- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07498790
Lik Volum Pilates Frekvens hos Kvinner med Overvekt og Fedme
Effekter av likevolum Pilates-trening gitt med ulik ukentlig frekvens på funksjonell ytelse, muskelskjelettsymptomer og livskvalitet hos kvinner med overvekt og fedme
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om det å gjøre Pilates to dager per uke eller tre dager per uke fører til forskjellige helseutfall hos kvinner med overvekt og fedme, når det totale antallet treningsøkter er det samme.
Studien fokuserer på hvordan disse to Pilates-planene påvirker daglig bevegelse, balanse, kroppsmål og livskvalitet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Når deltakere fullfører totalt trettiseks Pilates-økter, er det forskjeller i funksjonell ytelse mellom et program som gjennomføres tre dager per uke i tolv uker og et program som gjennomføres to dager per uke i atten uker? Hvilket program forbedrer balansen mest? Hvilket program forbedrer fedmerelatert livskvalitet mest? Er det forskjeller mellom de to programmene i mål av midje og hofte, fysisk aktivitetsnivå og muskelskjelettplager?
Forskere vil sammenligne to veiledede Pilates-programmer:
Pilates gjennomført tre ganger per uke i tolv uker (totalt trettiseks økter) Pilates gjennomført to ganger per uke i atten uker (totalt trettiseks økter)
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt av datamaskin til ett av de to Pilates-programmene Delta i trettiseks veiledede, matbaserte Pilates-økter Få treningsintensiteten sjekket under økter ved hjelp av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse Fullføre tester og målinger ved starten og slutten av studien, som gå- og balansetester, kroppsmål og spørreskjemaer Bli oppfordret til å gå minst to dager per uke på dager uten Pilates og registrere denne aktiviteten i en treningsdagbok.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien ble designet for å undersøke om den ukentlige frekvensen av veiledet Pilates-trening påvirker funksjonelle, muskuloskeletale og livskvalitetsutfall hos kvinner med overvekt og fedme når total treningsvolum holdes konstant.
Deltakere ble tildelt en av to intervensjonsgrupper ved hjelp av datagenerert randomisering. En gruppe gjennomførte et program med høyere frekvens og kortere varighet som bestod av tre veiledede Pilates-økter per uke over tolv uker, mens den andre gruppen gjennomførte et program med lavere frekvens og lengre varighet som bestod av to veiledede økter per uke over atten uker. Begge gruppene gjennomførte et identisk totalt antall på trettiseks veiledede mattbasserte Pilates-økter, noe som gjorde det mulig å undersøke treningsfrekvens og tidsfordeling uavhengig av total treningsdose.
Alle Pilates-øktene ble gjennomført i en veiledet gruppeinnstilling og fulgte en standardisert og progressiv protokoll. Før intervensjonen deltok deltakerne på en innføringsøkt der grunnleggende Pilates-prinsipper, inkludert pustekontroll, kjernemuskelaktivering, kroppsholdning og trygg utførelse av øvelser i ulike posisjoner, ble introdusert. Hver treningsøkt besto av en oppvarmingsperiode, en hovedkomponent med Pilates-øvelser og en nedkjølingsperiode. Programmet utviklet seg i planlagte faser ved gradvis å øke øvelseskompleksitet og utfordring gjennom endringer i kroppsposisjon, antall repetisjoner, holdetid og stabilitetskrav, samtidig som deltakernes sikkerhet ble opprettholdt.
Treningsintensitet under øktene ble overvåket ved hjelp av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse (RPE), og deltakerne ble oppfordret til å holde seg innenfor et moderat til moderat høyt område for opplevd intensitet. Individuelle tilpasninger og støtte ble gitt nødvendig for å imøtekomme fysiske begrensninger eller ubehag og for å sikre korrekt bevegelsesutførelse.
I tillegg til de veiledede Pilates-øktene ble deltakerne i begge grupper rådet til å delta i gåaktivitet på minst to dager per uke utenom Pilates. Følge av både Pilates-økter og gåanbefalinger ble overvåket ved hjelp av en treningsdagbok, der oppmøte, opplevd anstrengelse og eventuelle treningsrelaterte klager ble registrert.
Resultatmålinger ble utført ved utgangspunktet og etter fullført intervensjonsperiode av samme fysioterapeut for å sikre konsistens. Vurderingene fokuserte på funksjonell ytelse, balanse, antropometriske mål, fysisk aktivitetsnivå, muskuloskeletale symptomer og fedmespesifikk livskvalitet, ved bruk av validerte ytelsestester og selvrapporterte spørreskjemaer.
Rasjonale for denne studien var basert på bevis som tyder på at totalt treningsvolum er en primær determinant for treningsadaptasjon, mens det uavhengige bidraget fra ukentlig frekvens forblir uklart, spesielt for lavimpakt, nevromuskulært fokuserte treningsformer som Pilates. Personer med overvekt og fedme kan også oppleve endret restitusjonsevne og muskuloskelettbelastning, noe som gjør den optimale fordelingen av treningsøkter klinisk relevant. Ved å likestille totalt veiledet treningsvolum, hadde denne studien som mål å avklare om fordeling av samme treningsdose over forskjellige ukentlige planer resulterer i distinkte funksjonelle eller livskvalitetsutfall.
Denne studien ble gjennomført i samsvar med etiske prinsipper for forskning som involverer menneskelige deltakere, og alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Tyrkia (Türkiye)
- Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m².
- Midjemål >88 cm.
- Evne til å gå selvstendig.
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå instruksjoner og samarbeide med vurderinger.
- Villighet til å delta og skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Bevegelsesapparatchirurgi innen de siste seks månedene.
- Alvorlig hjerte-lungesykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina).
- Bevegelsesapparat-, nevromuskulære eller kognitive tilstander som forstyrrer sikker deltakelse.
- Bruk av medisiner som påvirker beinmetabolismen.
- Graviditet.
- Tilstedeværelse av metallimplantater eller elektroniske enheter (f.eks. pacemakere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilates 3 dager i uken
Deltakere som ble tildelt denne gruppen utførte veiledede mattebaserte Pilates-øvelser tre ganger per uke i tolv uker, og fullførte totalt trettiseks økter.
|
Overvåket mat-basert Pilates treningsprogram designet for å forbedre kjerne-stabilisering, postural justering, balanse og kontrollerte bevegelsesmønstre.
Øktene ble levert i gruppe-setting og ble gradvis forbedret i vanskelighetsgrad.
Treningsintensiteten ble overvåket ved hjelp av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse for å opprettholde moderat til moderat høy intensitet.
|
|
Eksperimentell: Pilates 2 dager per uke
Deltakerne som ble tildelt denne gruppen utførte veiledede mattebaserte Pilates-øvelser to ganger per uke i atten uker, og fullførte totalt trettiseks økter.
|
Overvåket mat-basert Pilates treningsprogram designet for å forbedre kjerne-stabilisering, postural justering, balanse og kontrollerte bevegelsesmønstre.
Øktene ble levert i gruppe-setting og ble gradvis forbedret i vanskelighetsgrad.
Treningsintensiteten ble overvåket ved hjelp av Borg-skalaen for opplevd anstrengelse for å opprettholde moderat til moderat høy intensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: baseline og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakere i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakere i 2-dager/uke-gruppen)
|
Tid i sekunder som kreves for å reise seg fra en stol uten armlener (ca. 46 cm høyde), gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned.
Lavere verdier indikerer bedre funksjonell mobilitet.
|
baseline og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakere i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakere i 2-dager/uke-gruppen)
|
|
Tid for stå-på-ett-bein-test
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakere i 3-dager/ukegruppen; uke 18 for deltakere i 2-dager/ukegruppen)
|
Tid i sekunder deltakeren klarte å opprettholde enbensstående på den dominerende og ikke-dominerende nedre ekstremitet uten å miste balansen, svaie overdrevent, berøre den løftede foten mot bakken, eller ta et skritt.
To målinger ble utført, og den høyeste verdien ble registrert.
|
Utgangspunkt og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakere i 3-dager/ukegruppen; uke 18 for deltakere i 2-dager/ukegruppen)
|
|
30-Sekunders Stoltest Repetisjoner
Tidsramme: Baseline og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakere i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakere i 2-dager/uke-gruppen)
|
Antall ganger du kan reise deg fra sittende til stående stilling på 30 sekunder fra en standardhøyde stol uten å bruke armene.
Høyere verdier indikerer bedre funksjonell ytelse i nedre ekstremiteter.
|
Baseline og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakere i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakere i 2-dager/uke-gruppen)
|
|
Seks-minutters gangtest avstand
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakere i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakere i 2-dager/uke-gruppen)
|
Avstand gått i meter under 6-minutters gangtesten utført langs en 30-meters korridor med deltakerens maksimale trygge ganghastighet uten å løpe.
Høyere verdier indikerer bedre sub-maksimal funksjonell treningskapasitet.
|
Utgangspunkt og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakere i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakere i 2-dager/uke-gruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakerne i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakerne i 2-dager/uke-gruppen)
|
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som kroppsvekt i kilogram delt på høyde i meter i andre.
|
Utgangspunkt og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakerne i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakerne i 2-dager/uke-gruppen)
|
|
Midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakere i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakere i 2-dager/uke-gruppen)
|
Midjeomkrets målt i centimeter på nivå med iliac crest superior (øverste del av hoftekammen) ved bruk av et målebånd.
|
Utgangspunkt og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakere i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakere i 2-dager/uke-gruppen)
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av intervensjonen (Uke 12 for deltakere i 3-dager/uke-gruppen; Uke 18 for deltakere i 2-dager/uke-gruppen)
|
Hofteomkrets målt i centimeter på det bredeste punktet på hoftene ved hjelp av et målebånd.
|
Utgangspunkt og slutten av intervensjonen (Uke 12 for deltakere i 3-dager/uke-gruppen; Uke 18 for deltakere i 2-dager/uke-gruppen)
|
|
Internationalt Spørreskjema for Fysisk Aktivitet – Kortform
Tidsramme: Utsgangspunkt og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakere i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakere i 2-dager/uke-gruppen)
|
Total fysisk aktivitetsnivå beregnet fra IPAQ-SF som MET-minutter per uke basert på høgintensitetsaktivitet, moderatintensitetsaktivitet og gåing utført de siste 7 dagene.
Sittetid var ikke inkludert i totalskåren.
|
Utsgangspunkt og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakere i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakere i 2-dager/uke-gruppen)
|
|
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire
Tidsramme: Baseline og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakere i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakere i 2-dager/uke-gruppen)
|
Samlet poengsum hentet fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire basert på vurderinger av ubehagets hyppighet, alvorlighetsgrad og funksjonell påvirkning i løpet av de siste 7 dagene over de vurderte kroppsregionene.
Høyere poengsum indikerer større muskelskjelettubehag.
|
Baseline og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakere i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakere i 2-dager/uke-gruppen)
|
|
Spørreskjema for livskvalitet ved fedme
Tidsramme: Baseline og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakerne i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakerne i 2-dager/uke-gruppen)
|
Totalpoengsum oppnådd ved å summere varesvarene fra 17-punkts Spørreskjemaet for Livskvalitet Relatert til Fedme.
|
Baseline og slutten av intervensjonen (uke 12 for deltakerne i 3-dager/uke-gruppen; uke 18 for deltakerne i 2-dager/uke-gruppen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ummuhan Baş Aslan, PhD, PT, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Hovedetterforsker: Çilem Dikmen, PT, MSc, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Hovedetterforsker: Raziye Şavkın, PT, PhD, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Hovedetterforsker: Melahat Semin Fenkci, MD, Pamukkale University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism, Denizli, Türkiye
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-60116787-020-390690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .