- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07498790
Равнообъёмная частота занятий пилатесом у женщин с избыточной массой тела и ожирением
Влияние пилатеса в равном объёме с различной недельной частотой на функциональную работоспособность, опорно-двигательные симптомы и качество жизни у женщин с избыточным весом и ожирением
Цель этого клинического исследования — выяснить, приводит ли занятия пилатесом два дня в неделю или три дня в неделю к разным результатам для здоровья у женщин с избыточным весом и ожирением, при условии одинакового общего количества тренировок.
Исследование фокусируется на том, как эти два режима занятий пилатесом влияют на ежедневную двигательную активность, равновесие, параметры тела и качество жизни.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Когда участники выполняют в общей сложности тридцать шесть сеансов пилатеса, есть ли различия в функциональной производительности между программой, выполняемой три дня в неделю в течение двенадцати недель, и программой, выполняемой два дня в неделю в течение восемнадцати недель? Какая программа больше улучшает равновесие? Какая программа больше улучшает качество жизни, связанное с ожирением? Есть ли различия между двумя программами в измерениях талии и бёдер, уровне физической активности и жалобах на опорно-двигательный аппарат?
Исследователи сравнят две контролируемые программы пилатеса:
Пилатес, выполняемый три раза в неделю в течение двенадцати недель (всего тридцать шесть сеансов) Пилатес, выполняемый два раза в неделю в течение восемнадцати недель (всего тридцать шесть сеансов)
Участники будут:
Случайным образом распределены компьютером в одну из двух программ пилатеса Принимать участие в тридцати шести контролируемых занятиях пилатесом на коврике Проверять интенсивность упражнений во время занятий с использованием шкалы воспринимаемого напряжения Борга Проходить тесты и измерения в начале и конце исследования, такие как тесты на ходьбу и равновесие, измерения тела и анкетирование Поощряться к ходьбе не менее двух дней в неделю в дни без пилатеса и записывать эту активность в дневник упражнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование было разработано для изучения влияния еженедельной частоты контролируемых занятий пилатесом на функциональные, опорно-двигательные и показатели качества жизни у женщин с избыточным весом и ожирением при условии постоянного общего объёма физических нагрузок.
Участники были распределены в одну из двух интервенционных групп с помощью компьютерной рандомизации. Одна группа выполняла программу с более высокой частотой и меньшей продолжительностью, состоящую из трёх контролируемых занятий пилатесом в неделю в течение двенадцати недель, в то время как другая группа выполняла программу с более низкой частотой и большей продолжительностью, состоящую из двух контролируемых занятий в неделю в течение восемнадцати недель. Обе группы выполнили одинаковое общее количество — тридцать шесть контролируемых занятий пилатесом на мате, что позволило изучить частоту упражнений и их временное распределение независимо от общей тренировочной нагрузки.
Все занятия пилатесом проводились в контролируемой групповой обстановке и следовали стандартизированному прогрессирующему протоколу. Перед началом вмешательства участники посетили ознакомительное занятие, на котором были представлены основные принципы пилатеса, включая контроль дыхания, активацию мышц кора, постуральное выравнивание и безопасное выполнение упражнений в различных положениях. Каждое занятие состояло из разминки, основной части упражнений пилатеса и заминки. Программа прогрессировала по запланированным фазам путём постепенного увеличения сложности и интенсивности упражнений за счёт изменения положения тела, количества повторений, времени удержания и требований к стабильности, при этом обеспечивая безопасность участников.
Интенсивность упражнений во время занятий контролировалась с использованием шкалы Борга для оценки воспринимаемого напряжения (RPE), участникам рекомендовалось оставаться в диапазоне от умеренной до умеренно высокой воспринимаемой интенсивности. При необходимости предоставлялись индивидуальные модификации и поддержка для учёта физических ограничений или дискомфорта и обеспечения правильного выполнения движений.
Помимо контролируемых занятий пилатесом, участникам обеих групп рекомендовалось заниматься ходьбой не менее двух дней в неделю, не совпадающих с днями занятий пилатесом. Соблюдение как занятий пилатесом, так и рекомендаций по ходьбе контролировалось с помощью дневника упражнений, в котором фиксировались посещаемость, воспринимаемое напряжение и любые жалобы, связанные с упражнениями.
Оценка результатов проводилась на исходном уровне и после завершения периода вмешательства одним и тем же физиотерапевтом для обеспечения согласованности. Оценки были сосредоточены на функциональной работоспособности, балансе, антропометрических показателях, уровне физической активности, симптомах опорно-двигательного аппарата и качестве жизни, специфичном для ожирения, с использованием валидированных тестов производительности и самоотчётных опросников.
Обоснование данного исследования основывалось на доказательствах, указывающих на то, что общий тренировочный объём является основным детерминантом адаптации к упражнениям, в то время как независимый вклад еженедельной частоты остаётся неясным, особенно для малоударных, нейромышечно-ориентированных видов упражнений, таких как пилатес. У лиц с избыточным весом и ожирением также может наблюдаться изменённая способность к восстановлению и повышенная нагрузка на опорно-двигательный аппарат, что делает оптимальное распределение занятий клинически значимым. Приравнивая общий объём контролируемых упражнений, данное исследование направлено на выяснение, приводит ли распределение одинаковой дозы упражнений по разным еженедельным графикам к различным функциональным результатам или результатам в отношении качества жизни.
Данное исследование проводилось в соответствии с этическими принципами исследований с участием людей, и все участники предоставили письменное информированное согласие до участия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Турция (Туркие)
- Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участницы женского пола в возрасте 18-65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/м².
- Окружность талии >88 см.
- Способность к самостоятельному передвижению.
- Достаточные когнитивные способности для понимания инструкций и сотрудничества при оценках.
- Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Операции на опорно-двигательном аппарате в течение последних шести месяцев.
- Тяжелые кардиопульмональные заболевания (например, недавний инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия).
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, нервно-мышечные или когнитивные нарушения, мешающие безопасному участию.
- Прием лекарственных средств, влияющих на метаболизм костной ткани.
- Беременность.
- Наличие металлических имплантатов или электронных устройств (например, кардиостимуляторов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилатес 3 дня в неделю
Участники, назначенные в эту группу, выполняли контролируемые упражнения пилатеса на матах три раза в неделю в течение двенадцати недель, завершив в общей сложности тридцать шесть сеансов.
|
Контролируемая программа упражнений пилатес на коврике, разработанная для улучшения стабилизации кора, выравнивания осанки, баланса и контролируемых паттернов движений.
Занятия проводились в групповом формате и постепенно усложнялись.
Интенсивность упражнений контролировалась с использованием шкалы оценки воспринимаемого напряжения Борга для поддержания умеренной или умеренно высокой интенсивности.
|
|
Экспериментальный: Пилатес 2 дня в неделю
Участники, распределенные в эту группу, выполняли контролируемые упражнения пилатеса на матах два раза в неделю в течение восемнадцати недель, завершив в общей сложности тридцать шесть сессий.
|
Контролируемая программа упражнений пилатес на коврике, разработанная для улучшения стабилизации кора, выравнивания осанки, баланса и контролируемых паттернов движений.
Занятия проводились в групповом формате и постепенно усложнялись.
Интенсивность упражнений контролировалась с использованием шкалы оценки воспринимаемого напряжения Борга для поддержания умеренной или умеренно высокой интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: на исходном уровне и в конце вмешательства (неделя 12 для участников группы 3 дня/неделю; неделя 18 для участников группы 2 дня/неделю)
|
Время в секундах, необходимое для того, чтобы встать со стула без подлокотников (высота примерно 46 см), пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть.
Более низкие значения указывают на лучшую функциональную мобильность.
|
на исходном уровне и в конце вмешательства (неделя 12 для участников группы 3 дня/неделю; неделя 18 для участников группы 2 дня/неделю)
|
|
Время теста стойки на одной ноге
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание вмешательства (12-я неделя для участников группы 3 дня/неделю; 18-я неделя для участников группы 2 дня/неделю)
|
Время в секундах, в течение которого участник мог удерживать стойку на одной ноге на доминирующей и недоминирующей нижней конечности, не теряя равновесия, чрезмерно раскачиваясь, касаясь поднятой ногой земли или делая шаг.
Было получено два измерения, и было записано большее значение.
|
Исходный уровень и окончание вмешательства (12-я неделя для участников группы 3 дня/неделю; 18-я неделя для участников группы 2 дня/неделю)
|
|
Повторения теста «Вставание со стула за 30 секунд»
Временное ограничение: Исходный уровень и конец вмешательства (неделя 12 для участников группы 3 дня/неделю; неделя 18 для участников группы 2 дня/неделю)
|
Количество повторений приседаний, выполненных за 30 секунд из стула стандартной высоты без использования рук.
Более высокие значения указывают на лучшую функциональную работоспособность нижних конечностей.
|
Исходный уровень и конец вмешательства (неделя 12 для участников группы 3 дня/неделю; неделя 18 для участников группы 2 дня/неделю)
|
|
Дистанция шестиминутного теста ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание вмешательства (12-я неделя для участников группы 3 дня/неделю; 18-я неделя для участников группы 2 дня/неделю)
|
Дистанция, пройденная в метрах во время 6-минутного теста ходьбы, выполненного вдоль 30-метрового коридора с максимальной безопасной скоростью ходьбы участника без бега.
Более высокие значения указывают на лучшую субмаксимальную функциональную физическую работоспособность.
|
Исходный уровень и окончание вмешательства (12-я неделя для участников группы 3 дня/неделю; 18-я неделя для участников группы 2 дня/неделю)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и конец вмешательства (12-я неделя для участников группы 3 дня/неделю; 18-я неделя для участников группы 2 дня/неделю)
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как масса тела в килограммах, деленная на квадрат роста в метрах.
|
Исходный уровень и конец вмешательства (12-я неделя для участников группы 3 дня/неделю; 18-я неделя для участников группы 2 дня/неделю)
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень и конец вмешательства (неделя 12 для участников в группе 3 дня/неделю; неделя 18 для участников в группе 2 дня/неделю)
|
Окружность талии, измеренная в сантиметрах на уровне верхней подвздошной ости с помощью сантиметровой ленты.
|
Исходный уровень и конец вмешательства (неделя 12 для участников в группе 3 дня/неделю; неделя 18 для участников в группе 2 дня/неделю)
|
|
Обхват бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и конец вмешательства (неделя 12 для участников группы 3 дня/неделю; неделя 18 для участников группы 2 дня/неделю)
|
Окружность бедер, измеренная в сантиметрах в самой широкой точке бедер с помощью сантиметровой ленты.
|
Исходный уровень и конец вмешательства (неделя 12 для участников группы 3 дня/неделю; неделя 18 для участников группы 2 дня/неделю)
|
|
Международный опросник по физической активности — краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень и конец вмешательства (12-я неделя для участников группы 3 дня/неделю; 18-я неделя для участников группы 2 дня/неделю)
|
Общий уровень физической активности, рассчитанный по IPAQ-SF, в мет-минутах в неделю на основе интенсивной активности, умеренной активности и ходьбы, выполняемых в течение предыдущих 7 дней.
Время, проведенное сидя, не включалось в общий балл.
|
Исходный уровень и конец вмешательства (12-я неделя для участников группы 3 дня/неделю; 18-я неделя для участников группы 2 дня/неделю)
|
|
Опросник Корнелла по дискомфорту опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: Исходные данные и конец вмешательства (12-я неделя для участников группы 3 дня/неделю; 18-я неделя для участников группы 2 дня/неделю)
|
Общий балл, рассчитанный на основе Опросника Корнелла по дискомфорту опорно-двигательного аппарата, на основе оценок частоты, тяжести и функциональных ограничений, вызванных дискомфортом, за предыдущие 7 дней по всем оцениваемым областям тела.
Более высокие баллы указывают на больший дискомфорт в опорно-двигательном аппарате. |
Исходные данные и конец вмешательства (12-я неделя для участников группы 3 дня/неделю; 18-я неделя для участников группы 2 дня/неделю)
|
|
Опросник качества жизни, специфичный для ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец вмешательства (неделя 12 для участников группы 3 дня/неделю; неделя 18 для участников группы 2 дня/неделю)
|
Общий балл, полученный путем суммирования ответов на пункты Опросника качества жизни, специфичного для ожирения, состоящего из 17 пунктов.
|
Исходный уровень и конец вмешательства (неделя 12 для участников группы 3 дня/неделю; неделя 18 для участников группы 2 дня/неделю)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ummuhan Baş Aslan, PhD, PT, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Главный следователь: Çilem Dikmen, PT, MSc, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Главный следователь: Raziye Şavkın, PT, PhD, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Главный следователь: Melahat Semin Fenkci, MD, Pamukkale University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism, Denizli, Türkiye
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-60116787-020-390690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .