Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilationssikkerhed ved skulderoperation i strandstol: SafeLM versus I-gel (SAFE-BCP)

26. marts 2026 opdateret af: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af SafeLM™ Video Laryngeal Maske og I-gel® for ventilationssikkerhed efter overgang til beach chair-position hos patienter, der gennemgår skulderkirurgi: Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ydeevnen af SafeLM™ video laryngeal maske luftvej og i-gel® supraglottisk luftvejsenhed hos patienter, der gennemgår skulderoperation i strandstolsstilling under generel anæstesi. Det primære mål er at evaluere orofaryngeal lækagetryk (OLP) inden for de første 10 minutter efter overgang til strandstolsstillingen. Sekundære mål inkluderer vurdering af ventilationssikkerhed, behov for luftvejsinterventioner og postoperative luftvejsrelaterede komplikationer. Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil give data om effektiviteten og sikkerheden af en videoguidet supraglottisk luftvejsenhed sammenlignet med en konventionel enhed i en klinisk udfordrende stilling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skulderoperation udføres hyppigt i strandstolsstillingen (BCP), hvilket kan ændre anatomi i de øvre luftveje og øge risikoen for luftvejskomplikationer. Ændringer i hoved- og halsstilling, begrænset adgang til luftvejene på grund af kirurgisk aftækning og væskeextravasation under artroskopi kan påvirke ventilationen negativt.

Supraglottiske luftvejsenheder (SAD'er) anvendes bredt i generel anæstesi på grund af deres lette indsættelse og reduceret invasivitet sammenlignet med endotrakeal intubation. I-gel® er en almindeligt anvendt andengenerations SAD med en ikke-oppustelig cuff, mens SafeLM™ er en videostyret laryngealmaskeluftvej, der tillader realtidsvisualisering af glottisstrukturerne.

Dette prospektive, randomiserede kontrollerede studie har til formål at sammenligne SafeLM™ og i-gel® hos patienter, der gennemgår skulderkirurgi i strandstolsstillingen. Patienter i alderen 18-80 år med ASA fysisk status I-III vil blive tilfældigt tildelt enten SafeLM™- eller i-gel®-gruppen.

Alle patienter vil modtage standardiseret anæstesistyring, herunder induktion med propofol og fentanyl og vedligeholdelse med sevofluran. Der vil ikke blive anvendt neuromuskulære blokeringsmidler. Efter vellykket placering af luftvejsapparatet vil korrekt positionering blive bekræftet ved kliniske og kapnografiske parametre.

Studiets primære resultat er sammenligningen af orofaryngeal lækagetryk (OLP) inden for de første 10 minutter efter overgang til strandstolsstillingen. OLP vil blive målt ved hjælp af en standardiseret teknik med det justerbare trykbegrænsningsventil indstillet til maksimalt 40 cmH2O.

Sekundære resultater omfatter forekomsten af ventilationsforstyrrelser, behov for luftvejsinterventioner (såsom kæbeløft, hovedrepositionering, enhedsjustering eller udskiftning), desaturations- og hyperkapnieepisoder, succesrate ved første forsøg, indsættelsestid og postoperative komplikationer, herunder ondt i halsen, dysfoni og postoperativ kvalme og opkastning.

I SafeLM™-gruppen vil glottisvisualisering blive vurderet ved hjælp af et standardiseret scoringssystem, og ændringer i glottisudsyn forbundet med stillingsændringer vil blive registreret.

Dette studie har til formål at give bevis for, om en videostyret supraglottisk luftvejsenhed giver fordele frem for en konventionel enhed i at opretholde luftvejsstabilitet og ventilationssikkerhed i strandstolsstillingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt til elektiv skulderoperation
  • Body mass index (BMI) mellem 18-40 kg/m²
  • Tilstrekkelig præoperativ faste (cirka 8 timer)
  • Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 eller >80 år
  • Afvisning af deltagelse
  • ASA fysisk status ≥ IV
  • BMI >40 kg/m²
  • Fejl ved placering af supraglottisk luftvejsenhed efter tre forsøg
  • Revisionsoperation
  • Multitraume
  • Kæbe- og ansigtsfraktur
  • Aktiv malignitet under strålebehandling eller kemoterapi
  • Aktiv infektion eller igangværende antibiotikabehandling (undtagen profylakse)
  • Kronisk steroid- eller immunsuppressiv terapi
  • Fuld mave
  • Gastroøsofageal refluxsygdom
  • Tidligere maveoperation
  • Gastroparese
  • Kendt æggeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SafeLM Group
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage luftvejsbehandling ved hjælp af SafeLM™ video laryngeal maske luftvej under generel anæstesi til skulderkirurgi i strandstolsposition.
Enhed: SafeLM™ video larynxmaske luftvej
En video-guide supraglottisk luftvejsindretning, der anvendes til luftvejshåndtering under generel anæstesi hos patienter, der gennemgår skulderoperation i strandstolsstillingen. Den muliggør realtidsvisualisering af glottisstrukturer under placering.
Aktiv komparator: i-gel-gruppen
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage luftvejsbehandling med i-gel® supraglottisk luftvejsenhed under generel anæstesi til skulderoperation i strandstolsposition.
Enhed: i-gel® supraglottisk luftvejsenhed
En anden generations supraglottisk luftvejsindretning, der anvendes til luftvejsadministration under generel anæstesi hos patienter, der gennemgår skulderkirurgi i strandstolspositionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngeal lækagetryk (OLP) ved to foruddefinerede tidspunkter: umiddelbart efter luftvejsanordningens placering i ryglægningsstilling og 5 minutter efter overgangen til strandstolestilling
Tidsramme: Umiddelbart efter placering af luftvejsapparatet i liggende stilling og 5 minutter efter overgangen til strandstol-stillingen under operationen
Sammenligning af orofaryngeal lækagetryk (OLP)-værdier målt umiddelbart efter indføring af den supraglottiske luftvejsenhed i ryglægende stilling og 5 minutter efter overgang til strandstolpositionen, som en indikator for luftvejsforsegling og ventilationssikkerhed.
Umiddelbart efter placering af luftvejsapparatet i liggende stilling og 5 minutter efter overgangen til strandstol-stillingen under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Successrate for første forsøg ved placering af supraglottisk luftvejsapparat
Tidsramme: Umiddelbart efter luftvejsanordningens placering under operationen
Vellykket placering af supraglottisk luftvejsenhed ved første indførselsforsøg.
Umiddelbart efter luftvejsanordningens placering under operationen
Antal forsøg, der kræves til placering af supraglottisk luftvejsapparat
Tidsramme: Umiddelbart efter luftvejsapparatets placering under operationen
Samlet antal indførselsforsøg, der kræves for at opnå vellykket placering af den supraglottiske luftvejsenhed.
Umiddelbart efter luftvejsapparatets placering under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationssikkerhed og hændelser med ventilationsforstyrrelse
Tidsramme: Fra indføring af luftvejsapparat indtil afslutningen af operationen
Evaluering af ventilationssikkerhed baseret på forekomsten af ventilationsforstyrrelse defineret som SpO2 <94%, ETCO2 ≥50 mmHg, forhøjet peak airway pressure med reduceret tidal volume eller luftlæk, og behov for luftvejsinterventioner.
Fra indføring af luftvejsapparat indtil afslutningen af operationen
Luftvejstraume og blodpletter på enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af enheden ved operationens afslutning
Tilstedeværelse af synligt blod eller tegn på luftvejstraume på den supraglottiske luftvejsanordning efter fjernelse.
Umiddelbart efter fjernelse af enheden ved operationens afslutning
Postoperativ ondt i halsen (VAS-score) i tidlig og sen postoperativ periode
Tidsramme: Kontinuerligt i løbet af de første 2 timer i opvågningen og 24 timer postoperativt på afdelingen
Sværhedsgraden af postoperativ ondt i halsen vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS) kontinuerligt i de første 2 timer på postanæstesiafdelingen (PACU) og genvurderet 24 timer postoperativt på afdelingen.
Kontinuerligt i løbet af de første 2 timer i opvågningen og 24 timer postoperativt på afdelingen
Gennemsnitlig arterielt tryk
Tidsramme: I liggende stilling før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter efter overgangen til strandstol-stillingen, og under en stabil intraoperativ periode (cirka 30-40 minutter efter positionering)
Gennemsnitlig arterielt tryk registreret i liggende stilling før overgangen og på foruddefinerede tidspunkter efter overgangen til strandstolestillingen (1, 5 og 10 minutter), samt under en stabil intraoperativ periode (cirka 30-40 minutter efter positionering).
I liggende stilling før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter efter overgangen til strandstol-stillingen, og under en stabil intraoperativ periode (cirka 30-40 minutter efter positionering)
Peak airway pressure (Ppeak)
Tidsramme: I liggende stilling før overgang til strandstol-stillingen, og ved 1, 5 og 10 minutter efter positionering, samt under den stabile intraoperative periode
Peak airway pressure recorded in the supine position before transition to the beach chair position and at predefined time points after positioning (1, 5, and 10 minutes), as well as during the stable intraoperative period.
I liggende stilling før overgang til strandstol-stillingen, og ved 1, 5 og 10 minutter efter positionering, samt under den stabile intraoperative periode
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i tidlige og sene postoperative perioder
Tidsramme: Kontinuerligt i løbet af de første 2 timer og 24 timer postoperativt
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) kontinuerligt vurderet i de første 2 timer i opvågningsafdelingen (PACU) og evalueret igen 24 timer efter operationen.
Kontinuerligt i løbet af de første 2 timer og 24 timer postoperativt
Iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: I liggende stilling før overgangen og efter 1, 5 og 10 minutter efter overgang til strandstol-stillingen, samt under en stabil intraoperativ periode (cirka 30-40 minutter efter positionering)
Perifer iltmætning (SpO₂) registreret i liggende stilling før overgangen og på foruddefinerede tidspunkter efter overgangen til strandstolestillingen (1, 5 og 10 minutter), samt under en stabil intraoperativ periode (ca. 30-40 minutter efter positionering).
I liggende stilling før overgangen og efter 1, 5 og 10 minutter efter overgang til strandstol-stillingen, samt under en stabil intraoperativ periode (cirka 30-40 minutter efter positionering)
Hjertetakt
Tidsramme: I liggende stilling før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter efter overgang til strandstol-stillingen, og under en stabil intraoperativ periode (ca. 30-40 minutter efter positionering)
Hjertefrekvens målt i liggende stilling før overgangen og på foruddefinerede tidspunkter efter overgangen til strandstolestillingen (1, 5 og 10 minutter), samt under en stabil intraoperativ periode (ca. 30-40 minutter efter positionering).
I liggende stilling før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter efter overgang til strandstol-stillingen, og under en stabil intraoperativ periode (ca. 30-40 minutter efter positionering)
Tidevolumen
Tidsramme: I liggende position før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter efter overgang til strandstolpositionen, samt ved cirka 30-40 minutter efter positionering under operationen
Tidalvolumen registreret i liggende stilling før overgangen og på foruddefinerede tidspunkter efter overgangen til beach chair-stillingen (1, 5 og 10 minutter), samt cirka 30-40 minutter efter positionering under operationen.
I liggende position før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter efter overgang til strandstolpositionen, samt ved cirka 30-40 minutter efter positionering under operationen
End-tidal carbon dioxide (EtCO₂)
Tidsramme: I liggende position før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter efter overgangen til strandstolepositionen, og ved ca. 30-40 minutter efter positionering under operation
End-tidal kuldioxid (EtCO₂) værdier registreret i ryglægende stilling før overgangen og på foruddefinerede tidspunkter efter overgangen til beach chair-stillingen (1, 5 og 10 minutter), samt ca. 30-40 minutter efter positionering under operationen.
I liggende position før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter efter overgangen til strandstolepositionen, og ved ca. 30-40 minutter efter positionering under operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-OMUZ-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med SafeLM™ video larynxmaske luftvej

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner