- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07498790
Pravidelnost cvičení Pilates se stejnou zátěží u žen s nadváhou a obezitou
Vlivy stejně objemného pilates tréninku prováděného v různých týdenních frekvencích na funkční výkonnost, muskuloskeletální příznaky a kvalitu života u žen s nadváhou a obezitou
Cílem této klinické studie je zjistit, zda provádění Pilates dva dny v týdnu nebo tři dny v týdnu vede k rozdílným zdravotním výsledkům u žen s nadváhou a obezitou, když je celkový počet cvičebních sezení stejný.
Studie se zaměřuje na to, jak tyto dva plány Pilates ovlivňují denní pohyb, rovnováhu, tělesné míry a kvalitu života.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Když účastníci dokončí celkem třicet šest sezení Pilates, existují rozdíly ve funkčním výkonu mezi programem prováděným tři dny v týdnu po dvanáct týdnů a programem prováděným dva dny v týdnu po osmnáct týdnů? Který program více zlepšuje rovnováhu? Který program více zlepšuje kvalitu života související s obezitou? Existují rozdíly mezi těmito dvěma programy v mírách pasu a boků, úrovni fyzické aktivity a muskuloskeletálních obtížích?
Výzkumníci porovnají dva řízené programy Pilates:
Pilates prováděné třikrát týdně po dvanáct týdnů (celkem třicet šest sezení) Pilates prováděné dvakrát týdně po osmnáct týdnů (celkem třicet šest sezení)
Účastníci budou:
Náhodně přiděleni počítačem do jednoho ze dvou programů Pilates Zúčastní se třiceti šesti řízených sezení Pilates na podložce Během sezení bude kontrolována intenzita cvičení pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy Na začátku a na konci studie dokončí testy a měření, jako jsou testy chůze a rovnováhy, tělesná měření a dotazníky Bude jim doporučeno chodit alespoň dva dny v týdnu ve dnech bez Pilates a zaznamenávat tuto aktivitu do cvičebního deníku.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie byla navržena za účelem zjištění, zda týdenní frekvence supervizovaného cvičení Pilates ovlivňuje funkční, muskuloskeletální výsledky a výsledky týkající se kvality života u žen s nadváhou a obezitou, přičemž celkový objem cvičení zůstává konstantní.
Účastnice byly pomocí počítačem generované randomizace přiděleny do jedné ze dvou intervenčních skupin. Jedna skupina absolvovala program s vyšší frekvencí a kratší dobou trvání, který zahrnoval tři supervizované lekce Pilates týdně po dobu dvanácti týdnů, zatímco druhá skupina absolvovala program s nižší frekvencí a delší dobou trvání, který zahrnoval dvě supervizované lekce týdně po dobu osmnácti týdnů. Obě skupiny absolvovaly stejný celkový počet třiceti šesti supervizovaných lekcí Pilates na podložce, což umožnilo zkoumat frekvenci cvičení a časové rozložení nezávisle na celkové tréninkové dávce.
Všechny lekce Pilates byly vedeny v supervizovaném skupinovém prostředí a dodržovaly standardizovaný a progresivní protokol. Před zahájením intervence se účastnice zúčastnily seznamovací lekce, během které byly představeny základní principy Pilates, včetně kontroly dechu, aktivace středu těla, posturálního zarovnání a bezpečného provádění cviků v různých polohách. Každá cvičební lekce se skládala z úvodního rozcvičení, hlavní části cvičení Pilates a závěrečného uvolnění. Program postupoval v plánovaných fázích postupným zvyšováním složitosti a náročnosti cvičení prostřednictvím změn polohy těla, počtu opakování, doby výdrže a požadavků na stabilitu, při zachování bezpečnosti účastnic.
Intenzita cvičení během lekcí byla monitorována pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy (RPE), přičemž účastnice byly povzbuzovány, aby zůstaly v rozmezí střední až středně vysoké vnímané intenzity. V případě potřeby byly poskytovány individuální úpravy a podpora, aby bylo možné přizpůsobit se fyzickým omezením nebo nepohodlí a zajistit správné provádění pohybů.
Kromě supervizovaných lekcí Pilates bylo účastnicím v obou skupinách doporučeno věnovat se chůzi alespoň dva dny v týdnu, kdy neměly lekci Pilates. Dodržování jak lekcí Pilates, tak doporučení ohledně chůze bylo monitorováno pomocí cvičebního deníku, ve kterém byla zaznamenávána účast, vnímaná námaha a případné potíže související s cvičením.
Vyhodnocení výsledků bylo provedeno na začátku studie a po dokončení intervenčního období stejným fyzioterapeutem, aby byla zajištěna konzistence. Hodnocení se zaměřovalo na funkční výkon, rovnováhu, antropometrická měření, úroveň fyzické aktivity, muskuloskeletální příznaky a kvalitu života specifickou pro obezitu, přičemž byly použity validované výkonnostní testy a dotazníky vyplňované samotnými účastnicemi.
Odpůvodnění této studie vycházelo z důkazů, které naznačují, že celkový objem tréninku je hlavním determinantem adaptace na cvičení, zatímco nezávislý přínos týdenní frekvence zůstává nejasný, zejména u cvičebních modalit s nízkým dopadem a zaměřených na neuromuskulární systém, jako je Pilates. Jedinci s nadváhou a obezitou mohou také mít změněnou schopnost regenerace a muskuloskeletální zátěž, což činí optimální rozložení cvičebních lekcí klinicky relevantním. Tím, že tato studie srovnávala celkový objem supervizovaného cvičení, měla za cíl objasnit, zda rozdělení stejné cvičební dávky do různých týdenních rozvrhů vede k odlišným funkčním výsledkům nebo výsledkům týkajícím se kvality života.
Tato studie byla provedena v souladu s etickými principy pro výzkum zahrnující lidské účastníky a všechny účastnice poskytly písemný informovaný souhlas před zapojením do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Turecko (Türkiye)
- Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku 18–65 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m².
- Obvod pasu >88 cm.
- Schopnost samostatného pohybu.
- Dostatečná kognitivní schopnost porozumět instrukcím a spolupracovat při hodnocení.
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Operace pohybového aparátu v předchozích šesti měsících.
- Těžké kardiopulmonální onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris).
- Stavy pohybového aparátu, neuromuskulární nebo kognitivní stavy, které by mohly narušit bezpečnou účast.
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí.
- Těhotenství.
- Přítomnost kovových implantátů nebo elektronických zařízení (např. kardiostimulátorů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilates 3 dny v týdnu
Účastníci přiřazení do této skupiny prováděli pod dohledem cvičení Pilates na podložkách třikrát týdně po dobu dvanácti týdnů, čímž absolvovali celkem třicet šest sezení.
|
Dohlížený cvičební program Pilates na podložkách navržený ke zlepšení stabilizace středu těla, posturálního zarovnání, rovnováhy a kontrolovaných pohybových vzorců.
Sessions were delivered in a group setting and progressed gradually in difficulty.
Exercise intensity was monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale to maintain moderate to moderately high intensity.
|
|
Experimentální: Pilates 2 dny v týdnu
Účastníci přiřazení do této skupiny prováděli pod dohledem cvičení Pilates na podložce dvakrát týdně po dobu osmnácti týdnů, celkem tedy absolvovali třicet šest sezení.
|
Dohlížený cvičební program Pilates na podložkách navržený ke zlepšení stabilizace středu těla, posturálního zarovnání, rovnováhy a kontrolovaných pohybových vzorců.
Sessions were delivered in a group setting and progressed gradually in difficulty.
Exercise intensity was monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion scale to maintain moderate to moderately high intensity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: na začátku a na konci intervence (12. týden pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; 18. týden pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
Čas v sekundách potřebný k tomu, aby se člověk zvedl ze židle bez opěrek (výška přibližně 46 cm), ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět a posadil se.
Nižší hodnoty ukazují lepší funkční mobilitu.
|
na začátku a na konci intervence (12. týden pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; 18. týden pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
|
Čas testu stoje na jedné noze
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec intervence (12. týden pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; 18. týden pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
Čas v sekundách, po který byl účastník schopen udržet postoj na jedné noze na dominantní a nedominantní dolní končetině bez ztráty rovnováhy, nadměrného kolísání, dotyku zvednuté nohy o zem nebo udělání kroku.
Získány byly dvě měření a zaznamenána byla vyšší hodnota.
|
Výchozí hodnoty a konec intervence (12. týden pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; 18. týden pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
|
Opakování testu vstávání ze židle za 30 sekund
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (týden 12 pro účastníky ve skupině 3 dny/týdně; týden 18 pro účastníky ve skupině 2 dny/týdně)
|
Počet opakování sed-leh dokončených za 30 sekund ze standardní výšky židle bez použití rukou.
Vyšší hodnoty ukazují lepší funkční výkon dolních končetin.
|
Výchozí stav a konec intervence (týden 12 pro účastníky ve skupině 3 dny/týdně; týden 18 pro účastníky ve skupině 2 dny/týdně)
|
|
Vzdálenost ušlá v testu šestiminutové chůze
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec intervence (12. týden pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; 18. týden pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
Vzdálenost ušlá v metrech během 6minutového testu chůze provedeného v 30metrové chodbě při maximální bezpečné rychlosti chůze účastníka bez běhu.
Vyšší hodnoty indikují lepší submaximální funkční kapacitu pro cvičení. |
Výchozí hodnoty a konec intervence (12. týden pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; 18. týden pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (týden 12 pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; týden 18 pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.
|
Výchozí stav a konec intervence (týden 12 pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; týden 18 pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec intervence (12. týden pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; 18. týden pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
Obvod pasu měřený v centimetrech na úrovni horního okraje kyčelního hřebene pomocí krejčovského metru.
|
Výchozí hodnoty a konec intervence (12. týden pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; 18. týden pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
|
Obvod boků
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec intervence (týden 12 pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; týden 18 pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
Obvod boků měřený v centimetrech v nejširším místě boků pomocí metru.
|
Výchozí hodnoty a konec intervence (týden 12 pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; týden 18 pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká verze
Časové okno: Výchozí hodnota a konec intervence (týden 12 pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; týden 18 pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
Celková úroveň fyzické aktivity vypočtená z dotazníku IPAQ-SF jako MET-minuty za týden na základě vysoce intenzivní aktivity, středně intenzivní aktivity a chůze vykonané během předchozích 7 dnů.
Čas strávený sezením nebyl zahrnut do celkového skóre.
|
Výchozí hodnota a konec intervence (týden 12 pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; týden 18 pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
|
Dotazník muskuloskeletálních obtíží Cornell
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (12. týden pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; 18. týden pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
Celkové skóre odvozené z dotazníku Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire na základě hodnocení frekvence, závažnosti a funkčního omezení způsobeného nepohodlím během předchozích 7 dnů napříč hodnocenými oblastmi těla.
Vyšší skóre indikuje větší muskuloskeletální nepohodlí. |
Výchozí stav a konec intervence (12. týden pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; 18. týden pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
|
Dotazník kvality života specifický pro obezitu
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (12. týden pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; 18. týden pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
Celkové skóre získané sečtením odpovědí na položky 17položkového dotazníku kvality života specifického pro obezitu.
|
Výchozí stav a konec intervence (12. týden pro účastníky ve skupině 3 dny/týden; 18. týden pro účastníky ve skupině 2 dny/týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ummuhan Baş Aslan, PhD, PT, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Vrchní vyšetřovatel: Çilem Dikmen, PT, MSc, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Vrchní vyšetřovatel: Raziye Şavkın, PT, PhD, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Vrchní vyšetřovatel: Melahat Semin Fenkci, MD, Pamukkale University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism, Denizli, Türkiye
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-60116787-020-390690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt