Segurança da Ventilação na Cirurgia do Ombro em Cadeira de Praia: SafeLM Versus I-gel (SAFE-BCP)
26 de março de 2026 atualizado por: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent
Comparação da Máscara Laríngea Video SafeLM™ e da I-gel® para Segurança da Ventilação Após Transição para a Posição de Cadeira de Praia em Doentes Submetidos a Cirurgia do Ombro: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Este estudo visa comparar o desempenho da máscara laríngea de vídeo SafeLM™ e do dispositivo supraglótico i-gel® em pacientes submetidos a cirurgia do ombro na posição de cadeira de praia sob anestesia geral.
O objetivo principal é avaliar a pressão de fuga orofaríngea (OLP) nos primeiros 10 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança da ventilação, a necessidade de intervenções nas vias aéreas e as complicações pós-operatórias relacionadas com as vias aéreas.
Este estudo prospetivo randomizado fornecerá dados sobre a eficácia e segurança de um dispositivo supraglótico guiado por vídeo em comparação com um dispositivo convencional numa posição clinicamente desafiadora.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A cirurgia ao ombro é frequentemente realizada na posição de cadeira de praia (BCP), o que pode alterar a anatomia das vias aéreas superiores e aumentar o risco de complicações relacionadas com as vias aéreas. Alterações no alinhamento da cabeça e do pescoço, acesso limitado às vias aéreas devido aos campos cirúrgicos e extravasamento de líquido durante a artroscopia podem afetar negativamente a ventilação.
Os dispositivos supraglóticos (SADs) são amplamente utilizados em anestesia geral devido à sua facilidade de inserção e menor invasividade em comparação com a intubação endotraqueal. O i-gel® é um SAD de segunda geração comumente utilizado, com um manguito não insuflável, enquanto o SafeLM™ é uma máscara laríngea guiada por vídeo que permite a visualização em tempo real das estruturas glóticas.
Este estudo prospetivo e controlado randomizado visa comparar o SafeLM™ e o i-gel® em pacientes submetidos a cirurgia do ombro na posição de cadeira de praia. Pacientes com idades entre 18 e 80 anos e estado físico ASA I-III serão aleatoriamente atribuídos ao grupo SafeLM™ ou ao grupo i-gel®.
Todos os pacientes receberão uma gestão de anestesia padronizada, incluindo indução com propofol e fentanil e manutenção com sevoflurano. Não serão utilizados agentes bloqueadores neuromusculares. Após a colocação bem-sucedida do dispositivo das vias aéreas, o posicionamento correto será confirmado por parâmetros clínicos e capnográficos.
O resultado primário do estudo é a comparação da pressão de fuga orofaríngea (OLP) nos primeiros 10 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia. A OLP será medida utilizando uma técnica padronizada com a válvula limitadora de pressão ajustável definida para um máximo de 40 cmH2O.
Os resultados secundários incluem a incidência de comprometimento da ventilação, necessidade de intervenções nas vias aéreas (como impulso mandibular, reposicionamento da cabeça, ajuste ou substituição do dispositivo), episódios de dessaturação e hipercapnia, taxa de sucesso na primeira tentativa, tempo de inserção e complicações pós-operatórias, incluindo dor de garganta, disfonia e náuseas e vómitos pós-operatórios.
No grupo SafeLM™, a visualização glótica será avaliada utilizando um sistema de pontuação padronizado, e as alterações na visão glótica associadas a mudanças de posição serão registadas.
Este estudo visa fornecer evidências sobre se um dispositivo supraglótico guiado por vídeo oferece vantagens em relação a um dispositivo convencional na manutenção da estabilidade das vias aéreas e da segurança da ventilação na posição de cadeira de praia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sündüz İlayda Yıldız Akça, MD
- Número de telefone: +905076111649
- E-mail: sunduzilayda@hotmail.com
Locais de estudo
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-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contato:
- Sündüz İlayda Yıldız Akça, MD
- Número de telefone: +905352501649
- E-mail: sunduzilayda@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-80 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Agendados para cirurgia eletiva do ombro
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m^2
- Jejum pré-operatório adequado (aproximadamente 8 horas)
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 ou >80 anos
- Recusa em participar
- Estado físico ASA >= IV
- IMC >40 kg/m^2
- Falha na colocação do dispositivo supraglótico após três tentativas
- Cirurgia de revisão
- Traumatismo múltiplo
- Fratura maxilofacial
- Malignidade ativa em radioterapia ou quimioterapia
- Infeção ativa ou terapia antibiótica em curso (exceto profilaxia)
- Terapia crónica com esteroides ou imunossupressores
- Estômago cheio
- Doença de refluxo gastroesofágico
- Histórico de cirurgia gástrica
- Gastroparesia
- Alergia conhecida ao ovo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SafeLM
Os participantes randomizados para este braço receberão gestão da via aérea utilizando a máscara laríngea vídeo SafeLM™ durante a anestesia geral para cirurgia do ombro na posição de cadeira de praia.
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Um dispositivo de via aérea supraglótica guiado por vídeo utilizado para o manejo da via aérea durante anestesia geral em pacientes submetidos a cirurgia do ombro na posição de cadeira de praia.
Permite a visualização em tempo real das estruturas glóticas durante a colocação.
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Comparador Ativo: Grupo i-gel
Os participantes aleatorizados para este braço receberão gestão das vias aéreas utilizando o dispositivo de via aérea supraglótica i-gel® durante anestesia geral para cirurgia do ombro na posição de cadeira de praia.
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Um dispositivo supraglótico de segunda geração utilizado para gestão das vias aéreas durante anestesia geral em pacientes submetidos a cirurgia do ombro na posição de cadeira de praia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de fuga orofaríngea (OLP) em dois momentos predefinidos: imediatamente após a colocação do dispositivo de via aérea na posição supina e 5 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia
Prazo: Imediatamente após a colocação do dispositivo de via aérea na posição supina e 5 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia durante a cirurgia
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Comparação dos valores da pressão de fuga orofaríngea (OLP) medidos imediatamente após a inserção do dispositivo supraglótico na posição supina e 5 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia, como indicador do desempenho de vedação das vias aéreas e da segurança da ventilação.
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Imediatamente após a colocação do dispositivo de via aérea na posição supina e 5 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na primeira tentativa de colocação de dispositivo supraglótico
Prazo: Imediatamente após a colocação do dispositivo das vias aéreas durante a cirurgia
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Colocação bem-sucedida do dispositivo de via aérea supraglótica na primeira tentativa de inserção.
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Imediatamente após a colocação do dispositivo das vias aéreas durante a cirurgia
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Número de tentativas necessárias para a colocação de dispositivo supraglótico das vias aéreas
Prazo: Imediatamente após a colocação do dispositivo de via aérea durante a cirurgia
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Número total de tentativas de inserção necessárias para alcançar a colocação bem-sucedida do dispositivo supraglótico.
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Imediatamente após a colocação do dispositivo de via aérea durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de segurança da ventilação e de comprometimento da ventilação
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de via aérea até ao fim da cirurgia
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Avaliação da segurança da ventilação com base na ocorrência de comprometimento ventilatório definido como SpO2 <94%, ETCO2 ≥50 mmHg, aumento da pressão máxima das vias aéreas com diminuição do volume corrente ou fuga de ar, e necessidade de intervenções nas vias aéreas.
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Desde a inserção do dispositivo de via aérea até ao fim da cirurgia
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Traumatismo das vias aéreas e manchas de sangue no dispositivo
Prazo: Imediatamente após a remoção do dispositivo no final da cirurgia
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Presença de sangue visível ou sinais de trauma nas vias aéreas no dispositivo supraglótico após remoção.
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Imediatamente após a remoção do dispositivo no final da cirurgia
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Dor de garganta pós-operatória (pontuação VAS) nos períodos pós-operatórios precoce e tardio
Prazo: Continuamente durante as primeiras 2 horas na PACU e às 24 horas pós-operatórias na enfermaria
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Gravidade da dor de garganta pós-operatória avaliada utilizando uma escala visual analógica (EVA) continuamente durante as primeiras 2 horas na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) e reavaliada às 24 horas pós-operatórias na enfermaria.
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Continuamente durante as primeiras 2 horas na PACU e às 24 horas pós-operatórias na enfermaria
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Pressão arterial média
Prazo: Na posição supina antes da transição e aos 1, 5 e 10 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia, e durante um período intraoperatório estável (aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento)
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Pressão arterial média registada na posição supina antes da transição e em momentos pré-definidos após a transição para a posição de cadeira de praia (1, 5 e 10 minutos), bem como durante um período intraoperatório estável (aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento).
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Na posição supina antes da transição e aos 1, 5 e 10 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia, e durante um período intraoperatório estável (aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento)
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Pressão de pico das vias aéreas (Ppeak)
Prazo: Na posição supina antes da transição para a posição de cadeira de praia, e aos 1, 5 e 10 minutos após o posicionamento, bem como durante o período intraoperatório estável
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Pressão máxima das vias aéreas registada na posição supina antes da transição para a posição de cadeira de praia e em pontos de tempo predefinidos após o posicionamento (1, 5 e 10 minutos), bem como durante o período intraoperatório estável.
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Na posição supina antes da transição para a posição de cadeira de praia, e aos 1, 5 e 10 minutos após o posicionamento, bem como durante o período intraoperatório estável
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) nos períodos pós-operatórios precoce e tardio
Prazo: Continuamente durante as primeiras 2 horas e às 24 horas pós-operatórias
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) avaliada continuamente durante as primeiras 2 horas na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) e reavaliada às 24 horas após a cirurgia.
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Continuamente durante as primeiras 2 horas e às 24 horas pós-operatórias
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Saturação de oxigénio (SpO₂)
Prazo: Na posição supina antes da transição e aos 1, 5 e 10 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia, e durante um período intraoperatório estável (aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento)
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Saturação periférica de oxigénio (SpO₂) registada na posição supina antes da transição e em momentos predefinidos após a transição para a posição de cadeira de praia (1, 5 e 10 minutos), bem como durante um período intraoperatório estável (aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento).
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Na posição supina antes da transição e aos 1, 5 e 10 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia, e durante um período intraoperatório estável (aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento)
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Frequência cardíaca
Prazo: Na posição supina antes da transição e aos 1, 5 e 10 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia, e durante um período intraoperatório estável (aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento)
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Frequência cardíaca registada na posição supina antes da transição e em momentos pré-definidos após a transição para a posição de cadeira de praia (1, 5 e 10 minutos), bem como durante um período intraoperatório estável (aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento).
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Na posição supina antes da transição e aos 1, 5 e 10 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia, e durante um período intraoperatório estável (aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento)
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Volume corrente
Prazo: Na posição supina antes da transição e aos 1, 5 e 10 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia, e aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento durante a cirurgia
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Volume tidal registado na posição de decúbito dorsal antes da transição e em pontos de tempo pré-definidos após a transição para a posição de cadeira de praia (1, 5 e 10 minutos), bem como aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento durante a cirurgia.
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Na posição supina antes da transição e aos 1, 5 e 10 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia, e aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento durante a cirurgia
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Dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂)
Prazo: Na posição supina antes da transição e aos 1, 5 e 10 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia, e aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento durante a cirurgia
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Valores de dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂) registados em decúbito dorsal antes da transição e em momentos de tempo pré-definidos após a transição para a posição de cadeira de praia (1, 5 e 10 minutos), bem como aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento durante a cirurgia.
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Na posição supina antes da transição e aos 1, 5 e 10 minutos após a transição para a posição de cadeira de praia, e aproximadamente 30-40 minutos após o posicionamento durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-OMUZ-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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