- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07498790
Frequenza del Pilates a Volume Pari nelle Donne in Sovrappeso e Obese
Effetti dell'Allenamento Pilates a Volume Uguale Somministrato con Diverse Frequenze Settimanali sulle Prestazioni Funzionali, sui Sintomi Muscoloscheletrici e sulla Qualità della Vita nelle Donne in Sovrappeso e con Obesità
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se praticare Pilates due giorni alla settimana o tre giorni alla settimana porti a risultati di salute diversi nelle donne in sovrappeso e con obesità, quando il numero totale di sessioni di esercizio è lo stesso.
Lo studio si concentra su come questi due programmi di Pilates influenzano il movimento quotidiano, l'equilibrio, le misure corporee e la qualità della vita.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Quando i partecipanti completano un totale di trentasei sessioni di Pilates, ci sono differenze nella performance funzionale tra un programma svolto tre giorni alla settimana per dodici settimane e un programma svolto due giorni alla settimana per diciotto settimane? Quale programma migliora maggiormente l'equilibrio? Quale programma migliora maggiormente la qualità della vita correlata all'obesità? Ci sono differenze tra i due programmi nelle misure di vita e fianchi, nel livello di attività fisica e nei disturbi muscoloscheletrici?
I ricercatori confronteranno due programmi di Pilates supervisionati:
Pilates svolto tre volte alla settimana per dodici settimane (trentasei sessioni totali) Pilates svolto due volte alla settimana per diciotto settimane (trentasei sessioni totali)
I partecipanti:
Saranno assegnati casualmente da un computer a uno dei due programmi di Pilates Parteciperanno a trentasei sessioni di Pilates supervisionate su tappetino Avranno l'intensità dell'esercizio controllata durante le sessioni utilizzando la scala di Borg della percezione dello sforzo Completano test e misurazioni all'inizio e alla fine dello studio, come test di camminata e equilibrio, misurazioni corporee e questionari Saranno incoraggiati a camminare almeno due giorni alla settimana nei giorni senza Pilates e a registrare questa attività in un diario di esercizi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato è stato progettato per esaminare se la frequenza settimanale di esercizi di Pilates supervisionati influenzi i risultati funzionali, muscoloscheletrici e di qualità della vita nelle donne in sovrappeso e con obesità, mantenendo costante il volume totale di esercizio.
I partecipanti sono stati assegnati a uno dei due gruppi di intervento utilizzando una randomizzazione generata al computer. Un gruppo ha completato un programma ad alta frequenza e di durata più breve, consistente in tre sessioni di Pilates supervisionate a settimana per dodici settimane, mentre l'altro gruppo ha completato un programma a bassa frequenza e di durata più lunga, consistente in due sessioni supervisionate a settimana per diciotto settimane. Entrambi i gruppi hanno completato un totale identico di trentasei sessioni di Pilates supervisionate su tappetino, consentendo di esaminare la frequenza di esercizio e la distribuzione temporale indipendentemente dalla dose totale di allenamento.
Tutte le sessioni di Pilates sono state condotte in un ambiente di gruppo supervisionato e hanno seguito un protocollo standardizzato e progressivo. Prima dell'intervento, i partecipanti hanno partecipato a una sessione di familiarizzazione durante la quale sono stati introdotti i principi fondamentali del Pilates, incluso il controllo della respirazione, l'attivazione del core, l'allineamento posturale e l'esecuzione sicura degli esercizi in diverse posizioni. Ogni sessione di esercizio consisteva in un periodo di riscaldamento, una componente principale di esercizi di Pilates e un periodo di defaticamento. Il programma è progredito in fasi pianificate aumentando gradualmente la complessità e la sfida degli esercizi attraverso cambiamenti nella posizione del corpo, nel numero di ripetizioni, nel tempo di mantenimento e nelle richieste di stabilità, mantenendo al contempo la sicurezza dei partecipanti.
L'intensità dell'esercizio durante le sessioni è stata monitorata utilizzando la scala di Borg Rating of Perceived Exertion (RPE), incoraggiando i partecipanti a rimanere all'interno di un intervallo di intensità percepita da moderata a moderatamente alta. Modifiche individuali e supporto sono stati forniti quando necessario per adattarsi a limitazioni fisiche o disagi e per garantire l'esecuzione corretta dei movimenti.
Oltre alle sessioni di Pilates supervisionate, ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato consigliato di svolgere attività di camminata almeno due giorni non-Pilates a settimana. L'aderenza sia alle sessioni di Pilates che alle raccomandazioni di camminata è stata monitorata utilizzando un diario di esercizio, in cui sono stati registrati la presenza, lo sforzo percepito e eventuali disturbi correlati all'esercizio.
Le valutazioni degli esiti sono state condotte al basale e dopo il completamento del periodo di intervento dallo stesso fisioterapista per garantire la coerenza. Le valutazioni si sono concentrate sulle prestazioni funzionali, l'equilibrio, le misure antropometriche, il livello di attività fisica, i sintomi muscoloscheletrici e la qualità della vita specifica per l'obesità, utilizzando test di performance validati e questionari autosomministrati.
La logica di questo studio si basava su evidenze che suggeriscono che il volume totale di allenamento è un determinante primario dell'adattamento all'esercizio, mentre il contributo indipendente della frequenza settimanale rimane poco chiaro, in particolare per le modalità di esercizio a basso impatto e focalizzate sul sistema neuromuscolare come il Pilates. Gli individui in sovrappeso e con obesità possono anche sperimentare una capacità di recupero alterata e un carico muscoloscheletrico, rendendo clinicamente rilevante la distribuzione ottimale delle sessioni di esercizio. Uguagliando il volume totale di esercizio supervisionato, questo studio mirava a chiarire se distribuire la stessa dose di esercizio su diversi programmi settimanali risulti in esiti funzionali o di qualità della vita distinti.
Questo studio è stato condotto in conformità con i principi etici per la ricerca che coinvolge partecipanti umani e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Turchia (Türkiye)
- Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/m².
- Circonferenza vita >88 cm.
- Capacità di deambulare autonomamente.
- Capacità cognitive sufficienti per comprendere le istruzioni e collaborare con le valutazioni.
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico muscoloscheletrico nei sei mesi precedenti.
- Grave patologia cardiopolmonare (ad esempio, infarto miocardico recente o angina instabile).
- Condizioni muscoloscheletriche, neuromuscolari o cognitive che interferiscono con una partecipazione sicura.
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo.
- Gravidanza.
- Presenza di impianti metallici o dispositivi elettronici (ad esempio, pacemaker).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pilates 3 Giorni alla Settimana
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno eseguito esercizi di Pilates su tappetino supervisionati tre volte alla settimana per dodici settimane, completando un totale di trentasei sessioni.
|
Programma di esercizi di Pilates su materassino supervisionato, progettato per migliorare la stabilizzazione del core, l'allineamento posturale, l'equilibrio e i pattern di movimento controllati.
Le sessioni sono state svolte in un contesto di gruppo e sono state gradualmente progressivi in termini di difficoltà.
L'intensità dell'esercizio è stata monitorata utilizzando la scala di Borg per la percezione dello sforzo, per mantenere un'intensità da moderata a moderatamente alta.
|
|
Sperimentale: Pilates 2 Giorni alla Settimana
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno svolto esercizi di Pilates su materassino supervisionati due volte a settimana per diciotto settimane, completando un totale di trentasei sessioni.
|
Programma di esercizi di Pilates su materassino supervisionato, progettato per migliorare la stabilizzazione del core, l'allineamento posturale, l'equilibrio e i pattern di movimento controllati.
Le sessioni sono state svolte in un contesto di gruppo e sono state gradualmente progressivi in termini di difficoltà.
L'intensità dell'esercizio è stata monitorata utilizzando la scala di Borg per la percezione dello sforzo, per mantenere un'intensità da moderata a moderatamente alta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo del test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti del gruppo 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti del gruppo 2 giorni/settimana)
|
Tempo in secondi necessario per alzarsi da una sedia senza braccioli (altezza circa 46 cm), camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Valori più bassi indicano una migliore mobilità funzionale.
|
baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti del gruppo 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti del gruppo 2 giorni/settimana)
|
|
Tempo del test della stazione monopodalica
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento (settimana 12 per i partecipanti del gruppo 3 giorni/settimana; settimana 18 per i partecipanti del gruppo 2 giorni/settimana)
|
Tempo in secondi durante il quale il partecipante è stato in grado di mantenere la posizione su una gamba sull'arto inferiore dominante e non dominante senza perdere l'equilibrio, oscillare eccessivamente, toccare il piede sollevato a terra o fare un passo.
Sono state effettuate due misurazioni ed è stato registrato il valore più alto.
|
Baseline e fine dell'intervento (settimana 12 per i partecipanti del gruppo 3 giorni/settimana; settimana 18 per i partecipanti del gruppo 2 giorni/settimana)
|
|
Ripetizioni del Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti nel gruppo 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti nel gruppo 2 giorni/settimana)
|
Numero di ripetizioni di alzarsi e sedersi completate in 30 secondi da una sedia di altezza standard senza utilizzare le braccia.
Valori più alti indicano una migliore performance funzionale degli arti inferiori.
|
Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti nel gruppo 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti nel gruppo 2 giorni/settimana)
|
|
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti nel gruppo dei 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti nel gruppo dei 2 giorni/settimana)
|
Distanza percorsa in metri durante il test del cammino di 6 minuti effettuato lungo un corridoio di 30 metri alla massima velocità di cammino sicura del partecipante senza correre.
Valori più alti indicano una migliore capacità di esercizio funzionale sub-massimale. |
Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti nel gruppo dei 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti nel gruppo dei 2 giorni/settimana)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti del gruppo 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti del gruppo 2 giorni/settimana)
|
Indice di massa corporea (IMC) calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per altezza in metri al quadrato.
|
Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti del gruppo 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti del gruppo 2 giorni/settimana)
|
|
Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti del gruppo 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti del gruppo 2 giorni/settimana)
|
Circonferenza della vita misurata in centimetri a livello della cresta iliaca superiore utilizzando un metro a nastro.
|
Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti del gruppo 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti del gruppo 2 giorni/settimana)
|
|
Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti del gruppo 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti del gruppo 2 giorni/settimana)
|
Circonferenza dei fianchi misurata in centimetri nel punto più largo dei fianchi utilizzando un metro a nastro.
|
Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti del gruppo 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti del gruppo 2 giorni/settimana)
|
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Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti nel gruppo 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti nel gruppo 2 giorni/settimana)
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Livello totale di attività fisica calcolato dall'IPAQ-SF come MET-minuti a settimana basato su attività di intensità vigorosa, attività di intensità moderata e camminata effettuata nei 7 giorni precedenti.
Il tempo trascorso seduti non era incluso nel punteggio totale.
|
Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti nel gruppo 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti nel gruppo 2 giorni/settimana)
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Questionario Cornell sul Disagio Muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti nel gruppo di 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti nel gruppo di 2 giorni/settimana)
|
Punteggio totale derivato dal Questionario Cornell sul Disagio Muscoloscheletrico, basato sulla valutazione della frequenza, gravità e interferenza funzionale del disagio durante i precedenti 7 giorni nelle regioni corporee valutate.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio muscoloscheletrico.
|
Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti nel gruppo di 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti nel gruppo di 2 giorni/settimana)
|
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Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Obesità
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti del gruppo 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti del gruppo 2 giorni/settimana)
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Punteggio totale ottenuto sommando le risposte ai singoli item del questionario sulla qualità della vita specifico per l'obesità a 17 item.
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Baseline e fine dell'intervento (Settimana 12 per i partecipanti del gruppo 3 giorni/settimana; Settimana 18 per i partecipanti del gruppo 2 giorni/settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ummuhan Baş Aslan, PhD, PT, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Investigatore principale: Çilem Dikmen, PT, MSc, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Investigatore principale: Raziye Şavkın, PT, PhD, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Investigatore principale: Melahat Semin Fenkci, MD, Pamukkale University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism, Denizli, Türkiye
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-60116787-020-390690
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