- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07481513
Влияние интервального голодания на психическое здоровье перименопаузальных женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadia T Dandan, PsyD
- Номер телефона: +9613795428
- Электронная почта: nd55@aub.edu.lb
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara El Hajj, BA
- Номер телефона: +96181727230
- Электронная почта: se148@aub.edu.lb
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- American University of Beirut Medical Center
-
Контакт:
- Nadia T Dandan, PsyD
- Номер телефона: +9613795428
- Электронная почта: nd55@aub.edu.lb
-
Контакт:
- Sara El Hajj, BA
- Номер телефона: +96181727230
- Электронная почта: se148@aub.edu.lb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участницы, подходящие для этого исследования, будут женщинами в возрасте от 45 до 55 лет, находящимися в перименопаузальной стадии, определенной по критериям STRAW и подтвержденной с использованием Шкалы оценки менопаузальных симптомов (MRS).
Критерии исключения:
- В настоящее время используют заместительную гормональную терапию
- Диагностированы с серьезными медицинскими состояниями, которые могут мешать голоданию, включая неконтролируемый диабет, сердечные заболевания, гипертонию, рак или заболевания почек
- Имеют текущий формальный диагноз психического здоровья, определенный DSM-5, независимо от того, получают ли они медикаментозное лечение или терапию
- Испытывают любую форму деменции
- Перенесли хирургическую менопаузу, имеют преждевременную недостаточность яичников, в настоящее время проходят химиотерапию или лучевую терапию, или являются выжившими после рака яичников
- В настоящее время беременны. проходят лечение по поводу эндометриоза, имеют значительные нарушения щитовидной железы или находятся на любой форме гормональной терапии
- Не говорят по-английски
- Участницы, которые набирают более 0 баллов по вопросу 9 опросника PHQ-9 (включая суицидальные мысли), будут исключены из исследования и им будут предоставлены направления в НПО для получения поддержки в области психического здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит инструкции по соблюдению режима интервального голодания 16/8, который подразумевает 16 часов голодания и потребление всей пищи в течение 8-часового окна.
Участники этой группы также будут проинструктированы отслеживать свой режим голодания с использованием специального расписания.
|
Участники, распределенные в экспериментальную группу, будут следовать режиму прерывистого голодания 16/8, который включает ежедневное голодание в течение 16 последовательных часов и потребление всех приемов пищи в течение 8-часового пищевого окна. Этот диетический подход отличает данное вмешательство от других, поскольку он фокусируется именно на ограниченном по времени питании, а не просто на калорийности или составе пищи. Для поддержки соблюдения режима и мониторинга постоянства участникам будет предоставлен лист для отслеживания голодания. Этот лист позволит им регистрировать часы голодания и пищевые окна, отслеживать дни голодания и мониторить тенденции соблюдения режима с течением времени. Кроме того, участники этой группы получат подробную образовательную брошюру, адаптированную под прерывистое голодание. Брошюра включает:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит пищевые рекомендации на основе продуктов питания для ливанских взрослых, которые будут разъяснены научным сотрудником
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние интервального голодания на изменения показателей депрессии через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после начала вмешательства
|
Изменение симптомов депрессии, измеряемое по шкале Patient Health Questionnaire-9, от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства с применением интервального голодания 16/8.
Симптомы депрессии будут оцениваться на исходном уровне и при 3-месячном наблюдении с помощью PHQ-9.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов депрессии.
|
3 месяца после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
|
Симптомы тревоги участников будут оцениваться с использованием Шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
GAD-7 представляет собой валидированный опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 7 пунктов, которые измеряют выраженность симптомов генерализованной тревоги за последние две недели.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность тревоги.
|
Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
|
|
Масса тела
Временное ограничение: на исходном уровне и на 3-месячном наблюдении
|
Рост участников будет измеряться в килограммах с использованием анализатора состава тела InBody.
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения для оценки изменений в ходе вмешательства.
|
на исходном уровне и на 3-месячном наблюдении
|
|
Рост
Временное ограничение: На исходном уровне и при 3-месячном наблюдении
|
Рост участника будет сообщаться самостоятельно во время базового визита.
Сообщенный рост будет внесен в устройство InBody для расчета индекса массы тела (ИМТ) на основе роста участника и измеренного веса.
|
На исходном уровне и при 3-месячном наблюдении
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
|
Качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (ПИКС).
ПИКС представляет собой валидированный опросник для самоотчёта, который оценивает качество сна и нарушения за последний месяц по нескольким компонентам.
Инструмент генерирует общий балл в диапазоне от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на плохое качество сна.
|
Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
|
|
Когнитивные способности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA).
MoCA — это стандартизированный инструмент когнитивного скрининга, который оценивает несколько когнитивных областей.
Тест дает общий балл от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
|
Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
|
|
Менопаузальные симптомы
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
|
Симптомы менопаузы будут оцениваться с помощью менопаузального рейтингового опросника (МРО).
МРО представляет собой валидированный опросник для самоотчёта, который оценивает выраженность типичных симптомов менопаузы по трём областям.
Шкала формирует общий балл на основе ответов участниц, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть симптомов менопаузы.
|
На исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
|
|
Сексуальное здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
|
Сексуальное здоровье будет оцениваться с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI).
FSFI представляет собой валидированный самоотчетный опросник, который оценивает ключевые области.
Инструмент генерирует общий балл на основе ответов по этим областям, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование.
|
Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
|
|
Удовлетворенность образом тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
|
Удовлетворённость телом будет оцениваться с помощью Шкалы оценки тела -2 (BAS-2).
BAS-2 представляет собой валидированный опросник для самоотчёта, измеряющий позитивный образ тела и общую оценку тела.
Более высокие баллы указывают на большую оценку тела и удовлетворённость своим телом.
|
Исходный уровень и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nadia T Dandan, PsyD, American University of Beirut Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patterson RE, Laughlin GA, LaCroix AZ, Hartman SJ, Natarajan L, Senger CM, Martinez ME, Villasenor A, Sears DD, Marinac CR, Gallo LC. Intermittent Fasting and Human Metabolic Health. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1203-12. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.018. Epub 2015 Apr 6. No abstract available.
- Berthelot E, Etchecopar-Etchart D, Thellier D, Lancon C, Boyer L, Fond G. Fasting Interventions for Stress, Anxiety and Depressive Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Nov 5;13(11):3947. doi: 10.3390/nu13113947.
- Conde DM, Verdade RC, Valadares ALR, Mella LFB, Pedro AO, Costa-Paiva L. Menopause and cognitive impairment: A narrative review of current knowledge. World J Psychiatry. 2021 Aug 19;11(8):412-428. doi: 10.5498/wjp.v11.i8.412. eCollection 2021 Aug 19.
- Stapel B, Fraccarollo D, Westhoff-Bleck M, Bauersachs J, Lichtinghagen R, Jahn K, Burkert A, Buchholz V, Bleich S, Frieling H, Ding XQ, Kahl KG. Impact of fasting on stress systems and depressive symptoms in patients with major depressive disorder: a cross-sectional study. Sci Rep. 2022 May 10;12(1):7642. doi: 10.1038/s41598-022-11639-1.
Полезные ссылки
- This narrative review by Conde et al. synthesizes evidence on menopause-related cognitive decline, estrogen's neuroprotective effects, and hormone therapy's inconsistent benefits for cognition.
- Fasting may improve core depressive symptoms in severe MDD via metabolic shifts, without worsening overall depression, supporting its role as antidepressant adjunct.
- This systematic review and meta-analysis included 11 studies with 1436 participants focusing on RCTs with low bias risk for primary outcomes. It analyszed pre/post-Ramadan data and controlled fasting trials (time-restricted eating, caloric restriction).
- This narrative review analyzes human trials up to 2015 on IF's metabolic impacts, contrasting it with continous calorie restriction, without meta-analysis. It covers feasibility, weight loss, insulin sensitivity, lipid profiles, and cardio-protection.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBS-2024-0499
- MPP (Другой номер гранта/финансирования: AUBMC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .