Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ventilaatioturvallisuus hiekkatuolihartiakirurgiassa: SafeLM vs. I-gel (SAFE-BCP)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

SafeLM™ Video-kurkunmaskin ja I-gel®:n vertailu hengitysturvallisuudessa siirtymän jälkeen rannantuoliasentoon harttaoperoiduilla potilailla: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan SafeLM™ video-laryngaalimaskin ja i-gel® supraglottisen hengitystie-laitteen suorituskykyä potilailla, joille tehdään olkapääleikkaus hiekkatuoliasennossa yleisanestesian alaisena. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida orofaryngeal vuotopaine (OLP) ensimmäisten 10 minuutin aikana siirtymisen jälkeen hiekkatuoliasentoon. Toissijaisia tavoitteita ovat hengityksen turvallisuuden arviointi, hengitystievälitteellisten toimenpiteiden tarve sekä leikkauksen jälkeiset hengitystiehen liittyvät komplikaatiot. Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tarjoaa tietoa video-ohjatun supraglottisen hengitystielaitteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna perinteiseen laitteeseen kliinisesti haastavassa asennossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapääleikkauksia suoritetaan usein rantatuoliasennossa (BCP), mikä voi muuttaa ylemmän hengitystien anatomiaa ja lisätä hengitystien liittyvien komplikaatioiden riskiä. Pään ja kaulan asennon muutokset, rajoitettu pääsy hengitysteihin kirurgisten verhojen vuoksi sekä nesteen vuoto artroskopian aikana voivat vaikuttaa negatiivisesti hengittämiseen.

Supraglottiset hengitystielaitteet (SAD) ovat laajalti käytössä yleisanestesiassa niiden helppoon asettamiseen ja vähemmän invasiivisuuteen verrattuna endotrakeaaliseen intubaatioon. i-gel® on yleisesti käytetty toisen sukupolven SAD, jossa on täyttymätön mansetti, kun taas SafeLM™ on videolla ohjattu kurkunpäämaski, joka mahdollistaa glottisten rakenteiden reaaliaikaisen visualisoinnin.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan SafeLM™:ää ja i-gel®:ää potilailla, joille tehdään olkapääleikkaus rantatuoliasennossa. 18–80-vuotiaat potilaat ASA-fyysisen tilaluokan I–III kanssa satunnaistetaan joko SafeLM™- tai i-gel®-ryhmään.

Kaikki potilaat saavat standardoidun anestesianhoidon, mukaan lukien induktion propofolilla ja fentanyylillä sekä ylläpidon sevofuraanilla. Hermo-lihaslukkoaineita ei käytetä. Hengitystielaitteen onnistuneen asettamisen jälkeen oikea asento varmistetaan kliinisillä ja kapnografisilla parametreilla.

Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on orofaryngeaalisen vuotopaineen (OLP) vertailu ensimmäisten 10 minuutin aikana siirtymisen jälkeen rantatuoliasentoon. OLP mitataan standardoidulla tekniikalla, jossa säädettävä paineenrajoitusventtiili on asetettu enintään 40 cmH2O:ksi.

Toissijaisia lopputuloksia ovat hengityksen heikentymisen esiintyvyys, tarve hengitystien toimenpiteille (kuten leukatyöntö, pään uudelleenasettelu, laitteen säätö tai vaihto), desaturaatio- ja hyperkapniajaksojen esiintyvyys, ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti, asettamisaika sekä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien kurkkukipu, dysfonia sekä leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.

SafeLM™-ryhmässä glottisen visualisoinnin arvioidaan standardoidulla pisteytysjärjestelmällä, ja asennonmuutoksiin liittyvät glottisen näkymän muutokset tallennetaan.

Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä siitä, tarjoaako videolla ohjattu supraglottinen hengitystielaite etuja perinteiseen laitteeseen verrattuna hengitystien vakautuuden ja hengitysturvallisuuden ylläpitämisessä rantatuoliasennossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat 18–80-vuotiaat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
  • Aikataulutettu säärileikkaukseen
  • Painoindeksi (BMI) 18–40 kg/m²
  • Riittävä leikkauksen jälkeinen paasto (noin 8 tuntia)
  • Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >80 vuotta
  • Kieltäytyminen osallistumisesta
  • ASA fyysinen tila >= IV
  • BMI >40 kg/m²
  • Supraglottisen ilmatien laitteen asettamisen epäonnistuminen kolmen yrityksen jälkeen
  • Uusintaleikkaus
  • Useita vammoja
  • Kasvojen murtuma
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jossa käytetään sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Aktiivinen infektio tai meneillään oleva antibioottihoidon (pois lukien ehkäisy)
  • Krooninen steroideja tai immunosuppressiivista lääkitystä
  • Täysi maha
  • Ruokatorven palautumatauti
  • Mahaleikkauksen historia
  • Mahalaukun halvaus
  • Tunnettu kananmunan allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SafeLM-ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat hengitystiehoitoa SafeLM™-videokurkkuhengitysmaskin avulla yleisanestesian aikana olkapääleikkauksessa rannantuoliasennossa.
Laite: SafeLM™ videolarygeaalimasku
Video-ohjattu supraglottinen ilmatieväline, jota käytetään hengitystien hoidossa yleisanestesian aikana olkapääleikkauksessa hiekkatuoliasennossa oleville potilaille. Se mahdollistaa glottisten rakenteiden reaaliaikaisen visualisoinnin asennuksen aikana.
Active Comparator: i-gel-ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat hengitystien hoidon käyttäen i-gel® supraglottista hengitystie-laitetta yleisanestesian aikana olkaleikkauksessa rantatuoliasennossa.
Laite: i-gel® supraglottaalinen ilmatie-laite
Toisen sukupolven supraglottinen ilmatieväline, jota käytetään hengitystien hallintaan yleisanestesiassa potilaille, jotka leikataan olkapääleikkauksessa hiekkatuoliasennossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orofarayngeaalinen vuotopaine (OLP) kahdella ennalta määritellyllä aikapisteellä: välittömästi hengitystievälineen asettamisen jälkeen selällään makaavassa asennossa ja 5 minuuttia siirtymisen jälkeen rannantuoliasentoon
Aikaikkuna: Välittömästi hengitystievälineen asetuksen jälkeen selällään ja 5 minuuttia siirtymisen jälkeen rantatuoliasentoon leikkauksen aikana
Vertailu kurkunkannen vuotopaineen (OLP) arvoista, jotka mitattiin välittömästi supraglottisen hengitystieapuvälineen asettamisen jälkeen makuuasennossa ja 5 minuuttia siirtymisen jälkeen rantatuoli-asentoon, ilmaisimena hengitystien tiivistyskyvystä ja hengitysturvallisuudesta.
Välittömästi hengitystievälineen asetuksen jälkeen selällään ja 5 minuuttia siirtymisen jälkeen rantatuoliasentoon leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supraglottisen hengitystievälineen asettamisen ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi hengitystietä tukevan laitteen asetuksen jälkeen leikkauksen aikana
Onnistunut supra-glottisen ilmatien laitteen asetus ensimmäisellä asetusyrityksellä.
Välittömästi hengitystietä tukevan laitteen asetuksen jälkeen leikkauksen aikana
Supraglottisen hengitystievälineen asettamiseen tarvittavien yritysten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi hengitystieapuvälineen sijoituksen jälkeen leikkauksen aikana
Supraglottisen hengitystievälineen onnistuneen asettamisen saavuttamiseen tarvittujen asettamisyritysten kokonaismäärä.
Välittömästi hengitystieapuvälineen sijoituksen jälkeen leikkauksen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmastointiturvallisuus ja ilmastointihäiriötilanteet
Aikaikkuna: Ilmatievälineen asettamisesta leikkauksen loppuun
Ilmanvaihdon turvallisuuden arviointi perustuu ilmanvaihdon häiriön esiintymiseen, joka määritellään SpO2 <94 %, ETCO2 ≥50 mmHg, kohonneena huippuhengitystiepaineena vähentyneellä hengitystilavuudella tai ilmanvuotona sekä hengitystien toimenpiteiden tarpeena.
Ilmatievälineen asettamisesta leikkauksen loppuun
Ilmatieratrauma ja verenvuodon jäljet laitteessa
Aikaikkuna: Heti laitteen poistamisen jälkeen leikkauksen päätyttyä
Näkyvän veren tai hengitystievaurion merkkien esiintyminen supraglottisessa hengitystievälineessä sen poistamisen jälkeen.
Heti laitteen poistamisen jälkeen leikkauksen päätyttyä
Postoperatiivinen kurkkukipu (VAS-pisteet) varhaisessa ja myöhäisessä postoperatiivisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Jatkuvasti ensimmäisten 2 tunnin ajan PACU:ssa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
Postoperatiivisen kurkkukivun vakavuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) jatkuvasti ensimmäisen 2 tunnin aikana anestesiahoito-osastolla (PACU) ja arvioidaan uudelleen 24 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla.
Jatkuvasti ensimmäisten 2 tunnin ajan PACU:ssa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla
Keskiverkko-arteriaalinen paine
Aikaikkuna: Selällään ennen siirtymistä ja 1, 5 ja 10 minuuttia siirtymisen jälkeen beach chair -asentoon, sekä vakaana leikkauksen aikana (noin 30-40 minuuttia asettamisen jälkeen)
Keskiverenpainetta mitattiin makuuasennossa ennen siirtymistä ja ennalta määritetyissä ajankohdissa siirtymisen jälkeen istumaan asentoon (1, 5 ja 10 minuuttia), sekä vakaana leikkauksen aikaisena jaksona (noin 30–40 minuuttia asennon muutoksen jälkeen).
Selällään ennen siirtymistä ja 1, 5 ja 10 minuuttia siirtymisen jälkeen beach chair -asentoon, sekä vakaana leikkauksen aikana (noin 30-40 minuuttia asettamisen jälkeen)
Huippuhengityspaine (Ppeak)
Aikaikkuna: Makuuasennossa ennen siirtymistä rannantuoliasentoon, sekä 1, 5 ja 10 minuuttia asennon muutoksen jälkeen sekä vakaana leikkauksen aikaisena aikana
Huippuhengityspaine mitattu makuuasennossa ennen siirtymistä rannantuoliasentoon ja ennalta määritetyissä aikapisteissä asennon vaihdon jälkeen (1, 5 ja 10 minuuttia), sekä vakaana leikkauksen aikaisena ajanjaksona.
Makuuasennossa ennen siirtymistä rannantuoliasentoon, sekä 1, 5 ja 10 minuuttia asennon muutoksen jälkeen sekä vakaana leikkauksen aikaisena aikana
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys varhaisessa ja myöhäisessä leikkausjälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Jatkuvasti ensimmäisen 2 tunnin aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys arvioitiin jatkuvasti ensimmäisten 2 tunnin aikana anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU) ja uudelleen 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jatkuvasti ensimmäisen 2 tunnin aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Happikylläisyys (SpO₂)
Aikaikkuna: Selällään olevassa asennossa ennen siirtymistä sekä 1, 5 ja 10 minuutin kuluttua siirtymisestä hiekkatuoli-asentoon sekä vakaana leikkauksen aikana (noin 30–40 minuuttia asennon asettamisen jälkeen)
Perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) mitattuna selällään ennen siirtymistä ja ennalta määritetyissä aikapisteissä siirtymisen jälkeen rannantuoliasentoon (1, 5 ja 10 minuuttia), sekä vakaana leikkauksen aikana (noin 30–40 minuuttia asennuksen jälkeen).
Selällään olevassa asennossa ennen siirtymistä sekä 1, 5 ja 10 minuutin kuluttua siirtymisestä hiekkatuoli-asentoon sekä vakaana leikkauksen aikana (noin 30–40 minuuttia asennon asettamisen jälkeen)
Syketaajuus
Aikaikkuna: Selällään ennen siirtymistä ja 1, 5 ja 10 minuuttia siirtymisen jälkeen rannantuoliasentoon sekä vakaan leikkauksen aikana (noin 30–40 minuuttia asennuksen jälkeen)
Sydämen syke tallennettiin makuuasennossa ennen siirtymistä ja ennalta määritellyinä ajanhetkinä siirtymisen jälkeen rannantuoliasentoon (1, 5 ja 10 minuuttia), sekä vakaana leikkauksen aikaisena ajanjaksona (noin 30–40 minuuttia asennon saamisen jälkeen).
Selällään ennen siirtymistä ja 1, 5 ja 10 minuuttia siirtymisen jälkeen rannantuoliasentoon sekä vakaan leikkauksen aikana (noin 30–40 minuuttia asennuksen jälkeen)
Vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: Selällään siirtymistä edeltävässä tilassa sekä 1, 5 ja 10 minuuttia siirtymisen jälkeen rannantuoliasentoon sekä noin 30–40 minuuttia asettamisen jälkeen leikkauksen aikana
Vuorovesitilavuus mitattu selällään ennen siirtymistä ja ennalta määritetyin ajanhetkinä siirtymisen jälkeen rantatuoliasentoon (1, 5 ja 10 minuuttia), sekä noin 30–40 minuuttia asettelun jälkeen leikkauksen aikana.
Selällään siirtymistä edeltävässä tilassa sekä 1, 5 ja 10 minuuttia siirtymisen jälkeen rannantuoliasentoon sekä noin 30–40 minuuttia asettamisen jälkeen leikkauksen aikana
End-tidal carbon dioxide (EtCO₂)
Aikaikkuna: Selällään siirtymistä edeltävässä tilassa sekä 1, 5 ja 10 minuutin kuluttua siirtymisestä hiekkatuoliasentoon, ja noin 30–40 minuutin kuluttua asettumisesta leikkauksen aikana
Selkänojan asennossa ennen siirtymistä ja ennalta määritetyinä ajanjaksoina siirtymisen jälkeen rantatuoliasentoon (1, 5 ja 10 minuuttia) sekä noin 30–40 minuuttia asettamisen jälkeen leikkauksen aikana mitatut uloshengitysilmassa olevan hiilidioksidin (EtCO₂) arvot.
Selällään siirtymistä edeltävässä tilassa sekä 1, 5 ja 10 minuutin kuluttua siirtymisestä hiekkatuoliasentoon, ja noin 30–40 minuutin kuluttua asettumisesta leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara City Hospital Bilkent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-OMUZ-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta

Kliiniset tutkimukset SafeLM™ videolarygeaalimasku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa