- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07481513
Impact du jeûne intermittent sur la santé mentale des femmes périménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadia T Dandan, PsyD
- Numéro de téléphone: +9613795428
- E-mail: nd55@aub.edu.lb
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara El Hajj, BA
- Numéro de téléphone: +96181727230
- E-mail: se148@aub.edu.lb
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Recrutement
- American University of Beirut Medical Center
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Contact:
- Nadia T Dandan, PsyD
- Numéro de téléphone: +9613795428
- E-mail: nd55@aub.edu.lb
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Contact:
- Sara El Hajj, BA
- Numéro de téléphone: +96181727230
- E-mail: se148@aub.edu.lb
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participantes éligibles à cette étude seront des femmes âgées de 45 à 55 ans qui sont en phase de périménopause, définie selon les critères STRAW et confirmée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS).
Critères d'exclusion :
- Actuellement sous traitement hormonal substitutif
- Diagnostiquées avec des affections médicales graves pouvant interférer avec le jeûne, notamment un diabète non contrôlé, une maladie cardiaque, une hypertension, un cancer ou une maladie rénale
- Présentent un diagnostic actuel de santé mentale formel tel que défini par le DSM-5, qu'elles reçoivent ou non des médicaments ou une thérapie
- Souffrant de toute forme de démence
- Ont subi une ménopause chirurgicale, présentent une insuffisance ovarienne prématurée, suivent actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie, ou sont des survivantes d'un cancer de l'ovaire
- Sont actuellement enceintes, suivent un traitement pour l'endométriose, présentent des troubles thyroïdiens significatifs, ou suivent toute forme de thérapie hormonale
- Ne parlent pas anglais
- Les participantes qui obtiennent un score supérieur à 0 à la question 9 du PHQ-9 (y compris les idées suicidaires) seront retirées de l'essai et orientées vers des ONG pour un soutien en santé mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra des instructions pour suivre un régime de jeûne intermittent 16/8, qui consiste à jeûner pendant 16 heures et à consommer tous les repas dans une fenêtre de 8 heures.
Les participants de ce groupe seront également invités à suivre leurs routines de jeûne à l'aide d'un horaire désigné. |
Les participants assignés au groupe expérimental suivront un régime de jeûne intermittent 16/8, qui consiste à jeûner pendant 16 heures consécutives chaque jour et à consommer tous les repas dans une fenêtre alimentaire de 8 heures. Cette approche diététique distingue cette intervention des autres en se concentrant spécifiquement sur l'alimentation limitée dans le temps, plutôt que simplement sur l'apport calorique ou la composition des repas. Pour soutenir l'adhésion et surveiller la cohérence, les participants recevront une feuille de suivi de jeûne. Cette feuille leur permettra de consigner les heures de jeûne et les fenêtres alimentaires, de suivre leurs jours de jeûne et de surveiller les tendances d'adhésion au fil du temps. De plus, les participants de ce groupe recevront une brochure éducative complète adaptée au jeûne intermittent. La brochure comprend :
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin recevra des directives diététiques basées sur l'alimentation pour les adultes libanais, qui seront expliquées par l'assistant de recherche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du jeûne intermittent sur les modifications du score de dépression à 3 mois
Délai: 3 mois après le début de l'intervention
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Changement des symptômes dépressifs mesurés par le score du Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) entre le début de l'étude et 3 mois après l'intervention de jeûne intermittent 16/8.
Les symptômes dépressifs seront évalués au début de l'étude et au suivi de 3 mois à l'aide du PHQ-9.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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3 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: À l'inclusion et au suivi de 3 mois
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Les symptômes d'anxiété des participants seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7).
Le GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation validé composé de 7 items qui mesurent la gravité des symptômes d'anxiété généralisée au cours des deux dernières semaines.
Chaque item est noté de 0 à 3, ce qui donne un score total allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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À l'inclusion et au suivi de 3 mois
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Poids corporel
Délai: au départ et au suivi de 3 mois
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La taille des participants sera mesurée en kilogrammes à l'aide de l'analyseur de composition corporelle InBody.
Les mesures seront prises au départ et au suivi de 3 mois pour évaluer les changements au cours de l'intervention.
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au départ et au suivi de 3 mois
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Hauteur
Délai: Au départ et lors du suivi à 3 mois
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La taille du participant sera auto-déclarée lors de la visite initiale.
La taille déclarée sera saisie dans l'appareil InBody pour permettre le calcul de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) en fonction de la taille du participant et du poids mesuré.
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Au départ et lors du suivi à 3 mois
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Qualité du sommeil
Délai: Au départ et au suivi de 3 mois
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation validé qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations au cours du mois précédent à travers plusieurs composantes.
L'instrument génère un score global allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de sommeil.
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Au départ et au suivi de 3 mois
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Performance cognitive
Délai: Au départ et au suivi à 3 mois
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La performance cognitive sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Le MoCA est un outil de dépistage cognitif standardisé qui évalue plusieurs domaines cognitifs.
Le test produit un score total allant de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive.
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Au départ et au suivi à 3 mois
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Symptômes de la ménopause
Délai: Au départ et au suivi à 3 mois
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Les symptômes de la ménopause seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS).
Le MRS est un questionnaire d'auto-évaluation validé pour évaluer la gravité des symptômes courants de la ménopause dans trois domaines.
L'échelle génère un score total basé sur les réponses des participantes, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de la ménopause.
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Au départ et au suivi à 3 mois
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Santé sexuelle
Délai: Ligne de base et au suivi de 3 mois
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La santé sexuelle sera évaluée à l'aide de l'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI).
Le FSFI est un questionnaire auto-rapporté validé qui évalue les domaines clés.
L'instrument génère un score total basé sur les réponses dans ces domaines, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel.
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Ligne de base et au suivi de 3 mois
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Satisfaction à l'égard de l'image corporelle
Délai: Ligne de base et au suivi de 3 mois
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La satisfaction corporelle sera évaluée à l'aide de l'échelle d'appréciation corporelle -2 (BAS-2).
Le BAS-2 est un questionnaire d'auto-évaluation validé qui mesure l'image corporelle positive et l'appréciation corporelle globale.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande appréciation corporelle et une plus grande satisfaction à l'égard de son corps.
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Ligne de base et au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia T Dandan, PsyD, American University of Beirut Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patterson RE, Laughlin GA, LaCroix AZ, Hartman SJ, Natarajan L, Senger CM, Martinez ME, Villasenor A, Sears DD, Marinac CR, Gallo LC. Intermittent Fasting and Human Metabolic Health. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1203-12. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.018. Epub 2015 Apr 6. No abstract available.
- Berthelot E, Etchecopar-Etchart D, Thellier D, Lancon C, Boyer L, Fond G. Fasting Interventions for Stress, Anxiety and Depressive Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Nov 5;13(11):3947. doi: 10.3390/nu13113947.
- Conde DM, Verdade RC, Valadares ALR, Mella LFB, Pedro AO, Costa-Paiva L. Menopause and cognitive impairment: A narrative review of current knowledge. World J Psychiatry. 2021 Aug 19;11(8):412-428. doi: 10.5498/wjp.v11.i8.412. eCollection 2021 Aug 19.
- Stapel B, Fraccarollo D, Westhoff-Bleck M, Bauersachs J, Lichtinghagen R, Jahn K, Burkert A, Buchholz V, Bleich S, Frieling H, Ding XQ, Kahl KG. Impact of fasting on stress systems and depressive symptoms in patients with major depressive disorder: a cross-sectional study. Sci Rep. 2022 May 10;12(1):7642. doi: 10.1038/s41598-022-11639-1.
Liens utiles
- This narrative review by Conde et al. synthesizes evidence on menopause-related cognitive decline, estrogen's neuroprotective effects, and hormone therapy's inconsistent benefits for cognition.
- Fasting may improve core depressive symptoms in severe MDD via metabolic shifts, without worsening overall depression, supporting its role as antidepressant adjunct.
- This systematic review and meta-analysis included 11 studies with 1436 participants focusing on RCTs with low bias risk for primary outcomes. It analyszed pre/post-Ramadan data and controlled fasting trials (time-restricted eating, caloric restriction).
- This narrative review analyzes human trials up to 2015 on IF's metabolic impacts, contrasting it with continous calorie restriction, without meta-analysis. It covers feasibility, weight loss, insulin sensitivity, lipid profiles, and cardio-protection.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBS-2024-0499
- MPP (Autre subvention/numéro de financement: AUBMC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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