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ビーチチェア体位肩関節手術における換気安全性：SafeLM対I-gel (SAFE-BCP)

2026年3月26日 更新者：semih başkan、Ankara City Hospital Bilkent

肩関節手術患者におけるビーチチェア体位移行後の換気安全性に関するSafeLM™ビデオ喉頭マスクとI-gel®の比較：前向き無作為化比較試験

本研究は、全身麻酔下でビーチチェア体位で肩関節手術を受ける患者において、SafeLM™ビデオ喉頭マスク気道とi-gel®声門上気道デバイスの性能を比較することを目的としています。 主目的は、ビーチチェア体位への移行後10分以内の口腔咽頭漏れ圧（OLP）を評価することです。 副次目的には、換気安全性、気道介入の必要性、および術後気道関連合併症の評価が含まれます。 この前向きランダム化研究は、臨床的に困難な体位において、ビデオガイド付き声門上気道デバイスと従来型デバイスを比較した有効性と安全性に関するデータを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肩関節手術はビーチチェアポジション（BCP）で頻繁に行われ、上気道の解剖学的構造を変化させ、気道関連の合併症のリスクを高める可能性があります。 頭頸部のアライメントの変化、手術用ドレープによる気道へのアクセス制限、および関節鏡検査中の体液の浸出は、換気に悪影響を与える可能性があります。

声門上気道デバイス（SAD）は、挿入が容易で、気管内挿管に比べて侵襲性が低いため、全身麻酔で広く使用されています。 i-gel®は、非膨張性カフを備えた一般的に使用される第2世代SADであり、SafeLM™は、声門構造をリアルタイムで視覚化できるビデオガイド付き喉頭マスク気道です。

この前向き無作為化比較試験は、ビーチチェアポジションで肩関節手術を受ける患者におけるSafeLM™とi-gel®の比較を目的としています。 18歳から80歳までのASA身体状態I-IIIの患者は、SafeLM™群またはi-gel®群に無作為に割り当てられます。

すべての患者は、プロポフォールとフェンタニルによる導入、およびセボフルランによる維持を含む標準化された麻酔管理を受けます。 神経筋遮断薬は使用されません。 気道デバイスの挿入が成功した後、臨床的およびカプノグラフィーパラメータによって正しい位置が確認されます。

本研究の主要アウトカムは、ビーチチェアポジションへの移行後10分以内の咽頭漏洩圧（OLP）の比較です。 OLPは、最大40 cmH2Oに設定された調整可能な圧力制限弁を用いた標準化された技術で測定されます。

二次アウトカムには、換気障害の発生率、気道介入（顎挙上、頭部位置修正、デバイス調整または交換など）の必要性、低酸素血症および高炭酸ガス血症エピソード、初回挿入成功率、挿入時間、および術後合併症（咽頭痛、発声障害、術後悪心嘔吐を含む）が含まれます。

SafeLM™群では、標準化されたスコアリングシステムを用いて声門の視覚化を評価し、体位変化に関連する声門視野の変化を記録します。

本研究は、ビーチチェアポジションにおいて、気道安定性と換気安全性を維持する上で、ビデオガイド付き声門上気道デバイスが従来のデバイスよりも優位性を持つかどうかに関するエビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18～80歳の患者
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III
  • 選択的肩関節手術を予定していること
  • 体格指数（BMI）が18～40 kg/m^2であること
  • 適切な術前絶食（約8時間）が行われていること
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること

除外基準：

  • 年齢が18歳未満または80歳を超える
  • 参加を拒否する
  • ASA身体状態分類がIV以上
  • BMIが40 kg/m^2を超える
  • 3回試行後も声門上気道デバイスの留置に失敗する
  • 再手術
  • 多発外傷
  • 顎顔面骨折
  • 放射線療法または化学療法を受けている活動性悪性腫瘍
  • 活動性感染症または進行中の抗菌薬療法（予防投与を除く）
  • 慢性ステロイドまたは免疫抑制療法
  • 胃内容物の停滞
  • 胃食道逆流症
  • 胃手術の既往歴
  • 胃不全麻痺
  • 卵アレルギーの既知歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SafeLMグループ
このアームにランダム化された参加者は、ビーチチェア体位での肩関節手術の全身麻酔中、SafeLM™ ビデオ喉頭マスク気道を用いて気道管理を受けます。
デバイス：SafeLM™ ビデオ喉頭マスク気道
ビーチチェア体位で肩関節手術を受ける患者の全身麻酔中の気道管理に使用される、ビデオ誘導式の声門上気道デバイス。 挿入中の声門構造をリアルタイムで視覚化することができます。
アクティブコンパレータ：i-gelグループ
この群にランダム化された参加者は、ビーチチェア体位での肩関節手術中、全身麻酔下でi-gel®声門上気道デバイスを使用した気道管理を受けます。
デバイス：i-gel® 声門上気道デバイス
ビーチチェア体位での肩関節手術を受ける患者の全身麻酔中に気道管理に使用される第二世代の声門上気道デバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの事前定義された時点における咽頭漏れ圧（OLP）：仰臥位での気道デバイス挿入直後、およびビーチチェア体位への移行5分後
時間枠：手術中、仰臥位での気道デバイス挿入直後、およびビーチチェア体位への移行5分後
仰臥位での声門上気道デバイス挿入直後とビーチチェア体位への移行5分後に測定した口咽頭漏出圧（OLP）値の比較。これは気道密封性能と換気安全性の指標として評価される。
手術中、仰臥位での気道デバイス挿入直後、およびビーチチェア体位への移行5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門上気道デバイス挿入の初回試行成功率
時間枠：手術中に気道デバイスを設置した直後
初回挿入試行での声門上気道デバイスの成功した留置。
手術中に気道デバイスを設置した直後
声門上気道デバイス挿入に必要な試行回数
時間枠：手術中、気道デバイス設置直後
声門上気道デバイスの成功した配置を達成するために必要な挿入試行の総数。
手術中、気道デバイス設置直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気安全性および換気障害イベント
時間枠：気道デバイスの挿入から手術終了まで
換気障害の発生に基づく換気安全性の評価。換気障害は、SpO2 <94%、ETCO2 ≥50 mmHg、一回換気量の減少または空気漏れを伴うピーク気道圧の上昇、および気道介入の必要性として定義される。
気道デバイスの挿入から手術終了まで
気道損傷とデバイス上の血液付着
時間枠：手術終了時のデバイス除去直後
抜去後の声門上気道デバイスに、目視可能な血液または気道損傷の兆候が認められること。
手術終了時のデバイス除去直後
術後早期および後期における術後咽頭痛（VASスコア）
時間枠：PACUでの最初の2時間中継続的に、および術後24時間の病棟で
麻酔後回復室（PACU）における最初の2時間、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて連続的に評価された術後咽頭痛の重症度、および病棟における術後24時間での再評価。
PACUでの最初の2時間中継続的に、および術後24時間の病棟で
平均動脈圧
時間枠：仰臥位での移行前、およびビーチチェア位への移行後1分、5分、10分、そして安定した術中期（体位固定後約30-40分）に
平均動脈圧は、ビーチチェア体位への移行前、移行後の所定の時間点（1分、5分、10分）、および安定した術中期間（体位変更後約30-40分）に仰臥位で記録されました。
仰臥位での移行前、およびビーチチェア位への移行後1分、5分、10分、そして安定した術中期（体位固定後約30-40分）に
ピーク気道圧（Ppeak）
時間枠：ビーチチェア体位への移行前の仰臥位時、および体位変更後1分、5分、10分時、ならびに安定した術中期間中
ビーチチェア体位への移行前の仰臥位で記録されたピーク気道内圧、および体位変更後の所定の時間ポイント（1分、5分、10分）、さらに安定した術中期間中に記録されたピーク気道内圧。
ビーチチェア体位への移行前の仰臥位時、および体位変更後1分、5分、10分時、ならびに安定した術中期間中
術後早期および術後後期における悪心・嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後最初の2時間中継続的に、および術後24時間に
術後悪心嘔吐（PONV）の発生率は、麻酔後回復室（PACU）での最初の2時間に連続的に評価され、手術後24時間に再評価されました。
術後最初の2時間中継続的に、および術後24時間に
酸素飽和度 (SpO₂)
時間枠：移行前の仰臥位およびビーチチェア体位への移行後1分、5分、10分、および安定した術中期間（体位設定後約30〜40分）に
仰臥位での移行前およびビーチチェア体位への移行後の所定の時間（1分、5分、10分）、ならびに安定した術中期間（体位設定後約30〜40分）に記録された末梢酸素飽和度（SpO₂）。
移行前の仰臥位およびビーチチェア体位への移行後1分、5分、10分、および安定した術中期間（体位設定後約30〜40分）に
心拍数
時間枠：仰臥位からビーチチェア体位への移行前、および移行後1、5、10分、ならびに安定した術中期間（体位設定後約30〜40分）
仰臥位からビーチチェア体位への移行前、および移行後の定められた時間（1分、5分、10分）、さらに安定した術中期間（体位設定後約30-40分）における心拍数が記録されました。
仰臥位からビーチチェア体位への移行前、および移行後1、5、10分、ならびに安定した術中期間（体位設定後約30〜40分）
一回換気量
時間枠：仰臥位からビーチチェア体位への移行前、移行後1分、5分、10分、および手術中の体位固定後約30～40分
ビーチチェア体位への移行前の仰臥位および移行後の所定の時間（1、5、10分）、ならびに手術中の体位設定後約30〜40分に記録された一回換気量。
仰臥位からビーチチェア体位への移行前、移行後1分、5分、10分、および手術中の体位固定後約30～40分
呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）
時間枠：仰臥位からビーチチェア体位への移行前、移行後1分、5分、10分、および手術中の体位固定後約30～40分
移行前の仰臥位とビーチチェア体位への移行後の所定の時間（1分、5分、10分）、および手術中の体位固定後約30～40分に記録された呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）値。
仰臥位からビーチチェア体位への移行前、移行後1分、5分、10分、および手術中の体位固定後約30～40分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2026年8月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025-OMUZ-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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