Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del Digiuno Intermittente sulla Salute Mentale delle Donne in Perimenopausa

16 marzo 2026 aggiornato da: Nadia Tina Dandan, American University of Beirut Medical Center
Questo studio esplorerà come il digiuno intermittente (specificamente il metodo 16/8) influisce sulla salute mentale delle donne che si trovano nella fase di perimenopausa. Questa fase della vita spesso comporta cambiamenti ormonali che possono influire sul benessere emotivo e fisico. Lo studio includerà 98 donne di età compresa tra i 45 e i 55 anni, che verranno suddivise casualmente in due gruppi. Lo studio confronterà gli esiti sulla salute mentale di coloro che seguono il digiuno intermittente con quelli di coloro che non lo fanno, utilizzando test t indipendenti per analizzare i risultati. L'obiettivo è comprendere meglio se il digiuno intermittente può aiutare a migliorare la salute mentale durante la perimenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplora se il digiuno intermittente (IF) possa migliorare il benessere psicologico durante una fase critica della vita. Il digiuno intermittente, in particolare il popolare metodo 16/8, che prevede 16 ore di digiuno e un periodo di 8 ore per mangiare, ha attirato l'attenzione per i suoi potenziali benefici per la salute, tra cui una migliore funzione metabolica, equilibrio ormonale e prestazioni cognitive. Tuttavia, l'impatto sulla salute mentale delle donne in perimenopausa rimane in gran parte inesplorato. La perimenopausa, che tipicamente si verifica tra i 45 e i 55 anni, è una fase di transizione caratterizzata da fluttuazioni ormonali che possono causare cambiamenti d'umore, depressione, ansia, annebbiamento cognitivo, sonno di scarsa qualità e disagio fisico. Sebbene la terapia ormonale sostitutiva (HRT) sia una soluzione comune, molte donne cercano alternative non farmacologiche a causa di preoccupazioni sugli effetti collaterali. Questo studio controllato randomizzato di sei mesi mira a colmare questa lacuna valutando se il digiuno intermittente possa influenzare positivamente gli esiti di salute mentale rispetto alle linee guida dietetiche standard. La ricerca sarà condotta presso l'American University of Beirut Medical Center (AUBMC) e coinvolgerà 98 donne in perimenopausa, con un reclutamento fino a 140 per tenere conto di potenziali abbandoni. Le partecipanti saranno assegnate casualmente al gruppo sperimentale, che seguirà un regime di digiuno intermittente 16/8, o al gruppo di controllo, che seguirà le linee guida dietetiche libanesi basate sugli alimenti. La salute mentale sarà valutata attraverso misure validate come il PHQ-9 per la depressione, il GAD-7 per l'ansia e il Pittsburgh Sleep Quality Index per la qualità del sonno, insieme a valutazioni della soddisfazione corporea, della funzione cognitiva, della salute sessuale e dell'IMC. I dati saranno raccolti al basale e a intervalli di follow-up a 6, 12 e 24 settimane. Le donne nel gruppo di digiuno riceveranno indicazioni sul programma 16/8 e chiamate settimanali per incoraggiare l'aderenza e monitorare effetti collaterali come affaticamento o ipoglicemia. Qualsiasi partecipante che mostri segni di grave disagio o problemi di salute sarà indirizzata a supporto medico o di salute mentale gratuito e ritirata dallo studio se necessario. Concentrandosi sulla salute mentale durante la perimenopausa, questa ricerca mira a fornire un'alternativa sicura ed economica ai farmaci, potenzialmente aiutando le donne a gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nadia T Dandan, PsyD
  • Numero di telefono: +9613795428
  • Email: nd55@aub.edu.lb

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sara El Hajj, BA
  • Numero di telefono: +96181727230
  • Email: se148@aub.edu.lb

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contatto:
          • Nadia T Dandan, PsyD
          • Numero di telefono: +9613795428
          • Email: nd55@aub.edu.lb
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti idonei per questo studio saranno donne di età compresa tra i 45 e i 55 anni che si trovano nella fase perimenopausale, come definito dai criteri STRAW e confermato mediante la scala di valutazione della menopausa (Menopausal Rating Scale, MRS).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia ormonale sostitutiva
  • Diagnosticati con condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con il digiuno, tra cui diabete non controllato, malattie cardiache, ipertensione, cancro o malattie renali
  • Hanno una diagnosi formale attuale di salute mentale come definita dal DSM-5, indipendentemente dal fatto che stiano ricevendo farmaci o terapia
  • Soffrono di qualsiasi forma di demenza
  • Hanno subito una menopausa chirurgica, hanno un'insufficienza ovarica prematura, sono attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia, o sono sopravvissute al cancro ovarico
  • Sono attualmente in gravidanza, sottoposte a trattamento per l'endometriosi, hanno disturbi tiroidei significativi o sono in qualsiasi forma di terapia ormonale
  • Non parlano inglese
  • I partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 0 alla domanda 9 del PHQ-9 (inclusi pensieri suicidi) saranno rimossi dalla sperimentazione e riceveranno rinvii a ONG per il supporto alla salute mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà istruzioni su come seguire un regime di digiuno intermittente 16/8, che prevede di digiunare per 16 ore e consumare tutti i pasti in una finestra di 8 ore. I partecipanti di questo gruppo saranno inoltre invitati a monitorare le loro routine di digiuno utilizzando un programma specifico.
Comportamentale: Digiuno intermittente (16/8)

I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale seguiranno un regime di digiuno intermittente 16/8, che prevede il digiuno per 16 ore consecutive ogni giorno e il consumo di tutti i pasti in una finestra alimentare di 8 ore. Questo approccio dietetico distingue questo intervento dagli altri concentrandosi specificamente sull'alimentazione a tempo limitato, piuttosto che semplicemente sull'assunzione calorica o sulla composizione dei pasti.

Per supportare l'aderenza e monitorare la coerenza, ai partecipanti verrà fornito un foglio di tracciamento del digiuno. Questo foglio consentirà loro di registrare le ore di digiuno e le finestre alimentari, tenere traccia dei giorni di digiuno e monitorare le tendenze di aderenza nel tempo.

Inoltre, i partecipanti di questo gruppo riceveranno una brochure educativa completa dedicata al digiuno intermittente. La brochure include:

  • Linee guida nutrizionali su quali tipi di alimenti sono raccomandati durante la finestra alimentare di 8 ore.
  • Suggerimenti per gestire gli effetti collaterali comuni del digiuno (ad esempio, affaticamento, vertigini, basso livello di zucchero nel sangue).
  • Suggerimenti generali sullo stile di vita per il digiuno
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le linee guida alimentari basate sul cibo per gli adulti libanesi, che saranno spiegate dall'assistente di ricerca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del Digiuno Intermittente sui Cambiamenti del Punteggio di Depressione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal punteggio del Patient Health Questionnaire-9 dalla baseline a 3 mesi dopo l'intervento di digiuno intermittente 16/8. I sintomi depressivi saranno valutati alla baseline e al follow-up di 3 mesi utilizzando il PHQ-9. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
3 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Baseline e al follow-up di 3 mesi
I sintomi di ansia dei partecipanti saranno valutati utilizzando la Scala di Ansia Generalizzata a 7 elementi (GAD-7). La GAD-7 è un questionario di autovalutazione validato composto da 7 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia generalizzata nelle ultime due settimane. Ogni elemento è valutato da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline e al follow-up di 3 mesi
Peso Corporeo
Lasso di tempo: baseline e a 3 mesi di follow-up
L'altezza dei partecipanti sarà misurata in chilogrammi utilizzando l'analizzatore di composizione corporea InBody. Le misurazioni verranno effettuate al basale e al follow-up di 3 mesi per valutare i cambiamenti nel corso dell'intervento.
baseline e a 3 mesi di follow-up
Altezza
Lasso di tempo: Baseline e al follow-up di 3 mesi
L'altezza del partecipante sarà auto-riportata durante la visita basale. L'altezza riportata sarà inserita nel dispositivo InBody per consentire il calcolo dell'Indice di Massa Corporea (IMC) in base all'altezza del partecipante e al peso misurato.
Baseline e al follow-up di 3 mesi
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e al follow-up di 3 mesi
La qualità del sonno verrà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è un questionario autovalutativo validato che valuta la qualità del sonno e i disturbi del mese precedente attraverso molteplici componenti. Lo strumento genera un punteggio globale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno.
Baseline e al follow-up di 3 mesi
Prestazione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline e al follow-up a 3 mesi
La performance cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il MoCA è uno strumento di screening cognitivo standardizzato che valuta molteplici domini cognitivi. Il test produce un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
Baseline e al follow-up a 3 mesi
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Baseline e al follow-up di 3 mesi
I sintomi della menopausa saranno valutati utilizzando la scala di valutazione della menopausa (MRS). L'MRS è un questionario di autovalutazione validato per valutare la gravità dei sintomi comuni della menopausa in tre domini. La scala genera un punteggio totale basato sulle risposte dei partecipanti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della menopausa.
Baseline e al follow-up di 3 mesi
Salute Sessuale
Lasso di tempo: Baseline e al follow-up di 3 mesi
La salute sessuale sarà valutata utilizzando l'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI). L'FSFI è un questionario autosomministrato validato che valuta i domini chiave. Lo strumento genera un punteggio totale basato sulle risposte in questi domini, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale.
Baseline e al follow-up di 3 mesi
Soddisfazione dell'Immagine Corporea
Lasso di tempo: Baseline e al follow-up di 3 mesi
La soddisfazione corporea sarà valutata utilizzando la Body Appreciation Scale -2 (BAS-2). La BAS-2 è un questionario di autovalutazione validato che misura l'immagine corporea positiva e l'apprezzamento generale del corpo. Punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo e una maggiore soddisfazione per il proprio corpo.
Baseline e al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia T Dandan, PsyD, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBS-2024-0499
  • MPP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AUBMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute mentale

Prove cliniche su Digiuno intermittente (16/8)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi