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Sicherheit der Beatmung bei Schulteroperationen in Beach-Chair-Position: SafeLM versus I-gel (SAFE-BCP)

26. März 2026 aktualisiert von: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich von SafeLM™ Video-Larynxmaske und I-gel® für Ventilationssicherheit nach Übergang zur Beach-Chair-Position bei Patienten mit Schulteroperation: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung der SafeLM™ Video-Larynxmaske und des i-gel® supraglottischen Atemwegsgeräts bei Patienten zu vergleichen, die sich in Beach-Chair-Position einer Schulteroperation unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Das primäre Ziel ist die Bewertung des oropharyngealen Leckdrucks (OLP) innerhalb der ersten 10 Minuten nach dem Übergang in die Beach-Chair-Position. Sekundäre Ziele umfassen die Beurteilung der Beatmungssicherheit, den Bedarf an Atemwegsinterventionen und postoperative atemwegsbezogene Komplikationen. Diese prospektive randomisierte Studie wird Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines videogeführten supraglottischen Atemwegsgeräts im Vergleich zu einem konventionellen Gerät in einer klinisch herausfordernden Position liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulteroperationen werden häufig in der Strandstuhlposition (BCP) durchgeführt, was die Anatomie der oberen Atemwege verändern und das Risiko von Atemwegs-Komplikationen erhöhen kann. Veränderungen der Kopf- und Halsausrichtung, eingeschränkter Zugang zu den Atemwegen aufgrund des chirurgischen Abdeckens und Flüssigkeitsaustritt während der Arthroskopie können die Beatmung negativ beeinflussen.

Supraglottische Atemwegsgeräte (SADs) werden aufgrund ihrer einfachen Einführung und geringeren Invasivität im Vergleich zur endotrachealen Intubation häufig in der Allgemeinanästhesie eingesetzt. Das i-gel® ist ein häufig verwendetes SAD der zweiten Generation mit einer nicht aufblasbaren Manschette, während SafeLM™ eine videogeführte Larynxmaske ist, die eine Echtzeit-Visualisierung der glottischen Strukturen ermöglicht.

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, SafeLM™ und i-gel® bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Schulteroperation in der Strandstuhlposition unterziehen. Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit ASA-Status I-III werden nach dem Zufallsprinzip entweder der SafeLM™- oder der i-gel®-Gruppe zugeteilt.

Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Anästhesiemanagement, einschließlich Einleitung mit Propofol und Fentanyl sowie Aufrechterhaltung mit Sevofluran. Es werden keine neuromuskulären Blockierungsmittel verwendet. Nach erfolgreicher Platzierung des Atemwegsgeräts wird die korrekte Positionierung durch klinische und kapnografische Parameter bestätigt.

Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich des oropharyngealen Leckdrucks (OLP) innerhalb der ersten 10 Minuten nach dem Wechsel in die Strandstuhlposition. Der OLP wird mit einer standardisierten Technik gemessen, wobei das einstellbare Druckbegrenzungsventil auf maximal 40 cmH2O eingestellt ist.

Sekundäre Ergebnisse umfassen die Häufigkeit von Beatmungsstörungen, den Bedarf an Atemwegseingriffen (wie Kiefervorschub, Kopfneuausrichtung, Geräteanpassung oder -austausch), Desaturations- und Hyperkapnie-Episoden, die Erfolgsrate beim ersten Versuch, die Einführungszeit und postoperative Komplikationen einschließlich Halsschmerzen, Dysphonie sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

In der SafeLM™-Gruppe wird die glottische Visualisierung anhand eines standardisierten Bewertungssystems beurteilt, und mit Positionsänderungen verbundene Veränderungen der Glottis-Sicht werden aufgezeichnet.

Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz darüber zu liefern, ob ein videogeführtes supraglottisches Atemwegsgerät Vorteile gegenüber einem konventionellen Gerät bei der Aufrechterhaltung der Atemwegstabilität und Beatmungssicherheit in der Strandstuhlposition bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Geplante elektive Schulteroperation
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-40 kg/m²
  • Adäquate präoperative Nüchternheit (etwa 8 Stunden)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >80 Jahre
  • Verweigerung der Teilnahme
  • ASA physischer Status ≥ IV
  • BMI >40 kg/m²
  • Fehlschlagen der supraglottischen Atemwegshilfenplatzierung nach drei Versuchen
  • Revisionsoperation
  • Mehrfachverletzung
  • Gesichtsschädelfraktur
  • Aktive Malignität mit Strahlen- oder Chemotherapie
  • Aktive Infektion oder laufende Antibiotikatherapie (außer Prophylaxe)
  • Chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie
  • Voller Magen
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Anamnese von Magenchirurgie
  • Gastroparese
  • Bekannte Hühnereiweißallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SafeLM Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten während der Allgemeinanästhesie für Schulteroperationen in der Beach-Chair-Position ein Atemwegsmanagement mit der SafeLM™ Video-Larynxmaske.
Gerät: SafeLM™ Video-Larynxmaske
Ein videogeführtes supraglottisches Atemwegsgerät, das für das Atemwegsmanagement während der Allgemeinanästhesie bei Patienten eingesetzt wird, die sich einer Schulteroperation in der Strandstuhlposition unterziehen. Es ermöglicht die Echtzeitvisualisierung glottischer Strukturen während der Platzierung.
Aktiver Komparator: i-gel-Gruppe
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten während der Allgemeinanästhesie für Schulteroperationen in Beach-Chair-Position ein Atemwegsmanagement mit dem i-gel® supraglottischen Atemwegshilfsgerät.
Gerät: i-gel® supraglottisches Atemwegshilfsmittel
Eine supraglottische Atemwegshilfe der zweiten Generation, die zur Atemwegssicherung während der Vollnarkose bei Patienten eingesetzt wird, die sich in der Beach-Chair-Position einer Schulteroperation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckdruck (OLP) an zwei vordefinierten Zeitpunkten: unmittelbar nach Platzierung des Atemwegsgeräts in Rückenlage und 5 Minuten nach Wechsel in Beach-Chair-Position
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Platzierung des Atemwegsgeräts in Rückenlage und 5 Minuten nach dem Wechsel in die Strandstuhlposition während der Operation
Vergleich der oropharyngealen Leckagedruck-Werte (OLP), die unmittelbar nach dem Einführen des supraglottischen Atemwegsgeräts in Rückenlage und 5 Minuten nach dem Wechsel in die Beach-Chair-Position gemessen wurden, als Indikator für die Dichtungsleistung der Atemwege und die Beatmungssicherheit.
Unmittelbar nach der Platzierung des Atemwegsgeräts in Rückenlage und 5 Minuten nach dem Wechsel in die Strandstuhlposition während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate beim ersten Versuch der Platzierung supraglottischer Atemwegshilfen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Platzierung des Atemwegsgeräts während der Operation
Erfolgreiche Platzierung des supraglottischen Atemwegsgeräts beim ersten Einführungsversuch.
Unmittelbar nach der Platzierung des Atemwegsgeräts während der Operation
Anzahl der Versuche für die Platzierung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Platzierung des Atemwegsgeräts während der Operation
Gesamtzahl der Einführungsversuche, die für die erfolgreiche Platzierung des supraglottischen Atemwegsgeräts erforderlich waren.
Unmittelbar nach der Platzierung des Atemwegsgeräts während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilationssicherheit und Ereignisse mit Ventilationsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Von der Einführung des Atemwegsgeräts bis zum Ende der Operation
Bewertung der Beatmungssicherheit basierend auf dem Auftreten von Beatmungseinschränkungen, definiert als SpO2 <94%, ETCO2 ≥50 mmHg, erhöhter Spitzendruck der Atemwege mit vermindertem Atemzugvolumen oder Luftleck, und Notwendigkeit von Atemwegsinterventionen.
Von der Einführung des Atemwegsgeräts bis zum Ende der Operation
Atemwegsverletzung und Blutspuren am Gerät
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entfernung des Geräts am Ende der Operation
Vorhandensein von sichtbarem Blut oder Anzeichen von Atemwegsverletzungen am supraglottischen Atemwegshilfsmittel nach Entfernung.
Unmittelbar nach der Entfernung des Geräts am Ende der Operation
Postoperative Halsschmerzen (VAS-Score) in frühen und späten postoperativen Phasen
Zeitfenster: Kontinuierlich während der ersten 2 Stunden im Aufwachraum und 24 Stunden postoperativ auf der Station
Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) kontinuierlich während der ersten 2 Stunden im Aufwachraum (PACU) und erneut bewertet 24 Stunden postoperativ auf der Station.
Kontinuierlich während der ersten 2 Stunden im Aufwachraum und 24 Stunden postoperativ auf der Station
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: In Rückenlage vor dem Wechsel und 1, 5 und 10 Minuten nach dem Wechsel in die Strandstuhlposition, sowie während einer stabilen intraoperativen Phase (etwa 30-40 Minuten nach der Positionierung)
Der mittlere arterielle Druck, der vor dem Positionswechsel in Rückenlage und zu festgelegten Zeitpunkten nach dem Positionswechsel in die Beach-Chair-Position (1, 5 und 10 Minuten) sowie während eines stabilen intraoperativen Zeitraums (etwa 30-40 Minuten nach der Positionierung) erfasst wurde.
In Rückenlage vor dem Wechsel und 1, 5 und 10 Minuten nach dem Wechsel in die Strandstuhlposition, sowie während einer stabilen intraoperativen Phase (etwa 30-40 Minuten nach der Positionierung)
Spitzendruck der Atemwege (Ppeak)
Zeitfenster: In Rückenlage vor dem Wechsel in die Strandstuhlposition sowie nach 1, 5 und 10 Minuten nach der Positionierung und während der stabilen intraoperativen Phase
Spitzendruck in den Atemwegen, der in Rückenlage vor dem Wechsel in die Strandstuhlposition und zu vordefinierten Zeitpunkten nach der Positionierung (1, 5 und 10 Minuten) sowie während der stabilen intraoperativen Phase aufgezeichnet wurde.
In Rückenlage vor dem Wechsel in die Strandstuhlposition sowie nach 1, 5 und 10 Minuten nach der Positionierung und während der stabilen intraoperativen Phase
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in frühen und späten postoperativen Zeiträumen
Zeitfenster: Während der ersten 2 Stunden kontinuierlich und 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), kontinuierlich während der ersten 2 Stunden in der Aufwachstation (PACU) erfasst und erneut 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Während der ersten 2 Stunden kontinuierlich und 24 Stunden postoperativ
Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: In Rückenlage vor der Transition und nach 1, 5 und 10 Minuten nach dem Wechsel in die Strandkorbposition sowie während einer stabilen intraoperativen Phase (etwa 30-40 Minuten nach der Positionierung)
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), aufgenommen in Rückenlage vor dem Positionswechsel und zu festgelegten Zeitpunkten nach dem Wechsel in die Strandkorbposition (1, 5 und 10 Minuten) sowie während einer stabilen intraoperativen Phase (etwa 30-40 Minuten nach dem Positionieren).
In Rückenlage vor der Transition und nach 1, 5 und 10 Minuten nach dem Wechsel in die Strandkorbposition sowie während einer stabilen intraoperativen Phase (etwa 30-40 Minuten nach der Positionierung)
Herzfrequenz
Zeitfenster: In Rückenlage vor dem Wechsel und 1, 5 und 10 Minuten nach dem Wechsel in die Beach-Chair-Position sowie während einer stabilen intraoperativen Phase (etwa 30-40 Minuten nach der Positionierung)
Herzfrequenz, aufgenommen in Rückenlage vor der Positionierung und zu festgelegten Zeitpunkten nach dem Wechsel in die Beach-Chair-Position (1, 5 und 10 Minuten) sowie während einer stabilen intraoperativen Phase (etwa 30-40 Minuten nach der Positionierung).
In Rückenlage vor dem Wechsel und 1, 5 und 10 Minuten nach dem Wechsel in die Beach-Chair-Position sowie während einer stabilen intraoperativen Phase (etwa 30-40 Minuten nach der Positionierung)
Tidalvolumen
Zeitfenster: In Rückenlage vor dem Positionswechsel und 1, 5 und 10 Minuten nach dem Wechsel in die Strandkorbposition sowie etwa 30-40 Minuten nach der Positionierung während der Operation
Das Atemzugvolumen wurde in Rückenlage vor dem Positionswechsel und zu festgelegten Zeitpunkten nach dem Wechsel in die Beach-Chair-Position (nach 1, 5 und 10 Minuten) sowie etwa 30-40 Minuten nach der Lagerung während der Operation aufgezeichnet.
In Rückenlage vor dem Positionswechsel und 1, 5 und 10 Minuten nach dem Wechsel in die Strandkorbposition sowie etwa 30-40 Minuten nach der Positionierung während der Operation
Endtidal-Kohlendioxid (EtCO₂)
Zeitfenster: In Rückenlage vor dem Positionswechsel und 1, 5 und 10 Minuten nach dem Wechsel in die Strandkorbposition sowie etwa 30-40 Minuten nach der Positionierung während der Operation
Die endtidalen Kohlendioxidwerte (EtCO₂), die in Rückenlage vor dem Positionswechsel und zu festgelegten Zeitpunkten nach dem Wechsel in die Beach-Chair-Position (1, 5 und 10 Minuten) sowie etwa 30-40 Minuten nach der Positionierung während der Operation aufgezeichnet wurden.
In Rückenlage vor dem Positionswechsel und 1, 5 und 10 Minuten nach dem Wechsel in die Strandkorbposition sowie etwa 30-40 Minuten nach der Positionierung während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-OMUZ-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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