Seguridad de la Ventilación en Cirugía de Hombro en Silla de Playa: SafeLM frente a I-gel (SAFE-BCP)
26 de marzo de 2026 actualizado por: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent
Comparación de la máscara laríngea de vídeo SafeLM™ y el I-gel® para la seguridad de la ventilación tras la transición a la posición de sillón de playa en pacientes sometidos a cirugía de hombro: un estudio prospectivo aleatorizado controlado
Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento de la vía aérea laríngea con máscara de video SafeLM™ y el dispositivo de vía aérea supraglótica i-gel® en pacientes sometidos a cirugía de hombro en posición de sillón de playa bajo anestesia general.
El objetivo principal es evaluar la presión de fuga orofaríngea (OLP) durante los primeros 10 minutos después de la transición a la posición de sillón de playa.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad de la ventilación, la necesidad de intervenciones en la vía aérea y las complicaciones postoperatorias relacionadas con la vía aérea.
Este estudio prospectivo aleatorizado proporcionará datos sobre la eficacia y seguridad de un dispositivo de vía aérea supraglótica guiado por video en comparación con un dispositivo convencional en una posición clínicamente desafiante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de hombro se realiza frecuentemente en posición de silla de playa (BCP, por sus siglas en inglés), lo que puede alterar la anatomía de las vías respiratorias superiores y aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con la vía aérea. Los cambios en la alineación de la cabeza y el cuello, el acceso limitado a la vía aérea debido al campo quirúrgico y la extravasación de líquido durante la artroscopia pueden afectar negativamente la ventilación.
Los dispositivos supraglóticos de vía aérea (SADs) se utilizan ampliamente en anestesia general debido a su facilidad de inserción y menor invasividad en comparación con la intubación endotraqueal. El i-gel® es un SAD de segunda generación comúnmente utilizado con un manguito no inflable, mientras que SafeLM™ es una mascarilla laríngea guiada por video que permite la visualización en tiempo real de las estructuras glóticas.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar SafeLM™ e i-gel® en pacientes sometidos a cirugía de hombro en posición de silla de playa. Los pacientes de 18 a 80 años con estado físico ASA I-III serán asignados aleatoriamente al grupo SafeLM™ o al grupo i-gel®.
Todos los pacientes recibirán un manejo anestésico estandarizado, incluida la inducción con propofol y fentanilo y el mantenimiento con sevoflurano. No se utilizarán agentes bloqueantes neuromusculares. Tras la colocación exitosa del dispositivo de vía aérea, la posición correcta se confirmará mediante parámetros clínicos y capnográficos.
El resultado principal del estudio es la comparación de la presión de fuga orofaríngea (OLP) dentro de los primeros 10 minutos después de la transición a la posición de silla de playa. La OLP se medirá utilizando una técnica estandarizada con la válvula limitadora de presión ajustable configurada a un máximo de 40 cmH2O.
Los resultados secundarios incluyen la incidencia de deterioro de la ventilación, necesidad de intervenciones en la vía aérea (como empuje mandibular, reposicionamiento de la cabeza, ajuste o reemplazo del dispositivo), episodios de desaturación e hipercapnia, tasa de éxito en el primer intento, tiempo de inserción y complicaciones postoperatorias, incluidos dolor de garganta, disfonía y náuseas y vómitos postoperatorios.
En el grupo SafeLM™, la visualización glótica se evaluará utilizando un sistema de puntuación estandarizado, y se registrarán los cambios en la visión glótica asociados con cambios posicionales.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre si un dispositivo supraglótico de vía aérea guiado por video ofrece ventajas sobre un dispositivo convencional para mantener la estabilidad de la vía aérea y la seguridad de la ventilación en la posición de silla de playa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sündüz İlayda Yıldız Akça, MD
- Número de teléfono: +905076111649
- Correo electrónico: sunduzilayda@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contacto:
- Sündüz İlayda Yıldız Akça, MD
- Número de teléfono: +905352501649
- Correo electrónico: sunduzilayda@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18-80 años
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Programados para cirugía electiva de hombro
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m^2
- Ayuno preoperatorio adecuado (aproximadamente 8 horas)
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad <18 o >80 años
- Rechazo a participar
- Estado físico ASA >= IV
- IMC >40 kg/m^2
- Fallo en la colocación del dispositivo de vía aérea supraglótica tras tres intentos
- Cirugía de revisión
- Politraumatismo
- Fractura maxilofacial
- Neoplasia maligna activa que recibe radioterapia o quimioterapia
- Infección activa o tratamiento antibiótico en curso (excepto profilaxis)
- Terapia crónica con esteroides o inmunosupresores
- Estómago lleno
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Antecedentes de cirugía gástrica
- Gastroparesia
- Alergia conocida al huevo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SafeLM
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán manejo de la vía aérea utilizando la mascarilla laríngea de video SafeLM™ durante la anestesia general para cirugía de hombro en posición de silla de playa.
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Un dispositivo de vía aérea supraglótica guiado por vídeo utilizado para el manejo de la vía aérea durante la anestesia general en pacientes sometidos a cirugía de hombro en posición de sillón de playa.
Permite la visualización en tiempo real de las estructuras glóticas durante la colocación.
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Comparador activo: Grupo i-gel
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán manejo de la vía aérea mediante el dispositivo de vía aérea supraglótica i-gel® durante la anestesia general para cirugía de hombro en posición de silla de playa.
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Un dispositivo supraglótico de segunda generación utilizado para el manejo de la vía aérea durante la anestesia general en pacientes sometidos a cirugía de hombro en posición de silla de playa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de fuga orofaríngea (OLP) en dos momentos predefinidos: inmediatamente después de la colocación del dispositivo de vía aérea en posición supina y 5 minutos después de la transición a la posición de silla de playa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del dispositivo de vía aérea en posición supina y 5 minutos después de la transición a la posición de silla de playa durante la cirugía
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Comparación de los valores de presión de fuga orofaríngea (PFO) medidos inmediatamente después de la inserción del dispositivo supraglótico en posición supina y 5 minutos después de la transición a la posición de silla de playa, como indicador del rendimiento de sellado de la vía aérea y de la seguridad de la ventilación.
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Inmediatamente después de la colocación del dispositivo de vía aérea en posición supina y 5 minutos después de la transición a la posición de silla de playa durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito en el primer intento de colocación del dispositivo de vía aérea supraglótica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del dispositivo de vía aérea durante la cirugía
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Colocación exitosa del dispositivo de vía aérea supraglótica en el primer intento de inserción.
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Inmediatamente después de la colocación del dispositivo de vía aérea durante la cirugía
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Número de intentos necesarios para la colocación del dispositivo de vía aérea supraglótica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del dispositivo de vía aérea durante la cirugía
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Número total de intentos de inserción necesarios para lograr la colocación exitosa del dispositivo de vía aérea supraglótica.
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Inmediatamente después de la colocación del dispositivo de vía aérea durante la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de seguridad de ventilación y deterioro de la ventilación
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de vía aérea hasta el final de la cirugía
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Evaluación de la seguridad de la ventilación basada en la aparición de deterioro de la ventilación definido como SpO2 <94%, ETCO2 ≥50 mmHg, aumento de la presión máxima de la vía aérea con disminución del volumen tidal o fuga de aire, y necesidad de intervenciones en la vía aérea.
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Desde la inserción del dispositivo de vía aérea hasta el final de la cirugía
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Traumatismo de las vías respiratorias y manchas de sangre en el dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción del dispositivo al final de la cirugía
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Presencia de sangre visible o signos de traumatismo en la vía aérea en el dispositivo supraglótico tras su retirada.
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Inmediatamente después de la extracción del dispositivo al final de la cirugía
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Dolor de garganta postoperatorio (puntuación EVA) en los periodos postoperatorios temprano y tardío
Periodo de tiempo: De manera continua durante las primeras 2 horas en la sala de recuperación postanestésica (PACU) y a las 24 horas postoperatorias en la sala
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Gravedad del dolor de garganta postoperatorio evaluada mediante una escala analógica visual (EAV) de manera continua durante las primeras 2 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y reevaluada a las 24 horas postoperatorias en la sala.
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De manera continua durante las primeras 2 horas en la sala de recuperación postanestésica (PACU) y a las 24 horas postoperatorias en la sala
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: En posición supina antes de la transición y a los 1, 5 y 10 minutos después de la transición a la posición de silla de playa, y durante un período intraoperatorio estable (aproximadamente 30-40 minutos después del posicionamiento)
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Presión arterial media registrada en posición supina antes de la transición y en puntos de tiempo predefinidos después de la transición a la posición de silla de playa (1, 5 y 10 minutos), así como durante un período intraoperatorio estable (aproximadamente 30-40 minutos después del posicionamiento).
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En posición supina antes de la transición y a los 1, 5 y 10 minutos después de la transición a la posición de silla de playa, y durante un período intraoperatorio estable (aproximadamente 30-40 minutos después del posicionamiento)
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Presión máxima de la vía aérea (Ppeak)
Periodo de tiempo: En posición supina antes de la transición a la posición de silla de playa, y a 1, 5 y 10 minutos después del posicionamiento, así como durante el período intraoperatorio estable
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Presión máxima de la vía aérea registrada en posición supina antes de la transición a la posición de silla de playa y en puntos de tiempo predefinidos después del posicionamiento (1, 5 y 10 minutos), así como durante el período intraoperatorio estable.
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En posición supina antes de la transición a la posición de silla de playa, y a 1, 5 y 10 minutos después del posicionamiento, así como durante el período intraoperatorio estable
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en periodos postoperatorios tempranos y tardíos
Periodo de tiempo: De forma continua durante las primeras 2 horas y a las 24 horas postoperatorias
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) evaluada continuamente durante las primeras 2 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y reevaluada a las 24 horas después de la cirugía.
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De forma continua durante las primeras 2 horas y a las 24 horas postoperatorias
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Saturación de oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: En decúbito supino antes de la transición y a los 1, 5 y 10 minutos después de la transición a la posición de silla de playa, y durante un período intraoperatorio estable (aproximadamente 30-40 minutos después del posicionamiento)
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Saturación periférica de oxígeno (SpO₂) registrada en posición supina antes de la transición y en momentos de tiempo predefinidos después de la transición a la posición de silla de playa (1, 5 y 10 minutos), así como durante un período intraoperatorio estable (aproximadamente 30-40 minutos después del posicionamiento).
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En decúbito supino antes de la transición y a los 1, 5 y 10 minutos después de la transición a la posición de silla de playa, y durante un período intraoperatorio estable (aproximadamente 30-40 minutos después del posicionamiento)
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En posición supina antes de la transición y a los 1, 5 y 10 minutos después de la transición a la posición de silla de playa, y durante un período intraoperatorio estable (aproximadamente 30-40 minutos después del posicionamiento)
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Frecuencia cardíaca registrada en posición supina antes de la transición y en puntos de tiempo predefinidos después de la transición a la posición de silla de playa (1, 5 y 10 minutos), así como durante un período intraoperatorio estable (aproximadamente 30-40 minutos después del posicionamiento).
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En posición supina antes de la transición y a los 1, 5 y 10 minutos después de la transición a la posición de silla de playa, y durante un período intraoperatorio estable (aproximadamente 30-40 minutos después del posicionamiento)
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Volumen tidal
Periodo de tiempo: En posición supina antes de la transición y a los 1, 5 y 10 minutos después de la transición a la posición de silla de playa, y aproximadamente a los 30-40 minutos después del posicionamiento durante la cirugía
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Volumen tidal registrado en posición supina antes de la transición y en puntos de tiempo predefinidos después de la transición a la posición de silla de playa (1, 5 y 10 minutos), así como aproximadamente 30-40 minutos después del posicionamiento durante la cirugía.
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En posición supina antes de la transición y a los 1, 5 y 10 minutos después de la transición a la posición de silla de playa, y aproximadamente a los 30-40 minutos después del posicionamiento durante la cirugía
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Dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂)
Periodo de tiempo: En posición supina antes de la transición y a los 1, 5 y 10 minutos después de la transición a la posición en silla de playa, y aproximadamente a los 30-40 minutos después del posicionamiento durante la cirugía
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Los valores de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂) registrados en posición supina antes de la transición y en momentos predefinidos después de la transición a la posición de silla de playa (1, 5 y 10 minutos), así como aproximadamente entre 30 y 40 minutos después del posicionamiento durante la cirugía.
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En posición supina antes de la transición y a los 1, 5 y 10 minutos después de la transición a la posición en silla de playa, y aproximadamente a los 30-40 minutos después del posicionamiento durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-OMUZ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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