- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07506707
DIGITALE EDUCATIE VOOR HYPERTENSIEBEHEER: EFFECTEN OP ZELFZORG EN GEZONDHEIDSVAARDIGHEDEN (DIGIHYPE-HTN)
DIGITALE ONDERWIJSBENADERING IN HYPERTENSIEBEHEER: HET EFFECT OP ZELFZORGGEDRAG EN GEZONDHEIDSVAARDIGHEDEN
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een digitaal educatieprogramma mensen met hoge bloeddruk (hypertensie) kan helpen hun aandoening beter te beheren. Het programma beoogt zelfzorggedrag en gezondheidsvaardigheden te verbeteren door deelnemers te leren hoe ze digitale tools kunnen gebruiken, gezonde levensstijlgewoonten kunnen volgen en hun medicijnen regelmatig kunnen innemen.
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken. Eén groep krijgt digitale educatie met korte video's, brochures en podcasts over bloeddrukcontrole en het gebruik van online gezondheidsplatforms zoals e-Nabız (het nationale e-healthsysteem van Turkije). De andere groep krijgt deze educatie niet. Deelnemers zullen gedurende twee weken twee sessies bijwonen.
De belangrijkste vragen zijn:
Verbeteren digitale educatie de zelfzorg en e-healthvaardigheden bij mensen met hypertensie? Helpt het deelnemers om hun medicatie volgens voorschrift in te nemen en gezonde gewoonten zoals dieet en lichaamsbeweging vol te houden?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is wereldwijd een belangrijke oorzaak van vroegtijdig overlijden. De afgelopen jaren zijn ongezonde levensstijlen, obesitas en sociaaleconomische factoren geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaken van hypertensie. Het treft ongeveer tweederde van de volwassenen van 19-79 jaar wereldwijd. Dit grote aantal benadrukt de omvang van de wereldwijde last van chronische ziekten en de druk op gezondheidssystemen. Bovendien woont tweederde van de volwassenen bij wie hypertensie is vastgesteld in landen met een laag en middeninkomen, en naar schatting is een aanzienlijk deel van de volwassenen zich niet bewust dat ze de aandoening hebben. Daarnaast staan veel mensen bij wie hypertensie is vastgesteld onder behandeling, maar slechts een fractie slaagt erin hun aandoening effectief onder controle te krijgen via medicatie.
Gezien de wereldwijde prevalentie van hypertensie is de situatie in Turkije ook behoorlijk kritiek. Studies hebben aangetoond dat ongeveer 30% van de volwassen bevolking in Turkije hypertensie heeft. Deze gegevens benadrukken de noodzaak van aanzienlijke verbeteringen in de diagnostiek-, behandeling- en beheerprocessen.
Therapietrouw aan medicatie bij patiënten met hypertensie is een sleutelfactor bij het onder controle houden van de bloeddruk en het voorkomen van complicaties. Betrouwbare en valide instrumenten moeten worden gebruikt om de therapietrouw te beoordelen. Een overzicht van de huidige literatuur onthult talrijke studies over hypertensiebeheer, therapietrouw en gezondheidsvaardigheden. Deze studies hebben over het algemeen de impact van digitale gezondheidsinterventies op bloeddrukcontrole en in sommige gevallen therapietrouw onderzocht. Er is echter een beperkt aantal studies dat direct de impact evalueert van een zelfzorgeducatieprogramma - specifiek ontworpen voor personen bij wie hypertensie is vastgesteld en gericht op het verbeteren van gezondheidsvaardigheden via meerdere digitale educatieve materialen zoals video's, brochures en podcasts - op therapietrouw. Daarom is er behoefte aan uitgebreider en holistisch onderzoek over dit onderwerp.
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van digitale educatie (met behulp van video's, brochures en podcasts) die zelfzorg en gezondheidsvaardigheden ondersteunt bij personen bij wie hypertensie is vastgesteld, op therapietrouw. Verwacht wordt dat de bevindingen het belang van digitale geletterdheid bij hypertensiebeheer zullen benadrukken en gezondheidseducatieprogramma's zullen sturen. Deze methodologie beoogt bij te dragen aan de ontwikkeling van effectieve benaderingen om zelfmanagement, zelfeffectiviteit en e-healthvaardigheden te verbeteren via digitale hypertensie-educatie. Bovendien zullen de bevindingen worden gebruikt om de impact te beoordelen van digitale hypertensiebeheereducatie op de wijdverbreide adoptie ervan en therapietrouw.
Steekproefomvang: De steekproefomvang wordt bepaald op basis van de poweranalyse van de studie. Berekeningen uitgevoerd rekening houdend met een effectgrootte van 50%, een 95% betrouwbaarheidsinterval en een foutenmarge van 5%, gaven aan dat zowel de experimentele als de controlegroep elk uit 88 deelnemers moeten bestaan.
Onderzoekshypothesen
Het digitale educatieprogramma heeft een positief effect op het verhogen van de zelfzorgscores bij patiënten bij wie hypertensie is vastgesteld.
Het digitale educatieprogramma heeft een positief effect op het verhogen van de e-healthvaardigheidsscores bij patiënten bij wie hypertensie is vastgesteld.
Na het digitale educatieprogramma zullen positieve veranderingen optreden in de gezondheidsgedragingen van patiënten bij wie hypertensie is vastgesteld (met betrekking tot regelmatig medicatiegebruik, bloeddrukmonitoring en gezond eten).
Datacollectieproces: Gegevens worden verzameld via face-to-face interviews na het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren van de deelnemers.
Datacollectie-instrumenten:
Er wordt een gegevensverzamelingsformulier gebruikt dat door de onderzoekers is ontwikkeld in overeenstemming met de literatuur. Het formulier bevat de volgende secties:
Patiëntinformatieformulier: Deze sectie omvat sociodemografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, inkomensstatus, werkstatus en familiegeschiedenis van hypertensie.
Ziektegerelateerde variabelen: Deze sectie omvat items over de duur van de ziekte, aantal gebruikte antihypertensiva, regelmatige bloeddrukmonitoring en gebruik van digitale gezondheidsinstrumenten.
Hypertensie Zelfzorg Profiel (HBP SCP): Deze schaal meet zelfzorggedrag, motivatie en zelfeffectiviteitsniveaus bij personen met hypertensie. Het is een 4-punts Likertschaal bestaande uit drie subschalen: Gedrag, Motivatie en Zelfeffectiviteit. Hogere scores duiden op betere zelfzorg, sterkere motivatie en grotere zelfeffectiviteit.
e-Health Vaardighedenschaal: Dit instrument beoordeelt het zelf waargenomen vermogen van individuen om gezondheidsgerelateerde informatie in online omgevingen te vinden, evalueren en gebruiken. Het is een 5-punts Likert-type schaal bestaande uit acht items, waarbij hogere scores duiden op hogere e-healthvaardigheden.
Hypertensiebeheer- en e-healthvaardigheidstraining voor personen van 50 jaar en ouder:
Het trainingsprogramma is een gestructureerd educatief initiatief ontworpen om hypertensiebeheer en e-healthvaardigheden te verbeteren bij personen van 50 jaar en ouder. Het biedt deelnemers informatie over de oorzaken van hypertensie, risicofactoren, zelfzorggedrag en digitale gezondheidsdiensten. Het doel is om individuen in staat te stellen hun bloeddruk thuis te monitoren, gezonde levensstijlgedragingen aan te nemen en digitale gezondheidsplatforms veilig te gebruiken.
Data-analyse:
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van statistische software. De normaliteit van de dataverdeling wordt onderzocht via zowel visuele (histogrammen en waarschijnlijkheidsplots) als analytische (Kolmogorov-Smirnov en Shapiro-Wilk tests) methoden. Frequentie, percentage, standaarddeviatie en rekenkundig gemiddelde worden gebruikt. Voor normaal verdeelde data wordt de gepaarde t-toets toegepast; voor niet-normaal verdeelde data worden niet-parametrische methoden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Bartın, Merkez, Turkije (Türkiye), 74300
- Bartin Üniversity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria De inclusiecriteria voor de studie bestaan uit personen van 50 jaar of ouder met een klinische diagnose van hypertensie of personen die momenteel regelmatig antihypertensiva gebruiken. Deelnemers moeten actief geregistreerd zijn bij het Life Center en zowel schriftelijke als mondelinge geïnformeerde toestemming verlenen om vrijwillig deel te nemen. Bovendien vereist inclusie volledige deelname aan de aangewezen gezondheidseducatiesessies en het aantonen van consistente continuïteit gedurende de interventie- en follow-upperioden.
Exclusiecriteria De exclusiecriteria omvatten personen die geen formele diagnose van hypertensie hebben of personen die de onderzoeksenquêtes niet kunnen voltooien vanwege communicatiebarrières of cognitieve beperkingen. Daarnaast worden personen die analfabeet zijn uitgesloten van de studie, omdat de gegevensverzamelingsinstrumenten vereisen dat men zelfstandig schriftelijke vragenlijsten kan lezen en beantwoorden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: The group receiving Self-Care & E-Health (SC-EH) Training
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Het educatieprogramma bestaat uit twee sessies die zijn ontworpen voor hypertensiebeheer, waarbij zelfzorg en e-health geletterdheid worden gecombineerd. Elke sessie is gepland om 15-20 minuten te duren.
De eerste sessie behandelt hypertensie en gezonde leefstijlveranderingen (voeding, lichaamsbeweging, stressmanagement, enz.). De tweede sessie introduceert e-health tools (digitale bloeddrukmeter-apps, enz.) en systemen zoals e-Nabız en MHRS, inclusief praktische demonstraties.
De educatie wordt ondersteund door visueel ondersteunde videoverhalen, brochures in begrijpelijke taal, voorbeeldschermafbeeldingen en live toepassingen.
Deelnemers demonstreren praktisch het inloggen op e-health systemen en het volgen van gegevens met hun eigen mobiele apparaten of verstrekte digitale tools.
De interventie wordt twee keer uitgevoerd, een keer per week gedurende twee weken.
Aan het einde van elke sessie worden kennis en toepassingsvaardigheden beoordeeld door middel van korte evaluatievragen.
Na de opleiding worden veranderingen in het hypertensiebeheer en de e-health geletterdheidsniveaus van individuen gemeten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: The group not receiving Self-Care & E-Health (SC-EH) Training
After completion of the Week 4 assessment, the same educational materials were provided to the control group via WhatsApp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Hypertension Self-Care Behaviour Score
Tijdsspanne: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the Hypertension Self-Care Profile Behaviour Subscale score from baseline to Week 4. Scores range from 11 to 44, with higher scores indicating better hypertension self-care behaviour.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
|
Change in Hypertension Self-Care Self-Efficacy Score
Tijdsspanne: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the Hypertension Self-Care Profile Self-Efficacy Subscale score from baseline to Week 4. Scores range from 12 to 48, with higher scores indicating greater hypertension self-care self-efficacy.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Hypertension Self-Care Motivation Score
Tijdsspanne: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the Hypertension Self-Care Profile Motivation Subscale score from baseline to Week 4. Scores range from 15 to 60, with higher scores indicating greater motivation for hypertension self-care.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
|
Change in Perceived eHealth Literacy Score
Tijdsspanne: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the eHealth Literacy Scale total score from baseline to Week 4. Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating greater perceived eHealth literacy.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukcontrole (Systolisch en Diastolisch)
Tijdsspanne: Week 1 (einde van de eerste sessie) en Week 4 (einde van de tweede sessie).
|
Het primaire resultaat van de studie is de gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) van baseline (initiële sessie) tot de follow-up na 4 weken.
Onder hypertensieve deelnemers van 50 jaar en ouder zal een statistisch significante verlaging van de bloeddrukwaarden tussen deze twee tijdspunten worden beschouwd als een klinische indicator dat succesvolle zelfzorgprestatie is bereikt.
|
Week 1 (einde van de eerste sessie) en Week 4 (einde van de tweede sessie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIGIHYPE-HTN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .