- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07506707
DIGITAL UTDANNING FOR HYPERTENSJONSHÅNDTERING: EFFEKTER PÅ SELVOMSORG OG HELSELESEFERDIGHET (DIGIHYPE-HTN)
DIGITAL UTDANNINGSTILNÆRMING I HYPERTENSJONSBEHANDLING: EFFEKT PÅ SELVPLEIEGJØREMÅL OG HELSELESEVNE
Målet med denne kliniske studien er å lære om et digitalt utdanningsprogram kan hjelpe personer med høyt blodtrykk (hypertensjon) med å håndtere tilstanden bedre. Programmet tar sikte på å forbedre egenomsorgsatferd og helsekompetanse ved å lære deltakerne hvordan de skal bruke digitale verktøy, følge sunne livsstilsvaner og ta medisinene sine regelmessig.
Forskere vil sammenligne to grupper. Én gruppe vil motta digital utdanning som inkluderer korte videoer, brosjyrer og podkaster om blodtrykkkontroll og hvordan man bruker nettbaserte helseplattformer som e-Nabız (Tyrkias nasjonale e-helsesystem). Den andre gruppen vil ikke motta denne utdanningen. Deltakerne vil delta på to økter i løpet av to uker.
Hovedspørsmålene er:
Forbedrer digital utdanning egenomsorg og e-helsekompetanse hos personer med hypertensjon? Hjelper det deltakerne med å ta medisinen som foreskrevet og opprettholde sunne vaner som kosthold og trening?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyt blodtrykk er en viktig årsak til tidlig død over hele verden. De siste årene har usunne livsstiler, fedme og sosioøkonomiske faktorer blitt identifisert som de ledende årsakene til høyt blodtrykk. Det rammer omtrent to tredjedeler av voksne i alderen 19-79 år over hele verden. Dette store tallet understreker omfanget av den globale byrden av kronisk sykdom og belastningen på helsevesenet. Videre bor to tredjedeler av voksne diagnostisert med høyt blodtrykk i lav- og mellominntektsland, og det anslås at en betydelig andel av voksne ikke er klar over at de har tilstanden. I tillegg er mange personer diagnostisert med høyt blodtrykk under behandling, men bare en brøkdel klarer å kontrollere tilstanden effektivt gjennom medisinering.
Gitt den globale forekomsten av høyt blodtrykk, er situasjonen i Tyrkia også ganske kritisk. Studier har vist at omtrent 30 % av den voksne befolkningen i Tyrkia har høyt blodtrykk. Disse dataene understreker behovet for betydelige forbedringer i diagnostiserings-, behandlings- og håndteringsprosesser.
Overholdelse av medikamentell behandling hos pasienter med høyt blodtrykk er en nøkkelfaktor for å kontrollere blodtrykket og forebygge komplikasjoner. Pålitelige og gyldige verktøy bør brukes for å vurdere behandlingsoverholdelse. En gjennomgang av den nåværende litteraturen avslører mange studier om håndtering av høyt blodtrykk, medikamentoverholdelse og helsekompetanse. Disse studiene har generelt undersøkt påvirkningen av digitale helseintervensjoner på blodtrykkkontroll og i noen tilfeller medikamentoverholdelse. Det er imidlertid et begrenset antall studier som direkte evaluerer påvirkningen av et egenomsorgsutdanningsprogram – spesielt designet for personer diagnostisert med høyt blodtrykk og fokusert på å forbedre helsekompetanse gjennom flere digitale undervisningsmateriell som videoer, brosjyrer og podkaster – på medikamentoverholdelse. Derfor er det behov for mer omfattende og helhetlig forskning om dette emnet.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av digital utdanning (ved bruk av videoer, brosjyrer og podkaster) som støtter egenomsorg og helsekompetanse blant personer diagnostisert med høyt blodtrykk på medikamentoverholdelse. Det forventes at funnene vil understreke viktigheten av digital kompetanse i håndtering av høyt blodtrykk og veilede helseutdanningsprogrammer. Denne metodikken tar sikte på å bidra til utviklingen av effektive tilnærminger for å forbedre selvledelse, mestringstro og e-helsekompetanse gjennom digital høyt blodtrykksutdanning. I tillegg vil funnene bli brukt til å vurdere påvirkningen av digital håndtering av høyt blodtrykksutdanning på dens utbredte adopsjon og medikamentoverholdelse.
Utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelsen vil bli bestemt basert på studiens styrkeanalyse. Beregninger utført med tanke på en 50 % effektstørrelse, et 95 % konfidensintervall og en 5 % feilmargin, indikerte at både eksperiment- og kontrollgruppene bør bestå av 88 deltakere hver.
Forskningshypoteser
Det digitale utdanningsprogrammet har en positiv effekt på å øke egenomsorgsskårer hos pasienter diagnostisert med høyt blodtrykk.
Det digitale utdanningsprogrammet har en positiv effekt på å øke e-helsekompetanseskårer hos pasienter diagnostisert med høyt blodtrykk.
Etter det digitale utdanningsprogrammet vil positive endringer oppstå i helseadferden til pasienter diagnostisert med høyt blodtrykk (angående regelmessig medisinbruk, blodtrykksovervåking og sunn ernæring).
Datainnsamlingsprosess: Data vil bli samlet gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer etter å ha innhentet muntlige og skriftlige informerte samtykkeskjemaer fra deltakerne.
Datainnsamlingsverktøy:
Et datainnsamlingsskjema utviklet av forskerne i samsvar med litteraturen vil bli brukt. Skjemaet inkluderer følgende seksjoner:
Pasientinformasjonsskjema: Denne seksjonen dekker sosiodemografiske variabler som alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, inntektsstatus, arbeidsstatus og familiehistorie med høyt blodtrykk.
Sykdomsrelaterte variabler: Denne seksjonen inkluderer punkter om sykdommens varighet, antall brukte antihypertensive medikamenter, regelmessig blodtrykksovervåking og bruk av digitale helseverkøy.
Hypertension Self-Care Profile (HBP SCP): Denne skalaen måler egenomsorgsadferd, motivasjon og mestringstronivåer hos personer med høyt blodtrykk. Det er en 4-punkts Likert-skala som består av tre subskalaer: Adferd, Motivasjon og Mestringstro. Høyere skårer indikerer bedre egenomsorg, sterkere motivasjon og større mestringstro.
e-Helsekompetanseskala: Dette verktøyet vurderer individers selvopplevde evne til å finne, evaluere og bruke helserelatert informasjon i nettbaserte miljøer. Det er en 5-punkts Likert-type skala som består av åtte punkter, hvor høyere skårer indikerer høyere e-helsekompetanse.
Håndtering av høyt blodtrykk og e-helsekompetanseopplæring for personer 50 år og eldre:
Opplæringsprogrammet er en strukturert utdanningsinitiativ designet for å forbedre håndtering av høyt blodtrykk og e-helsekompetanse blant personer 50 år og eldre. Det gir deltakerne informasjon om årsakene til høyt blodtrykk, risikofaktorer, egenomsorgsadferd og digitale helsetjenester. Målet er å gjøre det mulig for individer å overvåke blodtrykket sitt hjemme, adoptere sunne livsstilsadferder og bruke digitale helseplattformer trygt.
Dataanalyse:
Data vil bli analysert ved bruk av statistisk programvare. Normaliteten til datadistribusjonen vil bli undersøkt gjennom både visuelle (histogrammer og sannsynlighetsplott) og analytiske (Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk tester) metoder. Frekvens, prosentandel, standardavvik og aritmetiske middelverdier vil bli brukt. For normalfordelte data vil parret t-test bli brukt; for ikke-normalfordelte data vil ikke-parametriske metoder bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bartın, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 74300
- Bartin Üniversity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Inklusjonskriteriene for studien består av personer i alderen 50 år eller eldre med en klinisk diagnose for hypertensjon eller de som for tiden bruker regelmessig antihypertensiv medisin. Deltakere må være aktivt registrert på Livssenteret og gi både skriftlig og muntlig informert samtykke for å delta frivillig. Videre krever inklusjon full deltakelse i de utpekte helseundervisningsøktene og å vise konsekvent kontinuitet gjennom intervensjons- og oppfølgingsperiodene.
Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriteriene inkluderer personer som ikke har en formell diagnose for hypertensjon eller de som ikke kan fullføre forskningsundersøkelsene på grunn av kommunikasjonshindringer eller kognitive funksjonsnedsettelser. I tillegg er personer som er analfabeter ekskludert fra studien, da datainnsamlingsinstrumentene krever evnen til å lese og svare på skriftlige spørreskjemaer uavhengig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: The group receiving Self-Care & E-Health (SC-EH) Training
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Utdanningsprogrammet består av to økter utformet for hypertensjonsbehandling, som kombinerer egenomsorg og e-helsekompetanse. Hver økt er planlagt til å vare 15-20 minutter.
Den første økten dekker hypertensjon og sunne livsstilsendringer (ernæring, trening, stresshåndtering, etc.). Den andre økten introduserer e-helseverktøy (digitale blodtrykksmålerapper, etc.) og systemer som e-Nabız og MHRS, inkludert praktiske demonstrasjoner. Utdanningen støttes av visuelt støttede video-fortellinger, brosjyrer på enkelt språk, eksempel-skjermbilder og live-applikasjoner.
Deltakerne demonstrerer praktisk pålogging til e-helsesystemer og sporing av data ved hjelp av sine egne mobile enheter eller tilgjengelige digitale verktøy.
Intervensjonen gjennomføres to ganger, en gang i uken i to uker.
På slutten av hver økt vurderes kunnskap og applikasjonsferdigheter gjennom korte evalueringsspørsmål.
Etter utdanningen måles endringer i enkeltpersoners hypertensjonsbehandling og e-helsekompetansenivåer
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: The group not receiving Self-Care & E-Health (SC-EH) Training
After completion of the Week 4 assessment, the same educational materials were provided to the control group via WhatsApp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Hypertension Self-Care Behaviour Score
Tidsramme: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the Hypertension Self-Care Profile Behaviour Subscale score from baseline to Week 4. Scores range from 11 to 44, with higher scores indicating better hypertension self-care behaviour.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
|
Change in Hypertension Self-Care Self-Efficacy Score
Tidsramme: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the Hypertension Self-Care Profile Self-Efficacy Subscale score from baseline to Week 4. Scores range from 12 to 48, with higher scores indicating greater hypertension self-care self-efficacy.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Hypertension Self-Care Motivation Score
Tidsramme: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the Hypertension Self-Care Profile Motivation Subscale score from baseline to Week 4. Scores range from 15 to 60, with higher scores indicating greater motivation for hypertension self-care.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
|
Change in Perceived eHealth Literacy Score
Tidsramme: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the eHealth Literacy Scale total score from baseline to Week 4. Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating greater perceived eHealth literacy.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkkontroll (Systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Uke 1 (slutten av første økt) og uke 4 (slutten av andre økt).
|
Studiens primære utfall er gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) fra utgangspunktet (innledende økt) til oppfølgingen etter 4 uker.
Blant hypertensivpasienter på 50 år og over, vil en statistisk signifikant reduksjon i blodtrykksnivåer mellom disse to tidspunktene bli betraktet som en klinisk indikator på at vellykket selvpleieprestasjon er oppnådd.
|
Uke 1 (slutten av første økt) og uke 4 (slutten av andre økt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIGIHYPE-HTN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .