- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07506707
DIGITAALINEN KORKEA VERENPAINEEN HOITO-OPPIMINEN: VAIKUTUKSET ITSEHOITOTAITOIHIN JA TERVEYSOSAAMISEEN (DIGIHYPE-HTN)
DIGITAALINEN KOULUTUSLÄHESTYMISTAPA HYPERKALLA HOIDOSSA: SEN VAIKUTUS ITSEHOITOKÄYTTÄYTYMISEEN JA TERVEYSOSAAMISEEN
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko digitaalinen koulutusohjelma auttaa korkeaan verenpaineeseen (hypertensioon) sairastuvia ihmisiä hallitsemaan sairauttaan paremmin. Ohjelman tavoitteena on parantaa itsestä huolehtimisen käyttäytymistä ja terveyslukutaitoa opettamalla osallistujille, kuinka käyttää digitaalisia työkaluja, noudattaa terveellisiä elämäntapakäytäntöjä ja ottaa lääkkeensä säännöllisesti.
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää. Toinen ryhmä saa digitaalista koulutusta, joka sisältää lyhyitä videoita, esitteitä ja podcasteja verenpaineen hallinnasta ja siitä, kuinka käyttää verkossa toimivia terveysalustoja, kuten e-Nabız (Turkin kansallinen e-terveysjärjestelmä). Toinen ryhmä ei saa tätä koulutusta. Osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon kahden viikon aikana.
Tärkeimmät kysymykset ovat:
Parantaako digitaalinen koulutus itsestä huolehtimista ja e-terveyslukutaitoa hypertensioon sairastuvilla ihmisillä? Auttaako se osallistujia ottamaan lääkkeensä kuten määrätty ja ylläpitämään terveellisiä tapoja, kuten ruokavaliota ja liikuntaa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on maailmanlaajuisesti merkittävä ennenaikaisen kuoleman syy. Viime vuosina epäterveellisiä elämäntapoja, lihavuutta ja sosioekonomisia tekijöitä on tunnistettu hypertensioon johtaviksi pääsyiksi. Se vaikuttaa noin kahteen kolmasosaan 19–79-vuotiaista aikuisista maailmanlaajuisesti. Tämä suuri määrä korostaa kroonisten sairauksien maailmanlaajuisen taakan suuruutta ja terveysjärjestelmien kuormitusta. Lisäksi kaksi kolmasosaa hypertensiosta diagnosoiduista aikuisista asuu matalan ja keskitason tulomaissa, ja arvioidaan, että merkittävä osa aikuisista ei tiedä sairastavansa sitä. Myös monet hypertensiosta diagnosoidut henkilöt saavat hoitoa, mutta vain osa heistä onnistuu hallitsemaan tilansa tehokkaasti lääkityksen avulla.
Hypertension maailmanlaajuisen yleisyyden vuoksi tilanne Turkissa on myös melko kriittinen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 30 % Turkin aikuisväestöstä sairastaa hypertensiota. Nämä tiedot korostavat merkittävien parannusten tarvetta diagnosoinnissa, hoidossa ja hallintaprosesseissa.
Lääkitysterapian noudattaminen hypertensiopotilailla on keskeinen tekijä verenpaineen hallinnassa ja komplikaatioiden ehkäisyssä. Hoidon noudattamisen arvioimiseksi tulisi käyttää luotettavia ja päteviä työkaluja. Nykyisen kirjallisuuden katsaus paljastaa lukuisia tutkimuksia hypertensiohallinnasta, lääkityksen noudattamisesta ja terveyslukutaidosta. Nämä tutkimukset ovat yleensä tarkastelleet digitaalisten terveysinterventioiden vaikutusta verenpaineen hallintaan ja joissakin tapauksissa lääkityksen noudattamiseen. Kuitenkin on rajoitettu määrä tutkimuksia, jotka arvioivat suoraan itsehoidon koulutusohjelman – joka on erityisesti suunniteltu hypertensiosta diagnosoiduille henkilöille ja keskittyy terveyslukutaidon parantamiseen useiden digitaalisten opetusmateriaalien kuten videoiden, esitteiden ja podcastien avulla – vaikutusta lääkityksen noudattamiseen. Siksi tästä aiheesta tarvitaan kattavampaa ja kokonaisvaltaisempaa tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisen koulutuksen (käyttäen videoita, esitteitä ja podcasteja), joka tukee itsehoitoa ja terveyslukutaitoa hypertensiosta diagnosoiduilla henkilöillä, vaikutusta lääkityksen noudattamiseen. Odotetaan, että löydökset korostavat digitaalisen lukutaidon tärkeyttä hypertensiohallinnassa ja ohjaavat terveyskasvatusohjelmia. Tämä metodologia pyrkii edistämään tehokkaiden lähestymistapojen kehittämistä itsehallinnan, itsetehokkuuden ja e-terveyslukutaidon parantamiseksi digitaalisen hypertensiokoulutuksen kautta. Lisäksi löydöksiä käytetään arvioimaan digitaalisen hypertensiohallinnan koulutuksen vaikutusta sen laajaan käyttöönottoon ja lääkityksen noudattamiseen.
Otoskoko: Otoskoko määräytyy tutkimuksen tehoanalyysin perusteella. Laskelmat, jotka suoritettiin ottaen huomioon 50 %:n vaikutuskoko, 95 %:n luottamusväli ja 5 %:n virhemarginaali, osoittivat, että sekä kokeellisen että kontrolliryhmän tulisi kummankin koostua 88 osallistujasta.
Tutkimushypoteesit
Digitaalinen koulutusohjelma vaikuttaa positiivisesti itsehoitopisteiden lisääntymiseen hypertensiosta diagnosoiduilla potilailla.
Digitaalinen koulutusohjelma vaikuttaa positiivisesti e-terveyslukutaidopisteiden lisääntymiseen hypertensiosta diagnosoiduilla potilailla.
Digitaalisen koulutusohjelman jälkeen hypertensiosta diagnosoiduilla potilailla tapahtuu positiivisia muutoksia terveyskäyttäytymisessä (säännöllisen lääkkeiden käytön, verenpaineen seurannan ja terveellisen syömisen suhteen).
Tiedonkeruun prosessi: Tiedot kerätään kasvokkain haastatteluiden jälkeen, kun osallistujilta on saatu suulliset ja kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.
Tiedonkeruutyökalut:
Käytetään tutkijoiden kirjallisuuden mukaisesti kehittämää Tiedonkeruulomaketta. Lomake sisältää seuraavat osiot:
Potilaan tietolomake: Tämä osio kattaa sosiodemografiset muuttujat kuten iän, sukupuolen, siviilisäädyn, koulutustason, tulotason, työllisyystilanteen ja perhehistorian hypertensiosta.
Sairauteen liittyvät muuttujat: Tämä osio sisältää kohtia sairauden kestosta, käytettyjen antihypertensiivisten lääkkeiden lukumäärästä, säännöllisestä verenpaineen seurannasta ja digitaalisten terveystyökalujen käytöstä.
Hypertensio itsehoidon profiili (HBP SCP): Tämä asteikko mittaa itsehoitokäyttäytymistä, motivaatiota ja itsetehokkuustasoja hypertensioon sairastuvilla henkilöillä. Se on 4-pisteen Likert-asteikko, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: Käyttäytyminen, Motivaatio ja Itsetehokkuus. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa, vahvempaa motivaatiota ja suurempaa itsetehokkuutta.
e-Terveyslukutaidon asteikko: Tämä työkalu arvioi henkilöiden itse koettua kykyä löytää, arvioida ja käyttää terveyteen liittyvää tietoa verkko-ympäristöissä. Se on 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa e-terveyslukutaitoa.
Hypertensiohallinta ja e-terveyslukutaidon koulutus 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille:
Koulutusohjelma on rakenteellinen koulutustoiminta, joka on suunniteltu parantamaan hypertensiohallintaa ja e-terveyslukutaitoa 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Se tarjoaa osallistujille tietoa hypertensioon johtavista syistä, riskitekijöistä, itsehoitokäyttäytymisestä ja digitaalisista terveyspalveluista. Tavoitteena on mahdollistaa henkilöiden seurata verenpainettaan kotona, omaksua terveellisiä elämäntapakäyttäytymisiä ja käyttää digitaalisia terveysalustoja turvallisesti.
Tietojen analysointi:
Tiedot analysoidaan tilastollisen ohjelmiston avulla. Tietojen jakautumisen normaalisuutta tarkastellaan sekä visuaalisin (histogrammit ja todennäköisyyspiirrokset) että analyyttisin (Kolmogorov-Smirnov ja Shapiro-Wilk -testit) menetelmin. Käytetään taajuutta, prosenttiosuutta, keskihajontaa ja aritmeettista keskiarvoa. Normaalisti jakautuneille tiedoille sovelletaan paritettua t-testiä; ei-normaalisti jakautuneille tiedoille käytetään ei-parametrisia menetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Bartın, Merkez, Turkki (Türkiye), 74300
- Bartin Üniversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Tutkimukseen hyväksytään henkilöt, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on kliininen diagnoosi hypertoniasta tai jotka käyttävät säännöllisesti verenpainelääkitystä. Osallistujien on oltava aktiivisesti rekisteröityinä Life Centerissä ja annettava sekä kirjallinen että suullinen tietoon perustuva suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen. Lisäksi osallistuminen edellyttää täydellistä osallistumista määrättyihin terveyskasvatustilaisuuksiin ja johdonmukaista jatkuvuutta interventio- ja seurantajaksojen ajan.
Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteereihin kuuluvat henkilöt, joilla ei ole virallista hypertoniadiagnoosia tai jotka eivät pysty suorittamaan tutkimuskyselyjä kommunikaatioesteiden tai kognitiivisten heikkouksien vuoksi. Lisäksi lukutaidottomat henkilöt suljetaan tutkimuksesta, sillä tiedonkeruumenetelmät edellyttävät kykyä lukea ja vastata itsenäisesti kirjallisiin kyselyihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: The group receiving Self-Care & E-Health (SC-EH) Training
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Koulutusohjelma koostuu kahdesta istunnosta, jotka on suunniteltu korkean verenpaineen hoidolle yhdistämällä itsehoito ja e-terveyslukutaito. Jokainen istunto on suunniteltu kestämään 15–20 minuuttia.
Ensimmäinen istunto käsittelee korkeaa verenpainetta ja terveellisiä elämäntapamuutoksia (ravinto, liikunta, stressinhallinta jne.). Toinen istunto esittelee e-terveystyökaluja (digitaaliset verenpainemittarisovellukset jne.) ja järjestelmiä kuten e-Nabız ja MHRS, mukaan lukien käytännön esittelyt. Koulutusta tuetaan visuaalisesti avustetuilla videokertomuksilla, selkokielisillä esitteillä, näytteenäytteillä ja live-sovelluksilla.
Osallistujat osoittavat käytännössä kirjautumista e-terveysjärjestelmiin ja tietojen seurantaa käyttämällä omia mobiililaitteitaan tai tarjottuja digitaalisia työkaluja.
Interventio toteutetaan kahdesti, kerran viikossa kahden viikon ajan.
Jokaisen istunnon lopussa tietotaitoa ja sovellusosaamista arvioidaan lyhyillä arviointikysymyksillä.
Koulutuksen jälkeen yksilöiden korkean verenpaineen hoidossa ja e-terveyslukutaidon tasoissa tapahtuvia muutoksia mitataan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: The group not receiving Self-Care & E-Health (SC-EH) Training
After completion of the Week 4 assessment, the same educational materials were provided to the control group via WhatsApp.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Hypertension Self-Care Behaviour Score
Aikaikkuna: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the Hypertension Self-Care Profile Behaviour Subscale score from baseline to Week 4. Scores range from 11 to 44, with higher scores indicating better hypertension self-care behaviour.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
|
Change in Hypertension Self-Care Self-Efficacy Score
Aikaikkuna: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the Hypertension Self-Care Profile Self-Efficacy Subscale score from baseline to Week 4. Scores range from 12 to 48, with higher scores indicating greater hypertension self-care self-efficacy.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Hypertension Self-Care Motivation Score
Aikaikkuna: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the Hypertension Self-Care Profile Motivation Subscale score from baseline to Week 4. Scores range from 15 to 60, with higher scores indicating greater motivation for hypertension self-care.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
|
Change in Perceived eHealth Literacy Score
Aikaikkuna: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the eHealth Literacy Scale total score from baseline to Week 4. Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating greater perceived eHealth literacy.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Viikko 1 (ensimmäisen istunnon loppu) ja viikko 4 (toisen istunnon loppu).
|
Tutkimuksen ensisijainen tulokseksi on systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen istunto) 4 viikon seurantaan.
Yli 50-vuotiailla hypertoniaa sairastavilla osallistujilla tilastollisesti merkitsevää verenpaineen laskua näiden kahden ajanjakson välillä pidetään kliikkisenä osoituksena siitä, että onnistunut omahoidon suorituskyky on saavutettu.
|
Viikko 1 (ensimmäisen istunnon loppu) ja viikko 4 (toisen istunnon loppu).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIGIHYPE-HTN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .