- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07506707
ЦИФРОВОЕ ОБРАЗОВАНИЕ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ ГИПЕРТОНИЕЙ: ВЛИЯНИЕ НА САМООБСЛУЖИВАНИЕ И МЕДИЦИНСКУЮ ГРАМОТНОСТЬ (DIGIHYPE-HTN)
ЦИФРОВОЙ ПОДХОД В ОБРАЗОВАНИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ ГИПЕРТОНИЕЙ: ЕГО ВЛИЯНИЕ НА ПОВЕДЕНИЕ В САМООБСЛУЖИВАНИИ И МЕДИЦИНСКУЮ ГРАМОТНОСТЬ
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли цифровая образовательная программа помочь людям с высоким кровяным давлением (гипертонией) лучше контролировать свое состояние. Программа направлена на улучшение навыков самопомощи и медицинской грамотности, обучая участников тому, как использовать цифровые инструменты, соблюдать здоровые привычки образа жизни и регулярно принимать лекарства.
Исследователи сравнят две группы. Одна группа получит цифровое образование, которое включает короткие видеоролики, брошюры и подкасты о контроле артериального давления и о том, как использовать онлайн-платформы здравоохранения, такие как e-Nabız (национальная система электронного здравоохранения Турции). Другая группа не получит это образование. Участники посетят два занятия в течение двух недель.
Основные вопросы:
Улучшает ли цифровое образование навыки самопомощи и электронную медицинскую грамотность у людей с гипертонией? Помогает ли оно участникам принимать лекарства по назначению и поддерживать здоровые привычки, такие как диета и физические упражнения?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония является основной причиной преждевременной смерти во всем мире. В последние годы нездоровый образ жизни, ожирение и социально-экономические факторы были определены как ведущие причины гипертонии. Она затрагивает примерно две трети взрослых в возрасте 19-79 лет по всему миру. Это большое число подчеркивает масштабы глобального бремени хронических заболеваний и нагрузку на системы здравоохранения. Кроме того, две трети взрослых, у которых диагностирована гипертония, проживают в странах с низким и средним уровнем дохода, и по оценкам, значительная часть взрослых не знает о своем состоянии. Кроме того, многие люди с диагнозом гипертония проходят лечение, но лишь небольшая часть эффективно контролирует свое состояние с помощью лекарств.
Учитывая глобальную распространенность гипертонии, ситуация в Турции также является весьма критической. Исследования показали, что примерно 30% взрослого населения Турции страдает гипертонией. Эти данные подчеркивают необходимость значительных улучшений в процессах диагностики, лечения и управления.
Приверженность лекарственной терапии у пациентов с гипертонией является ключевым фактором в контроле артериального давления и предотвращении осложнений. Для оценки приверженности лечению следует использовать надежные и валидные инструменты. Обзор текущей литературы выявляет множество исследований по управлению гипертонией, приверженности лечению и санитарной грамотности. Эти исследования в основном изучали влияние цифровых медицинских вмешательств на контроль артериального давления и, в некоторых случаях, на приверженность лечению. Однако существует ограниченное количество исследований, которые непосредственно оценивают влияние программы обучения самопомощи, специально разработанной для лиц с диагнозом гипертония и направленной на повышение санитарной грамотности с помощью различных цифровых образовательных материалов, таких как видео, брошюры и подкасты, на приверженность лечению. Поэтому необходимы более комплексные и целостные исследования по этой теме.
Цель данного исследования — оценить влияние цифрового образования (с использованием видео, брошюр и подкастов), поддерживающего самопомощь и санитарную грамотность у лиц с диагнозом гипертония, на приверженность лечению. Ожидается, что результаты подчеркнут важность цифровой грамотности в управлении гипертонией и будут направлять программы санитарного просвещения. Эта методология направлена на содействие разработке эффективных подходов для улучшения самоуправления, самоэффективности и электронной санитарной грамотности через цифровое образование по гипертонии. Кроме того, результаты будут использованы для оценки влияния цифрового образования по управлению гипертонией на его широкое внедрение и приверженность лечению.
Размер выборки: Размер выборки будет определен на основе анализа мощности исследования. Расчеты, выполненные с учетом размера эффекта 50%, доверительного интервала 95% и погрешности 5%, показали, что как экспериментальная, так и контрольная группы должны состоять из 88 участников каждая.
Исследовательские гипотезы
Цифровая образовательная программа оказывает положительное влияние на повышение показателей самопомощи у пациентов с диагнозом гипертония.
Цифровая образовательная программа оказывает положительное влияние на повышение показателей электронной санитарной грамотности у пациентов с диагнозом гипертония.
После прохождения цифровой образовательной программы произойдут положительные изменения в поведении пациентов с диагнозом гипертония в отношении здоровья (регулярный прием лекарств, мониторинг артериального давления и здоровое питание).
Процесс сбора данных: Данные будут собираться посредством личных интервью после получения устных и письменных форм информированного согласия от участников.
Инструменты сбора данных:
Будет использована Форма сбора данных, разработанная исследователями в соответствии с литературой. Форма включает следующие разделы:
Форма информации о пациенте: Этот раздел охватывает социодемографические переменные, такие как возраст, пол, семейное положение, уровень образования, доход, занятость и семейный анамнез гипертонии.
Переменные, связанные с заболеванием: Этот раздел включает пункты о продолжительности заболевания, количестве используемых антигипертензивных препаратов, регулярном мониторинге артериального давления и использовании цифровых медицинских инструментов.
Профиль самопомощи при гипертонии (HBP SCP): Эта шкала измеряет поведение самопомощи, мотивацию и уровни самоэффективности у лиц с гипертонией. Это 4-балльная шкала Лайкерта, состоящая из трех подшкал: Поведение, Мотивация и Самоэффективность. Более высокие баллы указывают на лучшую самопомощь, более сильную мотивацию и большую самоэффективность.
Шкала электронной санитарной грамотности: Этот инструмент оценивает самооценку способности людей находить, оценивать и использовать информацию, связанную со здоровьем, в онлайн-среде. Это 5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из восьми пунктов, где более высокие баллы указывают на более высокую электронную санитарную грамотность.
Обучение управлению гипертонией и электронной санитарной грамотности для лиц в возрасте 50 лет и старше:
Программа обучения — это структурированная образовательная инициатива, направленная на улучшение управления гипертонией и электронной санитарной грамотности среди лиц в возрасте 50 лет и старше. Она предоставляет участникам информацию о причинах гипертонии, факторах риска, поведении самопомощи и цифровых медицинских услугах. Цель — позволить людям контролировать свое артериальное давление дома, принимать здоровые образы жизни и безопасно использовать цифровые медицинские платформы.
Анализ данных:
Данные будут анализироваться с использованием статистического программного обеспечения. Нормальность распределения данных будет проверяться как визуальными (гистограммы и вероятностные графики), так и аналитическими (тесты Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка) методами. Будут использоваться частоты, проценты, стандартное отклонение и средние арифметические значения. Для нормально распределенных данных будет применяться парный t-тест; для ненормально распределенных данных будут использоваться непараметрические методы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Bartın, Merkez, Турция (Туркие), 74300
- Bartin Üniversity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения Критерии включения в исследование включают лиц в возрасте 50 лет и старше с клиническим диагнозом гипертонии или тех, кто в настоящее время регулярно принимает антигипертензивные препараты. Участники должны быть активно зарегистрированы в Центре Жизни и предоставить как письменное, так и устное информированное согласие на добровольное участие. Кроме того, для включения требуется полное участие в назначенных сессиях санитарного просвещения и демонстрация последовательной непрерывности в течение периодов вмешательства и последующего наблюдения.
Критерии исключения Критерии исключения включают лиц, у которых нет официального диагноза гипертонии, или тех, кто не может заполнить исследовательские опросы из-за коммуникационных барьеров или когнитивных нарушений. Кроме того, лица, не умеющие читать и писать, исключаются из исследования, поскольку инструменты сбора данных требуют способности самостоятельно читать и отвечать на письменные анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: The group receiving Self-Care & E-Health (SC-EH) Training
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Программа обучения состоит из двух сессий, разработанных для управления гипертонией, сочетающих самопомощь и электронную грамотность в сфере здравоохранения.
Каждая сессия планируется продолжительностью 15-20 минут.
Первая сессия охватывает гипертонию и здоровые изменения образа жизни (питание, физические упражнения, управление стрессом и т.д.).
Вторая сессия представляет электронные инструменты здравоохранения (приложения для цифрового мониторинга артериального давления и т.д.) и системы, такие как e-Nabız и MHRS, включая практические демонстрации.
Обучение поддерживается визуальными видеороликами с комментариями, брошюрами на простом языке, образцами скриншотов и живыми приложениями.
Участники на практике демонстрируют вход в электронные системы здравоохранения и отслеживание данных с использованием своих собственных мобильных устройств или предоставленных цифровых инструментов.
Вмешательство проводится дважды, один раз в неделю в течение двух недель.
В конце каждой сессии знания и навыки применения оцениваются с помощью коротких оценочных вопросов.
После обучения измеряются изменения в управлении гипертонией и уровнях электронной грамотности в сфере здравоохранения у отдельных лиц.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: The group not receiving Self-Care & E-Health (SC-EH) Training
After completion of the Week 4 assessment, the same educational materials were provided to the control group via WhatsApp.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Hypertension Self-Care Behaviour Score
Временное ограничение: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the Hypertension Self-Care Profile Behaviour Subscale score from baseline to Week 4. Scores range from 11 to 44, with higher scores indicating better hypertension self-care behaviour.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
|
Change in Hypertension Self-Care Self-Efficacy Score
Временное ограничение: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the Hypertension Self-Care Profile Self-Efficacy Subscale score from baseline to Week 4. Scores range from 12 to 48, with higher scores indicating greater hypertension self-care self-efficacy.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Hypertension Self-Care Motivation Score
Временное ограничение: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the Hypertension Self-Care Profile Motivation Subscale score from baseline to Week 4. Scores range from 15 to 60, with higher scores indicating greater motivation for hypertension self-care.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
|
Change in Perceived eHealth Literacy Score
Временное ограничение: The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Change in the eHealth Literacy Scale total score from baseline to Week 4. Scores range from 8 to 40, with higher scores indicating greater perceived eHealth literacy.
|
The 4-week programme comprised two individual face-to-face educational sessions in Week 1, each lasting 15-20 minutes, followed by a PowerPoint presentation delivered via WhatsApp in Week 2, an illustrated brochure in Week 3, and a podcast in Week 4.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль артериального давления (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Неделя 1 (конец первой сессии) и Неделя 4 (конец второй сессии).
|
Основным результатом исследования является среднее изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня (начального сеанса) до контрольного визита через 4 недели.
Среди участников с гипертонией в возрасте 50 лет и старше статистически значимое снижение уровня артериального давления между этими двумя временными точками будет считаться клиническим показателем того, что достигнута успешная самоорганизация самоконтроля.
|
Неделя 1 (конец первой сессии) и Неделя 4 (конец второй сессии).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIGIHYPE-HTN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .