Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интервального голодания на психическое здоровье перименопаузальных женщин

16 марта 2026 г. обновлено: Nadia Tina Dandan, American University of Beirut Medical Center
Это исследование изучит, как интервальное голодание (в частности, метод 16/8) влияет на психическое здоровье женщин, находящихся в стадии перименопаузы. Эта жизненная стадия часто сопровождается гормональными изменениями, которые могут влиять на эмоциональное и физическое благополучие. В исследовании примут участие 98 женщин в возрасте 45-55 лет, которые будут случайным образом разделены на две группы. Исследование сравнит показатели психического здоровья тех, кто соблюдает интервальное голодание, с теми, кто его не соблюдает, используя независимые t-критерии для анализа результатов. Цель — лучше понять, может ли интервальное голодание помочь улучшить психическое здоровье во время перименопаузы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование изучает, может ли интервальное голодание (ИГ) улучшить психологическое благополучие на критическом этапе жизни. Интервальное голодание, особенно популярный метод 16/8 (голодание в течение 16 часов и приём пищи в 8-часовое окно), привлекло внимание благодаря потенциальной пользе для здоровья, включая улучшение метаболической функции, гормонального баланса и когнитивных способностей. Однако влияние на психическое здоровье у женщин в перименопаузе остаётся в значительной степени неисследованным. Перименопауза, которая обычно наступает в возрасте от 45 до 55 лет, — это переходный этап, характеризующийся гормональными колебаниями, которые могут вызывать перепады настроения, депрессию, тревогу, когнитивный туман, плохой сон и физический дискомфорт. Хотя заместительная гормональная терапия (ЗГТ) является распространённым решением, многие женщины ищут немедикаментозные альтернативы из-за опасений по поводу побочных эффектов. Это шестимесячное рандомизированное контролируемое исследование направлено на восполнение этого пробела, оценивая, может ли интервальное голодание положительно влиять на показатели психического здоровья по сравнению со стандартными диетическими рекомендациями. Исследование будет проводиться в Медицинском центре Американского университета Бейрута (AUBMC) и будет включать 98 женщин в перименопаузе, с набором до 140 участниц для учёта возможных выбывших. Участницы будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, которая будет следовать режиму интервального голодания 16/8, либо в контрольную группу, которая будет придерживаться ливанских пищевых диетических рекомендаций. Психическое здоровье будет оцениваться с помощью валидированных инструментов, таких как PHQ-9 для депрессии, GAD-7 для тревоги и Питтсбургский индекс качества сна для оценки качества сна, наряду с оценкой удовлетворённости телом, когнитивных функций, сексуального здоровья и ИМТ. Данные будут собираться на исходном уровне и в ходе последующих наблюдений через 6, 12 и 24 недели. Женщины в группе голодания получат рекомендации по графику 16/8 и еженедельные звонки для поощрения соблюдения режима и мониторинга побочных эффектов, таких как усталость или низкий уровень сахара в крови. Любая участница, у которой появятся признаки сильного дистресса или проблем со здоровьем, будет направлена на бесплатную медицинскую или психологическую поддержку и, при необходимости, исключена из исследования. Сосредоточившись на психическом здоровье в период перименопаузы, это исследование стремится предложить безопасную, экономически эффективную альтернативу медикаментам, потенциально помогая женщинам управлять симптомами и улучшать качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadia T Dandan, PsyD
  • Номер телефона: +9613795428
  • Электронная почта: nd55@aub.edu.lb

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara El Hajj, BA
  • Номер телефона: +96181727230
  • Электронная почта: se148@aub.edu.lb

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • American University of Beirut Medical Center
        • Контакт:
          • Nadia T Dandan, PsyD
          • Номер телефона: +9613795428
          • Электронная почта: nd55@aub.edu.lb
        • Контакт:
          • Sara El Hajj, BA
          • Номер телефона: +96181727230
          • Электронная почта: se148@aub.edu.lb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участницы, подходящие для этого исследования, будут женщинами в возрасте от 45 до 55 лет, находящимися в перименопаузальной стадии, определенной по критериям STRAW и подтвержденной с использованием Шкалы оценки менопаузальных симптомов (MRS).

Критерии исключения:

  • В настоящее время используют заместительную гормональную терапию
  • Диагностированы с серьезными медицинскими состояниями, которые могут мешать голоданию, включая неконтролируемый диабет, сердечные заболевания, гипертонию, рак или заболевания почек
  • Имеют текущий формальный диагноз психического здоровья, определенный DSM-5, независимо от того, получают ли они медикаментозное лечение или терапию
  • Испытывают любую форму деменции
  • Перенесли хирургическую менопаузу, имеют преждевременную недостаточность яичников, в настоящее время проходят химиотерапию или лучевую терапию, или являются выжившими после рака яичников
  • В настоящее время беременны. проходят лечение по поводу эндометриоза, имеют значительные нарушения щитовидной железы или находятся на любой форме гормональной терапии
  • Не говорят по-английски
  • Участницы, которые набирают более 0 баллов по вопросу 9 опросника PHQ-9 (включая суицидальные мысли), будут исключены из исследования и им будут предоставлены направления в НПО для получения поддержки в области психического здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит инструкции по соблюдению режима интервального голодания 16/8, который подразумевает 16 часов голодания и потребление всей пищи в течение 8-часового окна. Участники этой группы также будут проинструктированы отслеживать свой режим голодания с использованием специального расписания.

Участники, распределенные в экспериментальную группу, будут следовать режиму прерывистого голодания 16/8, который включает ежедневное голодание в течение 16 последовательных часов и потребление всех приемов пищи в течение 8-часового пищевого окна. Этот диетический подход отличает данное вмешательство от других, поскольку он фокусируется именно на ограниченном по времени питании, а не просто на калорийности или составе пищи.

Для поддержки соблюдения режима и мониторинга постоянства участникам будет предоставлен лист для отслеживания голодания. Этот лист позволит им регистрировать часы голодания и пищевые окна, отслеживать дни голодания и мониторить тенденции соблюдения режима с течением времени.

Кроме того, участники этой группы получат подробную образовательную брошюру, адаптированную под прерывистое голодание. Брошюра включает:

  • Рекомендации по питанию о том, какие типы пищи рекомендуются в течение 8-часового пищевого окна.
  • Советы по управлению общими побочными эффектами голодания (например, усталость, головокружение, низкий уровень сахара в крови).
  • Общие рекомендации по образу жизни при голодании
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит пищевые рекомендации на основе продуктов питания для ливанских взрослых, которые будут разъяснены научным сотрудником

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние интервального голодания на изменения показателей депрессии через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после начала вмешательства
Изменение симптомов депрессии, измеряемое по шкале Patient Health Questionnaire-9, от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства с применением интервального голодания 16/8. Симптомы депрессии будут оцениваться на исходном уровне и при 3-месячном наблюдении с помощью PHQ-9. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов депрессии.
3 месяца после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
Симптомы тревоги участников будут оцениваться с использованием Шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). GAD-7 представляет собой валидированный опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 7 пунктов, которые измеряют выраженность симптомов генерализованной тревоги за последние две недели. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность тревоги.
Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
Масса тела
Временное ограничение: на исходном уровне и на 3-месячном наблюдении
Рост участников будет измеряться в килограммах с использованием анализатора состава тела InBody. Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения для оценки изменений в ходе вмешательства.
на исходном уровне и на 3-месячном наблюдении
Рост
Временное ограничение: На исходном уровне и при 3-месячном наблюдении
Рост участника будет сообщаться самостоятельно во время базового визита. Сообщенный рост будет внесен в устройство InBody для расчета индекса массы тела (ИМТ) на основе роста участника и измеренного веса.
На исходном уровне и при 3-месячном наблюдении
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
Качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (ПИКС). ПИКС представляет собой валидированный опросник для самоотчёта, который оценивает качество сна и нарушения за последний месяц по нескольким компонентам. Инструмент генерирует общий балл в диапазоне от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на плохое качество сна.
Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
Когнитивные способности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA). MoCA — это стандартизированный инструмент когнитивного скрининга, который оценивает несколько когнитивных областей. Тест дает общий балл от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
Менопаузальные симптомы
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
Симптомы менопаузы будут оцениваться с помощью менопаузального рейтингового опросника (МРО). МРО представляет собой валидированный опросник для самоотчёта, который оценивает выраженность типичных симптомов менопаузы по трём областям. Шкала формирует общий балл на основе ответов участниц, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть симптомов менопаузы.
На исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
Сексуальное здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
Сексуальное здоровье будет оцениваться с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI). FSFI представляет собой валидированный самоотчетный опросник, который оценивает ключевые области. Инструмент генерирует общий балл на основе ответов по этим областям, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование.
Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
Удовлетворенность образом тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
Удовлетворённость телом будет оцениваться с помощью Шкалы оценки тела -2 (BAS-2). BAS-2 представляет собой валидированный опросник для самоотчёта, измеряющий позитивный образ тела и общую оценку тела. Более высокие баллы указывают на большую оценку тела и удовлетворённость своим телом.
Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nadia T Dandan, PsyD, American University of Beirut Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SBS-2024-0499
  • MPP (Другой номер гранта/финансирования: AUBMC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться