Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av periodisk faste på mental helse hos perimenopausale kvinner

16. mars 2026 oppdatert av: Nadia Tina Dandan, American University of Beirut Medical Center
Denne studien vil undersøke hvordan intermitterende faste (spesifikt 16/8-metoden) påvirker mental helse hos kvinner i perimenopausen. Denne livsfasen innebærer ofte hormonelle endringer som kan påvirke emosjonell og fysisk velvære. Studien vil inkludere 98 kvinner i alderen 45-55 år, som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Studien vil sammenligne mental helse-utfallene til de som følger intermitterende faste med de som ikke gjør det, ved bruk av uavhengige t-tester for å analysere resultatene. Målet er å bedre forstå om intermitterende faste kan bidra til å forbedre mental helse under perimenopausen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker om periodisk faste (IF) kan forbedre psykologisk velvære under en kritisk livsfase. Periodisk faste, spesielt den populære 16/8-metoden som innebærer faste i 16 timer og spise i et 8-timers vindu, har fått oppmerksomhet for sine potensielle helsefordeler, inkludert bedre metabolsk funksjon, hormonell balanse og kognitiv ytelse. Imidlertid er virkningen på mental helse blant kvinner i perimenopause stort sett uutforsket. Perimenopause, som vanligvis oppstår mellom 45 og 55 års alder, er en overgangsfase preget av hormonelle svingninger som kan forårsake humørendringer, depresjon, angst, kognitiv tåke, dårlig søvn og fysisk ubehag. Mens hormonbehandling (HRT) er en vanlig løsning, søker mange kvinner ikke-farmakologiske alternativer på grunn av bekymringer om bivirkninger. Denne seks måneders randomiserte kontrollerte studien har som mål å fylle dette gapet ved å vurdere om periodisk faste kan påvirke mental helse positivt sammenlignet med standard kostholdsretningslinjer. Forskningen vil bli gjennomført ved American University of Beirut Medical Center (AUBMC) og vil involvere 98 kvinner i perimenopause, med opptil 140 rekruttert for å ta hensyn til potensielle frafall. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen, som vil følge et 16/8 periodisk faste-regime, eller kontrollgruppen, som vil følge de libanesiske matbaserte kostholdsretningslinjene. Mental helse vil bli vurdert gjennom validerte mål som PHQ-9 for depresjon, GAD-7 for angst, og Pittsburgh Sleep Quality Index for søvnkvalitet, sammen med vurderinger av kroppstilfredshet, kognitiv funksjon, seksuell helse og BMI. Data vil bli samlet ved utgangspunktet og oppfølgingsintervaller ved 6, 12 og 24 uker. Kvinner i fastegruppen vil få veiledning om 16/8-tidsplanen og ukentlige oppringninger for å oppmuntre til overholdelse og overvåke bivirkninger som tretthet eller lavt blodsukker. Enhver deltaker som viser tegn på alvorlig stress eller helseproblemer vil bli henvist til gratis medisinsk eller mental helsestøtte og trukket fra studien om nødvendig. Ved å fokusere på mental helse under perimenopause, søker denne forskningen å gi et trygt, kostnadseffektivt alternativ til medisinering, og potensielt hjelpe kvinner med å håndtere symptomer og forbedre livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nadia T Dandan, PsyD
  • Telefonnummer: +9613795428
  • E-post: nd55@aub.edu.lb

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er kvalifisert for denne studien vil være kvinner mellom 45 og 55 år som er i perimenopausen som definert av STRAW-kriteriene og bekreftet ved bruk av Menopausal Rating Scale (MRS).

Eksklusjonskriterier:

  • Bruker hormonbehandling for øyeblikket
  • Diagnostisert med alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre faste, inkludert ukontrollert diabetes, hjerte- og karsykdom, høyt blodtrykk, kreft eller nyresykdom
  • Har en aktuell formell psykisk helse-diagnose som definert av DSM-5, uavhengig av om de mottar medisinering eller terapi
  • Opplever noen form for demens
  • Har gjennomgått kirurgisk menopause, har tidlig ovarialsvikt, gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling for øyeblikket, eller er overlevere av eggstokkkreft
  • Er gravid for øyeblikket, gjennomgår behandling for endometriose, har betydelige thyroideforstyrrelser, eller bruker noen form for hormonterapi
  • Snakker ikke engelsk
  • Deltakere som scorer høyere enn 0 på spørsmål 9 i PHQ-9 (inkludert selvmordstanker) vil bli fjernet fra forsøket og få henvisninger til psykisk helsevern hos frivillige organisasjoner for støtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den eksperimentelle gruppen vil motta instruksjoner om å følge et 16/8 intermitterende faste-regime, som innebærer faste i 16 timer og innta alle måltider innenfor et 8-timers vindu. Deltakerne i denne gruppen vil også bli bedt om å registrere faste-rutinene sine ved hjelp av en angitt tidsplan.
Atferdsmessig: Periodisk faste (16/8)

Deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil følge et 16/8 intermitterende fasteregime, som innebærer faste i 16 sammenhengende timer hver dag og innta alle måltider innenfor et 8-timers spisevindu.
Denne kosttilnærmingen skiller denne intervensjonen fra andre ved å fokusere spesifikt på tidsbegrenset spising, snarere enn bare kaloriinntak eller måltidssammensetning.

For å støtte overholdelse og overvåke konsistens, vil deltakerne få et fastesporingsark.
Dette arket vil tillate dem å logge fastetimer og spisevinduer, spore fastedagene sine og overvåke overholdelsestrender over tid.

I tillegg vil deltakere i denne gruppen motta en omfattende informasjonsbrosjyre skreddersydd for intermitterende fasting.
Brosjyren inkluderer:

  • Ernæringsveiledning om hvilke typer mat som anbefales i løpet av det 8-timers spisevinduet.
  • Tips for å håndtere vanlige bivirkninger av fasting (f.eks. tretthet, svimmelhet, lavt blodsukker).
  • Generelle livsstilstips for fasting
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta matbaserte kostholdsretningslinjer for libanesiske voksne, som vil bli forklart av forskningsassistenten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av intermitterende faste på endringer i depresjonsskår etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonsstart
Endring i depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire-9-skåren fra utgangspunktet til 3 måneder etter den 16/8 intermitterende fasteintervensjonen. Depressive symptomer vil bli vurdert ved utgangspunktet og ved 3-måneders oppfølgingen ved bruk av PHQ-9. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
3 måneder etter intervensjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneders oppfølging
Deltakernes angstsymptomer vil bli vurdert ved bruk av Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7). GAD-7 er et validert selvrapporteringsskjema som består av 7 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer de siste to ukene. Hvert spørsmål poenglegges fra 0 til 3, noe som gir en totalsum fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer større angstalvorlighet.
Baseline og ved 3-måneders oppfølging
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline og ved 3-måneders oppfølging
Deltakernes høyde vil bli målt i kilogram ved bruk av InBody kroppssammensetningsanalysator. Målingene vil bli tatt ved starten og etter 3 måneder for å vurdere endringer i løpet av intervensjonen.
baseline og ved 3-måneders oppfølging
Høyde
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneders oppfølging
Deltakerens høyde vil bli selvrapportert ved basislinjebesøket. Den rapporterte høyden vil bli lagt inn i InBody-enheten for å beregne kroppsmasseindeks (KMI) basert på deltakerens høyde og målte vekt.
Baseline og ved 3-måneders oppfølging
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneders oppfølging
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et validert selvrapporteringsskjema som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser de siste månedene på tvers av flere komponenter. Instrumentet genererer en global score fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline og ved 3-måneders oppfølging
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneders oppfølging
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA er et standardisert kognitivt screeningsverktøy som evaluerer flere kognitive domener. Testen gir en totalscore fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse.
Baseline og ved 3-måneders oppfølging
Menopausesymptomer
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneders oppfølging
Menopausale symptomer vil bli vurdert ved hjelp av menopausale vurderingsskala (MRS). MRS er et validert selvrapporteringsspørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av vanlige menopausale symptomer innenfor tre domener. Skalaen genererer en totalscore basert på deltakernes svar, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av menopausale symptomer.
Baseline og ved 3-måneders oppfølging
Seksuell helse
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneders oppfølging
Seksuell helse vil bli vurdert ved bruk av Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI er et validerd selvrapportert spørreskjema som evaluerer sentrale områder. Instrumentet genererer en totalscore basert på svar på disse områdene, der høyere score indikerer bedre seksuell funksjon.
Baseline og ved 3 måneders oppfølging
Tilfredshet med kroppsbilde
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneders oppfølging
Kroppstilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av Body Appreciation Scale -2 (BAS-2). BAS-2 er et validert selvrapporteringsspørreskjema som måler positiv kroppsbilde og generell kroppspåskjønnelse. Høyere poengsummer indikerer større kroppspåskjønnelse og tilfredshet med egen kropp.
Baseline og ved 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadia T Dandan, PsyD, American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBS-2024-0499
  • MPP (Annet stipend/finansieringsnummer: AUBMC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere