Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost ventilace při operaci ramene v poloze na židli: SafeLM versus I-gel (SAFE-BCP)

26. března 2026 aktualizováno: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Porovnání bezpečnosti ventilace pomocí videolaryngální masky SafeLM™ a I-gel® po přechodu do polohy v leže na zádech u pacientů podstupujících operaci ramene: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat výkonnost video laryngeální masky SafeLM™ a supraglotického dýchacího přístroje i-gel® u pacientů podstupujících operaci ramene v poloze na plážovém lehátku v celkové anestezii. Primárním cílem je vyhodnotit orofaryngeální únikový tlak (OLP) během prvních 10 minut po přechodu do polohy na plážovém lehátku. Sekundární cíle zahrnují posouzení bezpečnosti ventilace, potřeby zásahů do dýchacích cest a pooperačních komplikací souvisejících s dýchacími cestami. Tato prospektivní randomizovaná studie poskytne údaje o účinnosti a bezpečnosti supraglotického dýchacího přístroje s video průvodcem ve srovnání s konvenčním přístrojem v klinicky náročné poloze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace ramene se často provádí v poloze „na plážovém lehátku“ (BCP), která může změnit anatomii horních dýchacích cest a zvýšit riziko komplikací souvisejících s dýchacími cestami. Změny v postavení hlavy a krku, omezený přístup k dýchacím cestám kvůli operačnímu pokrytí a extravazace tekutiny během artroskopie mohou negativně ovlivnit ventilaci.

Supraglotické pomůcky pro dýchací cesty (SAD) se široce používají v celkové anestezii díky snadnému zavedení a nižší invazivitě ve srovnání s endotracheální intubací. i-gel® je běžně používaná supraglotická pomůcka druhé generace s nefoukaným manžetou, zatímco SafeLM™ je videonavigovaná laryngeální maska, která umožňuje vizualizaci glotických struktur v reálném čase.

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat SafeLM™ a i-gel® u pacientů podstupujících operaci ramene v poloze na plážovém lehátku. Pacienti ve věku 18–80 let s ASA fyzickým stavem I–III budou náhodně přiřazeni do skupiny SafeLM™ nebo i-gel®.

Všichni pacienti podstoupí standardizovaný anesteziologický management, včetně indukce propofolem a fentanylem a udržování sevofluranem. Nebudou použity žádné neuromuskulární blokující látky. Po úspěšném umístění pomůcky pro dýchací cesty bude správné umístění potvrzeno klinickými a kapnografickými parametry.

Primárním výsledkem studie je srovnání orofaryngeálního únikového tlaku (OLP) během prvních 10 minut po přechodu do polohy na plážovém lehátku. OLP bude měřeno standardizovanou technikou s nastavitelným ventilem omezujícím tlak na maximálně 40 cmH2O.

Sekundární výsledky zahrnují výskyt poruch ventilace, potřebu zásahů do dýchacích cest (jako je posun čelisti, změna polohy hlavy, úprava nebo výměna pomůcky), epizody desaturace a hyperkapnie, míru úspěšnosti prvního pokusu, dobu zavedení a pooperační komplikace včetně bolesti v krku, dysfonie a pooperační nevolnosti a zvracení.

Ve skupině SafeLM™ bude vizualizace glotis hodnocena pomocí standardizovaného bodovacího systému a budou zaznamenány změny v pohledu na glotis spojené s polohovými změnami.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o tom, zda videonavigovaná supraglotická pomůcka pro dýchací cesty nabízí oproti konvenční pomůcce výhody v udržení stability dýchacích cest a bezpečnosti ventilace v poloze na plážovém lehátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–80 let
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
  • Naplánovaní na plánovanou operaci ramene
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18–40 kg/m²
  • Dostatečný předoperační půst (přibližně 8 hodin)
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 nebo >80 let
  • Odmítnutí účasti
  • Fyzický stav ASA ≥ IV
  • BMI >40 kg/m²
  • Neúspěšné zavedení supraglotického dýchacího přístroje po třech pokusech
  • Revizní operace
  • Mnohočetné trauma
  • Zlomenina maxilofaciální oblasti
  • Aktivní malignita podstupující radioterapii nebo chemoterapii
  • Aktivní infekce nebo probíhající antibiotická léčba (kromě profylaxe)
  • Chronická léčba steroidy nebo imunosupresivy
  • Plný žaludek
  • Gastroezofageální refluxní choroba
  • Anamnéza žaludeční operace
  • Gastropareza
  • Známá alergie na vejce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SafeLM
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží řízení dýchacích cest pomocí videolaryngální masky SafeLM™ během celkové anestezie pro operaci ramene v poloze na plážovém lehátku.
Přístroj: SafeLM™ video hrtanová maska dýchacích cest
Videořízený supraglotický dýchací přístroj používaný k zajištění dýchacích cest během celkové anestezie u pacientů podstupujících operaci ramene v poloze na plážovém lehátku.
Umožňuje vizualizaci glotických struktur v reálném čase během umístění.
Aktivní komparátor: Skupina i-gel
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží management dýchacích cest pomocí supraglotického dýchacího přístroje i-gel® během celkové anestezie pro operaci ramene v poloze na plážovém lehátku.
Přístroj: supraglotická dýchací pomůcka i-gel®
Supraglotická pomůcka druhé generace používaná k zajištění dýchacích cest během celkové anestezie u pacientů podstupujících operaci ramene v poloze na židli na pláži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak úniku orofaryngeální (OLP) ve dvou předem definovaných časových bodech: bezprostředně po umístění dýchací pomůcky v poloze na zádech a 5 minut po přechodu do polohy na plážovém lehátku
Časové okno: Bezprostředně po zavedení dýchací pomůcky v poloze na zádech a 5 minut po přechodu do polohy na plážovém lehátku během operace
Porovnání hodnot orofaryngeálního únikového tlaku (OLP) měřeného bezprostředně po zavedení supraglotického dýchacího přístroje v poloze na zádech a 5 minut po přechodu do polohy na plážovém lehátku, jako indikátoru těsnosti dýchacích cest a bezpečnosti ventilace.
Bezprostředně po zavedení dýchací pomůcky v poloze na zádech a 5 minut po přechodu do polohy na plážovém lehátku během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu o zavedení supraglotické dýchací pomůcky
Časové okno: Bezprostředně po zavedení dýchacího přístroje během operace
Úspěšné umístění supraglotického dýchacího zařízení při prvním pokusu o zavedení.
Bezprostředně po zavedení dýchacího přístroje během operace
Počet pokusů potřebných k zavedení supraglotického dýchacího přístroje
Časové okno: Bezprostředně po zavedení dýchacího přístroje během operace
Celkový počet pokusů o zavedení potřebných k dosažení úspěšného umístění supraglotického dýchacího přístroje.
Bezprostředně po zavedení dýchacího přístroje během operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ventilace a události narušení ventilace
Časové okno: Od zavedení dýchacího přístroje do konce operace
Vyhodnocení bezpečnosti ventilace na základě výskytu poruchy ventilace definované jako SpO2 <94 %, ETCO2 ≥50 mmHg, zvýšený vrcholový tlak v dýchacích cestách se sníženým dechovým objemem nebo únikem vzduchu a potřeba zásahů v dýchacích cestách.
Od zavedení dýchacího přístroje do konce operace
Poranění dýchacích cest a krvácení na zařízení
Časové okno: Bezprostředně po odstranění přístroje na konci operace
Přítomnost viditelné krve nebo známek poranění dýchacích cest na supraglotickém dýchacím zařízení po jeho odstranění.
Bezprostředně po odstranění přístroje na konci operace
Pooperační bolest v krku (VAS skóre) v časném a pozdním pooperačním období
Časové okno: Průběžně během prvních 2 hodin na JIP a po 24 hodinách po operaci na oddělení
Závažnost pooperační bolesti v krku hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) kontinuálně během prvních 2 hodin na jednotce pooperační péče (PACU) a přehodnocena 24 hodin po operaci na lůžkovém oddělení.
Průběžně během prvních 2 hodin na JIP a po 24 hodinách po operaci na oddělení
Střední arteriální tlak
Časové okno: V poloze na zádech před přechodem a 1, 5 a 10 minut po přechodu do polohy na plážovém lehátku a během stabilního intraoperačního období (přibližně 30–40 minut po polohování)
Průměrný arteriální tlak zaznamenaný v poloze na zádech před přechodem a v předem stanovených časových bodech po přechodu do polohy v křesle na pláži (1, 5 a 10 minut), stejně jako během stabilního intraoperačního období (přibližně 30-40 minut po polohování).
V poloze na zádech před přechodem a 1, 5 a 10 minut po přechodu do polohy na plážovém lehátku a během stabilního intraoperačního období (přibližně 30–40 minut po polohování)
Špičkový tlak v dýchacích cestách (Ppeak)
Časové okno: V poloze na zádech před přechodem do polohy na plážovém lehátku a po 1, 5 a 10 minutách po polohování, stejně jako během stabilního intraoperačního období
Špičkový tlak v dýchacích cestách zaznamenaný v poloze na zádech před přechodem do polohy na plážovém lehátku a v předem stanovených časových bodech po změně polohy (1, 5 a 10 minut), stejně jako během stabilního intraoperačního období.
V poloze na zádech před přechodem do polohy na plážovém lehátku a po 1, 5 a 10 minutách po polohování, stejně jako během stabilního intraoperačního období
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) v časném a pozdním pooperačním období
Časové okno: Nepřetržitě během prvních 2 hodin a 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) kontinuálně hodnocen během prvních 2 hodin na pooperačním oddělení (PACU) a znovu vyhodnocen 24 hodin po operaci.
Nepřetržitě během prvních 2 hodin a 24 hodin po operaci
Saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: V poloze na zádech před změnou polohy a 1, 5 a 10 minut po změně polohy do polohy na plážovém lehátku a během stabilního intraoperativního období (přibližně 30-40 minut po polohování)
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) zaznamenaná v poloze na zádech před přechodem a v předem stanovených časových bodech po přechodu do polohy na plážovém lehátku (1, 5 a 10 minut), stejně jako během stabilního intraoperačního období (přibližně 30-40 minut po polohování).
V poloze na zádech před změnou polohy a 1, 5 a 10 minut po změně polohy do polohy na plážovém lehátku a během stabilního intraoperativního období (přibližně 30-40 minut po polohování)
Srdeční frekvence
Časové okno: V poloze na zádech před změnou polohy a 1, 5 a 10 minut po změně do polohy v křesle a během stabilního intraoperačního období (přibližně 30-40 minut po polohování)
Srdeční frekvence zaznamenaná v poloze vleže před přechodem a v předem stanovených časových bodech po přechodu do polohy na lehátku (1, 5 a 10 minut), stejně jako během stabilního intraoperačního období (přibližně 30-40 minut po polohování).
V poloze na zádech před změnou polohy a 1, 5 a 10 minut po změně do polohy v křesle a během stabilního intraoperačního období (přibližně 30-40 minut po polohování)
Tidal volume
Časové okno: Vleže na zádech před změnou polohy a v 1., 5. a 10. minutě po změně do polohy na plážovém lehátku a přibližně 30–40 minut po polohování během operace
Tidální objem zaznamenaný v poloze vleže před změnou polohy a v předem stanovených časových bodech po změně do polohy na židli (1, 5 a 10 minut), stejně jako přibližně 30-40 minut po polohování během operace.
Vleže na zádech před změnou polohy a v 1., 5. a 10. minutě po změně do polohy na plážovém lehátku a přibližně 30–40 minut po polohování během operace
End-tidální oxid uhličitý (EtCO₂)
Časové okno: V poloze na zádech před změnou a v 1., 5. a 10. minutě po změně do polohy na plážovém lehátku a přibližně 30-40 minut po polohování během operace
Hodnoty koncové exspirační koncentrace oxidu uhličitého (EtCO₂) zaznamenané v poloze na zádech před změnou polohy a v předem stanovených časových bodech po přechodu do polohy na plážovém lehátku (1, 5 a 10 minut), stejně jako přibližně 30-40 minut po umístění během operace.
V poloze na zádech před změnou a v 1., 5. a 10. minutě po změně do polohy na plážovém lehátku a přibližně 30-40 minut po polohování během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-OMUZ-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na SafeLM™ video hrtanová maska dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit