Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Intermitterende Faste på Mental Sundhed hos Perimenopausale Kvinder

16. marts 2026 opdateret af: Nadia Tina Dandan, American University of Beirut Medical Center

Effekten af Intermitterende Faste på Mental Sundhed hos Kvinder i Perimenopausen

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan periodisk faste (specifikt 16/8-metoden) påvirker mental sundhed hos kvinder, der er i perimenopausen. Denne livsfase medfører ofte hormonelle forandringer, der kan påvirke følelsesmæssig og fysisk velvære. Undersøgelsen vil inkludere 98 kvinder i alderen 45-55 år, som vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Undersøgelsen vil sammenligne mental sundhedsresultaterne hos dem, der følger periodisk faste, med dem, der ikke gør, ved brug af uafhængige t-tests til at analysere resultaterne. Målet er at få en bedre forståelse af, om periodisk faste kan hjælpe med at forbedre mental sundhed under perimenopausen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om periodisk faste (IF) kan forbedre psykisk velvære under en kritisk livsfase. Periodisk faste, især den populære 16/8-metode, hvor man faster i 16 timer og spiser i et 8-timers vindue, har vakt opmærksomhed for dens potentielle sundhedsfordele, herunder bedre metabolisk funktion, hormonbalance og kognitiv præstation. Men indvirkningen på mental sundhed blandt kvinder i perimenopause er stadig stort set uudforsket. Perimenopause, som typisk forekommer mellem 45 og 55 år, er en overgangsfase præget af hormonudsving, der kan forårsage humørændringer, depression, angst, kognitiv tåge, dårlig søvn og fysisk ubehag. Mens hormonsubstitutionsbehandling (HRT) er en almindelig løsning, søger mange kvinder ikke-farmakologiske alternativer på grund af bekymringer om bivirkninger. Dette seks måneders randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at udfylde dette hul ved at vurdere, om periodisk faste kan påvirke mental sundhed positivt i forhold til standard kostvejledninger. Forskningen vil blive udført på American University of Beirut Medical Center (AUBMC) og vil omfatte 98 kvinder i perimenopause, med op til 140 rekrutteret for at tage højde for potentielle frafald. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten eksperimentgruppen, som vil følge en 16/8 periodisk fasteplan, eller kontrolgruppen, som vil følge de libanesiske fødevarebaserede kostvejledninger. Mental sundhed vil blive vurderet gennem validerede målinger såsom PHQ-9 for depression, GAD-7 for angst og Pittsburgh Sleep Quality Index for søvnkvalitet, sammen med vurderinger af kropsopfattelse, kognitiv funktion, seksuel sundhed og BMI. Data vil blive indsamlet ved baseline og opfølgningsintervaller ved 6, 12 og 24 uger. Kvinder i fastende gruppe vil modtage vejledning om 16/8-skemaet og ugentlige opkald for at opmuntre til overholdelse og overvåge bivirkninger såsom træthed eller lavt blodsukker. Enhver deltager, der viser tegn på alvorlig stress eller helbredsproblemer, vil blive henvist til gratis medicinsk eller mental sundhedsstøtte og trukket fra undersøgelsen, hvis det er nødvendigt. Ved at fokusere på mental sundhed under perimenopause sigter denne forskning mod at tilbyde et sikkert, omkostningseffektivt alternativ til medicin, som potentielt kan hjælpe kvinder med at håndtere symptomer og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nadia T Dandan, PsyD
  • Telefonnummer: +9613795428
  • E-mail: nd55@aub.edu.lb

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil være kvinder i alderen 45 til 55 år, som er i perimenopausen som defineret af STRAW-kriterierne og bekræftet ved hjælp af Menopausal Rating Scale (MRS).

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket i hormonbehandling
  • Diagnosticeret med alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre faste, herunder ukontrolleret diabetes, hjertesygdom, forhøjet blodtryk, kræft eller nyresygdom
  • Har en aktuel formel psykisk sundhedsdiagnose som defineret af DSM-5, uanset om de modtager medicin eller terapi
  • Oplever enhver form for demens
  • Har gennemgået kirurgisk menopause, har tidlig ovarieinsufficiens, er i øjeblikket under kemoterapi eller strålebehandling, eller er overlevende fra æggestokkræft
  • Er i øjeblikket gravid. er under behandling for endometriose, har betydelige skjoldbruskkirtelforstyrrelser, eller er på enhver form for hormonbehandling
  • Taler ikke engelsk
  • Deltagere, der scorer højere end 0 på spørgsmål 9 i PHQ-9 (herunder selvmordstanker), vil blive fjernet fra forsøget og får henvisninger til psykisk sundhedsstøtte fra NGO'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Den eksperimentelle gruppe vil modtage instruktioner om at følge en 16/8 intermitterende fasteplan, som indebærer faste i 16 timer og indtagelse af alle måltider inden for et 8-timers vindue. Deltagerne i denne gruppe vil også blive bedt om at registrere deres fasteplaner ved hjælp af en særskilt tidsplan.
Adfærdsmæssigt: Intermittent fasting (16/8)

Deltagere, der er tildelt til forsøgsgruppen, vil følge en 16/8 intermittent fastende kostplan, som indebærer faste i 16 sammenhængende timer hver dag og indtagelse af alle måltider inden for et 8-timers spisevindue. Denne kosttilgang adskiller denne intervention fra andre ved specifikt at fokusere på tidsbegrænset spisning i stedet for blot kalorieindtag eller måltidssammensætning.

For at understøtte overholdelse og overvåge konsistens vil deltagerne blive udstyret med en fastetrackerseddel. Denne seddel vil give dem mulighed for at logge fastetimer og spisevinduer, spore deres fastedage og overvåge overholdelsestendenser over tid.

Derudover vil deltagere i denne gruppe modtage en omfattende pjece skræddersyet til intermittent faste. Pjecen inkluderer:

  • Ernæringsmæssig vejledning om, hvilke typer mad der anbefales i løbet af det 8-timers spisevindue.
  • Tips til at håndtere almindelige bivirkninger af faste (f.eks. træthed, svimmelhed, lavt blodsukker).
  • Generelle livsstilstips til faste
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage fødevarebaserede kostretningslinjer for voksne i Libanon, som vil blive forklaret af forskningsassistenten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af Intermitterende Faste på Depressionsscoreændringer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter interventionsstart
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9-scoren fra baseline til 3 måneder efter 16/8-intermitterende faste-interventionen. Depressive symptomer vil blive vurderet ved baseline og ved 3-måneders opfølgningen ved hjælp af PHQ-9. Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
3 måneder efter interventionsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneders opfølgning
Deltagernes angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7). GAD-7 er et valideret selvrapporteringsspørgeskema bestående af 7 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer over de sidste to uger. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer større angstsværhed.
Baseline og ved 3-måneders opfølgning
Kropsvægt
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders opfølgning
Deltagernes højde vil blive målt i kilogram ved hjælp af InBody kropssammensætningsanalysator. Målinger vil blive foretaget ved udgangspunktet og efter 3 måneders opfølgning for at vurdere ændringer i løbet af interventionen.
baseline og efter 3 måneders opfølgning
Højde
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneders opfølgning
Deltagerens højde vil blive selvrapporteret ved baseline-besøget. Den rapporterede højde vil blive indtastet i InBody-enheden for at muliggøre beregning af Body Mass Index (BMI) baseret på deltagerens højde og målte vægt.
Baseline og ved 3-måneders opfølgning
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneders opfølgning
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser over den seneste måned på tværs af flere komponenter. Instrumentet genererer en global score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline og ved 3-måneders opfølgning
Kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders opfølgning
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA er et standardiseret kognitivt screeningsværktøj, der evaluerer flere kognitive domæner. Testen producerer en totalscore mellem 0 og 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline og efter 3 måneders opfølgning
Menopausale symptomer
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneders opfølgning
Overgangsalderens symptomer vil blive vurderet ved hjælp af menopausal rating scale (MRS). MRS er et valideret selvrapporteringsspørgeskema til at evaluere alvorligheden af almindelige overgangsalderens symptomer på tværs af tre domæner. Skalaen genererer en totalscore baseret på deltagernes svar, hvor højere score indikerer større alvorlighed af overgangsalderens symptomer.
Baseline og ved 3-måneders opfølgning
Seksuel Sundhed
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneders opfølgning
Seksuel sundhed vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI er et valideret selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer nøgleområder. Instrumentet genererer en totalscore baseret på svar på tværs af disse områder, hvor højere scorer indikerer bedre seksuel funktion.
Baseline og ved 3-måneders opfølgning
Kropsbilledetilfredshed
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneders opfølgning
Body Satisfaction vil blive vurderet ved hjælp af Body Appreciation Scale -2 (BAS-2). BAS-2 er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der måler positiv kropsopfattelse og generel kropsværdiansættelse. Højere score indikerer større kropsværdiansættelse og tilfredshed med ens krop.
Baseline og ved 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia T Dandan, PsyD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBS-2024-0499
  • MPP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AUBMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mentalt helbred

Kliniske forsøg med Intermittent fasting (16/8)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner