- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07498790
Frequência de Pilates de Volume Igual em Mulheres com Excesso de Peso e Obesidade
Efeitos do Treino de Pilates de Volume Igual Entregue em Diferentes Frequências Semanais no Desempenho Funcional, Sintomas Musculoesqueléticos e Qualidade de Vida em Mulheres com Excesso de Peso e Obesidade
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se fazer Pilates dois dias por semana ou três dias por semana leva a diferentes resultados de saúde em mulheres com excesso de peso e obesidade, quando o número total de sessões de exercício é o mesmo.
O estudo concentra-se em como estes dois horários de Pilates afetam o movimento diário, o equilíbrio, as medidas corporais e a qualidade de vida.
As principais questões que pretende responder são:
Quando os participantes completam um total de trinta e seis sessões de Pilates, existem diferenças no desempenho funcional entre um programa feito três dias por semana durante doze semanas e um programa feito dois dias por semana durante dezoito semanas? Qual programa melhora mais o equilíbrio? Qual programa melhora mais a qualidade de vida relacionada com a obesidade? Existem diferenças entre os dois programas nas medidas da cintura e anca, no nível de atividade física e nas queixas musculoesqueléticas?
Os investigadores irão comparar dois programas de Pilates supervisionados:
Pilates feito três vezes por semana durante doze semanas (trinta e seis sessões no total) Pilates feito duas vezes por semana durante dezoito semanas (trinta e seis sessões no total)
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos por computador a um dos dois programas de Pilates Participar em trinta e seis sessões de Pilates supervisionadas, com base em tapete Ter a intensidade do exercício verificada durante as sessões usando a escala de Borg de Perceção de Esforço Completar testes e medições no início e no final do estudo, como testes de caminhada e equilíbrio, medições corporais e questionários Ser encorajados a caminhar pelo menos dois dias por semana nos dias sem Pilates e registar esta atividade num diário de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico aleatorizado foi concebido para examinar se a frequência semanal de exercício de Pilates supervisionado influencia os resultados funcionais, musculoesqueléticos e de qualidade de vida em mulheres com excesso de peso e obesidade, quando o volume total de exercício é mantido constante.
Os participantes foram alocados a um dos dois grupos de intervenção utilizando randomização gerada por computador. Um grupo completou um programa de maior frequência e menor duração, consistindo em três sessões de Pilates supervisionadas por semana durante doze semanas, enquanto o outro grupo completou um programa de menor frequência e maior duração, consistindo em duas sessões supervisionadas por semana durante dezoito semanas. Ambos os grupos completaram um total idêntico de trinta e seis sessões de Pilates supervisionadas em tapete, permitindo que a frequência de exercício e a distribuição temporal fossem examinadas independentemente da dose total de treino.
Todas as sessões de Pilates foram realizadas num ambiente de grupo supervisionado e seguiram um protocolo padronizado e progressivo. Antes da intervenção, os participantes assistiram a uma sessão de familiarização durante a qual foram introduzidos os princípios fundamentais do Pilates, incluindo o controlo da respiração, a ativação do core, o alinhamento postural e a execução segura de exercícios em diferentes posições. Cada sessão de exercício consistiu num período de aquecimento, um componente principal de exercício de Pilates e um período de arrefecimento. O programa progrediu em fases planeadas, aumentando gradualmente a complexidade e o desafio dos exercícios através de alterações na posição corporal, número de repetições, tempo de manutenção e exigências de estabilidade, mantendo a segurança dos participantes.
A intensidade do exercício durante as sessões foi monitorizada utilizando a escala de Borg de Perceção de Esforço (RPE), sendo os participantes encorajados a permanecer dentro de uma gama de intensidade percebida moderada a moderadamente alta. Modificações e suporte individual foram fornecidos quando necessário para acomodar limitações físicas ou desconforto e para garantir a execução correta dos movimentos.
Para além das sessões de Pilates supervisionadas, os participantes de ambos os grupos foram aconselhados a realizar atividade de caminhada em pelo menos dois dias não-Pilates por semana. A adesão tanto às sessões de Pilates como às recomendações de caminhada foi monitorizada através de um diário de exercícios, no qual foram registados a assiduidade, a perceção de esforço e quaisquer queixas relacionadas com o exercício.
As avaliações de resultados foram realizadas na linha de base e após a conclusão do período de intervenção pelo mesmo fisioterapeuta para garantir a consistência. As avaliações focaram-se no desempenho funcional, equilíbrio, medidas antropométricas, nível de atividade física, sintomas musculoesqueléticos e qualidade de vida específica da obesidade, utilizando testes de desempenho validados e questionários autorrelatados.
A justificação para este estudo baseou-se em evidências que sugerem que o volume total de treino é um determinante primário da adaptação ao exercício, enquanto a contribuição independente da frequência semanal permanece pouco clara, particularmente para modalidades de exercício de baixo impacto e foco neuromuscular, como o Pilates. Indivíduos com excesso de peso e obesidade podem também experienciar capacidade de recuperação alterada e carga musculoesquelética, tornando a distribuição ótima das sessões de exercício clinicamente relevante. Ao igualar o volume total de exercício supervisionado, este estudo visou esclarecer se distribuir a mesma dose de exercício em diferentes horários semanais resulta em resultados funcionais ou de qualidade de vida distintos.
Este estudo foi realizado de acordo com os princípios éticos para investigação envolvendo participantes humanos, e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Turquia (Türkiye)
- Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idade entre 18 e 65 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m².
- Circunferência da cintura >88 cm.
- Capacidade de deambular independentemente.
- Capacidade cognitiva suficiente para compreender instruções e cooperar com avaliações.
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia músculo-esquelética nos últimos seis meses.
- Doença cardiopulmonar grave (ex.: enfarte agudo do miocárdio recente ou angina instável).
- Condições músculo-esqueléticas, neuromusculares ou cognitivas que interfiram com a participação segura.
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo.
- Gravidez.
- Presença de implantes metálicos ou dispositivos eletrónicos (ex.: pacemakers).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pilates 3 Dias por Semana
Os participantes atribuídos a este braço realizaram exercícios de Pilates supervisionados em colchão três vezes por semana durante doze semanas, completando um total de trinta e seis sessões.
|
Programa de exercícios de Pilates em tapete supervisionado, concebido para melhorar a estabilização do core, o alinhamento postural, o equilíbrio e os padrões de movimento controlado.
As sessões foram realizadas em grupo e progrediram gradualmente em dificuldade.
A intensidade do exercício foi monitorizada utilizando a escala de Borg de Perceção de Esforço para manter uma intensidade moderada a moderadamente alta.
|
|
Experimental: Pilates 2 Dias por Semana
Os participantes atribuídos a este braço realizaram exercícios de Pilates supervisionados em tapete duas vezes por semana durante dezoito semanas, completando um total de trinta e seis sessões.
|
Programa de exercícios de Pilates em tapete supervisionado, concebido para melhorar a estabilização do core, o alinhamento postural, o equilíbrio e os padrões de movimento controlado.
As sessões foram realizadas em grupo e progrediram gradualmente em dificuldade.
A intensidade do exercício foi monitorizada utilizando a escala de Borg de Perceção de Esforço para manter uma intensidade moderada a moderadamente alta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo do teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: início e fim da intervenção (Semana 12 para participantes no grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes no grupo de 2 dias/semana)
|
Tempo em segundos necessário para levantar de uma cadeira sem braços (aproximadamente 46 cm de altura), caminhar 3 metros, voltar, caminhar de volta e sentar-se.
Valores mais baixos indicam melhor mobilidade funcional.
|
início e fim da intervenção (Semana 12 para participantes no grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes no grupo de 2 dias/semana)
|
|
Tempo do teste de apoio unipodal
Prazo: Linha de base e fim da intervenção (Semana 12 para participantes no grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes no grupo de 2 dias/semana)
|
Tempo em segundos durante o qual o participante conseguiu manter-se em equilíbrio sobre uma perna, tanto na extremidade inferior dominante como na não dominante, sem perder o equilíbrio, oscilar excessivamente, tocar com o pé elevado no chão ou dar um passo.
Foram obtidas duas medições e registado o valor mais elevado.
|
Linha de base e fim da intervenção (Semana 12 para participantes no grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes no grupo de 2 dias/semana)
|
|
Repetições do Teste de Levantamento da Cadeira em 30 Segundos
Prazo: Linha de base e final da intervenção (Semana 12 para participantes no grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes no grupo de 2 dias/semana)
|
Número de repetições sentar-levantar completadas em 30 segundos a partir de uma cadeira de altura padrão sem utilizar os braços.
Valores mais elevados indicam um melhor desempenho funcional dos membros inferiores.
|
Linha de base e final da intervenção (Semana 12 para participantes no grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes no grupo de 2 dias/semana)
|
|
Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Início e fim da intervenção (Semana 12 para participantes no grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes no grupo de 2 dias/semana)
|
Distância percorrida em metros durante o teste de caminhada de 6 minutos realizado ao longo de um corredor de 30 metros, à velocidade máxima segura de marcha do participante, sem correr.
Valores mais elevados indicam melhor capacidade funcional de exercício submáximo. |
Início e fim da intervenção (Semana 12 para participantes no grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes no grupo de 2 dias/semana)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa Corporal
Prazo: Baseline e fim da intervenção (Semana 12 para participantes do grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes do grupo de 2 dias/semana)
|
Índice de massa corporal (IMC) calculado como o peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado.
|
Baseline e fim da intervenção (Semana 12 para participantes do grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes do grupo de 2 dias/semana)
|
|
Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base e fim da intervenção (Semana 12 para participantes do grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes do grupo de 2 dias/semana)
|
Circunferência da cintura medida em centímetros ao nível da crista ilíaca superior usando uma fita métrica.
|
Linha de base e fim da intervenção (Semana 12 para participantes do grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes do grupo de 2 dias/semana)
|
|
Circunferência da anca
Prazo: Linha de base e fim da intervenção (Semana 12 para participantes do grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes do grupo de 2 dias/semana)
|
Circunferência da anca medida em centímetros no ponto mais largo das ancas utilizando uma fita métrica.
|
Linha de base e fim da intervenção (Semana 12 para participantes do grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes do grupo de 2 dias/semana)
|
|
Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta
Prazo: Linha de base e final da intervenção (Semana 12 para participantes do grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes do grupo de 2 dias/semana)
|
Nível total de atividade física calculado a partir do IPAQ-SF como MET-minutos por semana com base em atividade de intensidade vigorosa, atividade de intensidade moderada e caminhada realizadas nos 7 dias anteriores.
O tempo sentado não foi incluído na pontuação total.
|
Linha de base e final da intervenção (Semana 12 para participantes do grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes do grupo de 2 dias/semana)
|
|
Questionário de Desconforto Musculoesquelético de Cornell
Prazo: Baseline e final da intervenção (Semana 12 para participantes no grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes no grupo de 2 dias/semana)
|
Pontuação total derivada do Questionário de Desconforto Musculoesquelético de Cornell, com base nas classificações de frequência, gravidade e interferência funcional do desconforto durante os 7 dias anteriores nas regiões corporais avaliadas.
Pontuações mais elevadas indicam maior desconforto musculoesquelético.
|
Baseline e final da intervenção (Semana 12 para participantes no grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes no grupo de 2 dias/semana)
|
|
Questionário de Qualidade de Vida Específico para a Obesidade
Prazo: Baseline e fim da intervenção (Semana 12 para participantes no grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes no grupo de 2 dias/semana)
|
Pontuação total obtida pela soma das respostas dos itens do Questionário de Qualidade de Vida Específico para a Obesidade de 17 itens.
|
Baseline e fim da intervenção (Semana 12 para participantes no grupo de 3 dias/semana; Semana 18 para participantes no grupo de 2 dias/semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ummuhan Baş Aslan, PhD, PT, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Investigador principal: Çilem Dikmen, PT, MSc, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Investigador principal: Raziye Şavkın, PT, PhD, Pamukkale University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Denizli, Türkiye
- Investigador principal: Melahat Semin Fenkci, MD, Pamukkale University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism, Denizli, Türkiye
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-60116787-020-390690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .