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Sicurezza della Ventilazione nella Chirurgia della Spalla in Posizione a Sedia da Spiaggia: SafeLM Versus I-gel (SAFE-BCP)

26 marzo 2026 aggiornato da: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto tra SafeLM™ Video Laryngeal Mask e I-gel® per la Sicurezza della Ventilazione dopo il Passaggio alla Posizione da Spiaggia in Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Spalla: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico

Questo studio mira a confrontare le prestazioni della maschera laringea video SafeLM™ e del dispositivo per le vie aeree sopraglottiche i-gel® in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla in posizione seduta da spiaggia sotto anestesia generale. L'obiettivo primario è valutare la pressione di fuga orofaringea (OLP) entro i primi 10 minuti dopo il passaggio alla posizione seduta da spiaggia. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza della ventilazione, la necessità di interventi sulle vie aeree e le complicanze postoperatorie correlate alle vie aeree. Questo studio prospettico randomizzato fornirà dati sull'efficacia e la sicurezza di un dispositivo per le vie aeree sopraglottiche guidato da video rispetto a un dispositivo convenzionale in una posizione clinicamente impegnativa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della spalla viene frequentemente eseguita in posizione da poltrona da spiaggia (BCP), che può alterare l'anatomia delle vie aeree superiori e aumentare il rischio di complicanze correlate alle vie aeree. I cambiamenti nell'allineamento di testa e collo, l'accesso limitato alle vie aeree a causa dei teli chirurgici e l'extravasazione di liquidi durante l'artroscopia possono influire negativamente sulla ventilazione.

I dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD) sono ampiamente utilizzati nell'anestesia generale grazie alla loro facilità di inserimento e alla minore invasività rispetto all'intubazione endotracheale. L'i-gel® è un SAD di seconda generazione comunemente utilizzato con cuffia non gonfiabile, mentre SafeLM™ è una maschera laringea a guida video che consente la visualizzazione in tempo reale delle strutture glottiche.

Questo studio prospettico controllato randomizzato mira a confrontare SafeLM™ e i-gel® in pazienti sottoposti a chirurgia della spalla in posizione da poltrona da spiaggia. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con stato fisico ASA I-III saranno assegnati casualmente al gruppo SafeLM™ o i-gel®.

Tutti i pazienti riceveranno una gestione anestesiologica standardizzata, inclusa l'induzione con propofol e fentanil e il mantenimento con sevoflurano. Non verranno utilizzati agenti bloccanti neuromuscolari. Dopo il posizionamento riuscito del dispositivo per le vie aeree, il corretto posizionamento sarà confermato da parametri clinici e capnografici.

L'esito primario dello studio è il confronto della pressione di fuga orofaringea (OLP) entro i primi 10 minuti dopo il passaggio alla posizione da poltrona da spiaggia. L'OLP sarà misurata utilizzando una tecnica standardizzata con la valvola a pressione limitata regolabile impostata a un massimo di 40 cmH2O.

Gli esiti secondari includono l'incidenza di compromissione della ventilazione, la necessità di interventi sulle vie aeree (come spinta mandibolare, riposizionamento della testa, regolazione o sostituzione del dispositivo), episodi di desaturazione e ipercapnia, tasso di successo al primo tentativo, tempo di inserimento e complicanze postoperatorie inclusi mal di gola, disfonia e nausea e vomito postoperatori.

Nel gruppo SafeLM™, la visualizzazione glottica sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio standardizzato e verranno registrati i cambiamenti nella vista glottica associati ai cambiamenti di posizione.

Questo studio mira a fornire prove sul fatto che un dispositivo sopraglottico per le vie aeree a guida video offra vantaggi rispetto a un dispositivo convenzionale nel mantenere la stabilità delle vie aeree e la sicurezza della ventilazione in posizione da poltrona da spiaggia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pianificati per chirurgia elettiva della spalla
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 40 kg/m²
  • Digiuno preoperatorio adeguato (circa 8 ore)
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >80 anni
  • Rifiuto a partecipare
  • Stato fisico ASA ≥ IV
  • IMC >40 kg/m²
  • Fallimento del posizionamento del dispositivo per via aerea sopraglottica dopo tre tentativi
  • Chirurgia di revisione
  • Politrauma
  • Frattura maxillo-facciale
  • Neoplasia maligna attiva in radioterapia o chemioterapia
  • Infezione attiva o terapia antibiotica in corso (eccetto profilassi)
  • Terapia cronica con steroidi o immunosoppressori
  • Stomaco pieno
  • Malattia da reflusso gastroesofageo
  • Anamnesi di chirurgia gastrica
  • Gastroparesi
  • Allergia nota alle uova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SafeLM
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la gestione delle vie aeree utilizzando la maschera laringea video SafeLM™ durante l'anestesia generale per l'intervento chirurgico alla spalla in posizione da spiaggia.
Dispositivo: SafeLM™ maschera laringea video per le vie aeree
Un dispositivo per le vie aeree sopraglottiche con guida video utilizzato per la gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale in pazienti sottoposti a chirurgia della spalla in posizione seduta da spiaggia. Consente la visualizzazione in tempo reale delle strutture glottiche durante il posizionamento.
Comparatore attivo: i-gel Group
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la gestione delle vie aeree utilizzando il dispositivo per le vie aeree sopraglottiche i-gel® durante l'anestesia generale per intervento chirurgico alla spalla in posizione da spiaggia.
Dispositivo: dispositivo di via aerea sovraglottica i-gel®
Un dispositivo sopraglottico di seconda generazione utilizzato per la gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale in pazienti sottoposti a chirurgia della spalla in posizione a sedia da spiaggia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di faringea (OLP) in due momenti prestabiliti: immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree in posizione supina e 5 minuti dopo il passaggio alla posizione seduta da spiaggia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree in posizione supina e 5 minuti dopo la transizione alla posizione a sedia da spiaggia durante l'intervento chirurgico
Confronto dei valori della pressione di perdita orofaringea (OLP) misurati immediatamente dopo l'inserimento del dispositivo per le vie aeree sovraglottiche in posizione supina e 5 minuti dopo la transizione alla posizione a sedia da spiaggia, come indicatore della prestazione di tenuta delle vie aeree e della sicurezza della ventilazione.
Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree in posizione supina e 5 minuti dopo la transizione alla posizione a sedia da spiaggia durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo tentativo di posizionamento del dispositivo delle vie aeree sovraglottiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree durante l'intervento chirurgico
Posizionamento riuscito del dispositivo per via aerea sovraglottica al primo tentativo di inserimento.
Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree durante l'intervento chirurgico
Numero di tentativi necessari per il posizionamento del dispositivo per le vie aeree sovraglottiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree durante l'intervento chirurgico
Numero totale di tentativi di inserimento necessari per ottenere il posizionamento riuscito del dispositivo per le vie aeree sovraglottiche.
Immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo per le vie aeree durante l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza della ventilazione e di compromissione della ventilazione
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree fino alla fine dell'intervento chirurgico
Valutazione della sicurezza della ventilazione basata sul verificarsi di compromissione della ventilazione definita come SpO2 <94%, ETCO2 ≥50 mmHg, aumento della pressione delle vie aeree di picco con riduzione del volume corrente o perdita d'aria, e necessità di interventi sulle vie aeree.
Dall'inserimento del dispositivo per le vie aeree fino alla fine dell'intervento chirurgico
Trauma delle vie aeree e macchie di sangue sul dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione del dispositivo alla fine dell'intervento chirurgico
Presenza di sangue visibile o segni di trauma delle vie aeree sul dispositivo per le vie aeree sovraglottiche dopo la rimozione.
Immediatamente dopo la rimozione del dispositivo alla fine dell'intervento chirurgico
Mal di gola postoperatorio (punteggio VAS) nei periodi postoperatori precoci e tardivi
Lasso di tempo: In modo continuo durante le prime 2 ore in sala di risveglio e a 24 ore post-operatorie nel reparto
Gravità del mal di gola postoperatorio valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in modo continuo durante le prime 2 ore nell'unità di terapia post-anestesia (PACU) e rivalutata a 24 ore dall'intervento nel reparto.
In modo continuo durante le prime 2 ore in sala di risveglio e a 24 ore post-operatorie nel reparto
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: In posizione supina prima della transizione e a 1, 5 e 10 minuti dopo la transizione alla posizione a sedia a sdraio, e durante un periodo intraoperatorio stabile (circa 30-40 minuti dopo il posizionamento)
Pressione arteriosa media registrata in posizione supina prima della transizione e in momenti predeterminati dopo la transizione alla posizione a sedia da spiaggia (1, 5 e 10 minuti), nonché durante un periodo intraoperatorio stabile (circa 30-40 minuti dopo il posizionamento).
In posizione supina prima della transizione e a 1, 5 e 10 minuti dopo la transizione alla posizione a sedia a sdraio, e durante un periodo intraoperatorio stabile (circa 30-40 minuti dopo il posizionamento)
Pressione di picco delle vie aeree (Ppeak)
Lasso di tempo: In posizione supina prima della transizione alla posizione a sedia da spiaggia, e a 1, 5 e 10 minuti dopo il posizionamento, così come durante il periodo intraoperatorio stabile
Pressione massima delle vie aeree registrata in posizione supina prima del passaggio alla posizione a sedia a sdraio e a tempi prestabiliti dopo il posizionamento (1, 5 e 10 minuti), nonché durante il periodo intraoperatorio stabile.
In posizione supina prima della transizione alla posizione a sedia da spiaggia, e a 1, 5 e 10 minuti dopo il posizionamento, così come durante il periodo intraoperatorio stabile
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nei periodi postoperatori precoce e tardivo
Lasso di tempo: Continuamente durante le prime 2 ore e a 24 ore postoperatorie
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) valutata continuamente durante le prime 2 ore nell'unità di cure post-anestesia (PACU) e rivalutata a 24 ore dall'intervento chirurgico.
Continuamente durante le prime 2 ore e a 24 ore postoperatorie
Saturazione di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: In posizione supina prima della transizione e a 1, 5 e 10 minuti dopo la transizione alla posizione a sedia da spiaggia, e durante un periodo intraoperatorio stabile (circa 30-40 minuti dopo il posizionamento)
Saturazione periferica dell'ossigeno (SpO₂) registrata in posizione supina prima del cambio di posizione e in momenti prestabiliti dopo il passaggio alla posizione da spiaggia (1, 5 e 10 minuti), nonché durante un periodo intraoperatorio stabile (circa 30-40 minuti dopo il posizionamento).
In posizione supina prima della transizione e a 1, 5 e 10 minuti dopo la transizione alla posizione a sedia da spiaggia, e durante un periodo intraoperatorio stabile (circa 30-40 minuti dopo il posizionamento)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: In posizione supina prima della transizione e a 1, 5 e 10 minuti dopo la transizione alla posizione seduta da spiaggia, e durante un periodo intraoperatorio stabile (circa 30-40 minuti dopo il posizionamento)
Frequenza cardiaca registrata in posizione supina prima della transizione e a tempi prestabiliti dopo la transizione alla posizione a sedia da spiaggia (1, 5 e 10 minuti), nonché durante un periodo intraoperatorio stabile (circa 30-40 minuti dopo il posizionamento).
In posizione supina prima della transizione e a 1, 5 e 10 minuti dopo la transizione alla posizione seduta da spiaggia, e durante un periodo intraoperatorio stabile (circa 30-40 minuti dopo il posizionamento)
Volume corrente
Lasso di tempo: In posizione supina prima della transizione e a 1, 5 e 10 minuti dopo la transizione alla posizione da spiaggia, e a circa 30-40 minuti dopo il posizionamento durante l'intervento chirurgico
Volume corrente registrato in posizione supina prima della transizione e a tempi predeterminati dopo la transizione alla posizione seduta (1, 5 e 10 minuti), nonché a circa 30-40 minuti dopo il posizionamento durante l'intervento chirurgico.
In posizione supina prima della transizione e a 1, 5 e 10 minuti dopo la transizione alla posizione da spiaggia, e a circa 30-40 minuti dopo il posizionamento durante l'intervento chirurgico
Anidride carbonica end-tidal (EtCO₂)
Lasso di tempo: In posizione supina prima della transizione e a 1, 5 e 10 minuti dopo la transizione alla posizione seduta da spiaggia, e a circa 30-40 minuti dopo il posizionamento durante l'intervento chirurgico
Valori di anidride carbonica end-tidal (EtCO₂) registrati in posizione supina prima del cambio di posizione e in momenti predeterminati dopo il passaggio alla posizione da sedia a sdraio (1, 5 e 10 minuti), nonché a circa 30-40 minuti dopo il posizionamento durante l'intervento chirurgico.
In posizione supina prima della transizione e a 1, 5 e 10 minuti dopo la transizione alla posizione seduta da spiaggia, e a circa 30-40 minuti dopo il posizionamento durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-OMUZ-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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