Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilasjonssikkerhet i strandstol-skulderkirurgi: SafeLM versus I-gel (SAFE-BCP)

26. mars 2026 oppdatert av: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning av SafeLM™ Video Laryngeal Mask og I-gel® for ventilasjonssikkerhet etter overgang til strandstolposisjon hos pasienter som gjennomgår skulderoperasjon: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å sammenligne ytelsen til SafeLM™ video laryngeal maske luftvei og i-gel® supraglottisk luftveisanordning hos pasienter som gjennomgår skulderoperasjon i strandstolposisjon under generell anestesi. Det primære målet er å evaluere orofaryngeal lekkasjetrykk (OLP) innen de første 10 minuttene etter overgang til strandstolposisjon. Sekundære mål inkluderer vurdering av ventilasjonssikkerhet, behov for luftveiintervensjoner og postoperative luftveirelaterte komplikasjoner. Denne prospektive randomiserte studien vil gi data om effektiviteten og sikkerheten til en videoguide supraglottisk luftveisanordning sammenlignet med en konvensjonell anordning i en klinisk utfordrende posisjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skulderkirurgi utføres ofte i strandstolposisjon (BCP), noe som kan endre anatomi i øvre luftveier og øke risikoen for luftveisrelaterte komplikasjoner. Endringer i hodets og nakkeens stilling, begrenset tilgang til luftveiene på grunn av kirurgisk drapering og væskeekstravasasjon under artroskopi kan påvirke ventilasjonen negativt.

Supraglottiske luftveisinngrep (SAD) er mye brukt i generell anestesi på grunn av deres enkle innsetting og redusert invasjon sammenlignet med endotrakeal intubasjon. i-gel® er et vanlig brukt annengenerasjons SAD med en ikke-oppblåsbar mansjett, mens SafeLM™ er en videostyrt laryngealmaskeluftvei som tillater sanntidsvisualisering av glottiske strukturer.

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne SafeLM™ og i-gel® hos pasienter som gjennomgår skulderkirurgi i strandstolposisjon. Pasienter i alderen 18-80 år med ASA fysisk status I-III vil bli tilfeldig tildelt enten SafeLM™- eller i-gel®-gruppen.

Alle pasienter vil få standardisert anestesibehandling, inkludert induksjon med propofol og fentanyl og opprettholdelse med sevofluran. Ingen nevromuskulære blokkeringsmidler vil bli brukt. Etter vellykket plassering av luftveisinnretningen vil korrekt posisjonering bli bekreftet av kliniske og kapnografiske parametre.

Hovedresultatet av studien er sammenligningen av orofaryngeal lekkasjetrykk (OLP) innen de første 10 minuttene etter overgang til strandstolposisjon. OLP vil bli målt ved bruk av en standardisert teknikk med det justerbare trykkbegrensningsventilet satt til maksimalt 40 cmH2O.

Sekundære resultater inkluderer forekomst av ventilasjonsforstyrrelser, behov for luftveisintervensjoner (som kjeveløft, hodereposisjonering, innretningsjustering eller erstatning), desaturasjons- og hyperkapniepisoder, suksessrate ved første forsøk, innsettingstid og postoperative komplikasjoner inkludert sår hals, dysfoni og postoperativ kvalme og oppkast.

I SafeLM™-gruppen vil glottisk visualisering bli vurdert ved bruk av et standardisert poengsystem, og endringer i glottisk syn assosiert med posisjonsendringer vil bli registrert.

Denne studien har som mål å gi bevis på hvorvidt en videostyrt supraglottisk luftveisinnretning gir fordeler fremfor en konvensjonell innretning i å opprettholde luftveisstabilitet og ventilasjonssikkerhet i strandstolposisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18–80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III
  • Planlagt for elektiv skulderoperasjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18–40 kg/m²
  • Tilstrekkelig preoperativ faste (ca. 8 timer)
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 eller >80 år
  • Avslag på deltakelse
  • ASA fysisk status ≥ IV
  • BMI >40 kg/m²
  • Mislykket plassering av supraglottisk luftveisinnretning etter tre forsøk
  • Revisjonsoperasjon
  • Multippeltraume
  • Kjeve- og ansiktsskjelettbrudd
  • Aktiv malignitet som mottar stråleterapi eller kjemoterapi
  • Aktiv infeksjon eller pågående antibiotikaterapi (unntatt profylakse)
  • Kronisk steroid- eller immunsuppressiv terapi
  • Full mage
  • Gastroøsofageal reflukssykdom
  • Tidligere mageoperasjon
  • Gastroparese
  • Kjent eggallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SafeLM-gruppen
Deltakere som randomiseres til denne armen vil få luftveisbehandling med SafeLM™ video laryngeal mask under generell anestesi for skulderoperasjon i beach chair-posisjon.
Enhet: SafeLM™ video laryngealmaskeluftevei
En videostyrt supraglottisk luftveisinnretning som brukes til luftveisadministrasjon under generell anestesi hos pasienter som gjennomgår skulderoperasjon i strandstolposisjon. Den tillater sanntidsvisualisering av glottiske strukturer under plassering.
Aktiv komparator: i-gel-gruppen
Deltakerne som randomiseres til denne armen vil få luftveishåndtering ved hjelp av i-gel® supraglottisk luftveisanordning under generell anestesi for skulderoperasjon i strandstol-posisjon.
Enhet: i-gel® supraglottisk luftveisanordning
Et supraglottisk luftveisapparat av andre generasjon som brukes til luftveisbehandling under generell anestesi hos pasienter som gjennomgår skulderoperasjon i strandstolposisjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngeal lekkasjetrykk (OLP) ved to forhåndsdefinerte tidspunkt: umiddelbart etter plassering av luftveisapparat i ryggleie og 5 minutter etter overgang til strandstolposisjon
Tidsramme: Umiddelbart etter plassering av luftveisinnretning i liggende stilling og 5 minutter etter overgang til strandstol-posisjon under operasjon
Sammenligning av orofaryngeal lekkasjetrykk (OLP) verdier målt umiddelbart etter innsetting av supraglottisk luftveisinnretning i liggende stilling og 5 minutter etter overgang til strandstolposisjon, som en indikator på luftveistetthet og ventilasjonssikkerhet.
Umiddelbart etter plassering av luftveisinnretning i liggende stilling og 5 minutter etter overgang til strandstol-posisjon under operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate ved første forsøk på plassering av supraglottisk luftveisanlegg
Tidsramme: Umiddelbart etter luftveisinnretning under operasjon
Vellykket plassering av supraglottisk luftveisenhet ved første innsettingsforsøk.
Umiddelbart etter luftveisinnretning under operasjon
Antall forsøk som kreves for plassering av supraglottisk luftveisinnretning
Tidsramme: Umiddelbart etter luftveisinnretning under operasjon
Totalt antall innføringsforsøk som kreves for å oppnå vellykket plassering av den supraglottale luftveienheten.
Umiddelbart etter luftveisinnretning under operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonssikkerhet og hendelser med ventilasjonsnedsettelse
Tidsramme: Fra innsetting av luftveisanordning til slutten av operasjonen
Evaluering av ventilasjonssikkerhet basert på forekomsten av ventilasjonshemning definert som SpO2 <94%, ETCO2 ≥50 mmHg, økt topp luftveistrykk med redusert tidalvolum eller luftlekkasje, og behov for luftveistiltak.
Fra innsetting av luftveisanordning til slutten av operasjonen
Luftveistraume og blodflekker på enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av enheten ved slutten av operasjonen
Tilstedeværelse av synlig blod eller tegn på luftveis-traume på supraglottisk luftveisapparat etter fjerning.
Umiddelbart etter fjerning av enheten ved slutten av operasjonen
Postoperativ sår hals (VAS-score) i tidlig og sen postoperativ periode
Tidsramme: Kontinuerlig i løpet av de første 2 timene på postoperativ avdeling (PACU) og 24 timer postoperativt på sengeposten
Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) kontinuerlig i løpet av de første 2 timene på postoperativ avdeling (PACU) og revurdert 24 timer postoperativt på sengepost.
Kontinuerlig i løpet av de første 2 timene på postoperativ avdeling (PACU) og 24 timer postoperativt på sengeposten
Midlere arterielle trykk
Tidsramme: I liggende stilling før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter etter overgang til strandstol-stillingen, og under en stabil intraoperativ periode (omtrent 30-40 minutter etter posisjonering)
Gjennomsnittlig arterielt trykk registrert i liggende stilling før overgang og på forhåndsdefinerte tidspunkter etter overgang til beach chair-stillingen (1, 5 og 10 minutter), samt under en stabil intraoperativ periode (omtrent 30-40 minutter etter posisjonering).
I liggende stilling før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter etter overgang til strandstol-stillingen, og under en stabil intraoperativ periode (omtrent 30-40 minutter etter posisjonering)
Maksimalt luftveistrykk (Ppeak)
Tidsramme: I liggende stilling før overgang til strandstol-posisjonen, og ved 1, 5 og 10 minutter etter posisjonering, samt under den stabile intraoperative perioden
Topp luftveis trykk registrert i liggende stilling før overgang til strandstol-stillingen og på forhånd bestemte tidspunkt etter posisjonering (1, 5 og 10 minutter), samt under den stabile intraoperative perioden.
I liggende stilling før overgang til strandstol-posisjonen, og ved 1, 5 og 10 minutter etter posisjonering, samt under den stabile intraoperative perioden
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i tidlige og sene postoperative perioder
Tidsramme: Kontinuerlig i løpet av de første 2 timene og 24 timer postoperativt
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) kontinuerlig vurdert i løpet av de første 2 timene på postoperativ avdeling (PACU) og evaluert på nytt 24 timer etter operasjonen.
Kontinuerlig i løpet av de første 2 timene og 24 timer postoperativt
Oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: I liggende stilling før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter etter overgang til strandstol-stillingen, og under en stabil intraoperativ periode (ca. 30-40 minutter etter posisjonering)
Perifer oksygenmetning (SpO₂) registrert i liggende stilling før overgangen og på forhåndsdefinerte tidspunkt etter overgang til beach chair-posisjonen (1, 5 og 10 minutter), samt i løpet av en stabil intraoperativ periode (omtrent 30-40 minutter etter posisjonering).
I liggende stilling før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter etter overgang til strandstol-stillingen, og under en stabil intraoperativ periode (ca. 30-40 minutter etter posisjonering)
Hjertefrekvens
Tidsramme: I liggende stilling før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter etter overgang til strandstol-stilling, og under en stabil intraoperativ periode (ca. 30-40 minutter etter posisjonering)
Hjertefrekvens registrert i liggende stilling før overgang og på forhåndsbestemte tidspunkter etter overgang til strandstolposisjon (1, 5 og 10 minutter), samt under en stabil intraoperativ periode (omtrent 30-40 minutter etter posisjonering).
I liggende stilling før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter etter overgang til strandstol-stilling, og under en stabil intraoperativ periode (ca. 30-40 minutter etter posisjonering)
Tidalvolum
Tidsramme: I liggende stilling før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter etter overgangen til strandstol-stillingen, og ved omtrent 30–40 minutter etter posisjonering under operasjonen
Tidalvolum registrert i liggende stilling før overgangen og på forhåndsdefinerte tidspunkter etter overgang til beach chair-stillingen (1, 5 og 10 minutter), samt ved omtrent 30–40 minutter etter posisjonering under operasjonen.
I liggende stilling før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter etter overgangen til strandstol-stillingen, og ved omtrent 30–40 minutter etter posisjonering under operasjonen
End-tidal karbondioksid (EtCO₂)
Tidsramme: I liggende stilling før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter etter overgang til strandstolstilling, og ved omtrent 30–40 minutter etter posisjonering under operasjonen
End-tidal karbondioksid (EtCO₂)-verdier registrert i liggende stilling før overgang og på forhåndsdefinerte tidspunkter etter overgang til strandstol-stillingen (1, 5 og 10 minutter), samt ved ca. 30-40 minutter etter posisjonering under operasjonen.
I liggende stilling før overgangen og ved 1, 5 og 10 minutter etter overgang til strandstolstilling, og ved omtrent 30–40 minutter etter posisjonering under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025-OMUZ-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisledelse

Kliniske studier på SafeLM™ video laryngealmaskeluftevei

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere