- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07498790
Pilates z równą objętością treningu u kobiet z nadwagą i otyłością
Wpływ treningu pilates o równej objętości, realizowanego z różną częstotliwością tygodniową, na wydolność funkcjonalną, objawy mięśniowo-szkieletowe i jakość życia u kobiet z nadwagą i otyłością
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy uprawianie pilatesu dwa dni w tygodniu lub trzy dni w tygodniu prowadzi do różnych wyników zdrowotnych u kobiet z nadwagą i otyłością, gdy całkowita liczba sesji ćwiczeń jest taka sama.
Badanie skupia się na tym, jak te dwa harmonogramy pilatesu wpływają na codzienny ruch, równowagę, pomiary ciała i jakość życia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Kiedy uczestniczki ukończą łącznie trzydzieści sześć sesji pilatesu, czy występują różnice w funkcjonalnej sprawności między programem wykonywanym trzy dni w tygodniu przez dwanaście tygodni a programem wykonywanym dwa dni w tygodniu przez osiemnaście tygodni? Który program bardziej poprawia równowagę? Który program bardziej poprawia jakość życia związaną z otyłością? Czy istnieją różnice między dwoma programami w pomiarach talii i bioder, poziomie aktywności fizycznej oraz dolegliwościach mięśniowo-szkieletowych?
Badacze porównają dwa nadzorowane programy pilatesu:
Pilates wykonywany trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni (łącznie trzydzieści sześć sesji) Pilates wykonywany dwa razy w tygodniu przez osiemnaście tygodni (łącznie trzydzieści sześć sesji)
Uczestniczki będą:
Losowo przydzielane przez komputer do jednego z dwóch programów pilatesu Uczestniczyć w trzydziestu sześciu nadzorowanych sesjach pilatesu na macie Mieć sprawdzaną intensywność ćwiczeń podczas sesji przy użyciu skali Borga oceny odczuwanego wysiłku Wykonywać testy i pomiary na początku i na końcu badania, takie jak testy chodu i równowagi, pomiary ciała oraz kwestionariusze Zachęcane do chodzenia przynajmniej dwa dni w tygodniu w dni bez pilatesu i rejestrowania tej aktywności w dzienniczku ćwiczeń.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy tygodniowa częstotliwość nadzorowanych ćwiczeń Pilates wpływa na funkcjonalne, mięśniowo-szkieletowe i jakość życia wyniki u kobiet z nadwagą i otyłością, przy stałej całkowitej objętości ćwiczeń.
Uczestniczki zostały przydzielone do jednej z dwóch grup interwencyjnych przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo. Jedna grupa realizowała program o większej częstotliwości i krótszym czasie trwania, składający się z trzech nadzorowanych sesji Pilates tygodniowo przez dwanaście tygodni, podczas gdy druga grupa realizowała program o mniejszej częstotliwości i dłuższym czasie trwania, składający się z dwóch nadzorowanych sesji tygodniowo przez osiemnaście tygodni. Obie grupy ukończyły identyczną liczbę trzydziestu sześciu nadzorowanych sesji Pilates na macie, co pozwoliło zbadać częstotliwość ćwiczeń i rozkład czasowy niezależnie od całkowitej dawki treningowej.
Wszystkie sesje Pilates były prowadzone w nadzorowanym otoczeniu grupowym i zgodnie ze standaryzowanym i progresywnym protokołem. Przed interwencją uczestniczki uczestniczyły w sesji zapoznawczej, podczas której wprowadzono podstawowe zasady Pilates, w tym kontrolę oddechu, aktywację core, wyrównanie postawy oraz bezpieczne wykonywanie ćwiczeń w różnych pozycjach. Każda sesja ćwiczeń składała się z okresu rozgrzewki, głównego komponentu ćwiczeń Pilates oraz okresu schładzania. Program postępował w zaplanowanych fazach, stopniowo zwiększając złożoność i wyzwanie ćwiczeń poprzez zmiany pozycji ciała, liczby powtórzeń, czasu przytrzymania i wymagań stabilności, przy zachowaniu bezpieczeństwa uczestniczek.
Intensywność ćwiczeń podczas sesji była monitorowana przy użyciu skali Borga Subiektywnego Odczucia Wysiłku (RPE), przy czym uczestniczki zachęcano do pozostania w umiarkowanym do umiarkowanie wysokim zakresie postrzeganej intensywności. W razie potrzeby zapewniano indywidualne modyfikacje i wsparcie, aby dostosować się do ograniczeń fizycznych lub dyskomfortu oraz zapewnić prawidłowe wykonanie ruchów.
Oprócz nadzorowanych sesji Pilates, uczestniczki obu grup były zachęcane do podejmowania aktywności chodzenia co najmniej dwa dni w tygodniu bez Pilates. Przestrzeganie zarówno sesji Pilates, jak i zaleceń dotyczących chodzenia było monitorowane za pomocą dziennika ćwiczeń, w którym rejestrowano frekwencję, postrzegany wysiłek oraz wszelkie dolegliwości związane z ćwiczeniami.
Oceny wyników były przeprowadzane na początku i po zakończeniu okresu interwencji przez tego samego fizjoterapeutę w celu zapewnienia spójności. Oceny koncentrowały się na wydolności funkcjonalnej, równowadze, pomiarach antropometrycznych, poziomie aktywności fizycznej, objawach mięśniowo-szkieletowych oraz jakości życia specyficznej dla otyłości, przy użyciu zwalidowanych testów wydolności i kwestionariuszy samoopisowych.
Uzasadnienie tego badania opierało się na dowodach sugerujących, że całkowita objętość treningowa jest głównym czynnikiem determinującym adaptację do ćwiczeń, podczas gdy niezależny wkład tygodniowej częstotliwości pozostaje niejasny, szczególnie w przypadku ćwiczeń o niskim wpływie i skupionych na układzie nerwowo-mięśniowym, takich jak Pilates. Osoby z nadwagą i otyłością mogą również doświadczać zmienionej zdolności regeneracyjnej i obciążenia mięśniowo-szkieletowego, co sprawia, że optymalny rozkład sesji ćwiczeń jest istotny klinicznie. Porównując całkowitą objętość nadzorowanych ćwiczeń, to badanie miało na celu wyjaśnienie, czy rozłożenie tej samej dawki ćwiczeń w różnych tygodniowych harmonogramach prowadzi do odrębnych wyników funkcjonalnych lub jakości życia.
Badanie to zostało przeprowadzone zgodnie z etycznymi zasadami badań z udziałem ludzi, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Turcja (Türkiye)
- Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18-65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kg/m².
- Obwód talii >88 cm.
- Możliwość samodzielnego poruszania się.
- Wystarczające zdolności poznawcze do zrozumienia instrukcji i współpracy podczas ocen.
- Gotowość do udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Operacja układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Cieżka choroba sercowo-płucna (np. niedawny zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa).
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, nerwowo-mięśniowego lub poznawczego, które utrudniają bezpieczny udział.
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości.
- Ciaża.
- Obecność implantów metalowych lub urządzeń elektronicznych (np. rozruszników serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilates 3 dni w tygodniu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonywali nadzorowane ćwiczenia Pilates na matach trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, łącznie trzydzieści sześć sesji.
|
Nadzorowany, matowy program ćwiczeń Pilates zaprojektowany w celu poprawy stabilizacji rdzenia, prawidłowego ustawienia postawy, równowagi i kontrolowanych wzorców ruchowych.
Sesje odbywały się w grupie i stopniowo zwiększały poziom trudności.
Intensywność ćwiczeń monitorowano za pomocą skali Borga do oceny subiektywnego wysiłku, aby utrzymać umiarkowaną do średnio wysokiej intensywność.
|
|
Eksperymentalny: Pilates 2 dni w tygodniu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonywali nadzorowane ćwiczenia Pilates na macie dwa razy w tygodniu przez osiemnaście tygodni, łącznie realizując trzydzieści sześć sesji.
|
Nadzorowany, matowy program ćwiczeń Pilates zaprojektowany w celu poprawy stabilizacji rdzenia, prawidłowego ustawienia postawy, równowagi i kontrolowanych wzorców ruchowych.
Sesje odbywały się w grupie i stopniowo zwiększały poziom trudności.
Intensywność ćwiczeń monitorowano za pomocą skali Borga do oceny subiektywnego wysiłku, aby utrzymać umiarkowaną do średnio wysokiej intensywność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji (12. tydzień dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; 18. tydzień dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
Czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła bez podłokietników (o wysokości około 46 cm), przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego usiąścia.
Niższe wartości wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną.
|
na początku i na końcu interwencji (12. tydzień dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; 18. tydzień dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
|
Czas testu stania na jednej nodze
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec interwencji (tydzień 12 dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; tydzień 18 dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
Czas w sekundach, przez który uczestnik był w stanie utrzymać pozycję stania na jednej nodze na kończynie dolnej dominującej i niedominującej bez utraty równowagi, nadmiernego kołysania się, dotknięcia podniesionej stopy do podłoża lub wykonania kroku.
Wykonano dwa pomiary, a wyższą wartość zarejestrowano.
|
Linia bazowa i koniec interwencji (tydzień 12 dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; tydzień 18 dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
|
Powtórzenia testu wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec interwencji (tydzień 12 dla uczestników grupy 3-dni/tydzień; tydzień 18 dla uczestników grupy 2-dni/tydzień)
|
Liczba powtórzeń siadania i wstawania wykonanych w ciągu 30 sekund ze standardowego krzesła bez użycia rąk.
Większe wartości wskazują na lepszą funkcjonalność kończyn dolnych.
|
Punkt wyjściowy i koniec interwencji (tydzień 12 dla uczestników grupy 3-dni/tydzień; tydzień 18 dla uczestników grupy 2-dni/tydzień)
|
|
Odległość w teście sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz koniec interwencji (Tydzień 12 dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; Tydzień 18 dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
Odległość przebyta w metrach podczas 6-minutowego testu marszu przeprowadzanego wzdłuż 30-metrowego korytarza z maksymalną bezpieczną prędkością chodu uczestnika, bez biegania.
Wartości wyższe wskazują na lepszą submaksymalną wydolność funkcjonalną podczas ćwiczeń. |
Linia bazowa oraz koniec interwencji (Tydzień 12 dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; Tydzień 18 dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec interwencji (Tydzień 12 dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; Tydzień 18 dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczany jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
|
Linia bazowa i koniec interwencji (Tydzień 12 dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; Tydzień 18 dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
|
Obwód w pasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec interwencji (tydzień 12 dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; tydzień 18 dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
Obwód talii mierzony w centymetrach na poziomie grzebienia kości biodrowej górnej za pomocą taśmy mierniczej.
|
Punkt wyjściowy i koniec interwencji (tydzień 12 dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; tydzień 18 dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec interwencji (tydzień 12 dla uczestników grupy 3 dni/tydzień; tydzień 18 dla uczestników grupy 2 dni/tydzień)
|
Obwód bioder mierzony w centymetrach w najszerszym punkcie bioder za pomocą miarki.
|
Linia bazowa i koniec interwencji (tydzień 12 dla uczestników grupy 3 dni/tydzień; tydzień 18 dla uczestników grupy 2 dni/tydzień)
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótka Wersja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec interwencji (tydzień 12 dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; tydzień 18 dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
Całkowity poziom aktywności fizycznej obliczony na podstawie IPAQ-SF jako MET-minuty na tydzień, oparty na aktywności o dużej intensywności, umiarkowanej intensywności i chodzeniu wykonywanym w ciągu ostatnich 7 dni.
Czas spędzony na siedzeniu nie został wliczony do wyniku całkowitego. |
Punkt wyjściowy i koniec interwencji (tydzień 12 dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; tydzień 18 dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
|
Kwestionariusz Dyskomfortu Mięśniowo-Szkieletowego Cornell
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec interwencji (tydzień 12 dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; tydzień 18 dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
Łączny wynik pochodzący z Kwestionariusza Dolegliwości Mięśniowo-Szkieletowych Cornell, oparty na ocenie częstotliwości, nasilenia i wpływu na funkcjonowanie dolegliwości w ciągu ostatnich 7 dni w ocenianych regionach ciała.
Wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości mięśniowo-szkieletowe. |
Punkt wyjściowy i koniec interwencji (tydzień 12 dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; tydzień 18 dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficzny dla Otyłości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec interwencji (Tydzień 12 dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; Tydzień 18 dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
Sumaryczny wynik uzyskany poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje 17-punktowego Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Otyłości.
|
Punkt wyjściowy i koniec interwencji (Tydzień 12 dla uczestników w grupie 3 dni/tydzień; Tydzień 18 dla uczestników w grupie 2 dni/tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ummuhan Baş Aslan, PhD, PT, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Główny śledczy: Çilem Dikmen, PT, MSc, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Główny śledczy: Raziye Şavkın, PT, PhD, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Główny śledczy: Melahat Semin Fenkci, MD, Pamukkale University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism, Denizli, Türkiye
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-60116787-020-390690
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .