비치 체어 어깨 수술에서의 환기 안전성: SafeLM 대 I-gel (SAFE-BCP)
2026년 3월 26일 업데이트: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent
어깨 수술 환자에서 비치 체어 자세 전환 후 환기 안전성을 위한 SafeLM™ 비디오 후두 마스크와 I-gel®의 비교: 전향적 무작위 대조 연구
본 연구는 전신 마취 하에 비치 체어 자세로 견관절 수술을 받는 환자에서 SafeLM™ 비디오 후두 마스크 기도와 i-gel® 성문상 기도 장치의 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 비치 체어 자세로 전환한 후 처음 10분 이내에 인두누출압(OLP)을 평가하는 것입니다.
부차적 목표로는 환기 안전성 평가, 기도 중재 필요성, 수술 후 기도 관련 합병증 평가가 포함됩니다.
이 전향적 무작위 연구는 임상적으로 어려운 자세에서 비디오 유도 성문상 기도 장치와 기존 장치의 효과성과 안전성에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 수술은 비치 체어 자세(BCP)에서 자주 시행되며, 이는 상기도 해부학적 구조를 변화시키고 기도 관련 합병증 위험을 증가시킬 수 있습니다. 머리와 목 정렬의 변화, 수술 포장으로 인한 기도 접근 제한, 관절경 수술 중 체액 외부 유출 등이 환기 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
상후두 기도 장치(SADs)는 기관 내 삽관에 비해 삽입이 용이하고 침습성이 낮아 전신 마취에서 널리 사용됩니다. i-gel®은 일반적으로 사용되는 2세대 SAD로 비팽창성 커프를 갖추고 있으며, SafeLM™은 성문 구조물의 실시간 시각화가 가능한 비디오 유도 후두 마스크 기도입니다.
이 전향적 무작위 대조 연구는 비치 체어 자세에서 어깨 수술을 받는 환자에서 SafeLM™과 i-gel®을 비교하는 것을 목표로 합니다. ASA 신체 상태 I-III인 18-80세 환자는 SafeLM™ 그룹 또는 i-gel® 그룹에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 프로포폴과 펜타닐로 유도 및 세보플루란으로 유지하는 표준화된 마취 관리법을 받게 됩니다. 신경근 차단제는 사용되지 않습니다. 기도 장치 성공적 배치 후, 임상적 및 이산화탄소 측정 파라미터를 통해 정확한 위치를 확인합니다.
연구의 주요 결과는 비치 체어 자세로 전환 후 처음 10분 내 구인두 누출 압력(OLP) 비교입니다. OLP는 조절 가능한 압력 제한 밸브를 최대 40 cmH2O로 설정한 표준화된 기술을 사용하여 측정됩니다.
2차 결과에는 환기 장애 발생률, 기도 중재 필요성(턱 밀기, 머리 위치 재조정, 장치 조정 또는 교체 등), 저산소증 및 고탄산혈증 에피소드, 첫 시도 성공률, 삽입 시간, 인후통, 발성장애, 수술 후 메스꺼움 및 구토를 포함한 수술 후 합병증이 포함됩니다.
SafeLM™ 그룹에서는 표준화된 평가 시스템을 사용하여 성문 시각화를 평가하며, 자세 변화와 관련된 성문 보기 변화를 기록합니다.
이 연구는 비디오 유도 상후두 기도 장치가 비치 체어 자세에서 기도 안정성과 환기 안전성 유지에 있어 기존 장치보다 우위를 제공하는지에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sündüz İlayda Yıldız Akça, MD
- 전화번호: +905076111649
- 이메일: sunduzilayda@hotmail.com
연구 장소
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
연락하다:
- Sündüz İlayda Yıldız Akça, MD
- 전화번호: +905352501649
- 이메일: sunduzilayda@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III
- 예정된 선택적 어깨 수술
- 체질량지수(BMI) 18-40 kg/m^2
- 적절한 수술 전 금식(약 8시간)
- 서면 동의서 작성 능력 및 의지
제외 기준:
- 나이 <18세 또는 >80세
- 참여 거부
- ASA 신체 상태 >= IV
- BMI >40 kg/m^2
- 세 번의 시도 후 성대상기도장치 배치 실패
- 재수술
- 다발성 외상
- 악안면 골절
- 방사선치료 또는 화학요법을 받는 활동성 악성종양
- 활동성 감염 또는 진행 중인 항생제 치료(예방요법 제외)
- 만성 스테로이드 또는 면역억제제 치료
- 가득 찬 위
- 위식도역류질환
- 위 수술 병력
- 위마비
- 알려진 계란 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세이프LM 그룹
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 비치 체어 자세에서 어깨 수술을 위한 전신 마취 중 SafeLM™ 비디오 후두 마스크 기도를 사용한 기도 관리법을 받게 됩니다.
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비치 체어 자세로 어깨 수술을 받는 환자의 전신 마취 중 기도 관리에 사용되는 비디오 가이드 상부후두기도 장치입니다.
배치 중 후두 구조물의 실시간 시각화가 가능합니다.
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활성 비교기: i-gel 그룹
이 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 비치 체어 자세로 시행되는 어깨 수술 중 전신 마취 하에 i-gel® 상부후두기도 장치를 사용하여 기도 관리 절차를 받게 됩니다.
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어깨 수술을 받는 환자의 비치 체어 자세에서 전신 마취 중 기도 관리에 사용되는 2세대 설상 기도 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 사전 정의된 시점에서의 구인두 누출 압력(OLP): 앙와위 자세에서 기도 장치 삽입 직후 및 비치 체어 자세로 전환 5분 후
기간: 수술 중, 수평 자세에서 기도 장치 배치 직후와 비치 체어 자세로 전환된 후 5분
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수평 자세에서 설상후두기도 장치 삽입 직후와 비치 체어 자세로 전환 5분 후에 측정한 구인두 누설압(OLP) 값 비교. 기도 밀폐 성능 및 환기 안전성 지표로서.
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수술 중, 수평 자세에서 기도 장치 배치 직후와 비치 체어 자세로 전환된 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 기도 삽관 장치 배치의 첫 시도 성공률
기간: 수술 중 기도 장치 배치 직후
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첫 삽입 시도에서 성공적으로 후두개 상부 기도 장치를 위치시켰습니다.
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수술 중 기도 장치 배치 직후
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상부 후두 기도 장치 삽입에 필요한 시도 횟수
기간: 수술 중 기도 장치 배치 직후
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성대상기도 장치를 성공적으로 배치하기 위해 필요한 총 삽입 시도 횟수.
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수술 중 기도 장치 배치 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 안전 및 환기 장애 사건
기간: 기도 장치 삽입부터 수술 종료까지
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SpO2 <94%, ETCO2 ≥50 mmHg, 증가한 최대기도압과 감소한 호기량 또는 공기 누출, 그리고 기도 개입 필요로 정의된 환기 장애 발생에 기반한 환기 안전성 평가
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기도 장치 삽입부터 수술 종료까지
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기도 외상 및 장치 상의 혈액 얼룩
기간: 수술 종료 시 장치 제거 직후
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제거 후 상부기도 기구에 가시적인 혈액이나 기도 외상 징후의 존재
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수술 종료 시 장치 제거 직후
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수술 후 초기 및 후기 기간의 인후통(VAS 점수)
기간: 회복실에서 첫 2시간 동안 지속적으로 그리고 병동에서 수술 후 24시간에
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마취 후 회복실(PACU)에서 최초 2시간 동안 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 지속적으로 평가한 술 후 인후통의 심각도 및 병동에서 술 후 24시간에 재평가.
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회복실에서 첫 2시간 동안 지속적으로 그리고 병동에서 수술 후 24시간에
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평균 동맥압
기간: 전환 전 앙와위 자세에서, 비치 체어 자세로 전환한 후 1분, 5분, 10분, 그리고 안정적인 수술 중 기간(체위 변경 후 약 30-40분) 동안
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전환 전 및 비치 체어 자세로 전환 후 사전 정의된 시간 지점(1, 5, 10분)에서 측정한 앙와위 자세의 평균 동맥압, 그리고 안정적인 수술 중 기간(자세 변경 후 약 30-40분) 동안 측정한 앙와위 자세의 평균 동맥압
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전환 전 앙와위 자세에서, 비치 체어 자세로 전환한 후 1분, 5분, 10분, 그리고 안정적인 수술 중 기간(체위 변경 후 약 30-40분) 동안
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최대 기도압 (Ppeak)
기간: 해변 의자 자세로 전환하기 전의 앙와위 자세에서, 자세를 잡은 후 1분, 5분, 10분, 그리고 안정적인 수술 중 기간 동안
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환자를 해변의자 자세로 전환하기 전에 앙와위 자세에서 측정한 최대 기도 압력과 자세 변경 후 정해진 시간(1분, 5분, 10분) 및 안정된 수술 중 기간 동안 기록된 최대 기도 압력.
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해변 의자 자세로 전환하기 전의 앙와위 자세에서, 자세를 잡은 후 1분, 5분, 10분, 그리고 안정적인 수술 중 기간 동안
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수술 후 조기 및 후기 기간의 오심 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 처음 2시간 동안 지속적으로 그리고 24시간 후에
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률은 마취 회복실(PACU)에서 처음 2시간 동안 지속적으로 평가되고, 수술 후 24시간에 다시 평가됩니다.
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수술 후 처음 2시간 동안 지속적으로 그리고 24시간 후에
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산소 포화도 (SpO₂)
기간: 전환 전 앙와위 자세에서 비치 체어 자세로 전환한 후 1분, 5분, 10분 시점, 그리고 안정적인 수술 중 기간(자세를 잡은 후 약 30-40분 경과 시점)에
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위치 변경 전 앙와위 자세에서 측정한 말초 산소 포화도(SpO₂)와 비치 체어 자세로 변경 후 사전에 정해진 시간(1분, 5분, 10분) 및 안정된 수술 중 기간(위치 변경 후 약 30~40분)에서 측정한 말초 산소 포화도(SpO₂).
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전환 전 앙와위 자세에서 비치 체어 자세로 전환한 후 1분, 5분, 10분 시점, 그리고 안정적인 수술 중 기간(자세를 잡은 후 약 30-40분 경과 시점)에
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심박수
기간: 전환 전 앙와위 자세와 비치 체어 자세로 전환 후 1분, 5분, 10분, 그리고 안정적인 수술 중 기간(자세 변경 후 약 30-40분) 동안
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체위 변경 전 및 비치 체어 자세로 변경 후 정해진 시간 지점(1, 5, 10분)과 안정된 수술 중 기간(체위 변경 후 약 30-40분) 동안 측정된 심박수.
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전환 전 앙와위 자세와 비치 체어 자세로 전환 후 1분, 5분, 10분, 그리고 안정적인 수술 중 기간(자세 변경 후 약 30-40분) 동안
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호흡량
기간: 전환 전 앙와위 자세에서, 비치 체어 자세로 전환 후 1, 5, 10분에, 그리고 수술 중 자세를 취한 후 약 30-40분에
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해변 의자 자세로 전환하기 전에 앙와위 자세에서 기록된 조류량과 전환 후 지정된 시간 지점(1분, 5분, 10분) 및 수술 중 자세를 취한 후 약 30~40분에 기록된 조류량.
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전환 전 앙와위 자세에서, 비치 체어 자세로 전환 후 1, 5, 10분에, 그리고 수술 중 자세를 취한 후 약 30-40분에
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말단 호기 이산화탄소 (EtCO₂)
기간: 수술 중 체위 변경 전 및 비치 체어 체위로 전환 후 1, 5, 10분, 그리고 수술 중 체위 유지 후 약 30-40분에 측정
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체위 변경 전 앙와위 자세에서와 체위 변경 후 해변의자 자세로 전환한 후 사전에 정의된 시간 지점(1, 5, 10분)에서, 그리고 수술 중 자세를 취한 후 약 30-40분에 기록된 말단 호기 이산화탄소(EtCO₂) 수치.
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수술 중 체위 변경 전 및 비치 체어 체위로 전환 후 1, 5, 10분, 그리고 수술 중 체위 유지 후 약 30-40분에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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