- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07498790
Tasapainoinen Pilates-voimistelun tiheys ylipaino- ja lihavissa naisissa
Tasa-arvopilates-koulutuksen vaikutukset toiminnalliseen suorituskykyyn, tuki- ja liikuntaelinsairauksien oireisiin sekä elämänlaatuun ylipainoisilla ja lihavilla naisilla eri viikoittaisilla koulutustiheydellä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako pilates-harjoittelu kahdesti viikossa vai kolmesti viikossa erilaisiin terveyteen liittyviin tuloksiin ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, kun harjoituskertojen kokonaismäärä on sama.
Tutkimus keskittyy siihen, miten nämä kaksi pilates-ohjelmaa vaikuttavat päivittäiseen liikuntaan, tasapainoon, kehon mittauksiin ja elämänlaatuun.
Sen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
Kun osallistujat suorittavat yhteensä kolmekymmentäkuusi pilates-sessiota, onko toiminnallisessa suorituskyvyssä eroja ohjelmalla, jota tehdään kolmesti viikossa kahdentoista viikon ajan, ja ohjelmalla, jota tehdään kaksi kertaa viikossa kahdeksantoista viikon ajan? Kumpi ohjelma parantaa tasapainoa enemmän? Kumpi ohjelma parantaa lihavuuteen liittyvää elämänlaatua enemmän? Onko kahden ohjelman välillä eroja vyötärön ja lantion mittauksissa, fyysisessä aktiivisuustasossa ja tuki- ja liikuntaelinoireissa?
Tutkijat vertailevat kahta valvottua pilates-ohjelmaa:
Pilates-harjoittelua kolmesti viikossa kahdentoista viikon ajan (yhteensä 36 sessiota) Pilates-harjoittelua kahdesti viikossa kahdeksantoista viikon ajan (yhteensä 36 sessiota)
Osallistujat:
Arvotaan sattumanvaraisesti tietokoneella jompaankumpaan pilates-ohjelmaan Osallistuvat kolmeenkymmeneenkuuteen valvottuun mattopohjaiseen pilates-sessioon Harjoituksen intensiteettiä tarkistetaan sessioiden aikana käyttäen Borgin koetun rasituksen asteikkoa Suorittavat testit ja mittaukset tutkimuksen alussa ja lopussa, kuten kävelytestit, tasapainotestit, kehon mittaukset ja kyselylomakkeet Kehotetaan kävelemään vähintään kaksi päivää viikossa niinä päivinä, jolloin ei ole pilatesia, ja kirjaamaan tämä aktiviteetti harjoituspäiväkirjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin selvittämään, vaikuttaako ohjatun Pilates-harjoittelun viikoittainen taajuus toiminnallisiin, liikunta- ja elämänlaatuun liittyviin tuloksiin ylipainoisten ja lihavien naisten kohdalla, kun kokonaisharjoittelumäärä pidetään vakiona.
Osallistujat jaettiin tietokoneella satunnaistettuihin ryhmiin kahteen interventioryhmään. Yksi ryhmä suoritti korkeamman taajuuden, lyhyemmän keston ohjelman, joka koostui kolmesta ohjatusta Pilates-sessiosta viikossa kahdentoista viikon ajan, kun taas toinen ryhmä suoritti matalamman taajuuden, pidemmän keston ohjelman, joka koostui kahdesta ohjatusta sessiosta viikossa kahdeksantoista viikon ajan. Molemmat ryhmät suorittivat yhteensä kolmekymmentäkuusi ohjattua mattopohjaista Pilates-sessiota, mikä mahdollisti harjoittelutaajuuden ja ajallisen jakautumisen tarkastelun riippumattomana kokonaisharjoittelumäärästä.
Kaikki Pilates-sessiot toteutettiin ohjattuina ryhmätilaisuuksina ja noudattivat standardoitua ja progressiivista protokollaa. Ennen interventiota osallistujat osallistuivat perehdytystilaisuuteen, jossa esiteltiin perus Pilates-periaatteet, kuten hengityksen hallinta, keskivartalon aktivaatio, asennon kohdistus ja harjoitusten turvallinen suorittaminen eri asennoissa. Jokainen harjoitustilaisuus koostui lämmittelyjaksosta, pääasiallisesta Pilates-harjoituskomponentista ja jäähdyttelyjaksosta. Ohjelma eteni suunnitelluissa vaiheissa lisäämällä asteittain harjoitusten monimutkaisuutta ja haastetta kehon asennon, toistojen määrän, pidon keston ja vakauden vaatimusten muutosten kautta, samalla kun osallistujien turvallisuus säilytettiin.
Harjoitusten intensiteettiä seurattiin Borgin subjektiivisen rasituksen (RPE) asteikolla, ja osallistujia kannustettiin pysymään kohtalaisen tai kohtalaisen korkean subjektiivisen intensiteetin alueella. Tarvittaessa tarjottiin yksilöllisiä muutoksia ja tukea mukauttamaan fyysisiä rajoitteita tai epämukavuutta ja varmistamaan oikea liikesuoritus.
Ohjattujen Pilates-sessioiden lisäksi molempien ryhmien osallistujille suositeltiin kävelytoimintaa vähintään kahdella Pilates-vapaalla päivällä viikossa. Sekä Pilates-sessioiden että kävelysuosituksien noudattamista seurattiin harjoituspäiväkirjan avulla, johon merkittiin läsnäolo, subjektiivinen rasitus ja mahdolliset harjoitukseen liittyvät vaivat.
Tulosten arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja interventiojakson päätyttyä saman fysioterapeutin toimesta varmistamaan yhtenäisyys. Arvioinnit keskittyivät toiminnalliseen suorituskykyyn, tasapainoon, antropometrisiin mittauksiin, fyysiseen aktiivisuuteen, liikuntaelinsairauksien oireisiin ja lihavuuteen liittyvään elämänlaatuun hyväksyttyjen suorituskykytestien ja itsearviointikyselyjen avulla.
Tämän tutkimuksen perustelu perustui todisteisiin, jotka viittaavat siihen, että kokonaisharjoittelumäärä on ensisijainen harjoittelusopeutumisen määräävä tekijä, kun taas viikoittaisen taajuuden itsenäinen vaikutus on epäselvä, erityisesti matalan vaikutuksen, hermo-lihaskeskeisille harjoittelumuodoille kuten Pilates. Ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä saattaa myös olla muuttunut toipumiskyky ja liikuntaelinkuormitus, mikä tekee harjoitussessioiden optimaalisesta jakautumisesta kliinisesti merkityksellisen. Yhdistämällä ohjattu kokonaisharjoittelumäärä tämä tutkimus pyrki selvittämään, johtaako saman harjoitusannoksen jakaminen eri viikoittaisiin aikatauluihin erilaisiin toiminnallisiin tai elämänlaatuun liittyviin tuloksiin.
Tämä tutkimus toteutettiin ihmisiä koskevan tutkimuksen eettisten periaatteiden mukaisesti, ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Turkki (Türkiye)
- Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naissukupuolen osallistujat, ikä 18–65 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥27 kg/m².
- Vyötärön ympärysmitta >88 cm.
- Kyky liikkua itsenäisesti.
- Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää ohjeet ja yhteistyöskennellä arviointien kanssa.
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihasluustoleikkaus edellisen kuuden kuukauden aikana.
- Vakava sydän- ja keuhkosairaus (esim. äskettäinen sydäninfarkti tai epävakaa rintakipu).
- Lihasluusto-, hermo-lihas- tai kognitiiviset sairaudet, jotka häiritsevät turvallista osallistumista.
- Lääkkeiden käyttö, joid tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan.
- Raskaus.
- Metallisten implanttien tai sähkölaitteiden (esim. sydämentahdistin) läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilates 3 kertaa viikossa
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat suorittivat valvottuja mattopohjaisia pilates-harjoituksia kolme kertaa viikossa kahdentoista viikon ajan, suorittaen yhteensä kolmekymmentäkuusi istuntoa.
|
Valvottu mattopohjainen Pilates-harjoitusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan keskivartalon vakautta, ryhdin kohdistusta, tasapainoa ja hallittuja liikemalleja.
Sessioita järjestettiin ryhmäasetelmassa, ja niiden vaikeustasoa nostettiin vähitellen.
Harjoituksen intensiteettiä seurattiin Borgin koetun rasituksen asteikolla, jotta se pysyisi kohtalaisesta kohtalaisen korkeaan intensiteettiin.
|
|
Kokeellinen: Pilates 2 päivää viikossa
Osallistujat, jotka sijoitettiin tähän ryhmään, suorittivat valvottuja mattopohjaisia Pilates-harjoituksia kahdesti viikossa kahdeksantoista viikon ajan, yhteensä kolmekymmentäkuusi istuntoa.
|
Valvottu mattopohjainen Pilates-harjoitusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan keskivartalon vakautta, ryhdin kohdistusta, tasapainoa ja hallittuja liikemalleja.
Sessioita järjestettiin ryhmäasetelmassa, ja niiden vaikeustasoa nostettiin vähitellen.
Harjoituksen intensiteettiä seurattiin Borgin koetun rasituksen asteikolla, jotta se pysyisi kohtalaisesta kohtalaisen korkeaan intensiteettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) -testin suoritusaika
Aikaikkuna: alkuperäinen ja interventiojakson päättymisaika (viikko 12 kolmen päivän/viikko ryhmän osallistujille; viikko 18 kahden päivän/viikko ryhmän osallistujille)
|
Aika sekunneissa, joka tarvitaan nousemaan ylös tuolista ilman käsinojia (noin 46 cm korkea), kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin ja istuutua alas.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
alkuperäinen ja interventiojakson päättymisaika (viikko 12 kolmen päivän/viikko ryhmän osallistujille; viikko 18 kahden päivän/viikko ryhmän osallistujille)
|
|
Yksijalkaseisontatestin aika
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojakson päättyminen (viikko 12 osallistujille 3 päivää/viikko -ryhmässä; viikko 18 osallistujille 2 päivää/viikko -ryhmässä)
|
Aika sekunneissa, jonka osallistuja kykeni pitämään yksijalkaseisontaa hallitsevalla ja ei-hallitsevalla alaraajalla menettämättä tasapainoa, keinumatta liikaa, koskettamatta nostettua jalkaa maahan tai astumatta.
Kaksi mittausta suoritettiin, ja suurempi arvo kirjattiin.
|
Alkutilanne ja interventiojakson päättyminen (viikko 12 osallistujille 3 päivää/viikko -ryhmässä; viikko 18 osallistujille 2 päivää/viikko -ryhmässä)
|
|
30-Sekunnin Tuolistatesti Toistot
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiopäätös (viikko 12 3 päivänä/viikossa -ryhmän osallistujille; viikko 18 2 päivänä/viikossa -ryhmän osallistujille)
|
Istumisesta seisomaan -toistojen määrä, jotka suoritetaan 30 sekunnissa standardikorkuiselta tuolilta ilman käsiä.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa alaraajojen toiminnallista suorituskykyä.
|
Alkutilanne ja interventiopäätös (viikko 12 3 päivänä/viikossa -ryhmän osallistujille; viikko 18 2 päivänä/viikossa -ryhmän osallistujille)
|
|
Kuusiminuuttisen kävelytestin matka
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojakson päättyminen (viikko 12 kolmen päivän/viikko -ryhmän osallistujille; viikko 18 kahden päivän/viikko -ryhmän osallistujille)
|
Kuljettu matka metreinä kuuden minuutin kävelytestissä, joka suoritetaan 30 metrin käytävällä osallistujan maksimaalisella turvallisella kävelynopeudella juoksematta.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa submaksimaalista toiminnallista liikuntakykyä. |
Alkutilanne ja interventiojakson päättyminen (viikko 12 kolmen päivän/viikko -ryhmän osallistujille; viikko 18 kahden päivän/viikko -ryhmän osallistujille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojakson päättyminen (viikko 12 kolmen päivän/viikko -ryhmän osallistujille; viikko 18 kahden päivän/viikko -ryhmän osallistujille)
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä.
|
Alkutilanne ja interventiojakson päättyminen (viikko 12 kolmen päivän/viikko -ryhmän osallistujille; viikko 18 kahden päivän/viikko -ryhmän osallistujille)
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojakson päättyminen (viikko 12 osallistujille 3-päivää/viikko -ryhmässä; viikko 18 osallistujille 2-päivää/viikko -ryhmässä)
|
Vyötärön ympärysmitta mitattuna senttimetreinä yläisen lonkkaluun harjanteen kohdalta mittanauhalla.
|
Alkutilanne ja interventiojakson päättyminen (viikko 12 osallistujille 3-päivää/viikko -ryhmässä; viikko 18 osallistujille 2-päivää/viikko -ryhmässä)
|
|
Lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojakson loppu (12. viikko kolmen päivän/viikko -ryhmän osallistujille; 18. viikko kahden päivän/viikko -ryhmän osallistujille)
|
Lantion ympärys mitattuna senttimetreinä lantion leveimmästä kohdasta mittanauhalla.
|
Alkutilanne ja interventiojakson loppu (12. viikko kolmen päivän/viikko -ryhmän osallistujille; 18. viikko kahden päivän/viikko -ryhmän osallistujille)
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiopäätös (viikko 12 3 päivänä/viikossa ryhmän osallistujille; viikko 18 2 päivänä/viikossa ryhmän osallistujille)
|
Kokonaisliikunta-aste laskettuna IPAQ-SF-kyselystä MET-minuutteina viikossa perustuen edellisten 7 päivän aikana tehtyyn kovaan intensiteetin liikuntaan, kohtalaiseen intensiteetin liikuntaan ja kävelyyn.
Istumisaikaa ei sisällytetty kokonaisarvioon. |
Alkutilanne ja interventiopäätös (viikko 12 3 päivänä/viikossa ryhmän osallistujille; viikko 18 2 päivänä/viikossa ryhmän osallistujille)
|
|
Cornellin liikunta- ja tukikudosten kipukysely
Aikaikkuna: Alkupiste ja interventiojakson loppu (viikko 12 3 päivää/viikko -ryhmän osallistujille; viikko 18 2 päivää/viikko -ryhmän osallistujille)
|
Kokonaispistemäärä, joka on johdettu Cornellin muskuloskeletaalisesta epämukavuuskyselystä perustuen epämukavuuden esiintymistiheyteen, vakavuuteen ja toiminnalliseen haittaan arvioitujen kehon alueiden osalta edellisen 7 päivän aikana.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa muskuloskeletaalista epämukavuutta.
|
Alkupiste ja interventiojakson loppu (viikko 12 3 päivää/viikko -ryhmän osallistujille; viikko 18 2 päivää/viikko -ryhmän osallistujille)
|
|
Lihavuuteen liittyvän elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: Alkutilanne ja intervention päättyminen (viikko 12 kolmen päivän/viikko -ryhmän osallistujille; viikko 18 kahden päivän/viikko -ryhmän osallistujille)
|
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen 17-kohdaisen lihavuuteen liittyvän elämänlaatukyselyn kohteiden vastaukset.
|
Alkutilanne ja intervention päättyminen (viikko 12 kolmen päivän/viikko -ryhmän osallistujille; viikko 18 kahden päivän/viikko -ryhmän osallistujille)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ummuhan Baş Aslan, PhD, PT, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Päätutkija: Çilem Dikmen, PT, MSc, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Päätutkija: Raziye Şavkın, PT, PhD, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Päätutkija: Melahat Semin Fenkci, MD, Pamukkale University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism, Denizli, Türkiye
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-60116787-020-390690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .