Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность вентиляции при операции на плече в положении «пляжное кресло»: SafeLM против I-gel (SAFE-BCP)

26 марта 2026 г. обновлено: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Сравнение безопасности вентиляции с помощью видеоларингеальной маски SafeLM™ и I-gel® после перевода в положение пляжного кресла у пациентов, перенесших операцию на плече: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение эффективности видеоларингеальной маски SafeLM™ и надгортанного устройства i-gel® у пациентов, переносящих операцию на плече в положении «пляжного кресла» под общей анестезией. Основная цель — оценить орофарингеальное давление утечки (OLP) в течение первых 10 минут после перехода в положение «пляжного кресла». Второстепенные цели включают оценку безопасности вентиляции, необходимость вмешательств в дыхательные пути и послеоперационные осложнения, связанные с дыхательными путями. Это проспективное рандомизированное исследование предоставит данные об эффективности и безопасности видеонаправляемого надгортанного устройства по сравнению с традиционным устройством в клинически сложном положении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия плеча часто выполняется в положении "пляжного кресла" (ППК), что может изменять анатомию верхних дыхательных путей и повышать риск осложнений, связанных с проходимостью дыхательных путей. Изменения в положении головы и шеи, ограниченный доступ к дыхательным путям из-за хирургических простыней и экстравазация жидкости во время артроскопии могут негативно влиять на вентиляцию.

Надгортанные устройства для поддержания проходимости дыхательных путей (НГУ) широко используются в общей анестезии благодаря простоте введения и меньшей инвазивности по сравнению с эндотрахеальной интубацией. i-gel® — это часто используемое НГУ второго поколения с нераздуваемой манжетой, в то время как SafeLM™ — это видеоуправляемая ларингеальная маска, позволяющая визуализировать голосовые структуры в реальном времени.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение SafeLM™ и i-gel® у пациентов, переносящих операцию на плече в положении "пляжного кресла". Пациенты в возрасте 18–80 лет с физическим статусом ASA I–III будут случайным образом распределены в группу SafeLM™ или группу i-gel®.

Все пациенты получат стандартизированное ведение анестезии, включая индукцию пропофолом и фентанилом и поддержание севофлураном. Миорелаксанты не будут использоваться. После успешной установки устройства для поддержания проходимости дыхательных путей правильное положение будет подтверждено клиническими и капнографическими параметрами.

Основным результатом исследования является сравнение давления утечки в ротоглотке (ДУР) в течение первых 10 минут после перехода в положение "пляжного кресла". ДУР будет измеряться с использованием стандартизированной методики с установкой регулируемого клапана ограничения давления на максимум 40 см вод. ст.

Вторичные результаты включают частоту нарушений вентиляции, необходимость вмешательств на дыхательных путях (таких как выдвижение нижней челюсти, изменение положения головы, регулировка или замена устройства), эпизоды десатурации и гиперкапнии, успешность установки с первой попытки, время введения и послеоперационные осложнения, включая боль в горле, дисфонию, послеоперационную тошноту и рвоту.

В группе SafeLM™ визуализация голосовых структур будет оцениваться с использованием стандартизированной системы оценки, а изменения в обзоре голосовых структур, связанные с изменением положения, будут регистрироваться.

Это исследование направлено на получение доказательств того, предлагает ли видеоуправляемое надгортанное устройство для поддержания проходимости дыхательных путей преимущества перед традиционным устройством в поддержании стабильности дыхательных путей и безопасности вентиляции в положении "пляжного кресла".

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sündüz İlayda Yıldız Akça, MD
  • Номер телефона: +905076111649
  • Электронная почта: sunduzilayda@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Контакт:
          • Sündüz İlayda Yıldız Akça, MD
          • Номер телефона: +905352501649
          • Электронная почта: sunduzilayda@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-80 лет
  • Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  • Запланированы на плановую операцию на плече
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м²
  • Адекватное предоперационное голодание (примерно 8 часов)
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст <18 или >80 лет
  • Отказ от участия
  • Физическое состояние по ASA ≥ IV
  • ИМТ >40 кг/м²
  • Неудачная установка супраглоттического устройства после трех попыток
  • Ревизионная операция
  • Множественная травма
  • Перелом челюстно-лицевой области
  • Активное злокачественное новообразование, получающее лучевую или химиотерапию
  • Активная инфекция или продолжающаяся антибиотикотерапия (кроме профилактической)
  • Хроническая терапия стероидами или иммуносупрессивная терапия
  • Полный желудок
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
  • Анамнез операций на желудке
  • Гастропарез
  • Известная аллергия на яйца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SafeLM Group
Участники, рандомизированные в эту группу, получат управление дыхательными путями с использованием видео-ларингеальной маски SafeLM™ во время общей анестезии при операции на плече в положении «пляжное кресло».
Устройство: Видеоларингеальная маска SafeLM™
Видеоконтролируемое надгортанное воздуховодное устройство, используемое для управления дыхательными путями во время общей анестезии у пациентов, переносящих операцию на плече в пляжном кресле. Оно позволяет визуализировать структуры голосовой щели в реальном времени во время установки.
Активный компаратор: i-gel Group
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать управление дыхательными путями с помощью супраглоттического устройства для поддержания проходимости дыхательных путей i-gel® во время общей анестезии при операции на плече в положении «пляжного кресла».
Устройство: i-gel® супраглоточное воздуховодное устройство
Устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей второго поколения, используемое для управления дыхательными путями во время общей анестезии у пациентов, переносящих операции на плече в положении «шезлонг».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки в ротоглотке (OLP) в двух предопределенных временных точках: сразу после установки воздуховода в положении лежа на спине и через 5 минут после перехода в положение «пляжное кресло»
Временное ограничение: Непосредственно после установки воздуховода в положении лежа на спине и через 5 минут после перехода в положение «пляжного кресла» во время операции
Сравнение значений давления утечки в ротоглотке (ДУР), измеренных сразу после установки надгортанного воздуховодного устройства в положении лежа на спине и через 5 минут после перехода в положение «пляжное кресло», в качестве показателя герметизирующей способности дыхательных путей и безопасности вентиляции.
Непосредственно после установки воздуховода в положении лежа на спине и через 5 минут после перехода в положение «пляжного кресла» во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешного размещения супраглотического воздуховода с первой попытки
Временное ограничение: Непосредственно после размещения устройства для поддержания проходимости дыхательных путей во время операции
Успешная установка надгортанного воздуховодного устройства при первой попытке введения.
Непосредственно после размещения устройства для поддержания проходимости дыхательных путей во время операции
Количество попыток, необходимых для установки надгортанного дыхательного устройства
Временное ограничение: Непосредственно после установки устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей во время операции
Общее количество попыток введения, необходимых для успешной установки супраглоточного воздуховодного устройства.
Непосредственно после установки устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей во время операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События безопасности вентиляции и нарушения вентиляции
Временное ограничение: От момента установки воздуховодного устройства до конца операции
Оценка безопасности вентиляции на основе возникновения нарушения вентиляции, определяемого как SpO2 <94%, ETCO2 ≥50 мм рт. ст., повышенное пиковое давление в дыхательных путях со сниженным дыхательным объёмом или утечкой воздуха, и необходимость в проведении мероприятий по обеспечению проходимости дыхательных путей.
От момента установки воздуховодного устройства до конца операции
Травма дыхательных путей и следы крови на устройстве
Временное ограничение: Непосредственно после извлечения устройства по завершении операции
Наличие видимой крови или признаков травмы дыхательных путей на супраглоттическом устройстве после удаления.
Непосредственно после извлечения устройства по завершении операции
Боли в горле в послеоперационном периоде (оценка по ВАШ) в раннем и позднем послеоперационном периодах
Временное ограничение: Непрерывно в течение первых 2 часов в послеоперационной палате и через 24 часа после операции в палате
Интенсивность послеоперационной боли в горле, оцениваемая с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) непрерывно в течение первых 2 часов в отделении постанестезиологического наблюдения (ПАНО) и повторно оцениваемая через 24 часа после операции в палате.
Непрерывно в течение первых 2 часов в послеоперационной палате и через 24 часа после операции в палате
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: В положении лежа на спине до перехода и через 1, 5 и 10 минут после перехода в положение «пляжное кресло», а также в течение стабильного интраоперационного периода (примерно 30-40 минут после позиционирования)
Среднее артериальное давление, зарегистрированное в положении лежа на спине перед переходом и в установленные моменты времени после перехода в положение «пляжный стул» (1, 5 и 10 минут), а также в течение стабильного интраоперационного периода (примерно через 30-40 минут после укладки).
В положении лежа на спине до перехода и через 1, 5 и 10 минут после перехода в положение «пляжное кресло», а также в течение стабильного интраоперационного периода (примерно 30-40 минут после позиционирования)
Пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak)
Временное ограничение: В положении лежа на спине до перехода в положение пляжного кресла, а также через 1, 5 и 10 минут после позиционирования, а также в течение стабильного интраоперационного периода
Пиковое давление в дыхательных путях, зарегистрированное в положении лежа на спине до перехода в положение «пляжное кресло» и в заданные моменты времени после позиционирования (1, 5 и 10 минут), а также в течение стабильного интраоперационного периода.
В положении лежа на спине до перехода в положение пляжного кресла, а также через 1, 5 и 10 минут после позиционирования, а также в течение стабильного интраоперационного периода
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в раннем и позднем послеоперационных периодах
Временное ограничение: Непрерывно в течение первых 2 часов и через 24 часа после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР) непрерывно оценивалась в течение первых 2 часов в палате пробуждения (ПП) и повторно оценивалась через 24 часа после операции.
Непрерывно в течение первых 2 часов и через 24 часа после операции
Насыщение кислородом (SpO₂)
Временное ограничение: В положении лежа на спине до перехода и через 1, 5 и 10 минут после перехода в положение на пляжном кресле, а также во время стабильного интраоперационного периода (примерно через 30–40 минут после позиционирования)
Периферическая сатурация кислорода (SpO₂), зарегистрированная в положении лежа на спине до перехода и в заданные моменты времени после перехода в положение пляжного кресла (1, 5 и 10 минут), а также в течение стабильного интраоперационного периода (примерно через 30-40 минут после укладки).
В положении лежа на спине до перехода и через 1, 5 и 10 минут после перехода в положение на пляжном кресле, а также во время стабильного интраоперационного периода (примерно через 30–40 минут после позиционирования)
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В положении лежа на спине до перехода и через 1, 5 и 10 минут после перехода в положение пляжного кресла, а также в течение стабильного интраоперационного периода (примерно через 30–40 минут после позиционирования)
Частота сердечных сокращений регистрировалась в положении лежа на спине до перехода и в заданные моменты времени после перехода в положение «пляжного кресла» (1, 5 и 10 минут), а также в течение стабильного интраоперационного периода (примерно через 30–40 минут после укладки).
В положении лежа на спине до перехода и через 1, 5 и 10 минут после перехода в положение пляжного кресла, а также в течение стабильного интраоперационного периода (примерно через 30–40 минут после позиционирования)
Дыхательный объем
Временное ограничение: В положении лежа на спине до перехода и через 1, 5 и 10 минут после перехода в положение сидя на пляже, а также приблизительно через 30-40 минут после позиционирования во время операции
Дыхательный объем, зафиксированный в положении лежа на спине перед переходом и в установленные моменты времени после перехода в положение пляжного кресла (1, 5 и 10 минут), а также приблизительно через 30-40 минут после позиционирования во время операции.
В положении лежа на спине до перехода и через 1, 5 и 10 минут после перехода в положение сидя на пляже, а также приблизительно через 30-40 минут после позиционирования во время операции
Конечная концентрация углекислого газа (EtCO₂)
Временное ограничение: В положении лежа на спине до перехода и через 1, 5 и 10 минут после перехода в положение «пляжного кресла», а также примерно через 30–40 минут после позиционирования во время операции
Значения конечного выдыхаемого углекислого газа (EtCO₂), зарегистрированные в положении лежа на спине до перехода и в установленные моменты времени после перехода в положение пляжного кресла (1, 5 и 10 минут), а также приблизительно через 30-40 минут после позиционирования во время операции.
В положении лежа на спине до перехода и через 1, 5 и 10 минут после перехода в положение «пляжного кресла», а также примерно через 30–40 минут после позиционирования во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-OMUZ-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление дыхательными путями

Клинические исследования Видеоларингеальная маска SafeLM™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться