Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo wentylacji w chirurgii barku na fotelu plażowym: SafeLM kontra I-gel (SAFE-BCP)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie bezpieczeństwa wentylacji za pomocą maski krtaniowej SafeLM™ w wersji wideo oraz maski I-gel® po przejściu do pozycji krzesełka plażowego u pacjentów poddawanych operacji barku: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu porównanie działania maski krtaniowej SafeLM™ z kamerą wideo i urządzenia nagłośniowego i-gel® u pacjentów poddawanych operacji barku w pozycji siedzącej plażowej w znieczuleniu ogólnym. Głównym celem jest ocena ciśnienia wycieku z gardła (OLP) w ciągu pierwszych 10 minut po przejściu do pozycji siedzącej plażowej. Cele dodatkowe obejmują ocenę bezpieczeństwa wentylacji, potrzebę interwencji w drogach oddechowych oraz powikłania pooperacyjne związane z drogami oddechowymi. To prospektywne randomizowane badanie dostarczy danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nagłośniowego urządzenia z kamerą wideo w porównaniu z konwencjonalnym urządzeniem w klinicznie trudnej pozycji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje barku są często wykonywane w pozycji plażowej (BCP), co może zmieniać anatomię górnych dróg oddechowych i zwiększać ryzyko powikłań związanych z drogami oddechowymi. Zmiany w ustawieniu głowy i szyi, ograniczony dostęp do dróg oddechowych z powodu osłon chirurgicznych oraz przesięk płynu podczas artroskopii mogą negatywnie wpływać na wentylację.

Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SADs) są powszechnie stosowane w znieczuleniu ogólnym ze względu na łatwość wprowadzania i mniejszą inwazyjność w porównaniu z intubacją dotchawiczą. i-gel® to powszechnie stosowane urządzenie SAD drugiej generacji z mankietem niewymagającym napompowania, podczas gdy SafeLM™ to krtaniowa maska krtaniowa z wizualizacją wideo, która umożliwia obserwację struktur głośni w czasie rzeczywistym.

Niniejsze prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie SafeLM™ i i-gel® u pacjentów poddawanych operacji barku w pozycji plażowej. Pacjenci w wieku 18-80 lat z klasyfikacją ASA I-III zostaną losowo przydzieleni do grupy SafeLM™ lub i-gel®.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe postępowanie anestezjologiczne, w tym indukcję propofolem i fentanyl oraz podtrzymanie sewofluranem. Nie zostaną zastosowane środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Po udanym założeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych prawidłowe ułożenie zostanie potwierdzone za pomocą parametrów klinicznych i kapnograficznych.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest porównanie ciśnienia wycieku z gardła (OLP) w ciągu pierwszych 10 minut po przejściu do pozycji plażowej. OLP będzie mierzone przy użyciu ustandaryzowanej techniki z ustawieniem zaworu ograniczającego ciśnienie na maksymalnie 40 cmH2O.

Wyniki drugorzędowe obejmują częstość występowania zaburzeń wentylacji, konieczność interwencji w drogach oddechowych (takich jak wysunięcie żuchwy, zmiana ułożenia głowy, regulacja lub wymiana urządzenia), epizody desaturacji i hiperkapnii, wskaźnik powodzenia przy pierwszej próbie, czas wprowadzenia oraz powikłania pooperacyjne, w tym ból gardła, dysfonię oraz nudności i wymioty pooperacyjne.

W grupie SafeLM™ wizualizacja głośni będzie oceniana przy użyciu ustandaryzowanego systemu punktacji, a zmiany w widoku głośni związane ze zmianami pozycji będą rejestrowane.

Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z wizualizacją wideo oferuje przewagę nad konwencjonalnym urządzeniem w utrzymaniu stabilności dróg oddechowych i bezpieczeństwa wentylacji w pozycji plażowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Planowana elektywna operacja barku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18-40 kg/m^2
  • Odpowiednie przedoperacyjne głodzenie (około 8 godzin)
  • Zdolność i chęć udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >80 lat
  • Odmowa udziału
  • Stan fizyczny ASA >= IV
  • BMI >40 kg/m^2
  • Niepowodzenie założenia nadgłośniowego urządzenia do drożności dróg oddechowych po trzech próbach
  • Operacja rewizyjna
  • Wielonaradowość
  • Złamanie szczękowo-twarzowe
  • Aktywna choroba nowotworowa otrzymująca radioterapię lub chemioterapię
  • Aktywna infekcja lub trwająca antybiotykoterapia (z wyjątkiem profilaktyki)
  • Przewlekła terapia steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Pełny żołądek
  • Choroba refluksowa przełyku
  • Wywiad w kierunku operacji żołądka
  • Gastropareza
  • Znana alergia na jaja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SafeLM
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają zarządzanie drogami oddechowymi za pomocą krtaniowej maski krtaniowej SafeLM™ z wideo podczas znieczulenia ogólnego do operacji barku w pozycji na krześle plażowym.
Urządzenie: Maska krtaniowa SafeLM™ z wideo
Urządzenie nadgłośniowe z wideoasystą stosowane do zarządzania drogami oddechowymi podczas znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych operacji barku w pozycji krzesełka plażowego. Umożliwia wizualizację struktur głośni w czasie rzeczywistym podczas umieszczania.
Aktywny komparator: Grupa i-gel
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają zarządzanie drogami oddechowymi przy użyciu urządzenia nadgłośniowego i-gel® podczas znieczulenia ogólnego do operacji barku w pozycji na krześle plażowym.
Urządzenie: i-gel® urządzenie do nadgłośniowej drogi oddechowej
Drugiej generacji nadgłośniowe urządzenie do zabezpieczenia dróg oddechowych stosowane w zarządzaniu drożnością dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych operacji barku w pozycji krzesełka plażowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku gardłowo-językowego (OLP) w dwóch ustalonych punktach czasowych: bezpośrednio po umieszczeniu urządzenia do udrożnienia dróg oddechowych w pozycji leżącej na wznak oraz 5 minut po przejściu do pozycji na krześle plażowym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu urządzenia do drogi oddechowej w pozycji leżącej na plecach oraz 5 minut po przejściu do pozycji krzesełka plażowego podczas operacji
Porównanie wartości ciśnienia wycieku gardłowo-krtaniowego (OLP) mierzonych bezpośrednio po wprowadzeniu nadgłośniowego urządzenia do dróg oddechowych w pozycji leżącej na plecach oraz 5 minut po przejściu do pozycji na krześle plażowym, jako wskaźnika szczelności dróg oddechowych i bezpieczeństwa wentylacji.
Bezpośrednio po umieszczeniu urządzenia do drogi oddechowej w pozycji leżącej na plecach oraz 5 minut po przejściu do pozycji krzesełka plażowego podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszego podejścia przy umieszczeniu nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Natychmiast po umieszczeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas zabiegu chirurgicznego
Udane umieszczenie nadgłośniowego urządzenia do zabezpieczenia dróg oddechowych przy pierwszej próbie wprowadzenia.
Natychmiast po umieszczeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas zabiegu chirurgicznego
Liczba prób wymaganych do założenia nadgłośniowego urządzenia do drożności dróg oddechowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po założeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas operacji
Całkowita liczba prób wprowadzenia wymagana do osiągnięcia udanego umieszczenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.
Bezpośrednio po założeniu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem wentylacji i zaburzeniami wentylacji
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia urządzenia do dróg oddechowych do zakończenia operacji
Ocena bezpieczeństwa wentylacji na podstawie wystąpienia zaburzeń wentylacji zdefiniowanych jako SpO2 <94%, ETCO2 ≥50 mmHg, zwiększone ciśnienie w drogach oddechowych ze zmniejszoną objętością oddechową lub wyciekiem powietrza oraz konieczność interwencji w drogach oddechowych.
Od momentu wprowadzenia urządzenia do dróg oddechowych do zakończenia operacji
Uraz dróg oddechowych i ślady krwi na urządzeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu urządzenia pod koniec operacji
Obecność widocznej krwi lub oznak urazu dróg oddechowych na urządzeniu do zabezpieczenia dróg oddechowych powyżej głośni po jego usunięciu.
Natychmiast po usunięciu urządzenia pod koniec operacji
Ból gardła pooperacyjny (wynik VAS) we wczesnym i późnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie przez pierwsze 2 godziny w sali pooperacyjnej (PACU) oraz 24 godziny po operacji na oddziale
Nasilenie bólu gardła pooperacyjnego oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w sposób ciągły przez pierwsze 2 godziny na sali pooperacyjnej (PACU) i ponownie oceniane 24 godziny po operacji na oddziale.
Ciągłe monitorowanie przez pierwsze 2 godziny w sali pooperacyjnej (PACU) oraz 24 godziny po operacji na oddziale
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: W pozycji leżącej przed przejściem oraz po 1, 5 i 10 minutach od przejścia do pozycji siedzącej na plaży oraz w trakcie stabilnego okresu śródoperacyjnego (około 30-40 minut po ułożeniu)
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowane w pozycji leżącej przed zmianą pozycji oraz w określonych punktach czasowych po przejściu do pozycji siedzącej na fotelu (po 1, 5 i 10 minutach), a także w stabilnym okresie śródoperacyjnym (około 30-40 minut po ułożeniu).
W pozycji leżącej przed przejściem oraz po 1, 5 i 10 minutach od przejścia do pozycji siedzącej na plaży oraz w trakcie stabilnego okresu śródoperacyjnego (około 30-40 minut po ułożeniu)
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak)
Ramy czasowe: W pozycji leżącej na plecach przed przejściem do pozycji półsiedzącej oraz w 1, 5 i 10 minut po ułożeniu, a także podczas stabilnego okresu śródoperacyjnego
Maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych rejestrowane w pozycji leżącej przed przejściem do pozycji krzesełka plażowego oraz w określonych punktach czasowych po ułożeniu (1, 5 i 10 minut), a także w stabilnym okresie śródoperacyjnym.
W pozycji leżącej na plecach przed przejściem do pozycji półsiedzącej oraz w 1, 5 i 10 minut po ułożeniu, a także podczas stabilnego okresu śródoperacyjnego
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) we wczesnym i późnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w ciągu pierwszych 2 godzin oraz po 24 godzinach po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oceniana w sposób ciągły w ciągu pierwszych 2 godzin w oddziale pooperacyjnym (PACU) i ponownie oceniana 24 godziny po operacji.
Nieprzerwanie w ciągu pierwszych 2 godzin oraz po 24 godzinach po operacji
Saturacja tlenu (SpO₂)
Ramy czasowe: W pozycji leżącej przed zmianą oraz po 1, 5 i 10 minutach od przejścia do pozycji siedzącej na krzesełku, oraz podczas stabilnego okresu śródoperacyjnego (około 30-40 minut po ułożeniu)
Nasycenie tlenem krwi tętniczej (SpO₂) zarejestrowane w pozycji leżącej przed zmianą pozycji oraz w określonych punktach czasowych po zmianie na pozycję krzesełka plażowego (1, 5 i 10 minut), a także podczas stabilnego okresu śródoperacyjnego (około 30-40 minut po ułożeniu).
W pozycji leżącej przed zmianą oraz po 1, 5 i 10 minutach od przejścia do pozycji siedzącej na krzesełku, oraz podczas stabilnego okresu śródoperacyjnego (około 30-40 minut po ułożeniu)
Częstość akcji serca
Ramy czasowe: W pozycji leżącej przed przejściem oraz po 1, 5 i 10 minutach od przejścia do pozycji siedzącej na plaży, oraz podczas stabilnego okresu śródoperacyjnego (około 30-40 minut po ułożeniu)
Tętno zarejestrowane w pozycji leżącej przed zmianą pozycji oraz w określonych momentach po przejściu do pozycji półleżącej (1, 5 i 10 minut), a także w trakcie stabilnego okresu śródoperacyjnego (około 30-40 minut po ułożeniu).
W pozycji leżącej przed przejściem oraz po 1, 5 i 10 minutach od przejścia do pozycji siedzącej na plaży, oraz podczas stabilnego okresu śródoperacyjnego (około 30-40 minut po ułożeniu)
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: W pozycji leżącej przed przejściem oraz 1, 5 i 10 minut po przejściu do pozycji siedzącej na plaży, a także około 30-40 minut po ułożeniu podczas operacji
Objętość oddechowa zarejestrowana w pozycji leżącej przed przejściem oraz w określonych punktach czasowych po przejściu do pozycji leżącej na krześle (1, 5 i 10 minut), a także około 30-40 minut po ułożeniu podczas operacji.
W pozycji leżącej przed przejściem oraz 1, 5 i 10 minut po przejściu do pozycji siedzącej na plaży, a także około 30-40 minut po ułożeniu podczas operacji
Dwutlenek węgla końcowo-wydechowy (EtCO₂)
Ramy czasowe: W pozycji leżącej przed przejściem oraz po 1, 5 i 10 minutach od przejścia do pozycji siedzącej na plaży oraz po około 30-40 minutach od ułożenia podczas operacji
Wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO₂) zarejestrowane w pozycji leżącej przed przejściem oraz w określonych punktach czasowych po przejściu do pozycji leżącej na krześle plażowym (1, 5 i 10 minut), a także około 30-40 minut po ułożeniu podczas operacji.
W pozycji leżącej przed przejściem oraz po 1, 5 i 10 minutach od przejścia do pozycji siedzącej na plaży oraz po około 30-40 minutach od ułożenia podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-OMUZ-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Maska krtaniowa SafeLM™ z wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj