- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07506707
DIGITÁLNÍ VZDĚLÁVÁNÍ PRO ŘÍZENÍ HYPERTENZE: DOPADY NA SEBEPÉČI A ZDRAVOTNÍ GRAMOTNOST (DIGIHYPE-HTN)
DIGITÁLNÍ VZDĚLÁVACÍ PŘÍSTUP V ŘÍZENÍ HYPERTENZE: JEHO VLIV NA CHOVÁNÍ V OBLASTI SEBEPÉČE A ZDRAVOTNÍ GRAMOTNOST
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může digitální vzdělávací program pomoci lidem s vysokým krevním tlakem (hypertenzí) lépe zvládat jejich stav. Program si klade za cíl zlepšit sebepéči a zdravotní gramotnost tím, že účastníky naučí, jak používat digitální nástroje, dodržovat zdravé životní návyky a pravidelně užívat léky.
Výzkumníci porovnají dvě skupiny. Jedna skupina obdrží digitální vzdělávání, které zahrnuje krátká videa, brožury a podcasty o kontrole krevního tlaku a o tom, jak používat online zdravotnické platformy, jako je e-Nabız (turecký národní systém e-zdravotnictví). Druhá skupina toto vzdělávání nedostane. Účastníci se zúčastní dvou setkání během dvou týdnů.
Hlavní otázky jsou:
Zlepšuje digitální vzdělávání sebepéči a e-zdravotnickou gramotnost u lidí s hypertenzí? Pomáhá účastníkům užívat léky podle předpisu a udržovat zdravé návyky, jako je strava a cvičení?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypertenze je celosvětově hlavní příčinou předčasného úmrtí. V posledních letech byly nezdravý životní styl, obezita a socioekonomické faktory identifikovány jako hlavní příčiny hypertenze. Postihuje přibližně dvě třetiny dospělých ve věku 19–79 let na celém světě. Toto vysoké číslo zdůrazňuje rozsah globální zátěže chronickými nemocemi a zatížení zdravotních systémů. Navíc dvě třetiny dospělých s diagnostikovanou hypertenzí žijí v zemích s nízkými a středními příjmy a odhaduje se, že značná část dospělých si není vědoma, že tímto stavem trpí. Kromě toho mnoho jedinců s diagnostikovanou hypertenzí je pod léčbou, ale pouze část z nich dokáže svůj stav účinně kontrolovat pomocí léků.
S ohledem na celosvětovou prevalenci hypertenze je situace v Turecku také poměrně kritická. Studie ukázaly, že přibližně 30 % dospělé populace v Turecku má hypertenzi. Tato data zdůrazňují potřebu významných zlepšení v procesech diagnostiky, léčby a managementu.
Dodržování medikamentózní terapie u pacientů s hypertenzí je klíčovým faktorem pro kontrolu krevního tlaku a prevenci komplikací. Pro hodnocení adherence k léčbě by měly být použity spolehlivé a validní nástroje. Přehled současné literatury odhaluje četné studie o managementu hypertenze, adherenci k lékům a zdravotní gramotnosti. Tyto studie obecně zkoumaly vliv digitálních zdravotních intervencí na kontrolu krevního tlaku a v některých případech i na adherenci k lékům. Nicméně existuje omezený počet studií, které přímo hodnotí vliv programu vzdělávání v sebeobsluze – specificky navrženého pro jedince s diagnostikovanou hypertenzí a zaměřeného na posílení zdravotní gramotnosti prostřednictvím více digitálních vzdělávacích materiálů, jako jsou videa, brožury a podcasty – na adherenci k lékům. Proto je potřeba komplexnějšího a holističtějšího výzkumu na toto téma.
Cílem této studie je vyhodnotit vliv digitálního vzdělávání (pomocí videí, brožur a podcastů), které podporuje sebeobsluhu a zdravotní gramotnost u jedinců s diagnostikovanou hypertenzí, na adherenci k lékům. Očekává se, že výsledky zdůrazní význam digitální gramotnosti v managementu hypertenze a budou vodítkem pro programy zdravotního vzdělávání. Tato metodologie si klade za cíl přispět k rozvoji efektivních přístupů k posílení samozdravotní péče, sebeúčinnosti a e-zdravotní gramotnosti prostřednictvím digitálního vzdělávání o hypertenzi. Navíc budou výsledky použity k posouzení dopadu vzdělávání v digitálním managementu hypertenze na jeho široké přijetí a adherenci k lékům.
Velikost vzorku: Velikost vzorku bude určena na základě power analýzy studie. Výpočty provedené s uvážením efektivní velikosti 50 %, 95% intervalu spolehlivosti a 5% hranice chyby ukázaly, že jak experimentální, tak kontrolní skupina by měly mít každá 88 účastníků.
Výzkumné hypotézy
Digitální vzdělávací program má pozitivní vliv na zvýšení skóre sebeobsluhy u pacientů s diagnostikovanou hypertenzí.
Digitální vzdělávací program má pozitivní vliv na zvýšení skóre e-zdravotní gramotnosti u pacientů s diagnostikovanou hypertenzí.
Po absolvování digitálního vzdělávacího programu dojde u pacientů s diagnostikovanou hypertenzí k pozitivním změnám v jejich zdravotním chování (ohledně pravidelného užívání léků, monitorování krevního tlaku a zdravého stravování).
Proces sběru dat: Data budou shromažďována prostřednictvím osobních rozhovorů po získání verbálních a písemných informovaných souhlasů od účastníků.
Nástroje pro sběr dat:
Bude použit Formulář pro sběr dat vyvinutý výzkumníky v souladu s literaturou. Formulář zahrnuje následující části:
Formulář informací o pacientovi: Tato část pokrývá sociodemografické proměnné, jako je věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, příjmová situace, zaměstnání a rodinná anamnéza hypertenze.
Onemocněním související proměnné: Tato část obsahuje položky týkající se délky trvání onemocnění, počtu užívaných antihypertenziv, pravidelného monitorování krevního tlaku a používání digitálních zdravotních nástrojů.
Profil sebeobsluhy u hypertenze (HBP SCP): Tato škála měří úroveň sebeobslužného chování, motivace a sebeúčinnosti u jedinců s hypertenzí. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu sestávající ze tří subškal: Chování, Motivace a Sebeúčinnost. Vyšší skóre indikuje lepší sebeobsluhu, silnější motivaci a větší sebeúčinnost.
Škála e-zdravotní gramotnosti: Tento nástroj hodnotí vnímanou schopnost jedinců najít, vyhodnotit a použít informace související se zdravím v online prostředí. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu sestávající z osmi položek, kde vyšší skóre indikuje vyšší e-zdravotní gramotnost.
Vzdělávání v managementu hypertenze a e-zdravotní gramotnosti pro osoby ve věku 50 let a starší:
Vzdělávací program je strukturovanou vzdělávací iniciativou navrženou ke zlepšení managementu hypertenze a e-zdravotní gramotnosti u osob ve věku 50 let a starší. Poskytuje účastníkům informace o příčinách hypertenze, rizikových faktorech, chování v sebeobsluze a digitálních zdravotních službách. Cílem je umožnit jedincům monitorovat si krevní tlak doma, přijmout zdravé životní návyky a bezpečně používat digitální zdravotní platformy.
Analýza dat:
Data budou analyzována pomocí statistického softwaru. Normalita distribuce dat bude zkoumána jak vizuálními (histogramy a pravděpodobnostní grafy), tak analytickými (Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk testy) metodami. Budou použity hodnoty frekvence, procenta, směrodatné odchylky a aritmetického průměru. Pro normálně rozdělená data bude použit párový t-test; pro nenormálně rozdělená data budou použity neparametrické metody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení Kritéria pro zařazení do studie zahrnují osoby ve věku 50 let a starší s klinickou diagnózou hypertenze nebo ty, které v současné době pravidelně užívají antihypertenziva. Účastníci musí být aktivně registrováni v Life Center a poskytnout písemný i ústní informovaný souhlas k dobrovolné účasti. Dále je pro zařazení nutná plná účast na určených edukačních sezeních o zdraví a prokázání důsledné kontinuity během intervence a následného sledování.
Kritéria pro vyloučení Kritéria pro vyloučení zahrnují osoby bez formální diagnózy hypertenze nebo ty, které nemohou vyplnit výzkumné dotazníky kvůli komunikačním bariérám nebo kognitivním poruchám. Kromě toho jsou ze studie vyloučeny osoby, které jsou negramotné, protože nástroje pro sběr dat vyžadují schopnost samostatně číst a odpovídat na písemné dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina přijímající školení v oblasti péče o sebe a e-zdraví (SC-EH)
Studijní skupinu tvoří osoby ve věku 50 let a starší, které jsou registrovány v Bartınském centru života a splňují vstupní kritéria, včetně těch, kterým byla diagnostikována hypertenze nebo kteří užívají antihypertenziva.
Zúčastní se intervenčního programu skládajícího se ze dvou sezení zaměřených na samozvládání hypertenze a e-zdravotní gramotnost.
|
Vzdělávací program se skládá ze dvou sezení navržených pro zvládání hypertenze, kombinujících samopéči a e-health gramotnost. Každé sezení je plánováno na 15–20 minut.
První sezení pokrývá hypertenzi a změny zdravého životního stylu (výživa, cvičení, zvládání stresu atd.). Druhé sezení představuje nástroje e-health (aplikace pro digitální měření krevního tlaku atd.) a systémy jako e-Nabız a MHRS, včetně praktických ukázek. Vzdělávání je podpořeno vizuálně doplněnými video vyprávěními, brožurami v jednoduchém jazyce, ukázkovými snímky obrazovek a živými aplikacemi.
Účastníci prakticky předvádějí přihlašování do systémů e-health a sledování dat pomocí vlastních mobilních zařízení nebo poskytnutých digitálních nástrojů.
Intervence je prováděna dvakrát, jednou týdně po dobu dvou týdnů.
Na konci každého sezení jsou znalosti a aplikační dovednosti hodnoceny prostřednictvím krátkých hodnoticích otázek.
Po vzdělávání jsou měřeny změny v řízení hypertenze a úrovni e-health gramotnosti jednotlivců.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina, která nedostává školení v oblasti sebepéče a elektronického zdravotnictví (SC-EH)
Stejné škály budou podány kontrolní skupině bez poskytnutí jakéhokoli školení.
Čtyři týdny po školení poskytnutém experimentální skupině bude kontrolní skupině předána školící brožura.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úrovně znalostí o hypertenzi a elektronickém zdravotnictví
Časové okno: Týden 1 (konec první sezení) a týden 4 (konec druhé sezení).
|
|
Týden 1 (konec první sezení) a týden 4 (konec druhé sezení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úlohy zvládnutí E-Health systému
Časové okno: Týden 1 (konec první sezení) a týden 4 (konec druhé sezení).
|
Změna skóre e-Health Literacy Scale od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenci, s rozsahem skóre od 8 (minimum) do 40 (maximum), kde vyšší skóre indikuje lepší e-Health Literacy.
|
Týden 1 (konec první sezení) a týden 4 (konec druhé sezení).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: Týden 1 (konec první sezení) a týden 4 (konec druhé sezení).
|
Primárním výsledkem studie je průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty (počáteční sezení) do sledování po 4 týdnech.
U hypertenzních účastníků ve věku 50 let a starších bude statisticky významné snížení hladin krevního tlaku mezi těmito dvěma časovými body považováno za klinický ukazatel, že bylo dosaženo úspěšného výkonu samoléčby. |
Týden 1 (konec první sezení) a týden 4 (konec druhé sezení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIGIHYPE-HTN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samostatné zvládání hypertenze a elektronické vzdělávání o zdraví
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreZatím nenabírámeDiabetický vřed na nohou
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
University of MinnesotaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Berman Center for Outcomes...Dokončeno
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy