer die tekenen van ernstige stress of gezondheidsproblemen vertoont, wordt doorverwezen voor gratis medische of geestelijke gezondheidsondersteuning en indien nodig teruggetrokken uit de studie. Door zich te richten op de mentale gezondheid tijdens de perimenopauze, tracht dit onderzoek een veilig, kosteneffectief alternatief voor medicatie te bieden, wat mogelijk vrouwen kan helpen symptomen te beheersen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nadia T Dandan, PsyD
  • Telefoonnummer: +9613795428
  • E-mail: nd55@aub.edu.lb

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie zijn vrouwen tussen de 45 en 55 jaar die zich in de perimenopauze bevinden zoals gedefinieerd door de STRAW-criteria en bevestigd met behulp van de Menopausal Rating Scale (MRS).

Exclusiecriteria:

  • Momenteel gebruik van hormoonvervangende therapie
  • Gediagnosticeerd met ernstige medische aandoeningen die het vasten kunnen verstoren, waaronder ongecontroleerde diabetes, hartaandoeningen, hypertensie, kanker of nieraandoeningen
  • Heeft een huidige formele geestelijke gezondheidsdiagnose zoals gedefinieerd door de DSM-5, ongeacht of ze medicatie of therapie ontvangen
  • Ervaart een vorm van dementie
  • Heeft een chirurgische menopauze ondergaan, heeft voortijdig ovarieel falen, ondergaat momenteel chemotherapie of radiotherapie, of is overlevende van eierstokkanker
  • Is momenteel zwanger, ondergaat behandeling voor endometriose, heeft significante schildklieraandoeningen, of gebruikt een vorm van hormoontherapie
  • Spreekt geen Engels
  • Deelnemers die hoger dan 0 scoren op vraag 9 van de PHQ-9 (inclusief suïcidale gedachten) worden uit de studie verwijderd en krijgen geestelijke gezondheidsverwijzingen naar NGO's voor ondersteuning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep zal instructies ontvangen over het volgen van een 16/8 intermitterend vastenregime, waarbij men 16 uur vast en alle maaltijden binnen een venster van 8 uur consumeert. Deelnemers in deze groep zullen ook worden gevraagd hun vastenroutines bij te houden met behulp van een aangewezen schema.
Gedragsmatig: Intermittent fasting (16/8)

Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, volgen een 16/8 intermitterend vastenregime, waarbij ze 16 opeenvolgende uren per dag vasten en alle maaltijden binnen een eetvenster van 8 uur consumeren. Deze voedingsaanpak onderscheidt deze interventie van andere door zich specifiek te richten op tijdgebonden eten, in plaats van alleen op calorie-inname of maaltijdsamenstelling.

Om naleving te ondersteunen en consistentie te monitoren, krijgen deelnemers een vastenlogboek. Met dit logboek kunnen ze vastenuren en eetvensters noteren, hun vastendagen bijhouden en nalevingstrends in de tijd volgen.

Daarnaast ontvangen deelnemers in deze groep een uitgebreide educatieve brochure over intermitterend vasten. De brochure bevat:

  • Voedingsrichtlijnen over welk soort voedsel wordt aanbevolen tijdens het eetvenster van 8 uur.
  • Tips om veelvoorkomende bijwerkingen van vasten te beheren (bijv. vermoeidheid, duizeligheid, lage bloedsuikerspiegel).
  • Algemene levensstijltips voor vasten
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt op voedsel gebaseerde voedingsrichtlijnen voor Libanese volwassenen, die door de onderzoeksassistent zullen worden uitgelegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van intermitterend vasten op veranderingen in depressiescores na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na start interventie
Verandering in depressieve symptomen gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 score van baseline tot 3 maanden na de 16/8 intermitterend vasten interventie. Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld bij baseline en bij de 3-maanden follow-up met behulp van de PHQ-9. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
3 maanden na start interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst
Tijdsspanne: Baseline en bij 3-maanden follow-up
De angstsymptomen van deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7). De GAD-7 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 7 items die de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen gedurende de afgelopen twee weken meten. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere angsternst aangeven.
Baseline en bij 3-maanden follow-up
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline en bij 3-maanden follow-up
De lengte van de deelnemers wordt gemeten in kilogram met behulp van de InBody lichaamssamenstellingsanalysator. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 3 maanden follow-up om veranderingen gedurende de interventie te beoordelen.
baseline en bij 3-maanden follow-up
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline en bij de follow-up na 3 maanden
De lengte van de deelnemer wordt door de deelnemer zelf gerapporteerd tijdens het basisbezoek. De gerapporteerde lengte wordt ingevoerd in het InBody-apparaat om de berekening van de Body Mass Index (BMI) mogelijk te maken op basis van de lengte van de deelnemer en het gemeten gewicht.
Baseline en bij de follow-up na 3 maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en bij 3-maanden follow-up
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit en -verstoringen in de afgelopen maand beoordeelt over meerdere componenten. Het instrument genereert een globaal scorebereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechte slaapkwaliteit aangeven.
Baseline en bij 3-maanden follow-up
Cognitieve Prestatie
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden follow-up
Cognitieve prestaties zullen worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De MoCA is een gestandaardiseerd cognitief screeningsinstrument dat meerdere cognitieve domeinen evalueert. De test produceert een totaalscore variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op betere cognitieve prestaties.
Bij aanvang en na 3 maanden follow-up
Menopauzale symptomen
Tijdsspanne: Baseline en bij de 3-maanden follow-up
Menopauzale symptomen worden beoordeeld met behulp van de menopauzale beoordelingsschaal (MRS). De MRS is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst om de ernst van veelvoorkomende menopauzale symptomen in drie domeinen te evalueren. De schaal genereert een totaalscore op basis van de antwoorden van de deelnemers, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van menopauzale symptomen.
Baseline en bij de 3-maanden follow-up
Seksuele Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden follow-up
Seksuele gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI). De FSFI is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die belangrijke domeinen evalueert. Het instrument genereert een totaalscore op basis van antwoorden over deze domeinen, waarbij hogere scores wijzen op betere seksuele functie.
Baseline en na 3 maanden follow-up
Tevredenheid met lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Baseline en bij 3-maanden follow-up
Body Satisfaction wordt beoordeeld met behulp van de Body Appreciation Scale -2 (BAS-2). De BAS-2 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die positief lichaamsbeeld en algemene lichaamsappreciatie meet. Hogere scores duiden op een grotere lichaamsappreciatie en tevredenheid met het eigen lichaam.
Baseline en bij 3-maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia T Dandan, PsyD, American University of Beirut Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBS-2024-0499
  • MPP (Ander subsidie-/financieringsnummer: AUBMC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren