Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad přerušovaného půstu na duševní zdraví perimenopauzálních žen

16. března 2026 aktualizováno: Nadia Tina Dandan, American University of Beirut Medical Center
Tato studie bude zkoumat, jak přerušované hladovění (konkrétně metoda 16/8) ovlivňuje duševní zdraví žen, které jsou ve fázi perimenopauzy. Tato životní fáze často přináší hormonální změny, které mohou ovlivnit emoční a fyzickou pohodu. Studie zahrne 98 žen ve věku 45–55 let, které budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Studie bude porovnávat výsledky duševního zdraví těch, kteří dodržují přerušované hladovění, s těmi, kteří ne, a k analýze výsledků použije nezávislé t-testy. Cílem je lépe porozumět tomu, zda přerušované hladovění může pomoci zlepšit duševní zdraví během perimenopauzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá, zda přerušovaný půst (IF) může zlepšit psychickou pohodu během kritického životního období. Přerušovaný půst, zejména oblíbená metoda 16/8, která zahrnuje 16 hodin půstu a 8hodinové okno pro jídlo, získal pozornost díky svým potenciálním zdravotním přínosům, včetně lepší metabolické funkce, hormonální rovnováhy a kognitivního výkonu. Dopad na duševní zdraví žen v perimenopauze však zůstává z velké části neprozkoumaný. Perimenopauza, která se obvykle vyskytuje mezi 45. a 55. rokem života, je přechodnou fází charakterizovanou hormonálními výkyvy, které mohou způsobovat změny nálady, deprese, úzkost, kognitivní mlhu, špatný spánek a fyzické nepohodlí. Zatímco hormonální substituční terapie (HRT) je běžným řešením, mnoho žen hledá nefarmakologické alternativy kvůli obavám z vedlejších účinků. Tato šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit posouzením, zda přerušovaný půst může pozitivně ovlivnit výsledky duševního zdraví ve srovnání se standardními dietními doporučeními. Výzkum bude proveden na American University of Beirut Medical Center (AUBMC) a zahrne 98 žen v perimenopauze, přičemž bude rekrutováno až 140 žen, aby se zohlednily případné odchody ze studie. Účastnice budou náhodně rozděleny buď do experimentální skupiny, která bude dodržovat režim přerušovaného půstu 16/8, nebo do kontrolní skupiny, která bude dodržovat libanonská potravinová dietní doporučení. Duševní zdraví bude hodnoceno pomocí validovaných měřítek, jako je PHQ-9 pro depresi, GAD-7 pro úzkost a Pittsburghský index kvality spánku pro kvalitu spánku, spolu s hodnocením spokojenosti s tělem, kognitivních funkcí, sexuálního zdraví a BMI. Data budou shromažďována na začátku studie a v následných intervalech po 6, 12 a 24 týdnech. Ženy ve skupině s půstem obdrží pokyny k plánu 16/8 a týdenní telefonáty, které budou podporovat dodržování režimu a monitorovat vedlejší účinky, jako je únava nebo nízká hladina cukru v krvi. Každá účastnice vykazující známky závažné tísně nebo zdravotních problémů bude odeslána na bezplatnou lékařskou nebo duševní zdravotní podporu a v případě potřeby bude ze studie stažena. Zaměřením na duševní zdraví během perimenopauzy si tento výzkum klade za cíl poskytnout bezpečnou a nákladově efektivní alternativu k lékům, která by potenciálně mohla pomoci ženám zvládat příznaky a zlepšit kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nadia T Dandan, PsyD
  • Telefonní číslo: +9613795428
  • E-mail: nd55@aub.edu.lb

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara El Hajj, BA
  • Telefonní číslo: +96181727230
  • E-mail: se148@aub.edu.lb

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Nadia T Dandan, PsyD
          • Telefonní číslo: +9613795428
          • E-mail: nd55@aub.edu.lb
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci způsobilí pro tuto studii budou ženy ve věku od 45 do 55 let, které jsou v perimenopauzální fázi definované podle kritérií STRAW a potvrzené pomocí Menopauzální hodnotící škály (MRS).

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně užívající hormonální substituční terapii
  • Diagnostikováno s vážnými zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit půst, včetně nekontrolované cukrovky, srdečního onemocnění, hypertenze, rakoviny nebo onemocnění ledvin
  • Má aktuální formální diagnózu duševního zdraví definovanou DSM-5, bez ohledu na to, zda užívají léky nebo podstupují terapii
  • Prožívají jakoukoli formu demence
  • Podstoupily chirurgickou menopauzu, mají předčasné selhání vaječníků, aktuálně podstupují chemoterapii nebo radioterapii, nebo jsou přeživšími rakoviny vaječníků
  • Jsou aktuálně těhotné, podstupují léčbu endometriózy, mají významné poruchy štítné žlázy nebo jsou na jakékoli formě hormonální terapie
  • Nemluví anglicky
  • Účastníci, kteří dosáhnou skóre vyššího než 0 v otázce 9 dotazníku PHQ-9 (včetně sebevražedných myšlenek), budou z klinického hodnocení vyloučeni a obdrží doporučení na nevládní organizace pro podporu duševního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží pokyny k dodržování 16/8 přerušovaného půstu, který zahrnuje půst po dobu 16 hodin a konzumaci všech jídel během 8hodinového okna.
Účastníci v této skupině budou také požádáni, aby sledovali své půstové režimy pomocí určeného harmonogramu.
Behaviorální: Přerušovaný půst (16/8)

Účastníci zařazení do experimentální skupiny budou dodržovat 16/8 režim přerušovaného půstu, což zahrnuje půst po 16 po sobě jdoucích hodin každý den a konzumaci všech jídel během 8hodinového okna pro příjem potravy. Tento dietní přístup odlišuje tuto intervenci od ostatních tím, že se konkrétně zaměřuje na časově omezený příjem potravy, spíše než pouze na kalorický příjem nebo složení jídel.

Pro podporu dodržování a sledování konzistence budou účastníkům poskytnut list pro sledování půstu. Tento list jim umožní zaznamenávat hodiny půstu a okna pro příjem potravy, sledovat dny půstu a monitorovat trendy v dodržování v průběhu času.

Kromě toho účastníci této skupiny obdrží komplexní vzdělávací brožuru přizpůsobenou přerušovanému půstu. Brožura obsahuje:

  • Výživové doporučení, jaké druhy potravin se doporučují během 8hodinového okna pro příjem potravy.
  • Tipy, jak zvládat běžné vedlejší účinky půstu (např. únavu, závratě, nízkou hladinu cukru v krvi).
  • Obecné tipy pro životní styl při půstu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží potravinové doporučení pro libanonské dospělé, které vysvětlí výzkumný asistent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přerušovaného půstu na změny skóre deprese po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zahájení intervence
Změna depresivních symptomů měřených pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci přerušovaného půstu 16/8. Depresivní symptomy budou hodnoceny na začátku a při 3měsíčním následném vyšetření pomocí PHQ-9. Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních symptomů.
3 měsíce po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících sledování
Příznaky úzkosti účastníků budou hodnoceny pomocí Škály generalizované úzkostné poruchy se 7 položkami (GAD-7). GAD-7 je validovaný dotazník pro sebehodnocení sestávající ze 7 položek, které měří závažnost příznaků generalizované úzkostné poruchy za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav a po 3 měsících sledování
Tělesná Hmotnost
Časové okno: výchozí a při 3měsíčním sledování
Výška účastníků bude měřena v kilogramech pomocí analyzátoru tělesného složení InBody. Měření budou provedena na začátku studie a při 3měsíčním následném vyšetření za účelem posouzení změn v průběhu intervence.
výchozí a při 3měsíčním sledování
Výška
Časové okno: Výchozí hodnota a při 3měsíčním sledování
Výška účastníka bude hlášena vlastním sdělením při vstupní návštěvě. Hlášená výška bude zadána do přístroje InBody, aby bylo možné vypočítat index tělesné hmotnosti (BMI) na základě výšky účastníka a změřené hmotnosti.
Výchozí hodnota a při 3měsíčním sledování
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a při 3měsíčním sledování
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je ověřený dotazník pro vlastní hodnocení, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc napříč několika komponentami. Tento nástroj generuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje špatnou kvalitu spánku.
Výchozí stav a při 3měsíčním sledování
Kognitivní výkonnost
Časové okno: Výchozí stav a při 3měsíčním sledování
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA). MoCA je standardizovaný nástroj pro kognitivní screening, který hodnotí více kognitivních domén. Test poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav a při 3měsíčním sledování
Příznaky menopauzy
Časové okno: Výchozí stav a při 3měsíčním sledování
Menopauzální příznaky budou hodnoceny pomocí menopauzální hodnotící škály (MRS). MRS je ověřený dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí závažnost běžných menopauzálních příznaků ve třech oblastech. Škála vytváří celkové skóre na základě odpovědí účastníků, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost menopauzálních příznaků.
Výchozí stav a při 3měsíčním sledování
Sexuální Zdraví
Časové okno: Na začátku a při 3měsíčním sledování
Sexuální zdraví bude hodnoceno pomocí Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI je validovaný dotazník vyplňovaný samotnými účastnicemi, který hodnotí klíčové oblasti. Nástroj generuje celkové skóre na základě odpovědí v těchto oblastech, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sexuální fungování.
Na začátku a při 3měsíčním sledování
Spokojenost s vlastním tělem
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících sledování
Spokojenost s tělem bude hodnocena pomocí Body Appreciation Scale -2 (BAS-2). BAS-2 je ověřený dotazník pro sebehodnocení, který měří pozitivní obraz těla a celkové ocenění těla. Vyšší skóre indikuje větší ocenění těla a spokojenost s vlastním tělem.
Výchozí stav a po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia T Dandan, PsyD, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBS-2024-0499
  • MPP (Jiné číslo grantu/financování: AUBMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Klinické studie na Přerušovaný půst (16/8)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit