Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilatieveiligheid bij schouderchirurgie in strandstoelpositie: SafeLM versus I-gel (SAFE-BCP)

26 maart 2026 bijgewerkt door: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van de SafeLM™ Video Larynxmasker en I-gel® voor beademingsveiligheid na overgang naar de strandstoelpositie bij patiënten die schouderchirurgie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de prestaties van het SafeLM™ video-larynxmasker en het i-gel® supraglottische luchtwegapparaat te vergelijken bij patiënten die schouderchirurgie ondergaan in de strandstoelpositie onder algehele anesthesie. Het primaire doel is het evalueren van de orofaryngeale lekkagedruk (OLP) binnen de eerste 10 minuten na overgang naar de strandstoelpositie. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van ventilatieveiligheid, de noodzaak van luchtweginterventies en postoperatieve luchtweggerelateerde complicaties. Deze prospectieve gerandomiseerde studie zal gegevens verschaffen over de effectiviteit en veiligheid van een videogestuurd supraglottisch luchtwegapparaat in vergelijking met een conventioneel apparaat in een klinisch uitdagende positie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schouderchirurgie wordt vaak uitgevoerd in de strandstoelpositie (BCP), wat de anatomie van de bovenste luchtwegen kan veranderen en het risico op luchtweggerelateerde complicaties kan vergroten. Veranderingen in hoofd- en nekuitlijning, beperkte toegang tot de luchtweg door chirurgische afdekking en vochtextravasatie tijdens artroscopie kunnen de ventilatie negatief beïnvloeden.

Supraglottische luchtwegapparaten (SAD's) worden veel gebruikt bij algehele anesthesie vanwege hun gemakkelijke inbreng en verminderde invasiviteit in vergelijking met endotracheale intubatie. De i-gel® is een veelgebruikt tweede-generatie SAD met een niet-opblaasbare manchet, terwijl SafeLM™ een videogestuurd larynxmasker is dat realtime visualisatie van de glottisstructuren mogelijk maakt.

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel SafeLM™ en i-gel® te vergelijken bij patiënten die schouderchirurgie ondergaan in de strandstoelpositie. Patiënten van 18-80 jaar met ASA-fysieke status I-III worden willekeurig toegewezen aan de SafeLM™- of i-gel®-groep.

Alle patiënten krijgen gestandaardiseerd anesthesiemanagement, inclusief inductie met propofol en fentanyl en onderhoud met sevofluraan. Er worden geen neuromusculaire blokkerende middelen gebruikt. Na succesvolle plaatsing van het luchtwegapparaat wordt de juiste positionering bevestigd door klinische en capnografische parameters.

De primaire uitkomst van de studie is de vergelijking van orofaryngeale lekdruk (OLP) binnen de eerste 10 minuten na overgang naar de strandstoelpositie. OLP wordt gemeten met een gestandaardiseerde techniek waarbij de instelbare drukbeperkingsklep is ingesteld op een maximum van 40 cmH2O.

Secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van ventilatiebeperking, behoefte aan luchtweginterventies (zoals kaaklift, hoofdherpositionering, apparaataanpassing of -vervanging), desaturatie- en hypercapnie-episodes, slagingspercentage bij eerste poging, inbrengtijd en postoperatieve complicaties inclusief keelpijn, dysfonie en postoperatieve misselijkheid en braken.

In de SafeLM™-groep wordt glottisvisualisatie beoordeeld met een gestandaardiseerd scoringssysteem en worden veranderingen in glottisbeeld geassocieerd met positieveranderingen vastgelegd.

Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren of een videogestuurd supraglottisch luchtwegapparaat voordelen biedt ten opzichte van een conventioneel apparaat bij het handhaven van luchtwegstabiliteit en ventilatieveiligheid in de strandstoelpositie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-80 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Gepland voor electieve schouderchirurgie
  • Body mass index (BMI) tussen 18-40 kg/m^2
  • Voldoende preoperatieve vasten (ongeveer 8 uur)
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd <18 of >80 jaar
  • Weigering om deel te nemen
  • ASA fysieke status >= IV
  • BMI >40 kg/m^2
  • Falen van supraglottische luchtwegapparaatplaatsing na drie pogingen
  • Revisiechirurgie
  • Meervoudig trauma
  • Maxillofaciale fractuur
  • Actieve maligniteit die radiotherapie of chemotherapie ondergaat
  • Actieve infectie of lopende antibioticatherapie (behalve profylaxe)
  • Chronische steroïde- of immunosuppressieve therapie
  • Volle maag
  • Gastro-oesofageale refluxziekte
  • Voorgeschiedenis van maagchirurgie
  • Gastroparese
  • Bekende ei-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SafeLM Groep
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen luchtwegmanagement met de SafeLM™ video-larynxmasker tijdens algehele anesthesie voor schouderchirurgie in de strandstoelpositie.
Apparaat: SafeLM™ videolarynxmasker
Een videogestuurd supraglottic luchtwegapparaat dat wordt gebruikt voor luchtwegbeheer tijdens algehele anesthesie bij patiënten die schouderchirurgie ondergaan in de strandstoelpositie. Het maakt realtime visualisatie van glottische structuren mogelijk tijdens plaatsing.
Actieve vergelijker: i-gel Groep
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen luchtwegmanagement met het i-gel® supraglottische luchtwegapparaat tijdens algehele anesthesie voor schouderchirurgie in de strandstoelpositie.
Apparaat: i-gel® supraglottische luchtwegbeademingshulpmiddel
Een supraglottisch luchtwegtoestel van de tweede generatie dat wordt gebruikt voor luchtwegbeheer tijdens algehele anesthesie bij patiënten die schouderchirurgie ondergaan in de strandstoelpositie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale lekdruk (OLP) op twee vooraf bepaalde tijdstippen: direct na plaatsing van de luchtwegbeveiliging in rugligging en 5 minuten na overgang naar de strandstoelpositie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het plaatsen van de luchtwegsonde in rugligging en 5 minuten na de overgang naar de strandstoelpositie tijdens de operatie
Vergelijking van orofaryngeale lekdrukwaarden (OLP) gemeten direct na het inbrengen van het supraglottische luchtwegapparaat in rugligging en 5 minuten na overgang naar de strandstoelpositie, als indicator van luchtwegafdichtingsprestaties en ventilatieveiligheid.
Onmiddellijk na het plaatsen van de luchtwegsonde in rugligging en 5 minuten na de overgang naar de strandstoelpositie tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage bij eerste poging tot plaatsing van supraglottisch luchtwegapparaat
Tijdsspanne: Direct na plaatsing van de luchtwegapparatuur tijdens de operatie
Succesvolle plaatsing van het supraglottische luchtwegapparaat bij de eerste inbrengpoging.
Direct na plaatsing van de luchtwegapparatuur tijdens de operatie
Aantal pogingen nodig voor plaatsing van supraglottische luchtwegapparatuur
Tijdsspanne: Direct na plaatsing van het luchtwegtoestel tijdens de operatie
Totaal aantal inbrengpogingen dat nodig was om succesvolle plaatsing van het supraglottische luchtwegapparaat te bereiken.
Direct na plaatsing van het luchtwegtoestel tijdens de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en belemmeringsgebeurtenissen bij ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van het luchtwegapparaat tot het einde van de operatie
Evaluatie van ventilatieveiligheid gebaseerd op het optreden van ventilatiebeperking gedefinieerd als SpO2 <94%, ETCO2 ≥50 mmHg, verhoogde piekluchtdruk met verminderd tidale volume of luchtlek, en noodzaak voor luchtweginterventies.
Vanaf het inbrengen van het luchtwegapparaat tot het einde van de operatie
Luchtwegtrauma en bloedverkleuring op het apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verwijdering van het apparaat aan het einde van de operatie
Aanwezigheid van zichtbaar bloed of tekenen van luchtwegtrauma op het supraglottische luchtwegapparaat na verwijdering.
Onmiddellijk na verwijdering van het apparaat aan het einde van de operatie
Postoperatieve keelpijn (VAS-score) in vroege en late postoperatieve periodes
Tijdsspanne: Continu gedurende de eerste 2 uur in de PACU en 24 uur postoperatief op de afdeling
Ernst van postoperatieve keelpijn beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) continu gedurende de eerste 2 uur op de postanesthesiebewakingseenheid (PACU) en opnieuw beoordeeld 24 uur na de operatie op de verpleegafdeling.
Continu gedurende de eerste 2 uur in de PACU en 24 uur postoperatief op de afdeling
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: In rugligging voor overgang en op 1, 5 en 10 minuten na overgang naar de strandstoelpositie, en tijdens een stabiele intraoperatieve periode (ongeveer 30-40 minuten na positionering)
Gemiddelde arteriële druk geregistreerd in liggende positie vóór de overgang en op vooraf bepaalde tijdstippen na overgang naar de strandstoelpositie (1, 5 en 10 minuten), evenals tijdens een stabiele intraoperatieve periode (ongeveer 30-40 minuten na positionering).
In rugligging voor overgang en op 1, 5 en 10 minuten na overgang naar de strandstoelpositie, en tijdens een stabiele intraoperatieve periode (ongeveer 30-40 minuten na positionering)
Piek luchtwegdruk (Ppiek)
Tijdsspanne: In rugligging voor de overgang naar de strandstoelpositie, en op 1, 5 en 10 minuten na positionering, evenals tijdens de stabiele intraoperatieve periode
Piek luchtwegdruk geregistreerd in rugligging vóór overgang naar de strandstoelpositie en op vooraf bepaalde tijdstippen na positionering (1, 5 en 10 minuten), evenals tijdens de stabiele intraoperatieve periode.
In rugligging voor de overgang naar de strandstoelpositie, en op 1, 5 en 10 minuten na positionering, evenals tijdens de stabiele intraoperatieve periode
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in de vroege en late postoperatieve perioden
Tijdsspanne: Continu gedurende de eerste 2 uur en 24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) continu beoordeeld gedurende de eerste 2 uur op de verkoeverkamer (PACU) en opnieuw geëvalueerd 24 uur na de operatie.
Continu gedurende de eerste 2 uur en 24 uur postoperatief
Zuurstofverzadiging (SpO₂)
Tijdsspanne: In rugligging voor de overgang en op 1, 5 en 10 minuten na de overgang naar de strandstoelpositie, en tijdens een stabiele intraoperatieve periode (ongeveer 30-40 minuten na positionering)
Perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) gemeten in rugligging vóór de overgang en op vooraf bepaalde tijdstippen na de overgang naar de strandstoelpositie (1, 5 en 10 minuten), evenals tijdens een stabiele intraoperatieve periode (ongeveer 30-40 minuten na positionering).
In rugligging voor de overgang en op 1, 5 en 10 minuten na de overgang naar de strandstoelpositie, en tijdens een stabiele intraoperatieve periode (ongeveer 30-40 minuten na positionering)
Hartslag
Tijdsspanne: In rugligging vóór de overgang en op 1, 5 en 10 minuten na de overgang naar de strandstoelpositie, en tijdens een stabiele intraoperatieve periode (ongeveer 30-40 minuten na positionering)
Hartfrequentie gemeten in rugligging vóór de overgang en op vooraf bepaalde tijdstippen na de overgang naar de strandstoelpositie (1, 5 en 10 minuten), evenals tijdens een stabiele intraoperatieve periode (ongeveer 30-40 minuten na positionering).
In rugligging vóór de overgang en op 1, 5 en 10 minuten na de overgang naar de strandstoelpositie, en tijdens een stabiele intraoperatieve periode (ongeveer 30-40 minuten na positionering)
Tidal volume
Tijdsspanne: In rugligging vóór de overgang en op 1, 5 en 10 minuten na de overgang naar de strandstoelpositie, en op ongeveer 30-40 minuten na het positioneren tijdens de operatie
Tidal volume geregistreerd in de liggende positie vóór de overgang en op vooraf bepaalde tijdstippen na de overgang naar de strandstoelpositie (1, 5 en 10 minuten), evenals op ongeveer 30-40 minuten na het positioneren tijdens de operatie.
In rugligging vóór de overgang en op 1, 5 en 10 minuten na de overgang naar de strandstoelpositie, en op ongeveer 30-40 minuten na het positioneren tijdens de operatie
End-tidale koolstofdioxide (EtCO₂)
Tijdsspanne: In rugligging vóór de overgang en op 1, 5 en 10 minuten na overgang naar de strandstoelpositie, en ongeveer 30-40 minuten na positionering tijdens de operatie
End-tidal koolstofdioxide (EtCO₂)-waarden geregistreerd in rugligging vóór overgang en op vooraf bepaalde tijdstippen na overgang naar de strandstoelpositie (1, 5 en 10 minuten), evenals ongeveer 30-40 minuten na positionering tijdens de operatie.
In rugligging vóór de overgang en op 1, 5 en 10 minuten na overgang naar de strandstoelpositie, en ongeveer 30-40 minuten na positionering tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-OMUZ-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg

Klinische onderzoeken op SafeLM™ videolarynxmasker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren