Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postu przerywanego na zdrowie psychiczne kobiet w okresie perimenopauzalnym

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Nadia Tina Dandan, American University of Beirut Medical Center

Wpływ postu przerywanego na zdrowie psychiczne kobiet w okresie perimenopauzy

To badanie zbada, jak post przerywany (szczególnie metoda 16/8) wpływa na zdrowie psychiczne kobiet w okresie perimenopauzy. Ten etap życia często wiąże się ze zmianami hormonalnymi, które mogą wpływać na dobrostan emocjonalny i fizyczny. Badanie obejmie 98 kobiet w wieku 45-55 lat, które zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Badanie porówna wyniki zdrowia psychicznego osób stosujących post przerywany z osobami, które go nie stosują, wykorzystując niezależne testy t do analizy wyników. Celem jest lepsze zrozumienie, czy post przerywany może pomóc poprawić zdrowie psychiczne podczas perimenopauzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie analizuje, czy post przerywany (IF) może poprawić dobrostan psychiczny podczas kluczowego etapu życia. Post przerywany, zwłaszcza popularna metoda 16/8, polegająca na poście przez 16 godzin i jedzeniu w 8-godzinnym oknie, zyskał uwagę ze względu na potencjalne korzyści zdrowotne, w tym lepszą funkcję metaboliczną, równowagę hormonalną i sprawność poznawczą. Jednak wpływ na zdrowie psychiczne kobiet w okresie perimenopauzy pozostaje w dużej mierze niezbadany. Perimenopauza, która zwykle występuje między 45 a 55 rokiem życia, to faza przejściowa charakteryzująca się wahaniami hormonalnymi, które mogą powodować zmiany nastroju, depresję, lęk, mgłę mózgową, złą jakość snu i dyskomfort fizyczny. Chociaż hormonalna terapia zastępcza (HRT) jest powszechnym rozwiązaniem, wiele kobiet poszukuje niefarmakologicznych alternatyw ze względu na obawy dotyczące skutków ubocznych. To sześciomiesięczne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu wypełnienie tej luki, oceniając, czy post przerywany może pozytywnie wpłynąć na wyniki zdrowia psychicznego w porównaniu ze standardowymi wytycznymi żywieniowymi. Badanie będzie prowadzone w American University of Beirut Medical Center (AUBMC) i obejmie 98 kobiet w okresie perimenopauzy, z rekrutacją do 140 uczestniczek, aby uwzględnić potencjalne wycofania. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej, która będzie stosować reżim postu przerywanego 16/8, lub do grupy kontrolnej, która będzie przestrzegać libańskich wytycznych żywieniowych opartych na żywności. Zdrowie psychiczne będzie oceniane za pomocą zwalidowanych narzędzi, takich jak PHQ-9 do oceny depresji, GAD-7 do lęku i Pittsburgh Sleep Quality Index do jakości snu, wraz z oceną satysfakcji z ciała, funkcji poznawczych, zdrowia seksualnego i BMI. Dane będą zbierane na początku oraz w odstępach kontrolnych po 6, 12 i 24 tygodniach. Kobiety w grupie postu otrzymają wskazówki dotyczące harmonogramu 16/8 oraz cotygodniowe telefony, aby zachęcić do przestrzegania i monitorować skutki uboczne, takie jak zmęczenie lub niski poziom cukru we krwi. Każda uczestniczka wykazująca oznaki silnego stresu lub problemów zdrowotnych zostanie skierowana na bezpłatne wsparcie medyczne lub psychologiczne i w razie potrzeby wycofana z badania. Skupiając się na zdrowiu psychicznym w okresie perimenopauzy, to badanie ma na celu zapewnienie bezpiecznej, opłacalnej alternatywy dla leków, potencjalnie pomagając kobietom radzić sobie z objawami i poprawić jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nadia T Dandan, PsyD
  • Numer telefonu: +9613795428
  • E-mail: nd55@aub.edu.lb

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki kwalifikujące się do tego badania będą kobietami w wieku od 45 do 55 lat, które znajdują się w stadium perimenopauzy zgodnie z kryteriami STRAW, potwierdzonymi za pomocą Skali Oceny Menopauzy (MRS).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie stosujące hormonalną terapię zastępczą
  • Zdiagnozowane z poważnymi schorzeniami medycznymi, które mogą zakłócać post, w tym niekontrolowana cukrzyca, choroba serca, nadciśnienie, rak lub choroba nerek
  • Posiadające aktualne formalne rozpoznanie zdrowia psychicznego zgodnie z definicją DSM-5, niezależnie od tego, czy otrzymują leki czy terapię
  • Doświadczające jakiejkolwiek formy demencji
  • Przeszły menopauzę chirurgiczną, mają przedwczesną niewydolność jajników, obecnie przechodzą chemioterapię lub radioterapię, lub są ocalałymi z raka jajnika
  • Są obecnie w ciąży, przechodzą leczenie z powodu endometriozy, mają istotne zaburzenia tarczycy lub stosują jakąkolwiek formę terapii hormonalnej
  • Nie mówią po angielsku
  • Uczestniczki, które uzyskają wynik większy niż 0 w pytaniu 9 kwestionariusza PHQ-9 (w tym myśli samobójcze), zostaną wykluczone z badania i otrzymają skierowania do organizacji pozarządowych (NGO) w celu uzyskania wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma instrukcje dotyczące przestrzegania 16/8 przerywanego postu, który polega na poście przez 16 godzin i spożywaniu wszystkich posiłków w ciągu 8-godzinnego okna.
Uczestnicy tej grupy będą również proszeni o śledzenie swoich rutyn postu za pomocą wyznaczonego harmonogramu.
Behawioralne: Post przerywany (16/8)

Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą stosować 16/8 post przerywany, co oznacza 16-godzinny post każdego dnia i spożywanie wszystkich posiłków w 8-godzinnym oknie żywieniowym. To podejście dietetyczne odróżnia tę interwencję od innych, skupiając się konkretnie na ograniczonym czasowo jedzeniu, a nie tylko na spożyciu kalorii lub składzie posiłków.

Aby wspierać przestrzeganie i monitorować regularność, uczestnicy otrzymają kartę do śledzenia postu. Karta ta pozwoli im rejestrować godziny postu i okna żywieniowe, śledzić dni postu oraz monitorować trendy w przestrzeganiu w czasie.

Dodatkowo uczestnicy tej grupy otrzymają kompleksową broszurę edukacyjną dostosowaną do postu przerywanego. Broszura obejmuje:

  • Wskazówki żywieniowe dotyczące rodzajów żywności zalecanych w 8-godzinnym oknie żywieniowym.
  • Wskazówki, jak radzić sobie z typowymi skutkami ubocznymi postu (np. zmęczenie, zawroty głowy, niski poziom cukru we krwi).
  • Ogólne wskazówki dotyczące stylu życia podczas postu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wytyczne żywieniowe oparte na żywności dla dorosłych Libańczyków, które zostaną wyjaśnione przez asystenta badawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ postu przerywanego na zmiany wskaźnika depresji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia interwencji
Zmiana objawów depresyjnych mierzonych za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta PHQ-9 od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji przerywanego postu 16/8. Objawy depresyjne będą oceniane na początku badania oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej przy użyciu PHQ-9. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
3 miesiące od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Podstawowa i po 3-miesięcznej obserwacji
Objawy lękowe uczestników będą oceniane przy użyciu Uogólnionej Skali Lęku 7-punktowej (GAD-7). GAD-7 to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, które mierzą nasilenie objawów uogólnionego lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Podstawowa i po 3-miesięcznej obserwacji
Masa ciała
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 3-miesięcznej obserwacji
Wzrost uczestników będzie mierzony w kilogramach przy użyciu analizatora składu ciała InBody.
Pomiary będą przeprowadzane na początku badania oraz po 3 miesiącach obserwacji w celu oceny zmian w trakcie interwencji.
w punkcie wyjściowym i po 3-miesięcznej obserwacji
Wysokość
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 3 miesiącach obserwacji
Wysokość uczestnika będzie zgłaszana przez niego samego podczas wizyty wyjściowej. Zgłoszona wysokość zostanie wprowadzona do urządzenia InBody, aby umożliwić obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI) na podstawie wysokości uczestnika i zmierzonej wagi.
Linia wyjściowa i po 3 miesiącach obserwacji
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 3 miesiącach obserwacji
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI). PSQI jest zwalidowanym kwestionariuszem samooceny, który ocenia jakość snu i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca w wielu komponentach. Instrument generuje ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na niską jakość snu.
Linia wyjściowa i po 3 miesiącach obserwacji
Sprawność poznawcza
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 3-miesięcznej obserwacji
Wydolność poznawcza będzie oceniana za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA). MoCA jest standaryzowanym narzędziem przesiewowym do oceny wielu domen poznawczych. Test daje wynik całkowity w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność poznawczą.
Wyjściowa i po 3-miesięcznej obserwacji
Objawy menopauzalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 3-miesięcznej obserwacji
Objawy menopauzy będą oceniane za pomocą skali oceny menopauzy (MRS). MRS to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia typowych objawów menopauzalnych w trzech domenach. Skala generuje łączny wynik na podstawie odpowiedzi uczestników, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów menopauzalnych.
Punkt wyjściowy i po 3-miesięcznej obserwacji
Zdrowie seksualne
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 3-miesięcznej obserwacji
Zdrowie seksualne zostanie ocenione za pomocą Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI). FSFI jest zwalidowanym kwestionariuszem samoopisowym oceniającym kluczowe domeny. Instrument generuje wynik całkowity na podstawie odpowiedzi w tych domenach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
W punkcie wyjściowym i po 3-miesięcznej obserwacji
Satysfakcja z Obrazu Ciała
Ramy czasowe: Początkowo i podczas kontroli po 3 miesiącach
Zadowolenie z ciała będzie oceniane przy użyciu Skali Doceniania Ciała – 2 (BAS-2). BAS-2 jest zwalidowanym kwestionariuszem samoopisowym, który mierzy pozytywny obraz ciała i ogólne docenianie ciała. Wyższe wyniki wskazują na większe docenianie ciała i zadowolenie z własnego ciała.
Początkowo i podczas kontroli po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia T Dandan, PsyD, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBS-2024-0499
  • MPP (Inny numer grantu/finansowania: AUBMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj